Ocena algorytmu opartego na oświadczeniach do identyfikacji amyloidozy zależnej od transtyretyny (ATTR) Amyloidozy w dokumentacji medycznej
Ocena algorytmu opartego na oświadczeniach do identyfikacji amyloidozy ATTR w dokumentacji medycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Strategia badań przesiewowych w celu identyfikacji ATTR w dużej populacji podstawowej pacjentów z jednym lub więcej powszechnymi objawami ATTR miałaby znaczącą wartość kliniczną.
Ponadto niedawno udostępniono nowe terapie ATTR lub są one obecnie opracowywane w późnych fazach badań klinicznych. Ponieważ oczekuje się, że wczesna diagnoza i leczenie dadzą lepsze wyniki, opracowanie i walidacja łatwego do wdrożenia, szybkiego i elektronicznego algorytmu diagnostycznego jest szczególnie ważne.
Opracowano algorytm oparty na oświadczeniach medycznych i farmaceutycznych, aby potencjalnie zidentyfikować pacjentów zagrożonych ATTR. Celem tego badania jest ocena zdolności algorytmu do identyfikacji pacjentów z ATTR poprzez wykonanie diagnostycznych prac klinicznych u pacjentów, których algorytm identyfikuje w dużym zbiorze danych pacjentów w Yale.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności diagnostycznej algorytmu w identyfikacji pacjentów z amyloidozą ATTR.
Drugim celem tego badania jest oszacowanie korzyści klinicznej algorytmu, mierzonej diagnostyczną wartością dodaną, tj. odsetkiem lub odsetkiem pacjentów, którzy byli wcześniej niezdiagnozowani. Całkowita uzyskana częstość występowania zostanie oceniona i nieformalnie porównana z częstością skierowań pacjentów z amyloidozą ATTR w Yale.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cinthia S De Freitas, RN, BSN
- Numer telefonu: (203)785-6315
- E-mail: cinthia.defreitas@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
Główny śledczy:
- Edward Miller, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zidentyfikowany przez algorytm diagnostyczny ATTR i dopasowany do listy potencjalnych tematów Yale zdefiniowanej jako:
- podmioty w zbiorze danych o roszczeniach, u których przewiduje się ryzyko wystąpienia ATTR, które są również zarządzane w ramach YNHHS
pacjentów, z którymi należy się skontaktować i zaoferować dodatkową ocenę kliniczną w celu ustalenia, czy mają rozpoznanie ATTR (niedziedzicznej lub dziedzicznej amyloidozy ATTR).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy zrezygnowali z badań w systemie Epic, zostaną całkowicie wykluczeni z badania
- Pacjenci w ciąży lub mogący zajść w ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Algorytm komputerowy dla ATTR
Pacjenci będą oceniani pod kątem identyfikacji amyloidozy ATTR za pomocą algorytmu opartego na oświadczeniach
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem identyfikacji amyloidozy ATTR za pomocą algorytmu opartego na oświadczeniach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność diagnostyczna algorytmu w identyfikacji pacjentów z amyloidozą ATTR
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zbadane zostaną potencjalne progi definiowania pozytywności diagnostycznej na podstawie obliczonych wyników algorytmicznych, a odpowiednia dodatnia wartość predykcyjna (PPV) posłuży jako wskaźnik wydajności diagnostycznej.
Można zbadać ujemne wartości predykcyjne (NPV), jeśli pozwala na to rzeczywisty rozkład danych punktowych.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zdiagnozowanych pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek lub odsetek pacjentów, u których wcześniej nie zdiagnozowano amyloidozy ATTR
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edward Miller, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000026611
- 000 (Inny identyfikator: CTGTY)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .