Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en påstandsbaseret algoritme til identifikation af transthyretin-medieret amyloidose (ATTR) amyloidose i lægejournaler

8. februar 2024 opdateret af: Yale University

Evaluering af en påstandsbaseret algoritme til identifikation af ATTR-amyloidose i lægejournaler

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske ydeevne af en algoritme til at identificere patienter med ATTR amyloidose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En screeningsstrategi til at identificere ATTR i den store baggrundspopulation af patienter med en eller flere almindelige ATTR-manifestationer ville være af væsentlig klinisk værdi.

Derudover er nye ATTR-terapier for nylig blevet gjort tilgængelige eller er i øjeblikket under udvikling i de sene kliniske forsøg. Da tidlig diagnose og behandling forventes at opnå bedre resultater, gør dette udvikling og validering af en let implementeret, hurtig og elektronisk aktiveret diagnostisk algoritme særlig vigtig.

En læge- og apoteksanprisningsbaseret algoritme blev udviklet til potentielt at identificere patienter med risiko for at få ATTR. Målet med denne undersøgelse er at evaluere algoritmens evne til at identificere patienter med ATTR ved at udføre diagnostisk klinisk arbejde med patienter, som algoritmen identificerer i et stort datasæt af patienter på Yale.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske ydeevne af algoritmen til at identificere patienter med ATTR amyloidose.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at estimere den kliniske fordel af algoritmen, målt ved den tilføjede diagnostiske værdi, dvs. andelen eller frekvensen af ​​patienter, der tidligere var udiagnosticerede. Den samlede opnåede prævalens vil blive vurderet og uformelt sammenlignet med den henvisningsbaserede prævalens af ATTR amyloidosepatienter på Yale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Miller, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificeret af ATTR-diagnosealgoritmen og matchet af Yales liste over potentielle emner defineret som:

    1. emner inden for kravdatasættet, der forventes at være i risiko for at have ATTR, som også bliver administreret inden for YNHHS
    2. patienter, der skal kontaktes og tilbydes yderligere klinisk evaluering for at afgøre, om de har diagnosen ATTR (ikke-arvelig eller arvelig ATTR-amyloidose).

      Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fravalgt forskning i Epic-systemet, vil blive helt udelukket fra undersøgelsen
  • Patienter, der er gravide, eller som kan blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Computeralgoritme til ATTR
Patienter vil blive evalueret for identifikation af ATTR-amyloidose gennem en påstandsbaseret algoritme
Patienter vil blive evalueret for identifikation af ATTR-amyloidose gennem en påstandsbaseret algoritme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af algoritme til at identificere patienter med ATTR amyloidose
Tidsramme: 2 år
Potentielle tærskler for at definere diagnostisk positivitet baseret på de beregnede algoritmiske scores vil blive undersøgt, og den tilsvarende positive prædiktive værdi (PPV) vil tjene som indikator for den diagnostiske ydeevne. Negative prædiktive værdier (NPV) kan undersøges, hvis den faktiske fordeling af scoredata tillader det.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af diagnosticerede patienter
Tidsramme: 2 år
Andelen eller frekvensen af ​​patienter, der tidligere var udiagnosticeret for ATTR-amyloidose
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Miller, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000026611
  • 000 (Anden identifikator: CTGTY)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transthyretin amyloidose

Kliniske forsøg med Computeralgoritme til ATTR

3
Abonner