- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04569903
Evaluering af en påstandsbaseret algoritme til identifikation af transthyretin-medieret amyloidose (ATTR) amyloidose i lægejournaler
Evaluering af en påstandsbaseret algoritme til identifikation af ATTR-amyloidose i lægejournaler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En screeningsstrategi til at identificere ATTR i den store baggrundspopulation af patienter med en eller flere almindelige ATTR-manifestationer ville være af væsentlig klinisk værdi.
Derudover er nye ATTR-terapier for nylig blevet gjort tilgængelige eller er i øjeblikket under udvikling i de sene kliniske forsøg. Da tidlig diagnose og behandling forventes at opnå bedre resultater, gør dette udvikling og validering af en let implementeret, hurtig og elektronisk aktiveret diagnostisk algoritme særlig vigtig.
En læge- og apoteksanprisningsbaseret algoritme blev udviklet til potentielt at identificere patienter med risiko for at få ATTR. Målet med denne undersøgelse er at evaluere algoritmens evne til at identificere patienter med ATTR ved at udføre diagnostisk klinisk arbejde med patienter, som algoritmen identificerer i et stort datasæt af patienter på Yale.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske ydeevne af algoritmen til at identificere patienter med ATTR amyloidose.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at estimere den kliniske fordel af algoritmen, målt ved den tilføjede diagnostiske værdi, dvs. andelen eller frekvensen af patienter, der tidligere var udiagnosticerede. Den samlede opnåede prævalens vil blive vurderet og uformelt sammenlignet med den henvisningsbaserede prævalens af ATTR amyloidosepatienter på Yale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cinthia S De Freitas, RN, BSN
- Telefonnummer: (203)785-6315
- E-mail: cinthia.defreitas@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Edward Miller, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Identificeret af ATTR-diagnosealgoritmen og matchet af Yales liste over potentielle emner defineret som:
- emner inden for kravdatasættet, der forventes at være i risiko for at have ATTR, som også bliver administreret inden for YNHHS
patienter, der skal kontaktes og tilbydes yderligere klinisk evaluering for at afgøre, om de har diagnosen ATTR (ikke-arvelig eller arvelig ATTR-amyloidose).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har fravalgt forskning i Epic-systemet, vil blive helt udelukket fra undersøgelsen
- Patienter, der er gravide, eller som kan blive gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Computeralgoritme til ATTR
Patienter vil blive evalueret for identifikation af ATTR-amyloidose gennem en påstandsbaseret algoritme
|
Patienter vil blive evalueret for identifikation af ATTR-amyloidose gennem en påstandsbaseret algoritme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk ydeevne af algoritme til at identificere patienter med ATTR amyloidose
Tidsramme: 2 år
|
Potentielle tærskler for at definere diagnostisk positivitet baseret på de beregnede algoritmiske scores vil blive undersøgt, og den tilsvarende positive prædiktive værdi (PPV) vil tjene som indikator for den diagnostiske ydeevne.
Negative prædiktive værdier (NPV) kan undersøges, hvis den faktiske fordeling af scoredata tillader det.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af diagnosticerede patienter
Tidsramme: 2 år
|
Andelen eller frekvensen af patienter, der tidligere var udiagnosticeret for ATTR-amyloidose
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward Miller, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000026611
- 000 (Anden identifikator: CTGTY)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transthyretin amyloidose
-
Steen Hvitfeldt PoulsenRekrutteringTransthyretin amyloidose | Transthyretin hjerteamyloidose | Vildtype transthyretin-relateret (ATTR) amyloidoseDanmark
-
Boston UniversityCorino Therapeutics, Inc.AfsluttetTransthyretin amyloidose | Amyloidose, Leptomeningeal, Transthyretin-relateretForenede Stater
-
Austin Neuromuscular CenterAlnylam PharmaceuticalsRekrutteringPolyneuropatier | Transthyretin amyloidose | Vildtype transthyretin-relateret (ATTR) amyloidose | Vildtype transthyretin hjerteamyloidose | Vildtype ATTR amyloidoseForenede Stater
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandUniversity of Kiel; Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Montefiore Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeTransthyretin hjerteamyloidose | Transthyretin amyloid kardiomyopatiForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringAortastenose | Transthyretin amyloidose | Transthyretin hjerteamyloidose | Transthyretin amyloid kardiomyopatiForenede Stater
-
Algalarrondo VincentBichat Hospital; BioquantisRekrutteringTransthyretin hjerteamyloidose | Transthyretin amyloid kardiomyopati | Amyloid kardiomyopatiFrankrig
-
PfizerAfsluttetTransthyretin-associeret amyloidose med polyneuropatiForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Italien
-
Pr. Nicolas GIRERDRekrutteringTransthyretin hjerteamyloidoseFrankrig
-
Poitiers University HospitalPfizerAfsluttet
Kliniske forsøg med Computeralgoritme til ATTR
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University Hospital, AntwerpIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Amyloidose | Amyloidose Hjerte | Kardiomyopatier, sekundære | Amyloid polyneuropati | Kardiomyopati ikke-dilateretBelgien
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Silverchair Science & Communications, LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA)UkendtRygning | TobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Ablacon, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePatologiske processer | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Atrieflimren | Arytmier, hjerte | Atrieflimren, vedvarendeForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering
-
Ablacon, Inc.AfsluttetAtrieflimren, vedvarendeTjekkiet
-
Dana-Farber Cancer InstituteCancer Nutrition Consortium Inc.Ikke rekrutterer endnuLivskvalitet | Dårlig ernæring | Ernæringsmæssig mangelForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetAtrioventrikulær ledningsblokForenede Stater, Belgien, Hong Kong, Malaysia, Spanien, Østrig, Danmark, Frankrig