Évaluation d'un algorithme basé sur les revendications pour l'identification de l'amylose médiée par la transthyrétine (ATTR) dans les dossiers médicaux
Évaluation d'un algorithme basé sur les réclamations pour l'identification de l'amylose ATTR dans les dossiers médicaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une stratégie de dépistage pour identifier l'ATTR dans la vaste population de patients présentant une ou plusieurs manifestations courantes de l'ATTR aurait une valeur clinique significative.
De plus, de nouvelles thérapies ATTR ont été récemment mises à disposition ou sont actuellement en cours de développement dans des essais cliniques de stade avancé. Comme on s'attend à ce que le diagnostic et le traitement précoces donnent de meilleurs résultats, le développement et la validation d'un algorithme de diagnostic facile à mettre en œuvre, rapide et électronique sont particulièrement importants.
Un algorithme basé sur les réclamations médicales et pharmaceutiques a été développé pour identifier potentiellement les patients à risque d'avoir une ATTR. L'objectif de cette étude est d'évaluer la capacité de l'algorithme à identifier les patients atteints d'ATTR en effectuant un travail clinique de diagnostic chez les patients que l'algorithme identifie dans un grand ensemble de données de patients à Yale.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la performance diagnostique de l'algorithme dans l'identification des patients atteints d'amylose ATTR.
L'objectif secondaire de cette étude est d'estimer le bénéfice clinique de l'algorithme, mesuré par la valeur diagnostique ajoutée, c'est-à-dire la proportion ou le taux de patients qui n'avaient pas été diagnostiqués auparavant. La prévalence totale obtenue sera évaluée et comparée de manière informelle à la prévalence basée sur l'orientation des patients atteints d'amylose ATTR à Yale.
Type d'étude
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Identifié par l'algorithme de diagnostic ATTR et apparié par la liste de sujets potentiels de Yale définis comme :
- sujets dans l'ensemble de données sur les réclamations qui sont susceptibles d'être à risque d'ATTR qui sont également gérés au sein de YNHHS
les patients qui doivent être contactés et se voir offrir une évaluation clinique supplémentaire pour déterminer s'ils ont un diagnostic d'ATTR (amylose ATTR non héréditaire ou héréditaire).
Critère d'exclusion:
- Les patients qui se sont retirés de la recherche dans le système Epic seront entièrement exclus de l'étude
- Patientes enceintes ou susceptibles de devenir enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Algorithme informatique pour ATTR
Les patients seront évalués pour l'identification de l'amylose ATTR grâce à un algorithme basé sur les réclamations
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Les patients seront évalués pour l'identification de l'amylose ATTR grâce à un algorithme basé sur les réclamations
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance diagnostique de l'algorithme dans l'identification des patients atteints d'amylose ATTR
Délai: 2 années
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Les seuils potentiels pour définir la positivité diagnostique sur la base des scores algorithmiques calculés seront explorés et la valeur prédictive positive (VPP) correspondante servira d'indicateur de la performance diagnostique.
Les valeurs prédictives négatives (VPN) peuvent être explorées si la distribution réelle des données de score le permet.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients diagnostiqués
Délai: 2 années
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La proportion ou le taux de patients qui n'avaient pas été diagnostiqués auparavant d'amylose ATTR
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward Miller, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000026611
- 000 (Autre identifiant: CTGTY)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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