高リスクの農村女性集団におけるSTAMPP-HTN
2022年12月28日 更新者：Kedra Wallace、University of Mississippi Medical Center
ミシシッピ州ハイリスク集団における産後高血圧の全身治療および管理 (STAMPP-HTN) バンドルの実装
この研究の目的は、リスクの高い農村部の女性集団において、教育と組み合わせた血圧のモニタリングが産後の妊産婦死亡率と罹患率を低下させるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中に高血圧の女性は、妊産婦死亡（妊娠中または妊娠中絶から 42 日以内の死亡）および高血圧関連の罹患率のリスクが高くなります。
黒人女性、低学歴で医療資源へのアクセスが少ない女性も、妊産婦の死亡率と罹患率が増加しています。
このプロジェクトでは、Bluetooth 対応の血圧デバイスを使用して、妊産婦の死亡率と罹患率のリスクが高い産後の女性の血圧を監視します。
産後の高血圧の発生率と重症度を、産後の血圧管理介入を受けていない女性の集団と比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of MS Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -研究登録時の18〜45歳の産後の女性で署名されたインフォームドコンセント
- -ACOG 2019ガイドラインで定義されているように、妊娠の高血圧性障害で出産のために入院しています（慢性高血圧症、HELLP症候群、子癇、子癇前症、妊娠高血圧症または新たに発症した産後高血圧症）。
- 英語またはスペイン語を理解できる能力
- インターネットと Bluetooth モバイル デバイスへの確実なアクセス
- Omron Connect アプリをダウンロードする意欲と血圧計を使用する能力
除外基準:
- 包含基準を満たしていません
- 産後または産後10日を超えて入院を延長する手術合併症。
- -血圧の制御のための治療的介入を評価するために現在別の臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リモート監視
女性は家庭用血圧測定装置を使用して、産後 1 週間は毎日血圧を記録し、その後は産後 6 週間まで毎週記録します。
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女性は、退院前に 9 項目の調査 (教育前) に回答し、調査チームのメンバーによる教育ビデオを確認します。
退院後、産後最初の 1 週間は毎日血圧を測定し、産後 6 週間目までは毎週血圧を測定するよう求められます。
最初の 10 日間に医師の診察を受ける予定の女性には、研究チームのメンバーがそこで会い、血圧を評価し、質問に答えます。
訪問が予定されていない女性は、同じ評価を完了するために 8 ～ 10 日目に遠隔医療の訪問を受けます。
最後の訪問では、参加者はユニットを返却する前にHBPTを介して血圧を測定し、教育後のアンケート、研究後のアンケートに記入し、質問や懸念事項に対処します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBPT が産後高血圧合併症の重症度を低下させるかどうかを判断する
時間枠：9ヶ月
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産後血圧モニタリングを受けていない前年の女性とモニタリングされている女性との間の産後の転帰が比較される。
女性を監視し、収縮期、拡張期、平均動脈圧を測定し、介入を受けていない女性の以前のベースライン測定値から HPBT が産後高血圧の重症度を低下させるかどうかを確認します。
各時点で血圧が制御されている患者の割合は、以前の血圧測定値と比較されます。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイリスク女性グループの産後血圧管理に関する意識と知識を高める
時間枠：9ヶ月
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調査参加者に高血圧教育を実施する前と、6 週間の調査の終了時に、9 問の調査を行います。
プレテストとポストテストでは、女性が産後の血圧を監視する方法についてより知識があるかどうかを測定します.
受講者が教育訓練を受け、正答率の増減からテストの点数と知識を算出します。
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9ヶ月
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HBPTを使用してコンプライアンスを評価し、血圧の薬を順守します
時間枠：9ヶ月
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研究の完了記録 (週ごと) は、研究の共変量 (つまり、
母方の人種、年齢、出産歴)。
さまざまなサブカテゴリにわたるコンプライアンスの測定により、どの人口、人種、および年齢層が最もコンプライアンスに準拠しているかが決まります。
薬を正しく服用している女性の割合が計算されます。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kedra Wallace, PhD、University of Mississippi Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月14日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月24日
最初の投稿 (実際)
2020年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月28日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての女性は、研究結果 (高血圧妊娠の種類、分娩時の在胎週数、退院時および現在の血圧の薬、前回の研究血圧、再入院の状態) が記載された匿名化されたラミネート加工されたノートカードを受け取ります。新しいプロバイダー（非産科を含む）。
研究同意書に記載されているように、同じ情報を概説した手紙が、患者の医療記録に記載されている産科医にも送信されます
IPD 共有時間枠
研究完了から 7 日以内に、各参加者は、研究同意書に記載されている個人データを受け取ります。
IPD 共有アクセス基準
各患者は、自分の情報をメールで送信されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。