STAMPP-HTN i en høyrisiko rural befolkning av kvinner
28. desember 2022 oppdatert av: Kedra Wallace, University of Mississippi Medical Center
Implementering av systemisk behandling og behandling av postpartum hypertensjon (STAMPP-HTN)-pakke i en høyrisiko-populasjon i Mississippi
Hensikten med denne studien er å finne ut om overvåket blodtrykk sammen med utdanning reduserer mødredødelighet og sykelighet i post-partum perioden i en høyrisiko populasjon av kvinner på landsbygda.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner med hypertensjon under svangerskapet har økt risiko for mødredødelighet (død under eller innen 42 dager etter svangerskapsavbrudd) og hypertensjonsrelatert sykelighet.
Svarte kvinner, kvinner med lavere utdanning og mindre tilgang til helsetjenester har også økt mødredødelighet og sykelighet.
Dette prosjektet vil bruke Bluetooth-aktiverte blodtrykksenheter for å overvåke blodtrykket hos en populasjon av postpartum kvinner med økt risiko for mødredødelighet og morbiditet.
Vi vil sammenligne antall postpartum hypertensive forekomster og alvorlighetsgrader med en populasjon av kvinner som ikke hadde en postpartum blodtrykkskontrollintervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of MS Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke hos en postpartum kvinne mellom 18-45 år ved studieopptakstidspunktet
- Innlagt på sykehus for fødsel med en hypertensiv svangerskapsforstyrrelse som definert av ACOG 2019 retningslinjer (kronisk hypertensjon, HELLP-syndrom, eclampsia, preeklampsi, svangerskapshypertensjon eller nyoppstått postpartum hypertensjon).
- Evne til å forstå engelsk eller spansk
- Pålitelig tilgang til Internett og en mobil Bluetooth-enhet
- Vilje til å laste ned Omron Connect App og evne til å bruke blodtrykksmåler
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inkluderingskriterier
- Postpartum eller operativ komplikasjon som forlenger sykehusopphold utover postpartum dag 10.
- Pasienter som for tiden deltar i en annen klinisk studie for å evaluere en terapeutisk intervensjon for kontroll av blodtrykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fjernovervåking
Kvinner vil bruke hjemmeblodtrykksmåleren for å registrere blodtrykket hver dag den første uken etter fødselen, og deretter ukentlig frem til uke 6 etter fødselen.
|
Kvinner vil fullføre en 9-spørsmålsundersøkelse (førutdanning) før utskrivning og vil gå over en utdanningsvideo et studieteammedlem.
Når de er utskrevet, vil kvinner bli bedt om å måle blodtrykket daglig den første uken etter fødselen, og deretter ukentlig frem til uke 6 etter fødselen.
Kvinner som har planlagt et legebesøk i løpet av de første 10 dagene, vil et medlem av studieteamet møte dem der for å vurdere blodtrykket og svare på eventuelle spørsmål.
Kvinner som ikke har planlagt besøk vil ha et telehelsebesøk i dag 8-10 for å gjennomføre de samme vurderingene.
Ved det siste besøket vil deltakerne måle blodtrykket sitt via HBPT, før de returnerer enheten, fylle ut et spørreskjema etter utdanning, et spørreskjema etter studien og få svar på eventuelle spørsmål eller bekymringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem om HBPT reduserer alvorlighetsgraden av postpartum hypertensjonskomplikasjoner
Tidsramme: 9 måneder
|
Postpartum-utfall mellom kvinner som ble overvåket med de fra forrige år som ikke mottok postpartum blodtrykksmåling vil bli sammenlignet.
Kvinner vil bli overvåket og vi måler systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk og for å se om HPBT reduserer alvorlighetsgraden av postpartum hypertensjon fra tidligere baseline målinger fra kvinner som ikke hadde noen intervensjoner.
Prosentandeler av pasienter med kontrollert blodtrykk på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet med tidligere BP-målinger.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øke bevisstheten og kunnskapen om postpartum blodtrykkskontroll hos en gruppe høyrisikokvinner
Tidsramme: 9 måneder
|
En 9-spørsmålsundersøkelse vil bli gitt før noen hypertensjonsundervisning gjennomføres med studiedeltakere og igjen ved slutten av den 6-ukers studien.
Pre- og post-testen vil måle om kvinner er mer kunnskapsrike om hvordan man overvåker postpartum blodtrykk.
Vi vil beregne testresultater og kunnskap basert på økning eller reduksjon av riktige svar etter at deltakerne har mottatt opplæring og opplæring.
|
9 måneder
|
|
Vurder samsvar ved bruk av HBPT og overholdelse av blodtrykksmedisiner
Tidsramme: 9 måneder
|
Studiefullføringsposter (per uke) vil bli sammenlignet med studiekovariater (dvs.
mors rase, alder, paritet).
Målingen av samsvar på tvers av ulike underkategorier vil avgjøre hvilken befolkning, rase og aldersgruppe som er mest kompatibel.
Prosentandelen kvinner som tar medisiner riktig vil bli beregnet.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kedra Wallace, PhD, University of Mississippi Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0175
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle kvinner vil motta et avidentifisert laminert notatkort som har studieresultatene deres (Type hypertensiv graviditet, svangerskapsalder ved fødsel, utskrevet og nåværende blodtrykksmedisin, siste studieblodtrykk og reinnleggelsesstatus) som kan deles med evt. ny leverandør (inkludert ikke-obstetrisk).
Som det fremgår av studiesamtykket, vil det også sendes et brev med den samme informasjonen til fødselslegen som er oppført i pasientens journal.
IPD-delingstidsramme
Innen 7 dager etter at studien er fullført, vil hver deltaker motta sine personlige data som beskrevet i studiesamtykket.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Hver pasient vil få tilsendt informasjonen sin.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .