Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STAMPP-HTN i en högriskbefolkning på landsbygden av kvinnor

28 december 2022 uppdaterad av: Kedra Wallace, University of Mississippi Medical Center

Implementering av systemisk behandling och hantering av postpartum hypertoni (STAMPP-HTN)-paket i en högriskbefolkning i Mississippi

Syftet med denna studie är att fastställa om övervakat blodtryck i kombination med utbildning minskar mödradödlighet och sjuklighet under postpartumperioden i en högriskbefolkning av kvinnor på landsbygden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor med högt blodtryck under graviditeten löper en ökad risk för mödradödlighet (död under eller inom 42 dagar efter avslutad graviditet) och hypertonirelaterade sjukligheter. Svarta kvinnor, kvinnor med lägre utbildning och mindre tillgång till sjukvårdsresurser har också ökad mödradödlighet och sjuklighet. Detta projekt kommer att använda Bluetooth-aktiverade blodtrycksapparater för att övervaka blodtrycket hos en population av kvinnor efter förlossningen med ökad risk för mödradödlighet och morbiditet. Vi kommer att jämföra antalet postpartum hypertensiva incidenser och svårighetsgrader med en population av kvinnor som inte hade en postpartum blodtryckskontrollintervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of MS Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke hos en postpartum kvinna mellan 18-45 år vid tidpunkten för studieanmälan
  2. Inlagd på sjukhus för förlossning med en hypertensiv graviditetsstörning enligt definitionen av ACOG 2019 riktlinjer (kronisk hypertoni, HELLP-syndrom, eklampsi, havandeskapsförgiftning, graviditetshypertoni eller nystartad postpartum hypertoni).
  3. Förmåga att förstå engelska eller spanska
  4. Tillförlitlig åtkomst till Internet och en mobil Bluetooth-enhet
  5. Villighet att ladda ner Omron Connect App och förmåga att använda blodtrycksmätare

Exklusions kriterier:

  1. Uppfyller inte inklusionskriterier
  2. Postpartum eller operativ komplikation som förlänger sjukhusvistelsen efter dag 10 efter förlossningen.
  3. Patienter som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning för att utvärdera en terapeutisk intervention för kontroll av blodtrycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fjärrövervakning
Kvinnor kommer att använda hemmets blodtrycksmätare för att registrera sitt blodtryck varje dag under den första veckan efter förlossningen och sedan varje vecka fram till vecka 6 efter förlossningen.
Kvinnor kommer att fylla i en undersökning med nio frågor (förutbildning) före utskrivning och kommer att gå över en utbildningsvideo som en medlem av studieteamet. När de har skrivits ut kommer kvinnor att uppmanas att mäta sitt blodtryck dagligen under den första veckan efter förlossningen och sedan varje vecka fram till vecka 6 efter förlossningen. Kvinnor som har ett läkarbesök planerat under de första 10 dagarna, kommer en medlem av studieteamet att träffa dem där för att bedöma blodtrycket och svara på eventuella frågor. Kvinnor som inte har ett inplanerat besök kommer att ha ett telehälsobesök dag 8-10 för att göra samma bedömningar. Vid det sista besöket kommer deltagarna att mäta sitt blodtryck via HBPT, innan de returnerar enheten, fylla i ett frågeformulär efter utbildningen, ett frågeformulär efter studien och få några frågor eller funderingar behandlade.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm om HBPT minskar svårighetsgraden av postpartum hypertonikomplikation
Tidsram: 9 månader
Utfall efter förlossningen mellan kvinnor som övervakas med de från föregående år som inte fick någon blodtrycksmätning efter förlossningen kommer att jämföras. Kvinnor kommer att övervakas och vi mäter systoliskt, diastoliskt och medelartärtryck och för att se om HPBT minskar svårighetsgraden av postpartum hypertoni från tidigare baslinjemätningar från kvinnor som inte hade några ingrepp. Procentandelar av patienter med kontrollerat blodtryck vid varje tidpunkt kommer att jämföras med tidigare blodtrycksmätningar.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Öka medvetenheten och kunskapen om postpartum blodtryckskontroll hos en grupp högriskkvinnor
Tidsram: 9 månader
En undersökning med nio frågor kommer att ges innan någon utbildning om högt blodtryck genomförs med studiedeltagare och igen i slutet av den sex veckor långa studien. För- och eftertestet kommer att mäta om kvinnor är mer kunniga om hur man övervakar blodtrycket efter förlossningen. Vi kommer att beräkna testresultat och kunskap baserat på ökning eller minskning av korrekta svar efter att deltagarna fått utbildning och träning.
9 månader
Bedöm efterlevnad med hjälp av HBPT och följsamhet till blodtrycksmedicin
Tidsram: 9 månader
Studieresultat (per vecka) kommer att jämföras med studiekovariater (dvs. moderns ras, ålder, paritet). Mätningen av efterlevnad över olika underkategorier kommer att avgöra vilken befolkning, ras och åldersgrupp som är mest kompatibel. Procentandelen kvinnor som tar medicin korrekt kommer att beräknas.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Kedra Wallace, PhD, University of Mississippi Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Första postat (Faktisk)

30 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla kvinnor kommer att få ett avidentifierat laminerat anteckningskort som har sina studieresultat (Typ av hypertensiv graviditet, graviditetsålder vid förlossning, utskriven och aktuell blodtrycksmedicin, senaste studiens blodtryck och återintagningsstatus) som kan delas med alla ny leverantör (inklusive icke-obstetrisk). Som framgår av studiemedgivandet kommer ett brev med samma uppgifter också att skickas till den förlossningsläkare som finns upptagen i patientens journal.

Tidsram för IPD-delning

Inom 7 dagar efter avslutad studie kommer varje deltagare att få sina personuppgifter enligt beskrivningen i studiesamtycket.

Kriterier för IPD Sharing Access

Varje patient kommer att få sin information via e-post.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni under graviditet

3
Prenumerera