- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04570124
STAMPP-HTN i en högriskbefolkning på landsbygden av kvinnor
28 december 2022 uppdaterad av: Kedra Wallace, University of Mississippi Medical Center
Implementering av systemisk behandling och hantering av postpartum hypertoni (STAMPP-HTN)-paket i en högriskbefolkning i Mississippi
Syftet med denna studie är att fastställa om övervakat blodtryck i kombination med utbildning minskar mödradödlighet och sjuklighet under postpartumperioden i en högriskbefolkning av kvinnor på landsbygden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor med högt blodtryck under graviditeten löper en ökad risk för mödradödlighet (död under eller inom 42 dagar efter avslutad graviditet) och hypertonirelaterade sjukligheter.
Svarta kvinnor, kvinnor med lägre utbildning och mindre tillgång till sjukvårdsresurser har också ökad mödradödlighet och sjuklighet.
Detta projekt kommer att använda Bluetooth-aktiverade blodtrycksapparater för att övervaka blodtrycket hos en population av kvinnor efter förlossningen med ökad risk för mödradödlighet och morbiditet.
Vi kommer att jämföra antalet postpartum hypertensiva incidenser och svårighetsgrader med en population av kvinnor som inte hade en postpartum blodtryckskontrollintervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of MS Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke hos en postpartum kvinna mellan 18-45 år vid tidpunkten för studieanmälan
- Inlagd på sjukhus för förlossning med en hypertensiv graviditetsstörning enligt definitionen av ACOG 2019 riktlinjer (kronisk hypertoni, HELLP-syndrom, eklampsi, havandeskapsförgiftning, graviditetshypertoni eller nystartad postpartum hypertoni).
- Förmåga att förstå engelska eller spanska
- Tillförlitlig åtkomst till Internet och en mobil Bluetooth-enhet
- Villighet att ladda ner Omron Connect App och förmåga att använda blodtrycksmätare
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterier
- Postpartum eller operativ komplikation som förlänger sjukhusvistelsen efter dag 10 efter förlossningen.
- Patienter som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning för att utvärdera en terapeutisk intervention för kontroll av blodtrycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fjärrövervakning
Kvinnor kommer att använda hemmets blodtrycksmätare för att registrera sitt blodtryck varje dag under den första veckan efter förlossningen och sedan varje vecka fram till vecka 6 efter förlossningen.
|
Kvinnor kommer att fylla i en undersökning med nio frågor (förutbildning) före utskrivning och kommer att gå över en utbildningsvideo som en medlem av studieteamet.
När de har skrivits ut kommer kvinnor att uppmanas att mäta sitt blodtryck dagligen under den första veckan efter förlossningen och sedan varje vecka fram till vecka 6 efter förlossningen.
Kvinnor som har ett läkarbesök planerat under de första 10 dagarna, kommer en medlem av studieteamet att träffa dem där för att bedöma blodtrycket och svara på eventuella frågor.
Kvinnor som inte har ett inplanerat besök kommer att ha ett telehälsobesök dag 8-10 för att göra samma bedömningar.
Vid det sista besöket kommer deltagarna att mäta sitt blodtryck via HBPT, innan de returnerar enheten, fylla i ett frågeformulär efter utbildningen, ett frågeformulär efter studien och få några frågor eller funderingar behandlade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm om HBPT minskar svårighetsgraden av postpartum hypertonikomplikation
Tidsram: 9 månader
|
Utfall efter förlossningen mellan kvinnor som övervakas med de från föregående år som inte fick någon blodtrycksmätning efter förlossningen kommer att jämföras.
Kvinnor kommer att övervakas och vi mäter systoliskt, diastoliskt och medelartärtryck och för att se om HPBT minskar svårighetsgraden av postpartum hypertoni från tidigare baslinjemätningar från kvinnor som inte hade några ingrepp.
Procentandelar av patienter med kontrollerat blodtryck vid varje tidpunkt kommer att jämföras med tidigare blodtrycksmätningar.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Öka medvetenheten och kunskapen om postpartum blodtryckskontroll hos en grupp högriskkvinnor
Tidsram: 9 månader
|
En undersökning med nio frågor kommer att ges innan någon utbildning om högt blodtryck genomförs med studiedeltagare och igen i slutet av den sex veckor långa studien.
För- och eftertestet kommer att mäta om kvinnor är mer kunniga om hur man övervakar blodtrycket efter förlossningen.
Vi kommer att beräkna testresultat och kunskap baserat på ökning eller minskning av korrekta svar efter att deltagarna fått utbildning och träning.
|
9 månader
|
Bedöm efterlevnad med hjälp av HBPT och följsamhet till blodtrycksmedicin
Tidsram: 9 månader
|
Studieresultat (per vecka) kommer att jämföras med studiekovariater (dvs.
moderns ras, ålder, paritet).
Mätningen av efterlevnad över olika underkategorier kommer att avgöra vilken befolkning, ras och åldersgrupp som är mest kompatibel.
Procentandelen kvinnor som tar medicin korrekt kommer att beräknas.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kedra Wallace, PhD, University of Mississippi Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2020
Första postat (Faktisk)
30 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0175
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Alla kvinnor kommer att få ett avidentifierat laminerat anteckningskort som har sina studieresultat (Typ av hypertensiv graviditet, graviditetsålder vid förlossning, utskriven och aktuell blodtrycksmedicin, senaste studiens blodtryck och återintagningsstatus) som kan delas med alla ny leverantör (inklusive icke-obstetrisk).
Som framgår av studiemedgivandet kommer ett brev med samma uppgifter också att skickas till den förlossningsläkare som finns upptagen i patientens journal.
Tidsram för IPD-delning
Inom 7 dagar efter avslutad studie kommer varje deltagare att få sina personuppgifter enligt beskrivningen i studiesamtycket.
Kriterier för IPD Sharing Access
Varje patient kommer att få sin information via e-post.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni under graviditet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar inte rekryterat ännustyrkeegenskaperna hos aorta in vivo | styrka egenskaper hos aorta in vitro | Regressionsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro och in vitroRyska Federationen
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeIn-Stent RestenosisFörenta staterna
-
Organon and CoAvslutad