STAMPP-HTN en una población rural de alto riesgo de mujeres
28 de diciembre de 2022 actualizado por: Kedra Wallace, University of Mississippi Medical Center
Implementación del paquete de tratamiento sistémico y manejo de la hipertensión posparto (STAMPP-HTN) en una población de alto riesgo de Mississippi
El propósito de este estudio es determinar si el control de la presión arterial junto con la educación reduce la mortalidad y la morbilidad materna durante el período posparto en una población rural de mujeres de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres con hipertensión durante el embarazo tienen un mayor riesgo de mortalidad materna (muerte durante o dentro de los 42 días posteriores a la terminación del embarazo) y morbilidad relacionada con la hipertensión.
Las mujeres negras, las mujeres con menor educación y menos acceso a los recursos de atención médica también tienen una mayor mortalidad y morbilidad materna.
Este proyecto utilizará dispositivos de presión arterial habilitados con Bluetooth para monitorear la presión arterial en una población de mujeres posparto con mayor riesgo de mortalidad y morbilidad materna.
Compararemos el número de incidencias y la gravedad de la hipertensión posparto con una población de mujeres que no se sometieron a una intervención de control de la presión arterial posparto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of MS Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado en una mujer posparto entre 18-45 años de edad en el momento de la inscripción en el estudio
- Hospitalizada para dar a luz con un trastorno hipertensivo del embarazo según lo definido por las Pautas ACOG 2019 (hipertensión crónica, síndrome HELLP, eclampsia, preeclampsia, hipertensión gestacional o hipertensión posparto de nueva aparición).
- Habilidad para entender inglés o español.
- Acceso confiable a Internet y un dispositivo móvil Bluetooth
- Disponibilidad para descargar la aplicación Omron Connect y capacidad para usar un monitor de presión arterial
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de inclusión
- Complicación posparto u operatoria que prolonga la estancia hospitalaria más allá del día 10 posparto.
- Pacientes que actualmente participan en otro ensayo clínico para evaluar una intervención terapéutica para el control de la presión arterial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vigilancia Remota
Las mujeres usarán el dispositivo de control de la presión arterial en el hogar para registrar su presión arterial todos los días durante la primera semana posparto y luego semanalmente hasta la semana 6 posparto.
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Las mujeres completarán una encuesta de 9 preguntas (educación previa) antes del alta y revisarán un video educativo con un miembro del equipo de estudio.
Una vez dadas de alta, se les pedirá a las mujeres que midan su presión arterial diariamente durante la primera semana posparto y luego semanalmente hasta la semana 6 posparto.
Las mujeres que tienen visita médica programada durante los primeros 10 días, un miembro del equipo del estudio se reunirá con ellas allí para evaluar la presión arterial y resolver cualquier duda.
Las mujeres que no tengan una visita programada tendrán una visita de telesalud durante los días 8 a 10 para completar las mismas evaluaciones.
En la visita final, los participantes medirán su presión arterial a través de HBPT, antes de devolver la unidad, completarán un cuestionario posterior a la educación, un cuestionario posterior al estudio y se les responderá cualquier pregunta o inquietud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si el HBPT disminuye la gravedad de la complicación de la hipertensión posparto
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se compararán los resultados posparto entre las mujeres monitoreadas con aquellas del año anterior que no recibieron monitoreo posparto de la presión arterial.
Las mujeres serán monitoreadas y mediremos la presión arterial sistólica, diastólica y media y para ver si HPBT reduce la gravedad de la hipertensión posparto de las mediciones iniciales anteriores de mujeres que no tuvieron intervenciones.
Los porcentajes de pacientes con presión arterial controlada en cada momento se compararán con mediciones de PA anteriores.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumentar la conciencia y el conocimiento sobre el control de la presión arterial posparto en un grupo de mujeres de alto riesgo
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se realizará una encuesta de 9 preguntas antes de que se lleve a cabo cualquier educación sobre la hipertensión con los participantes del estudio y nuevamente al final del estudio de 6 semanas.
La prueba previa y posterior medirá si las mujeres saben más sobre cómo controlar la presión arterial posparto.
Calcularemos los puntajes de las pruebas y el conocimiento según el aumento o la disminución de las respuestas correctas después de que los participantes hayan recibido educación y capacitación.
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9 meses
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Evaluar el cumplimiento mediante HBPT y la adherencia a la medicación para la presión arterial
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los registros de finalización del estudio (por semana) se compararán con las covariables del estudio (es decir,
raza materna, edad, paridad).
La medición del cumplimiento a través de diferentes subcategorías determinará qué población, raza y grupo de edad es el más cumplidor.
Se calculará el porcentaje de mujeres que están tomando correctamente la medicación.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kedra Wallace, PhD, University of Mississippi Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0175
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todas las mujeres recibirán una tarjeta plastificada sin identificación que tiene los resultados del estudio (Tipo de embarazo hipertenso, edad gestacional al momento del parto, medicación actual y dada de alta para la presión arterial, presión arterial del último estudio y estado de readmisión) que se puede compartir con cualquier nuevo proveedor (incluidos los no obstétricos).
Como se indica en el consentimiento del estudio, también se enviará una carta con la misma información al obstetra que figura en el expediente médico del paciente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los 7 días posteriores a la finalización del estudio, cada participante recibirá sus datos personales como se describe en el consentimiento del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
A cada paciente se le enviará por correo su información.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .