STAMPP-HTN korkean riskin maaseutuväestössä
keskiviikko 28. joulukuuta 2022 päivittänyt: Kedra Wallace, University of Mississippi Medical Center
Synnytyksen jälkeisen hypertension systeemisen hoidon ja hallinnan (STAMPP-HTN) käyttöönotto korkean riskin Mississippin väestössä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö seurattu verenpaine yhdistettynä koulutukseen äitiyskuolleisuutta ja sairastuvuutta synnytyksen jälkeisenä aikana korkean riskin maaseutuväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisilla, joilla on kohonnut verenpaine raskauden aikana, on lisääntynyt äitiyskuolleisuuden (kuolema raskauden aikana tai 42 päivän sisällä sen jälkeen) ja kohonneeseen verenpaineeseen liittyvästä sairastuvuusriskistä.
Mustat naiset, naiset, joilla on alhaisempi koulutus ja heikentyneet terveydenhuoltoresurssit, ovat myös lisänneet äitien kuolleisuutta ja sairastuvuutta.
Tässä hankkeessa käytetään Bluetooth-yhteensopivia verenpainelaitteita verenpaineen seurantaan synnyttäneillä naisilla, joilla on lisääntynyt äitiyskuolleisuuden ja sairastuvuuden riski.
Vertaamme synnytyksen jälkeisten verenpainetautien esiintymistiheysten ja vaikeusasteiden määrää niiden naisten populaatioon, joilla ei ollut synnytyksen jälkeistä verenpaineen hallintaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of MS Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus 18-45-vuotiaalla synnyttäneellä naisella opiskeluhetkellä
- Sairaalaan synnytystä varten ACOG 2019 -ohjeiden mukaisen raskauden verenpainetaudin vuoksi (krooninen verenpainetauti, HELLP-oireyhtymä, eklampsia, preeklampsia, raskausajan hypertensio tai uusi synnytyksen jälkeinen verenpainetauti).
- Kyky ymmärtää englantia tai espanjaa
- Luotettava pääsy Internetiin ja Bluetooth-mobiililaitteeseen
- Halukkuus ladata Omron Connect App ja kyky käyttää verenpainemittaria
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
- Synnytyksen jälkeinen tai leikkauskomplikaatio, joka pidentää sairaalassaoloaikaa yli 10. synnytyksen jälkeisen päivän.
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan terapeuttista toimenpidettä verenpaineen hallintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etävalvonta
Naiset käyttävät kodin verenpaineen mittauslaitetta verenpaineen mittaamiseen päivittäin ensimmäisen synnytyksen jälkeisen viikon ajan ja sitten viikoittain synnytyksen jälkeiseen viikkoon 6 asti.
|
Naiset täyttävät 9 kysymyksen kyselyn (esikoulutus) ennen kotiutumista ja käyvät läpi koulutusvideon tutkimusryhmän jäsenelle.
Kotiutumisen jälkeen naisia pyydetään mittaamaan verenpaineensa päivittäin ensimmäisen synnytyksen jälkeisen viikon ajan ja sitten viikoittain synnytyksen jälkeiseen viikkoon 6 asti.
Naiset, joilla on lääkärin käynti ensimmäisten 10 päivän aikana, tutkimusryhmän jäsen tapaa heidät siellä arvioimaan verenpainetta ja vastaamaan kysymyksiin.
Naiset, joille ei ole suunniteltu käyntiä, käyvät etäterveyskäynnillä päivinä 8-10 suorittaakseen samat arvioinnit.
Viimeisellä vierailulla osallistujat mittaavat verenpaineensa HBPT:n avulla ennen yksikön palauttamista, täyttävät koulutuksen jälkeisen kyselyn ja tutkimuksen jälkeisen kyselyn ja heillä on kysyttävää tai huolenaiheita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, vähentääkö HBPT synnytyksen jälkeisen verenpainetaudin komplikaatioiden vakavuutta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Verrataan synnytyksen jälkeisiä tuloksia seurattavien naisten ja edellisen vuoden naisten välillä, jotka eivät saaneet synnytyksen jälkeistä verenpaineen seurantaa.
Naisia seurataan, ja mittaamme systolista, diastolista ja keskimääräistä valtimopainetta ja katsomme, vähentääkö HPBT synnytyksen jälkeisen hypertension vakavuutta verrattuna aikaisempiin perusmittauksiin naisilta, joilla ei ollut interventioita.
Niiden potilaiden prosenttiosuuksia, joilla on hallittu verenpaine kullakin ajankohtana, verrataan aikaisempiin verenpainemittauksiin.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisää tietoisuutta ja tietoa synnytyksen jälkeisestä verenpaineen hallinnasta suuren riskin naisten ryhmässä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Yhdeksän kysymyksen kysely suoritetaan ennen verenpainetautikoulutusta tutkimuksen osallistujien kanssa ja uudelleen 6 viikon tutkimuksen lopussa.
Esi- ja jälkitesti mittaa, ovatko naiset paremmin perillä siitä, kuinka seurata synnytyksen jälkeistä verenpainetta.
Laskemme testipisteet ja tiedot oikeiden vastausten lisääntymisen tai vähentämisen perusteella sen jälkeen, kun osallistujat ovat saaneet koulutusta.
|
9 kuukautta
|
|
Arvioi noudattaminen HBPT:n avulla ja verenpainelääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tutkimuksen suorittamisen tietueita (viikkoa kohti) verrataan tutkimuksen yhteismuuttujiin (ts.
äitirotu, ikä, pariteetti).
Vaatimustenmukaisuuden mittaaminen eri alaluokissa määrittää, mikä väestö, rotu ja ikäryhmä on vaatimustenmukaisin.
Oikein lääkkeitä käyttävien naisten prosenttiosuus lasketaan.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kedra Wallace, PhD, University of Mississippi Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0175
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki naiset saavat tunnistamattomaksi laminoidun muistilapun, jossa on heidän tutkimustuloksensa (hypertensiivisen raskauden tyyppi, raskausaika synnytyksessä, kotiutettu ja nykyinen verenpainelääkitys, viimeinen tutkimusverenpaine ja takaisinottotila), jotka voidaan jakaa kenelle tahansa. uusi palveluntarjoaja (mukaan lukien ei-sünnytys).
Kuten tutkimuslupassa todetaan, samat tiedot sisältävä kirje lähetetään myös potilaan sairauskertomuksessa mainitulle synnytyslääkärille
IPD-jaon aikakehys
Seitsemän päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä kukin osallistuja saa tutkimussuostumuksessa mainitut henkilötietonsa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jokaiselle potilaalle lähetetään tiedot postitse.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .