STAMPP-HTN i en højrisiko landbefolkning af kvinder
28. december 2022 opdateret af: Kedra Wallace, University of Mississippi Medical Center
Implementering af systemisk behandling og håndtering af postpartum hypertension (STAMPP-HTN) pakke i en højrisiko Mississippi-befolkning
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om overvåget blodtryk parret med uddannelse reducerer mødredødelighed og sygelighed i post-partum-perioden i en højrisikobefolkning af kvinder på landet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder med hypertension under graviditet har en øget risiko for mødredødelighed (død under eller inden for 42 dage efter graviditetsafbrydelsen) og hypertensionsrelateret morbiditet.
Sorte kvinder, kvinder med lavere uddannelse og mindre adgang til sundhedsressourcer har også øget mødredødelighed og sygelighed.
Dette projekt vil bruge Bluetooth-aktiverede blodtryksenheder til at overvåge blodtrykket i en population af postpartum kvinder med øget risiko for mødredødelighed og morbiditet.
Vi vil sammenligne antallet af postpartum hypertensive forekomster og sværhedsgrader med en population af kvinder, der ikke havde en postpartum blodtrykskontrolintervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of MS Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke hos en postpartum kvinde mellem 18-45 år på tidspunktet for studieoptagelse
- Indlagt til fødslen med en hypertensiv graviditetssygdom som defineret af ACOG 2019 retningslinjer (kronisk hypertension, HELLP-syndrom, eclampsia, præeklampsi, svangerskabshypertension eller nyopstået postpartum hypertension).
- Evne til at forstå engelsk eller spansk
- Pålidelig adgang til internettet og en Bluetooth-mobilenhed
- Vilje til at downloade Omron Connect App og mulighed for at bruge blodtryksmåler
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterier
- Postpartum eller operativ komplikation, der forlænger hospitalsophold ud over postpartum dag 10.
- Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg for at evaluere en terapeutisk intervention til kontrol af blodtrykket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjernovervågning
Kvinder vil bruge hjemmeblodtryksmåleren til at registrere deres blodtryk hver dag i den første uge efter fødslen og derefter ugentligt indtil uge 6 efter fødslen.
|
Kvinder vil gennemføre en undersøgelse med 9 spørgsmål (før-uddannelse) før udskrivelsen og vil gennemgå en uddannelsesvideo et studieteammedlem.
Når de er udskrevet, vil kvinder blive bedt om at måle deres blodtryk dagligt i den første uge efter fødslen og derefter ugentligt indtil uge 6 efter fødslen.
Kvinder, der har planlagt et lægebesøg i løbet af de første 10 dage, vil et medlem af undersøgelsesteamet møde dem der for at vurdere blodtrykket og besvare eventuelle spørgsmål.
Kvinder, der ikke har planlagt besøg, vil have et telesundhedsbesøg i dag 8-10 for at gennemføre de samme vurderinger.
Ved det sidste besøg vil deltagerne måle deres blodtryk via HBPT, inden de returnerer enheden, udfylde et spørgeskema efter uddannelsen, et spørgeskema efter undersøgelsen og få løst eventuelle spørgsmål eller bekymringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, om HBPT nedsætter sværhedsgraden af postpartum hypertensionskomplikation
Tidsramme: 9 måneder
|
Postpartum-resultater mellem kvinder, der blev overvåget, med dem fra det foregående år, som ikke modtog nogen postpartum-blodtryksmonitorering, vil blive sammenlignet.
Kvinder vil blive overvåget, og vi måler det systoliske, diastoliske og gennemsnitlige arterielle tryk og for at se, om HPBT nedsætter sværhedsgraden af postpartum hypertension fra tidligere baseline-målinger fra kvinder, der ikke havde nogen indgreb.
Procentdelen af patienter med kontrolleret blodtryk på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet med tidligere BP-målinger.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øge bevidstheden om og viden om postpartum blodtrykskontrol hos en gruppe højrisikokvinder
Tidsramme: 9 måneder
|
En 9-spørgsmålsundersøgelse vil blive givet, før der gennemføres hypertensionsundervisning med studiedeltagere og igen ved afslutningen af den 6-ugers undersøgelse.
Pre-testen og post-testen vil måle, om kvinder er mere vidende om, hvordan man overvåger postpartum blodtryk.
Vi vil beregne testresultater og viden baseret på stigning eller fald i korrekte svar, efter at deltagerne har modtaget undervisning og træning.
|
9 måneder
|
|
Vurder overholdelse ved hjælp af HBPT og overholdelse af blodtryksmedicin
Tidsramme: 9 måneder
|
Undersøgelsesafslutningsposter (pr. uge) vil blive sammenlignet med undersøgelseskovariater (dvs.
moderens race, alder, paritet).
Målingen af compliance på tværs af forskellige underkategorier vil afgøre, hvilken befolkning, race og aldersgruppe der er mest kompatibel.
Procentdelen af kvinder, der tager medicin korrekt, vil blive beregnet.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kedra Wallace, PhD, University of Mississippi Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2020
Først opslået (Faktiske)
30. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0175
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle kvinder vil modtage et afidentificeret lamineret notatkort, der har deres undersøgelsesresultater (Type hypertensiv graviditet, gestationsalder ved fødslen, udskrevet og aktuelle blodtryksmedicin, sidste undersøgelses blodtryk og genindlæggelsesstatus), som kan deles med evt. ny udbyder (herunder ikke-obstetrisk).
Som anført i undersøgelsestilladelsen vil der også blive sendt et brev med de samme oplysninger til den fødselslæge, der er anført i patientens journal.
IPD-delingstidsramme
Inden for 7 dage efter studiets afslutning vil hver deltager modtage deres personlige data som beskrevet i studiesamtykket.
IPD-delingsadgangskriterier
Hver patient vil få tilsendt deres oplysninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .