STAMPP-HTN in einer ländlichen Hochrisikobevölkerung von Frauen
28. Dezember 2022 aktualisiert von: Kedra Wallace, University of Mississippi Medical Center
Implementierung des STAMPP-HTN-Pakets (Systemic Treatment and Management of Postpartum Hypertension) in einer Hochrisikopopulation in Mississippi
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob überwachter Blutdruck gepaart mit Aufklärung die Müttersterblichkeit und Morbidität während der Zeit nach der Geburt in einer ländlichen Bevölkerung mit hohem Risiko von Frauen reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen mit Bluthochdruck während der Schwangerschaft haben ein erhöhtes Risiko für Müttersterblichkeit (Tod während oder innerhalb von 42 Tagen nach Beendigung der Schwangerschaft) und eine durch Bluthochdruck bedingte Morbidität.
Schwarze Frauen, Frauen mit geringerer Bildung und weniger Zugang zu Gesundheitsressourcen haben auch eine erhöhte Müttersterblichkeit und Morbidität.
Dieses Projekt wird Bluetooth-fähige Blutdruckgeräte verwenden, um den Blutdruck in einer Population von postpartalen Frauen mit erhöhtem Risiko für Müttersterblichkeit und Morbidität zu überwachen.
Wir werden die Anzahl der postpartalen hypertensiven Inzidenzen und Schweregrade mit einer Population von Frauen vergleichen, die keine postpartale Blutdruckkontrolle erhalten haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of MS Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung bei einer postpartalen Frau zwischen 18 und 45 Jahren zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
- Hospitalisiert zur Entbindung mit einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung gemäß Definition der ACOG-Richtlinien von 2019 (chronische Hypertonie, HELLP-Syndrom, Eklampsie, Präeklampsie, Schwangerschaftshypertonie oder neu aufgetretene postpartale Hypertonie).
- Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu verstehen
- Zuverlässiger Zugriff auf das Internet und ein mobiles Bluetooth-Gerät
- Bereitschaft zum Herunterladen der Omron Connect App und Fähigkeit zur Verwendung eines Blutdruckmessgeräts
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt nicht die Einschlusskriterien
- Postpartale oder operative Komplikation, die den Krankenhausaufenthalt über den 10. Tag nach der Geburt hinaus verlängert.
- Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, um eine therapeutische Intervention zur Kontrolle des Blutdrucks zu bewerten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fernüberwachung
Frauen verwenden das Heim-Blutdruckmessgerät, um ihren Blutdruck in der ersten Woche nach der Geburt täglich und dann wöchentlich bis zur 6. Woche nach der Geburt aufzuzeichnen.
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Frauen füllen vor der Entlassung eine 9-Fragen-Umfrage (Vorschulung) aus und gehen ein Schulungsvideo mit einem Mitglied des Studienteams durch.
Nach der Entlassung werden die Frauen gebeten, ihren Blutdruck in der ersten Woche nach der Geburt täglich und dann wöchentlich bis zur 6. Woche nach der Geburt zu messen.
Frauen, bei denen in den ersten 10 Tagen ein Arztbesuch geplant ist, werden dort von einem Mitglied des Studienteams empfangen, um den Blutdruck zu messen und Fragen zu beantworten.
Frauen, für die kein Besuch geplant ist, erhalten an den Tagen 8 bis 10 einen telemedizinischen Besuch, um dieselben Untersuchungen durchzuführen.
Beim letzten Besuch messen die Teilnehmer ihren Blutdruck über HBPT, bevor sie das Gerät zurückgeben, füllen einen Post-Education-Fragebogen, einen Post-Study-Fragebogen aus und haben alle Fragen oder Bedenken angesprochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie, ob HBPT die Schwere der postpartalen Hypertoniekomplikation verringert
Zeitfenster: 9 Monate
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Die postpartalen Ergebnisse zwischen überwachten Frauen und denen des Vorjahres, die keine postpartale Blutdrucküberwachung erhalten haben, werden verglichen.
Frauen werden überwacht und wir messen den systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Druck und um zu sehen, ob HPBT die Schwere der postpartalen Hypertonie gegenüber früheren Basismessungen von Frauen verringert, die keine Interventionen hatten.
Der Prozentsatz der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck zu jedem Zeitpunkt wird mit früheren Blutdruckmessungen verglichen.
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steigern Sie das Bewusstsein und Wissen über die postpartale Blutdruckkontrolle in einer Gruppe von Frauen mit hohem Risiko
Zeitfenster: 9 Monate
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Eine 9-Fragen-Umfrage wird durchgeführt, bevor eine Hypertonie-Aufklärung mit den Studienteilnehmern durchgeführt wird, und erneut am Ende der 6-wöchigen Studie.
Der Vortest und der Nachtest messen, ob Frauen besser wissen, wie man den postpartalen Blutdruck überwacht.
Wir berechnen die Testergebnisse und das Wissen basierend auf der Zunahme oder Abnahme der richtigen Antworten, nachdem die Teilnehmer Schulungen und Schulungen erhalten haben.
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9 Monate
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Beurteilen Sie die Compliance mit HBPT und die Einhaltung von Blutdruckmedikamenten
Zeitfenster: 9 Monate
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Studienabschlussaufzeichnungen (pro Woche) werden mit Studienkovariaten (d. h.
mütterliche Rasse, Alter, Parität).
Die Messung der Compliance in verschiedenen Unterkategorien bestimmt, welche Bevölkerungsgruppe, Rasse und Altersgruppe am konformsten ist.
Der Prozentsatz der Frauen, die Medikamente korrekt einnehmen, wird berechnet.
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kedra Wallace, PhD, University of Mississippi Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0175
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Frauen erhalten eine nicht identifizierte laminierte Notizkarte mit ihren Studienergebnissen (Art der hypertensiven Schwangerschaft, Gestationsalter bei der Entbindung, entlassene und aktuelle Blutdruckmedikation, letzter Studienblutdruck und Wiederaufnahmestatus), die mit allen geteilt werden kann neuer Anbieter (einschließlich nicht geburtshilflicher).
Wie in der Studieneinwilligung angegeben, wird ein Schreiben mit den gleichen Informationen auch an den Geburtshelfer gesendet, der in der Krankenakte des Patienten aufgeführt ist
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Studie erhält jeder Teilnehmer seine persönlichen Daten, wie in der Studieneinwilligung beschrieben.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Jeder Patient erhält seine Informationen per Post.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bluthochdruck in der Schwangerschaft
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich