STAMPP-HTN in una popolazione rurale femminile ad alto rischio
28 dicembre 2022 aggiornato da: Kedra Wallace, University of Mississippi Medical Center
Implementazione del pacchetto di trattamento sistemico e gestione dell'ipertensione postpartum (STAMPP-HTN) in una popolazione ad alto rischio del Mississippi
Lo scopo di questo studio è determinare se la pressione sanguigna monitorata abbinata all'istruzione riduce la mortalità e la morbilità materna durante il periodo post-partum in una popolazione rurale ad alto rischio di donne.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne con ipertensione durante la gravidanza sono ad aumentato rischio di mortalità materna (morte durante o entro 42 giorni dall'interruzione della gravidanza) e morbilità correlata all'ipertensione.
Anche le donne di colore, le donne con un'istruzione inferiore e un minore accesso alle risorse sanitarie hanno un aumento della mortalità e della morbilità materna.
Questo progetto utilizzerà dispositivi per la pressione sanguigna abilitati Bluetooth per monitorare la pressione sanguigna in una popolazione di donne dopo il parto ad aumentato rischio di mortalità e morbilità materna.
Confronteremo il numero di incidenze e gravità ipertensive postpartum con una popolazione di donne che non hanno avuto un intervento di controllo della pressione arteriosa postpartum.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of MS Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato in una donna dopo il parto di età compresa tra 18 e 45 anni al momento dell'iscrizione allo studio
- Ricoverato in ospedale per il parto con un disturbo ipertensivo della gravidanza come definito dalle Linee guida ACOG 2019 (ipertensione cronica, sindrome HELLP, eclampsia, preeclampsia, ipertensione gestazionale o ipertensione postpartum di nuova insorgenza).
- Capacità di comprendere l'inglese o lo spagnolo
- Accesso affidabile a Internet e a un dispositivo mobile Bluetooth
- Disponibilità a scaricare l'app Omron Connect e capacità di utilizzare il misuratore di pressione sanguigna
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
- Complicanza postpartum o operatoria che prolunga la degenza ospedaliera oltre il giorno 10 postpartum.
- Pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico per valutare un intervento terapeutico per il controllo della pressione arteriosa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sorveglianza remota
Le donne useranno il dispositivo di monitoraggio della pressione sanguigna a casa per registrare la loro pressione sanguigna ogni giorno per la prima settimana postpartum, e poi settimanalmente fino alla settimana 6 postpartum.
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Le donne completeranno un sondaggio di 9 domande (pre-educazione) prima della dimissione e esamineranno un video educativo un membro del gruppo di studio.
Una volta dimesse, alle donne verrà chiesto di misurare la pressione arteriosa quotidianamente per la prima settimana postpartum, e poi settimanalmente fino alla sesta settimana postpartum.
Le donne che hanno programmato una visita medica durante i primi 10 giorni, un membro del team dello studio le incontrerà lì per valutare la pressione sanguigna e rispondere a qualsiasi domanda.
Le donne che non hanno una visita programmata avranno una visita di telemedicina nei giorni 8-10 per completare le stesse valutazioni.
Alla visita finale, i partecipanti misureranno la loro pressione sanguigna tramite HBPT, prima di restituire l'unità, completare un questionario post-formazione, un questionario post-studio e rispondere a qualsiasi domanda o dubbio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare se l'HBPT riduce la gravità delle complicanze dell'ipertensione postpartum
Lasso di tempo: 9 mesi
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Verranno confrontati gli esiti postpartum tra le donne monitorate e quelle dell'anno precedente che non hanno ricevuto il monitoraggio della pressione arteriosa postpartum.
Le donne saranno monitorate e misuriamo la pressione arteriosa sistolica, diastolica e media e per vedere se l'HPBT riduce la gravità dell'ipertensione postpartum rispetto alle precedenti misurazioni di base da donne che non hanno subito interventi.
Le percentuali di pazienti con pressione arteriosa controllata in ogni momento verranno confrontate con le precedenti misurazioni della PA.
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumentare la consapevolezza e la conoscenza del controllo della pressione arteriosa postpartum in un gruppo di donne ad alto rischio
Lasso di tempo: 9 mesi
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Verrà fornito un sondaggio di 9 domande prima che venga condotta qualsiasi educazione sull'ipertensione con i partecipanti allo studio e di nuovo alla fine dello studio di 6 settimane.
Il pre-test e il post-test misureranno se le donne sono più informate su come monitorare la pressione sanguigna postpartum.
Calcoleremo i punteggi dei test e le conoscenze in base all'aumento o alla diminuzione delle risposte corrette dopo che i partecipanti hanno ricevuto istruzione e formazione.
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9 mesi
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Valutare la compliance utilizzando HBPT e l'aderenza ai farmaci per la pressione sanguigna
Lasso di tempo: 9 mesi
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I record di completamento dello studio (a settimana) verranno confrontati con le covariate dello studio (ad es.
razza materna, età, parità).
La misurazione della conformità in diverse sottocategorie determinerà quale popolazione, razza e gruppo di età è più conforme.
Verrà calcolata la percentuale di donne che assumono correttamente i farmaci.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kedra Wallace, PhD, University of Mississippi Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0175
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Tutte le donne riceveranno una scheda plastificata non identificata che riporta i risultati dello studio (tipo di gravidanza ipertesa, età gestazionale al momento del parto, farmaci per la pressione arteriosa dimessi e attuali, pressione arteriosa dell'ultimo studio e stato di riammissione) che può essere condivisa con qualsiasi nuovo fornitore (anche non ostetrico).
Come indicato nel consenso allo studio, una lettera contenente le stesse informazioni sarà inviata anche all'ostetrico indicato nella cartella clinica del paziente
Periodo di condivisione IPD
Entro 7 giorni dal completamento dello studio ogni partecipante riceverà i propri dati personali come indicato nel consenso allo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ad ogni paziente verranno inviate le proprie informazioni.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .