STAMPP-HTN in een plattelandsbevolking met een hoog risico van vrouwen
28 december 2022 bijgewerkt door: Kedra Wallace, University of Mississippi Medical Center
Implementatie van de systemische behandeling en het beheer van postpartumhypertensie (STAMPP-HTN)-bundel in een hoogrisicopopulatie in Mississippi
Het doel van deze studie is om te bepalen of gecontroleerde bloeddruk in combinatie met opleiding de moedersterfte en -morbiditeit vermindert tijdens de postpartumperiode in een plattelandsbevolking met een hoog risico van vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met hypertensie tijdens de zwangerschap lopen een verhoogd risico op moedersterfte (overlijden tijdens of binnen 42 dagen na zwangerschapsafbreking) en aan hypertensie gerelateerde morbiditeit.
Zwarte vrouwen, vrouwen met een lagere opleiding en minder toegang tot gezondheidszorg hebben ook meer moedersterfte en -morbiditeit.
Dit project zal bloeddrukapparaten met Bluetooth gebruiken om de bloeddruk te controleren in een populatie van postpartumvrouwen met een verhoogd risico op moedersterfte en -morbiditeit.
We zullen het aantal postpartum hypertensieve incidenten en ernst vergelijken met een populatie van vrouwen die geen postpartum bloeddrukcontrole-interventie hebben ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of MS Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming bij een postpartumvrouw tussen 18-45 jaar oud op het moment van inschrijving voor de studie
- In het ziekenhuis opgenomen voor bevalling met een hypertensieve zwangerschapsaandoening zoals gedefinieerd door ACOG 2019-richtlijnen (chronische hypertensie, HELLP-syndroom, eclampsie, pre-eclampsie, zwangerschapshypertensie of nieuwe postpartumhypertensie).
- Mogelijkheid om Engels of Spaans te begrijpen
- Betrouwbare toegang tot internet en een mobiel Bluetooth-apparaat
- Bereidheid om Omron Connect App te downloaden en mogelijkheid om bloeddrukmeter te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan opnamecriteria
- Postpartum of operatieve complicatie die het verblijf in het ziekenhuis verlengt tot na postpartum dag 10.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek om een therapeutische interventie voor het onder controle houden van de bloeddruk te evalueren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bewaking op afstand
Vrouwen zullen het bloeddrukmeterapparaat voor thuisgebruik gebruiken om hun bloeddruk elke dag te registreren gedurende de eerste week na de bevalling, en vervolgens wekelijks tot week 6 na de bevalling.
|
Vrouwen zullen voorafgaand aan het ontslag een enquête van 9 vragen invullen (pre-educatie) en zullen een onderwijsvideo doornemen met een lid van het onderzoeksteam.
Na ontslag wordt vrouwen gevraagd hun bloeddruk dagelijks te meten gedurende de eerste week na de bevalling en vervolgens wekelijks tot week 6 na de bevalling.
Vrouwen die tijdens de eerste 10 dagen een doktersbezoek hebben gepland, zullen een lid van het onderzoeksteam hen daar ontmoeten om de bloeddruk te beoordelen en eventuele vragen te beantwoorden.
Vrouwen die geen bezoek hebben gepland, krijgen een telehealth-bezoek gedurende dagen 8-10 om dezelfde beoordelingen te voltooien.
Bij het laatste bezoek meten de deelnemers hun bloeddruk via HBPT, voordat ze het apparaat terugbrengen, vullen ze een vragenlijst voor na het onderwijs in, een vragenlijst voor na de studie en worden eventuele vragen of opmerkingen beantwoord.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal of HBPT de ernst van postpartum hypertensiecomplicatie vermindert
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Postpartum-uitkomsten tussen vrouwen die worden gecontroleerd en die van het voorgaande jaar die geen postpartum-bloeddrukmeting hebben ondergaan, zullen worden vergeleken.
Vrouwen worden gecontroleerd en we meten de systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk en om te zien of HPBT de ernst van postpartumhypertensie vermindert ten opzichte van eerdere basismetingen van vrouwen die geen interventies hebben ondergaan.
Percentages van patiënten met gecontroleerde bloeddruk op elk tijdstip zullen worden vergeleken met eerdere bloeddrukmetingen.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergroot het bewustzijn en de kennis van postpartum bloeddrukcontrole bij een groep vrouwen met een hoog risico
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Er zal een enquête van 9 vragen worden gegeven voordat voorlichting over hypertensie wordt gegeven aan studiedeelnemers en opnieuw aan het einde van de 6 weken durende studie.
De pre-test en post-test zullen meten of vrouwen meer kennis hebben van het controleren van postpartum bloeddruk.
We zullen testscores en kennis berekenen op basis van toename of afname van juiste antwoorden nadat deelnemers onderwijs en training hebben gekregen.
|
9 maanden
|
|
Beoordeel de naleving met behulp van HBPT en de naleving van bloeddrukmedicatie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Studievoltooiingsrecords (per week) zullen worden vergeleken met studiecovariaten (d.w.z.
moederras, leeftijd, pariteit).
De meting van naleving in verschillende subcategorieën zal bepalen welke populatie, ras en leeftijdsgroep het meest compliant is.
Het percentage vrouwen dat correct medicijnen gebruikt, wordt berekend.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kedra Wallace, PhD, University of Mississippi Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0175
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle vrouwen ontvangen een geanonimiseerde, gelamineerde notitiekaart met hun onderzoeksresultaten (type hypertensieve zwangerschap, zwangerschapsduur bij bevalling, ontslagen en huidige bloeddrukmedicatie, laatste studiebloeddruk en heropnamestatus) die kan worden gedeeld met elke nieuwe aanbieder (inclusief niet-verloskundige).
Zoals vermeld in de studietoestemming, zal er ook een brief met dezelfde informatie worden gestuurd naar de verloskundige die in het medisch dossier van de patiënt staat vermeld
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen 7 dagen na voltooiing van het onderzoek ontvangt elke deelnemer zijn persoonlijke gegevens zoals beschreven in de studietoestemming.
IPD-toegangscriteria voor delen
Elke patiënt krijgt zijn gegevens gemaild.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .