STAMPP-HTN среди женщин из сельской местности высокого риска
28 декабря 2022 г. обновлено: Kedra Wallace, University of Mississippi Medical Center
Внедрение пакета системного лечения и ведения послеродовой гипертензии (STAMPP-HTN) среди населения Миссисипи с высоким риском
Целью данного исследования является определение того, снижает ли мониторинг артериального давления в сочетании с образованием материнскую смертность и заболеваемость в послеродовой период в сельской популяции женщин высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины с артериальной гипертензией во время беременности подвергаются повышенному риску материнской смертности (смерть во время или в течение 42 дней после прерывания беременности) и заболеваемости, связанной с артериальной гипертензией.
Черные женщины, женщины с более низким уровнем образования и меньшим доступом к ресурсам здравоохранения также имеют повышенную материнскую смертность и заболеваемость.
В этом проекте будут использоваться устройства для измерения артериального давления с поддержкой Bluetooth для мониторинга артериального давления у женщин в послеродовом периоде с повышенным риском материнской смертности и заболеваемости.
Мы сравним количество случаев послеродовой гипертензии и степени тяжести с популяцией женщин, у которых не было послеродового вмешательства по контролю артериального давления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of MS Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие женщины в послеродовом периоде в возрасте от 18 до 45 лет на момент включения в исследование.
- Госпитализирован для родов с гипертензивным расстройством беременности, как это определено в Руководстве ACOG 2019 (хроническая гипертензия, HELLP-синдром, эклампсия, преэклампсия, гестационная гипертензия или впервые возникшая послеродовая гипертензия).
- Способность понимать английский или испанский
- Надежный доступ в Интернет и мобильное устройство Bluetooth
- Готовность загрузить приложение Omron Connect и возможность пользоваться тонометром
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям включения
- Послеродовое или операционное осложнение, которое продлевает пребывание в стационаре после 10-го дня после родов.
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании по оценке терапевтического вмешательства для контроля артериального давления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Удаленное наблюдение
Женщины будут использовать домашнее устройство для измерения артериального давления для ежедневной регистрации своего артериального давления в течение первой послеродовой недели, а затем еженедельно до 6-й недели после родов.
|
Женщины заполнят анкету из 9 вопросов (предварительное обучение) перед выпиской и просмотрят обучающее видео члена исследовательской группы.
После выписки женщину попросят измерять артериальное давление ежедневно в течение первой послеродовой недели, а затем еженедельно до 6-й недели после родов.
Женщин, у которых запланирован визит к врачу в течение первых 10 дней, член исследовательской группы встретит их там, чтобы оценить кровяное давление и ответить на любые вопросы.
Женщинам, у которых визит не запланирован, им будет назначен телемедицинский визит в течение 8-10 дней для прохождения тех же оценок.
Во время последнего визита участники измерят свое кровяное давление с помощью HBPT, прежде чем вернуть устройство, заполнят анкету после обучения, анкету после исследования и ответят на любые вопросы или проблемы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, снижает ли HBPT тяжесть осложнений послеродовой гипертензии
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Будут сравниваться послеродовые исходы у женщин, находящихся под наблюдением, с теми, кто в прошлом году не подвергался послеродовому мониторингу артериального давления.
Женщины будут находиться под наблюдением, и мы будем измерять систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление, а также смотреть, снижает ли HPBT тяжесть послеродовой гипертензии по сравнению с предыдущими исходными измерениями у женщин, у которых не было вмешательств.
Процент пациентов с контролируемым артериальным давлением в каждый момент времени будет сравниваться с предыдущими измерениями АД.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение осведомленности и знаний о послеродовом контроле артериального давления в группе женщин с высоким риском
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Опрос из 9 вопросов будет проведен перед проведением любого обучения по гипертонии с участниками исследования и еще раз в конце 6-недельного исследования.
Предварительное и послеродовое тестирование позволит определить, знают ли женщины больше о том, как контролировать послеродовое кровяное давление.
Мы будем рассчитывать результаты тестов и знания на основе увеличения или уменьшения количества правильных ответов после того, как участники прошли обучение и подготовку.
|
9 месяцев
|
|
Оценить соблюдение режима с помощью HBPT и соблюдение режима лечения артериального давления
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Записи о завершении исследования (в неделю) будут сравниваться с ковариатами исследования (т.е.
материнская раса, возраст, паритет).
Измерение соответствия по различным подкатегориям позволит определить, какая группа населения, раса и возрастная группа наиболее соблюдают требования.
Будет рассчитан процент женщин, правильно принимающих лекарства.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kedra Wallace, PhD, University of Mississippi Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0175
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все женщины получат обезличенную ламинированную карточку с результатами исследования (тип гипертонической беременности, гестационный возраст на момент родов, выписанные и текущие лекарства от артериального давления, последнее исследование артериального давления и статус повторной госпитализации), которую можно передать любому новый поставщик (включая неакушерский).
Как указано в согласии на исследование, письмо с той же информацией будет также отправлено акушеру, указанному в медицинской карте пациента.
Сроки обмена IPD
В течение 7 дней после завершения исследования каждый участник получит свои личные данные, как указано в согласии на исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о каждом пациенте будет отправлена по почте.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .