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고위험 농촌 여성 인구의 STAMPP-HTN

2022년 12월 28일 업데이트: Kedra Wallace, University of Mississippi Medical Center

고위험 미시시피 인구에서 산후 고혈압의 전신 치료 및 관리(STAMPP-HTN) 번들 구현

이 연구의 목적은 교육과 병행하여 모니터링되는 혈압이 고위험 농촌 여성 인구에서 산후 기간 동안 산모 사망률과 이환율을 감소시키는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신 중 고혈압이 있는 여성은 산모 사망(임신 중 또는 임신 중절 후 42일 이내 사망) 및 고혈압 관련 질병의 위험이 증가합니다. 흑인 여성, 교육 수준이 낮고 의료 자원에 대한 접근성이 낮은 여성도 산모 사망률과 이환율이 증가했습니다. 이 프로젝트는 Bluetooth 지원 혈압 장치를 사용하여 산모 사망 및 질병 위험이 높은 산후 여성 집단의 혈압을 모니터링합니다. 우리는 산후 혈압 조절 중재를 받지 않은 여성 집단과 산후 고혈압 발병률 및 심각도를 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of MS Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 연구 등록 시점에 18-45세 사이의 산후 여성에서 정보에 입각한 동의서에 서명함
  2. ACOG 2019 가이드라인(만성 고혈압, HELLP 증후군, 자간증, 자간전증, 임신성 고혈압 또는 새로 발병한 산후 고혈압)에 정의된 임신 고혈압 장애로 분만하기 위해 입원한 경우.
  3. 영어 또는 스페인어 이해 능력
  4. 인터넷 및 Bluetooth 모바일 장치에 대한 안정적인 액세스
  5. Omron Connect 앱 다운로드 의향 및 혈압 모니터 사용 능력

제외 기준:

  1. 포함 기준을 충족하지 않음
  2. 산후 10일 이상 입원 기간을 연장하는 산후 또는 수술 합병증.
  3. 혈압 조절을 위한 치료 중재를 평가하기 위해 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 감시
여성은 가정용 혈압 모니터링 장치를 사용하여 산후 첫 주 동안 매일 혈압을 기록하고 산후 6주차까지 매주 혈압을 기록합니다.
장치: 홈 혈압 원격 모니터링
여성은 퇴원 전 9문항 설문조사(사전 교육)를 완료하고 스터디 팀원에게 교육 동영상을 보도록 한다. 퇴원 후 산모는 산후 첫 주 동안 매일 혈압을 측정한 다음 산후 6주차까지 매주 혈압을 측정해야 합니다. 처음 10일 동안 의사의 방문이 예정된 여성은 연구팀의 일원이 그곳에서 만나 혈압을 평가하고 질문에 답할 것입니다. 방문 일정이 없는 여성은 동일한 평가를 완료하기 위해 8-10일 동안 원격 의료 방문을 하게 됩니다. 마지막 방문에서 참가자는 장치를 반환하기 전에 HBPT를 통해 혈압을 측정하고 교육 후 설문지, 학습 후 설문지를 작성하고 질문이나 우려 사항을 해결합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBPT가 산후 고혈압 합병증의 중증도를 감소시키는지 확인
기간: 9개월
모니터링 중인 여성과 산후 혈압 모니터링을 받지 않은 전년도 여성 간의 산후 결과를 비교합니다. 여성을 모니터링하고 수축기, 확장기 및 평균 동맥압을 측정하고 HPBT가 개입이 없는 여성의 이전 기준 측정에서 산후 고혈압의 중증도를 감소시키는지 확인합니다. 각 시점에서 혈압이 조절된 환자의 백분율을 이전 BP 측정과 비교합니다.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고위험 여성 그룹에서 산후 혈압 조절에 대한 인식과 지식을 높입니다.
기간: 9개월
9개의 질문으로 구성된 설문조사는 연구 참여자와 함께 고혈압 교육을 실시하기 전과 6주간의 연구가 끝날 때 다시 제공됩니다. 사전 테스트 및 사후 테스트는 여성이 산후 혈압을 모니터링하는 방법에 대해 더 잘 알고 있는지 측정합니다. 참가자가 교육 및 훈련을 받은 후 정답의 증감에 따라 테스트 점수와 지식을 계산합니다.
9개월
HBPT를 사용하여 순응도 및 혈압 약물 순응도를 평가합니다.
기간: 9개월
연구 완료 기록(주당)을 연구 공변량(즉, 모계 인종, 연령, 패리티). 서로 다른 하위 범주에 대한 준수 측정을 통해 어떤 인구, 인종 및 연령 그룹이 가장 준수하는지 결정합니다. 약물을 올바르게 복용하고 있는 여성의 비율이 계산됩니다.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Mississippi Medical Center

협력자

University of Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Kedra Wallace, PhD, University of Mississippi Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-0175

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 여성은 자신의 연구 결과(고혈압 임신 유형, 분만 시 임신 주수, 퇴원 및 현재 혈압 약물, 마지막 연구 혈압 및 재입원 상태)가 포함된 비식별 라미네이트 메모지를 받게 되며 누구와도 공유할 수 있습니다. 새로운 제공자(비산부인과 포함). 연구 동의서에 명시된 바와 같이, 환자의 의료 기록에 기재된 산부인과 의사에게도 동일한 정보를 요약한 서신이 발송됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 7일 이내에 각 참가자는 연구 동의서에 요약된 개인 데이터를 받게 됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

각 환자는 자신의 정보를 우편으로 받게 됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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