STAMPP-HTN w wiejskiej populacji kobiet wysokiego ryzyka
28 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Kedra Wallace, University of Mississippi Medical Center
Wdrażanie pakietu leczenia systemowego i zarządzania nadciśnieniem poporodowym (STAMPP-HTN) w populacji wysokiego ryzyka w stanie Mississippi
Celem tego badania jest ustalenie, czy monitorowane ciśnienie krwi w połączeniu z edukacją zmniejsza śmiertelność i zachorowalność matek w okresie poporodowym w wiejskiej populacji kobiet wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety z nadciśnieniem w czasie ciąży są bardziej narażone na śmiertelność matek (zgon w trakcie lub w ciągu 42 dni od zakończenia ciąży) i chorobowość związaną z nadciśnieniem tętniczym.
Czarne kobiety, kobiety z niższym wykształceniem i mniejszym dostępem do zasobów opieki zdrowotnej również mają zwiększoną śmiertelność i zachorowalność matek.
W ramach tego projektu wykorzystywane będą urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi obsługujące technologię Bluetooth do monitorowania ciśnienia krwi w populacji kobiet po porodzie ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności i zachorowalności matek.
Porównamy liczbę przypadków nadciśnienia poporodowego i ciężkości z populacją kobiet, które nie przeszły interwencji kontrolującej ciśnienie krwi po porodzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of MS Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda u kobiety po porodzie w wieku od 18 do 45 lat w momencie włączenia do badania
- Hospitalizowana w celu porodu z powodu nadciśnienia tętniczego ciąży zgodnie z wytycznymi ACOG 2019 (przewlekłe nadciśnienie, zespół HELLP, rzucawka, stan przedrzucawkowy, nadciśnienie ciążowe lub nadciśnienie poporodowe o nowym początku).
- Znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
- Niezawodny dostęp do Internetu i urządzenie mobilne Bluetooth
- Chęć pobrania aplikacji Omron Connect i umiejętność korzystania z ciśnieniomierza
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia
- Powikłanie poporodowe lub operacyjne, które wydłuża pobyt w szpitalu poza 10. dzień po porodzie.
- Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym mającym na celu ocenę interwencji terapeutycznej w celu kontroli ciśnienia krwi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalny nadzór
Kobiety będą używać domowego urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi, aby rejestrować ciśnienie krwi codziennie przez pierwszy tydzień po porodzie, a następnie co tydzień do 6. tygodnia po porodzie.
|
Kobiety wypełnią ankietę składającą się z 9 pytań (wstępna edukacja) przed wypisem i obejrzą film edukacyjny członka zespołu badawczego.
Po wypisaniu ze szpitala kobiety zostaną poproszone o codzienne mierzenie ciśnienia krwi przez pierwszy tydzień po porodzie, a następnie co tydzień aż do 6. tygodnia po porodzie.
Kobiety, które mają zaplanowaną wizytę lekarską w ciągu pierwszych 10 dni, członek zespołu badawczego spotka się z nimi, aby zmierzyć ciśnienie krwi i odpowiedzieć na wszelkie pytania.
Kobiety, które nie mają zaplanowanej wizyty, będą miały wizytę telezdrowotną w dniach 8-10 w celu przeprowadzenia tych samych ocen.
Podczas wizyty końcowej uczestnicy zmierzą swoje ciśnienie krwi za pomocą HBPT przed powrotem do urządzenia, wypełnią kwestionariusz post-edukacyjny, kwestionariusz post-badany i odpowiedzą na wszelkie pytania lub wątpliwości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustal, czy HBPT zmniejsza nasilenie powikłań nadciśnienia poporodowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Porównane zostaną wyniki poporodowe między monitorowanymi kobietami a tymi z poprzedniego roku, które nie otrzymały monitorowania ciśnienia krwi po porodzie.
Kobiety będą monitorowane, a my będziemy mierzyć skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze oraz sprawdzać, czy HPBT zmniejsza nasilenie nadciśnienia poporodowego w porównaniu z poprzednimi pomiarami wyjściowymi u kobiet, które nie miały interwencji.
Odsetek pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem krwi w każdym punkcie czasowym zostanie porównany z poprzednimi pomiarami BP.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie świadomości i wiedzy na temat kontroli ciśnienia krwi po porodzie w grupie kobiet wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ankieta składająca się z 9 pytań zostanie przeprowadzona przed jakąkolwiek edukacją na temat nadciśnienia tętniczego wśród uczestników badania i ponownie pod koniec 6-tygodniowego badania.
Testy przed i po porodzie sprawdzą, czy kobiety mają większą wiedzę na temat monitorowania ciśnienia krwi po porodzie.
Obliczymy wyniki testów i wiedzę na podstawie wzrostu lub spadku liczby poprawnych odpowiedzi po tym, jak uczestnicy przeszli edukację i szkolenie.
|
9 miesięcy
|
|
Oceń przestrzeganie zaleceń za pomocą HBPT i przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków na nadciśnienie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Rekordy ukończenia badania (na tydzień) zostaną porównane ze współzmiennymi badania (tj.
rasa matki, wiek, liczba porodów).
Pomiar zgodności w różnych podkategoriach określi, która populacja, rasa i grupa wiekowa jest najbardziej zgodna.
Obliczony zostanie odsetek kobiet, które prawidłowo przyjmują leki.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kedra Wallace, PhD, University of Mississippi Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0175
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wszystkie kobiety otrzymają zanonimizowaną laminowaną kartkę, na której znajdują się wyniki ich badań (rodzaj ciąży z nadciśnieniem, wiek ciążowy w momencie porodu, wypisane i aktualne leki na ciśnienie krwi, ostatnie badanie ciśnienia krwi i status ponownej hospitalizacji), którą można udostępnić dowolnej nowy dostawca (w tym pozapołożniczy).
Jak określono w zgodzie na badanie, pismo zawierające te same informacje zostanie również wysłane do położnika wymienionego w dokumentacji medycznej pacjentki
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu 7 dni od zakończenia badania każdy uczestnik otrzyma swoje dane osobowe zgodnie z treścią zgody na badanie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane każdego pacjenta zostaną przesłane pocztą.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .