STAMPP-HTN em uma população rural de mulheres de alto risco
28 de dezembro de 2022 atualizado por: Kedra Wallace, University of Mississippi Medical Center
Implementando o Pacote Sistêmico de Tratamento e Manejo da Hipertensão Pós-Parto (STAMPP-HTN) em uma população de alto risco do Mississippi
O objetivo deste estudo é determinar se a pressão arterial monitorada combinada com a educação reduz a mortalidade e morbidade materna durante o período pós-parto em uma população rural de mulheres de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres com hipertensão durante a gravidez correm um risco aumentado de mortalidade materna (morte durante ou dentro de 42 dias após o término da gravidez) e morbidade relacionada à hipertensão.
Mulheres negras, mulheres com menor escolaridade e menos acesso a recursos de saúde também têm maior mortalidade e morbidade materna.
Este projeto usará dispositivos de pressão arterial habilitados para Bluetooth para monitorar a pressão arterial em uma população de mulheres no pós-parto com maior risco de mortalidade e morbidade materna.
Iremos comparar o número de incidências e gravidades de hipertensão pós-parto com uma população de mulheres que não tiveram uma intervenção de controle da pressão arterial pós-parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of MS Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado em uma mulher no pós-parto entre 18 e 45 anos de idade no momento da inscrição no estudo
- Hospitalizada para o parto com distúrbio hipertensivo da gravidez, conforme definido pelas Diretrizes ACOG 2019 (hipertensão crônica, síndrome HELLP, eclâmpsia, pré-eclâmpsia, hipertensão gestacional ou hipertensão pós-parto de início recente).
- Capacidade de entender inglês ou espanhol
- Acesso confiável à Internet e a um dispositivo móvel Bluetooth
- Vontade de baixar o aplicativo Omron Connect e capacidade de usar o monitor de pressão arterial
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
- Complicação pós-parto ou operatória que prolonga a internação além do 10º dia pós-parto.
- Pacientes que atualmente estão participando de outro ensaio clínico para avaliar uma intervenção terapêutica para controle da pressão arterial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vigilância Remota
As mulheres usarão o dispositivo de monitoramento de pressão arterial em casa para registrar sua pressão arterial todos os dias durante a primeira semana pós-parto e depois semanalmente até a 6ª semana pós-parto.
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As mulheres responderão a uma pesquisa de 9 perguntas (pré-educação) antes da alta e assistirão a um vídeo educacional de um membro da equipe de estudo.
Uma vez liberadas, as mulheres serão solicitadas a medir sua pressão arterial diariamente na primeira semana pós-parto e, a seguir, semanalmente até a 6ª semana pós-parto.
As mulheres que tiverem consulta médica agendada durante os primeiros 10 dias, um membro da equipe do estudo irá encontrá-las lá para avaliar a pressão arterial e responder a quaisquer perguntas.
As mulheres que não tiverem uma visita agendada terão uma visita de telessaúde durante os dias 8 a 10 para concluir as mesmas avaliações.
Na visita final, os participantes medirão sua pressão arterial via HBPT, antes de retornar à unidade, preencherão um questionário pós-educação, um questionário pós-estudo e esclarecerão quaisquer dúvidas ou preocupações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar se HBPT diminui a gravidade da complicação da hipertensão pós-parto
Prazo: 9 meses
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Serão comparados os resultados pós-parto entre as mulheres que estão sendo monitoradas com aquelas do ano anterior que não receberam nenhum monitoramento da pressão arterial pós-parto.
As mulheres serão monitoradas e mediremos a pressão arterial sistólica, diastólica e média e para ver se o HPBT diminui a gravidade da hipertensão pós-parto a partir de medições iniciais anteriores de mulheres que não tiveram intervenções.
As porcentagens de pacientes com pressão arterial controlada em cada ponto de tempo serão comparadas com medições de PA anteriores.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumentar a conscientização e o conhecimento sobre o controle da pressão arterial pós-parto em um grupo de mulheres de alto risco
Prazo: 9 meses
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Uma pesquisa de 9 perguntas será dada antes de qualquer educação sobre hipertensão ser realizada com os participantes do estudo e novamente no final do estudo de 6 semanas.
O pré-teste e o pós-teste irão medir se as mulheres têm mais conhecimento sobre como monitorar a pressão arterial pós-parto.
Calcularemos as pontuações dos testes e o conhecimento com base no aumento ou diminuição das respostas corretas após os participantes receberem educação e treinamento.
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9 meses
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Avaliar adesão usando HBPT e adesão à medicação para pressão arterial
Prazo: 9 meses
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Os registros de conclusão do estudo (por semana) serão comparados com as covariáveis do estudo (ou seja,
raça materna, idade, paridade).
A medição da conformidade em diferentes subcategorias determinará qual população, raça e faixa etária é mais compatível.
Será calculada a porcentagem de mulheres que estão tomando corretamente a medicação.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kedra Wallace, PhD, University of Mississippi Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todas as mulheres receberão um cartão plastificado não identificado que contém os resultados do estudo (tipo de gravidez hipertensiva, idade gestacional no parto, alta e medicação atual para pressão arterial, pressão arterial do último estudo e estado de reinternação) que pode ser compartilhado com qualquer novo provedor (incluindo não-obstétrico).
Conforme declarado no consentimento do estudo, uma carta descrevendo as mesmas informações também será enviada ao obstetra listado no prontuário do paciente
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de 7 dias após a conclusão do estudo, cada participante receberá seus dados pessoais conforme descrito no consentimento do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Cada paciente receberá suas informações por e-mail.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .