パイロット研究である筋膜歪みモデルを使用した足底のかかとの痛みからの回復

この前向きの単腕パイロット研究は、ドワイト D. アイゼンハワー陸軍医療センターの人間を対象とした治験審査委員会によって承認されました。 参加者は、2018 年 3 月から 2019 年 2 月までドワイト D. アイゼンハワー陸軍医療センターから募集されました。

訪問 1 - スクリーニングおよび治療訪問 研究スタッフは、潜在的な研究参加者とのインフォームド コンセントを確認し、参加者がインフォームド コンセントの情報について持つ可能性のある質問に回答します。 参加してインフォームドコンセントに署名する意思がある参加者は、研究のためにスクリーニングされる資格があります。 参加者には、署名済みのインフォームド コンセントのコピーが提供されます。

参加者は、包含/除外基準、および同意書で明確に特定される可能性のある副作用の理解と受け入れに基づいて、研究に参加する資格についてスクリーニングされます。 参加者は、PHP の現在の履歴があり、現役の SM である必要があります。 参加者は、毎日消費する鎮痛剤の量に関する詳細な情報を提供し、スクリーニングと治療の開始前に少なくとも 30 日間 PHP の病歴が安定している必要があります。

包含および除外基準は、参加者が研究への参加に必要な基準を満たしていることを保証するために、参加者と一緒に見直されます。 最初に、研究基準を満たす参加者は、初日にスクリーニングされ、治療を受けます。 スクリーニング中、参加者は、人口統計学的アンケート、足の健康状態アンケート（FHSQ）、薬歴、PHPの履歴と診断に至るまでの出来事を含む病歴情報、プロフィール履歴を提供または更新し、筋骨格検査と一般的な検査を受けます。バイタルサインを含む身体検査。 関連する足/足は超音波検査を受け、筋膜の厚さが超音波で測定されます。 薬歴には、ビタミンやミネラルなど、現在服用しているすべての薬が含まれます。

治療の前に、患者は少なくとも 30 ～ 60 分間座って、安静時、最初の一歩、片足および両足のジャンプ、しゃがむ、歩く、走るときの痛みをビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定します。

参加者は、FDM で教育を受けたプロバイダーと面会し、足底のかかとの痛みの治療のためのプロトコルに従い、以下の診断と治療を行います: 連続体の歪み、トリガー バンド、ヘルニアのトリガー ポイント、折り畳みの歪み、円柱の歪み、構造固定。 これらの治療は、足から開始し、下肢にまで及ぶ場合があり、足、足首、または下肢の可動域の減少の治療を伴う場合があります。

参加者は、次の 48 時間はその領域に熱を加えないように指示され、プロファイル (ある場合) の状態を維持し、足/足を再損傷しないように活動を制限し続けます。 参加者は、治療後 2 ～ 7 日で戻ってきます。

訪問2-2回目の介入 2〜7日で行われる訪問2で、参加者が研究への参加に必要な基準を引き続き満たしていることを確認するために、包含および除外基準が参加者と一緒にレビューされます。 患者は、最後の治療以降の活動について報告し、患部に熱を加えたかどうかを報告します。

参加者は、人口統計学的質問票、FHSQ、薬歴、病歴、プロフィール歴、以前の治療に対する有害反応を提供または更新し、筋骨格検査およびボディマス指数によるバイタルサインを含む一般身体検査を受けます。

治療の前に、患者は少なくとも 30 ～ 60 分間座って、安静時、最初の一歩、片足および両足のジャンプ、しゃがむ、歩く、走るときの痛みの VAS 測定値を提供します。

参加者は、訪問 1 と同じプロバイダーと面会します。 FDM で教育を受けたプロバイダーは、足底のかかとの痛みの治療のためのプロトコルに従い、連続体の歪み、トリガー バンド、ヘルニアのトリガー ポイント、折り畳みの歪み、円柱の歪み、構造固定の診断と治療を行います。 これらの治療は、足から開始し、下肢にまで及ぶ場合があり、足、足首、または下肢の可動域の減少の治療を伴う場合があります。

参加者は、4 か月後に最後の訪問に戻ります。

訪問 3 フォローアップ、最終訪問 4 か月のフォローアップのために戻ったら、参加者は出口神経学的検査、身体検査を受け、併用薬が確認され、更新されます。 参加者は、FHSQ、プロファイルの最新情​​報、および以前の治療に対する有害反応を提供します。 超音波は、最初の訪問で筋膜を測定するのと同じ提供者によって足底筋膜の厚さを測定するために実行されます。 参加者は少なくとも 30 ～ 60 分間座って、安静時、最初の一歩、片足および両足のジャンプ、しゃがむ、歩く、走るときの痛みの VAS 測定値を提供します。

研究の終了

研究チームは、いつでも理由の如何を問わず、この研究を終了することができます。 参加者が取り下げられた場合、または研究が終了した場合、研究者は施設の標準的なケア手順に従って参加者の介入を開始します。 参加者は、次のいずれかの理由で研究から除外されます。

インフォームド コンセントの撤回 選択基準を継続的に満たしていない、除外基準のいずれかを満たしていない、または研究者による撤回 フォローアップを失った 重篤な有害事象 プロトコルの不遵守 研究の完了

早期終了の手順:

病歴と薬歴を更新し、可能であれば、身体検査と筋骨格検査を実施します 報告および/または観察された有害事象を文書化します VAS、FHSQ アンケート、プロファイル期間、超音波足底筋膜の厚さ測定を完了します (可能であれば)

筋膜歪みモデルへの介入は研究手順であり、主任研究員 (PI) または研究チームの訓練を受けたメンバーが PI の直接監督によって実施されます。

FDM の実行手順:

ヘルニア トリガー ポイント (HTP)、連続体歪み (CD)、トリガー バンド (TB)、シリンダー歪み (Cyd)、折り畳み歪み (FD)、構造固定 (TF) の 6 つのオプションのいずれかである正しい歪みを診断します。

患者による診断 ボディランゲージ HTP: 参加者が組織に 2 本の指を押し込む CD: 参加者が骨隆起上の組織に 1 本の指を押し込む TB: 参加者が直線的な経路で組織に沿って指をスイープする CyD: 組織を広範囲にスイープする、または繰り返し圧迫するFD: 組織を保持またはカッピングする TF: 可動域を通して組織/関節を動かす

治療は診断によって異なります。 HTP: HTP の組織の最も圧痛のある部分に、第 1 指の末節骨を 5 ～ 10 秒間直接強く押します。 CD：第 1 指の末節骨を直接しっかりと押します。指で組織を再調整して、最も柔らかい位置を見つけ、その位置を 5 ～ 30 秒間保持します。

TB: 患者によって引き出された組織の直線面に沿って末節骨で直接しっかりと圧力をかける CyD: 組織を広げて両手の末節骨で直接しっかりと圧力をかけるか、組織にカッピング装置を適用するか、つかむPI が適切と考えるように、手でティッシュを反対方向にひねります。

FD: 異なる面で引っ張ったり押したりして、筋膜にトルクがかかる方向を見つけ、その方向が見つかったら、その面で一定の牽引力を適用し、同じ方向にすばやく推力を加えます。 TF: 筋膜が固定されている方向を見つけ、牽引力を適用しながら可動範囲内で組織を動かします。

HTP、CD、および TB のみが、研究を通じて発見され、治療されることが期待されます。

データ収集：

参加者は、一般的な包含/除外基準について、DDEAMC のオンサイトでスクリーニングされます。 彼らは研究手順の完全な説明を与えられ、IRB が承認したインフォームド コンセント フォームを読んで署名するよう求められます。

DDEAMC で募集された参加者のスクリーニングと治療は、参加者に研究手順の完全な説明が与えられ、IRB 承認の同意に署名した後、DDEAMC 外来診療所で行われます。

スクリーニングには以下が含まれます：医療+足底のかかとの痛み+投薬履歴、包含および除外基準の評価、MSKおよび身体検査、バイタルサイン、および以下にリストされている一連のアンケートを含む背景情報。

研究文書 この治験のデータは、主に電子データ収集 (EDC) で収集されます。 これは DoD AHTLA で行われます。 入力されたすべての臨床データと安全性データの収集と報告、およびデータが正確で、真正で、帰属性があり、完全で、一貫性があることを確認するのは、治験責任医師の責任です。 治験責任医師または副治験責任医師は、記載されている情報が真実であり、安全性情報の因果関係が評価されていることを証明するために、AHLTA のメモに署名する必要があります。

以下の情報は、3回の遭遇すべてで調査全体を通じて収集されます。

身体検査 バイタル サイン 病歴 PHP 履歴 投薬履歴 投薬履歴の更新 有害事象の収集 FHSQ VAS プロファイル ステータス 超音波による来院 1 および 3 での足底筋膜の厚さの測定

MSK および身体検査。 委任された医師の AI は、以下の身体系の検出可能な異常について患者を診察します。首;頭、目、耳、鼻、喉。肺;心臓/心血管;腹部;神経学的;四肢;戻る;筋骨格;リンパ;肌;およびその他。 MSK検査では、下肢に焦点を当てて、能動的および受動的な可動域、反射、感覚、筋力を評価します。 参加者が 30 分間安静にした後、安静時、最初の一歩、片足および両足のジャンプ、スクワット、ウォーキング、ランニングで痛みを評価します。

バイタルサイン。 体格指数によるバイタルサインは、スクリーニング、訪問1、およびその後の各オフィス訪問で測定されます。 収縮期および拡張期の血圧と 30 秒間にわたる脈拍数は、患者が少なくとも 2 分間安静 (着席) した後に測定する必要があります。 血圧は mmHg で記録する必要があります。 脈拍数は、1 分あたりの拍数で測定する必要があります。 来院ごとに体重を記録し、ポンドで測定します。 身長はスクリーニング時に取得され、インチで測定されます。

足の健康状態アンケート: FHSQ は 29 の質問からなるアンケートで、適合度指数が 0.9 の検証済みの調査であり、生活の質に関連する足の健康の測定値が適度に適合していることを示唆しています。

ビジュアル アナログ スケール (VAS)。 VAS は、安静時、最初の一歩、片足および両足のジャンプ、スクワット、ウォーキング、およびランニング中の足底かかとの位置の痛みを評価するために使用されます。 参加者は、ゼロから 100 までの潜在的なスコアの機会を与える線形スケールに沿って痛みのレベルをプロットします。

超音波で測定した足底の厚さ。 トレーニングされた AI は、訪問 1 の開始時と訪問 3 中に各参加者を超音波で測定します。 測定は踵骨のすぐ遠位で行われ、参加者ごとに画像が保存され、EDC に配置されます。

利用可能な被験者のデータは、被験者がプロジェクトから撤退する場合、または研究チームがプロジェクトから被験者を撤回する場合に使用されます。

筋膜歪みモデルと変数の量に関連する他の研究に基づいて、目標は 50 フィートを治療することです。

分析 SPSS 26.0 統計パッケージを使用したプロトコルごとの分析アプローチを使用して、FDM for PHP を使用した操作が結果を改善したかどうかを調査します。 各時点での結果を説明するために実行される記述統計。特に明記しない限り、平均値±標準偏差（SD）はベースラインで報告されます。

分散の反復測定分析 (ANOVA) は、FHSQ および VAS スコアにおいて時間の経過とともに対象全体の改善があったという仮説を検証します。 真球性を含む統計的仮定を満たす必要があります。 事後被験者内ペア サンプル t 検定を使用して、FHSQ および VAS スコアの統計的に有意な差が発生した時点を特定します (つまり、ベースラインに対して 1 週間後または 16 週間後)。 この分析では、平均値 ± 標準偏差 (SD) が報告されます。 両方の分析単位は参加者です。

足底筋膜の厚さの分析単位は、片足または両足のどちらが治療されたかに関係なく、個々の足です。 対応のある標本の t 検定では、介入後 16 週間での研究の足底筋膜の厚さの差をベースラインと比較します。 これがパイロット研究であることを考えると、統計的有意性を示すために ≤ .05 の従来の p 値が選択されました。