근막 왜곡 모델을 사용한 발바닥 발뒤꿈치 통증의 회복 파일럿 연구

이 전향적인 단일 암 파일럿 연구는 Dwight D. Eisenhower 육군 의료 센터 인간 피험자 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다. 참가자는 2018년 3월부터 2019년 2월까지 Dwight D. Eisenhower 육군 의료 센터에서 모집되었습니다.

방문 1 - 스크리닝 및 치료 방문 연구 직원은 잠재적인 연구 참가자와 사전 동의를 검토하고 참가자가 사전 동의의 정보에 대해 가질 수 있는 모든 질문에 답할 것입니다. 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 참가자는 연구를 위해 선별될 수 있습니다. 참가자에게는 서명한 정보에 입각한 동의서 사본이 제공됩니다.

참가자는 포함/제외 기준과 동의서에서 명확하게 식별될 가능한 부작용에 대한 이해 및 수용을 기반으로 연구 참여 자격에 대해 선별됩니다. 참가자는 현재 PHP 이력이 있어야 하며 현역 SM이어야 합니다. 참가자는 매일 섭취하는 진통제의 양에 대한 자세한 정보를 제공해야 하며 스크리닝 및 치료 시작 전 최소 30일 동안 PHP의 안정적인 병력이 있어야 합니다.

포함 및 제외 기준은 참가자가 연구 참여에 필요한 기준을 충족하는지 확인하기 위해 참가자와 함께 검토됩니다. 처음에는 연구 기준을 충족하는 참가자가 1일차에 선별 검사 및 치료를 받게 됩니다. 스크리닝 중에 참가자는 인구 통계 설문지, 발 건강 상태 설문지(FHSQ), 약물 이력, PHP 이력을 포함한 병력 정보 및 진단, 프로필 이력을 제공하거나 업데이트하고 근골격계 검사 및 일반 검사를 받게 됩니다. 활력 징후를 포함한 신체 검사. 관련된 발/발은 초음파 검사를 받고 근막의 두께는 초음파를 통해 측정됩니다. 약물 이력에는 비타민과 미네랄을 포함하여 현재 복용하고 있는 모든 약물이 포함됩니다.

치료 전에 환자는 최소 30-60분 동안 앉아 있고 휴식, 첫 걸음, 한 발 및 두 발 점프, 스쿼트, 걷기 및 달리기 시 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 측정을 제공합니다.

참가자는 다음의 진단 및 치료를 포함하는 발바닥 발뒤꿈치 통증 치료 프로토콜을 따르는 FDM에서 교육을 받은 제공자를 만납니다. 이러한 치료는 발에서 시작하여 하지까지 확장될 수 있으며 발, 발목 또는 하지의 운동 범위 감소 치료를 포함할 수 있습니다.

참가자는 다음 48시간 동안 해당 부위에 열을 가하지 않고 프로필(있는 경우) 상태를 유지하고 발/발을 다시 다치지 않도록 활동을 계속 제한하도록 지시를 받습니다. 참가자는 치료 후 2-7일 후에 돌아올 것입니다.

2초 개입 방문 2일에서 7일 사이에 방문 2에서 참가자가 연구 참여에 필요한 기준을 계속 충족하는지 확인하기 위해 포함 및 제외 기준을 참가자와 함께 검토합니다. 환자는 마지막 치료 이후의 활동과 해당 부위에 열을 가했는지 여부를 보고합니다.

참가자는 인구통계학적 설문지, FHSQ, 약물 이력, 병력, 프로필 이력, 이전 치료에 대한 부작용을 제공하거나 업데이트하고 체질량 지수가 있는 활력 징후를 포함하여 근골격 검사 및 일반 신체 검사를 받게 됩니다.

치료 전에 환자는 적어도 30-60분 동안 앉아 있을 것이며 휴식, 첫 걸음, 한 발 및 두 발 점프, 스쿼트, 걷기 및 달리기 시 통증에 대한 VAS 측정을 제공합니다.

참가자는 방문 1과 동일한 제공자를 만날 것입니다. FDM으로 교육받은 공급자는 연속체 왜곡, 트리거 밴드, 탈출된 트리거 포인트, 폴딩 왜곡, 실린더 왜곡 및 구조적 고정의 진단 및 치료를 포함하는 발바닥 발뒤꿈치 통증 치료를 위한 프로토콜을 따를 것입니다. 이러한 치료는 발에서 시작하여 하지까지 확장될 수 있으며 발, 발목 또는 하지의 운동 범위 감소 치료를 포함할 수 있습니다.

참가자는 4개월에 마지막 방문을 위해 돌아올 것입니다.

방문 3 후속 조치, 최종 방문 4개월 후속 조치를 위해 돌아오면 참여자는 출구 신경학적 검사, 신체 검사를 받고 병용 약물을 검토하고 업데이트합니다. 참가자는 FHSQ, 프로필 업데이트 및 이전 치료에 대한 부작용을 제공합니다. 첫 방문시 근막을 측정한 동일한 제공자가 족저근막의 두께를 측정하기 위해 초음파를 시행합니다. 참가자는 최소 30-60분 동안 앉아 휴식, 첫 걸음, 한 발 및 두 발 점프, 스쿼트, 걷기 및 달리기 시 통증에 대한 VAS 측정을 제공합니다.

연구 종료

연구팀은 언제든지 어떤 이유로든 이 연구를 종료할 수 있습니다. 참가자가 철회되거나 연구가 종료되면 조사관은 제도적 치료 표준 절차에 따라 참가자 개입을 시작합니다. 참가자는 다음 이유 중 하나로 인해 연구에서 종료됩니다.

정보에 입각한 동의 철회 포함 기준을 계속 충족하지 못하거나 배제 기준을 충족하지 못하거나 연구자가 철회 후속 조치를 취하지 못함 심각한 부작용 프로토콜 비준수 연구 완료

조기 종료 절차:

병력 및 투약 이력 ​​업데이트 가능하면 신체 및 근골격계 검사 수행 보고 및/또는 관찰된 부작용 VAS, FHSQ 설문지, 프로필 지속 시간, 가능한 경우 초음파 족저근막 두께 측정 완료 문서화

근막 왜곡 모델을 통한 개입은 연구 절차가 될 것이며, PI(주요 조사자) 또는 PI의 직접적인 감독 하에 훈련된 연구팀 구성원에 의해 수행될 것입니다.

FDM 수행 지침:

6가지 옵션 중 하나인 올바른 왜곡을 진단합니다: 탈장된 트리거 포인트(HTP), 연속체 왜곡(CD), 트리거 밴드(TB), 실린더 왜곡(Cyd), 폴딩 왜곡(FD) 및 지각 고정(TF).

환자가 내린 진단 바디 랭귀지 HTP: 참가자가 두 손가락을 조직에 밀어 넣음 CD: 참가자가 뼈가 돌출된 조직에 한 손가락을 밀어 넣음 TB: 선형 경로에서 조직을 따라 손가락을 쓸어 넘기는 참가자 CyD: 조직을 광범위하게 쓸어 넘기거나 반복적으로 쥐어짜기 FD: 조직을 잡거나 받아넣기 TF: 가동 범위를 통해 조직/관절 이동

치료는 진단에 따라 달라집니다. HTP: 첫 번째 손가락의 말단 지골로 HTP 조직의 가장 부드러운 부분을 5~10초 동안 직접 압박합니다. CD: 첫 번째 발가락 말단 지골로 직접 압박을 가합니다 조직을 재조정하여 가장 부드러운 위치를 찾고 5-30초 동안 위치를 유지합니다.

TB: 환자가 끌어낸 ​​조직의 선형 평면을 따라 원위 지골로 직접 강한 압력을 가합니다. CyD: 조직을 벌리면서 양손의 원위 지골로 직접 강한 압력을 가하거나 부항 장치를 조직에 적용하거나 손으로 티슈를 잡고 PI가 적절하다고 판단하는 대로 티슈를 반대 방향으로 비틀어줍니다.

FD: 서로 다른 평면에서 당기거나 밀어서 근막이 토크되는 방향을 찾은 다음 해당 방향이 발견되면 해당 평면에서 일정한 견인력을 적용한 다음 동일한 방향으로 신속하게 추력을 추가합니다. TF: 근막이 고정되는 방향을 찾아 견인력을 가하면서 가동범위 내에서 조직을 이동시킨다.

HTP, CD 및 TB만이 연구 전반에 걸쳐 발견되고 치료될 것으로 예상됩니다.

데이터 수집:

참가자는 일반 포함/제외 기준에 대해 DDEAMC 현장에서 선별됩니다. 그들은 연구 절차에 대한 전체 설명을 받고 IRB가 승인한 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하도록 요청받을 것입니다.

DDEAMC 모집 참가자의 선별 및 치료는 참가자가 연구 절차에 대한 전체 설명을 받고 IRB 승인 동의서에 서명한 후 DDEAMC 외래 진료소에서 이루어집니다.

선별 검사에는 의료 + 발바닥 발뒤꿈치 통증 + 약물 치료 이력, 포함 및 제외 기준 평가, MSK 및 신체 검사, 활력 징후 및 아래에 나열된 일련의 설문지를 포함한 배경 정보가 포함됩니다.

연구 문서 이 시험에 대한 데이터는 주로 전자 데이터 캡처(EDC)에서 수집됩니다. 이것은 DoD AHTLA로 수행됩니다. 입력된 모든 임상 및 안전 데이터의 수집 및 보고에 대한 조사자의 책임이며 데이터가 정확하고 확실하며 기여 가능하고 완전하며 일관성이 있는지 확인합니다. 조사자 또는 하위 조사자는 포함된 정보가 사실이며 안전 정보의 인과관계가 평가되었음을 증명하기 위해 AHLTA의 메모에 서명해야 합니다.

다음 정보는 연구 전반에 걸쳐 세 번의 만남 모두에서 수집됩니다.

신체 검사 바이탈 사인 의료 이력 PHP 이력 투약 이력 ​​투약 업데이트 부작용 수집 FHSQ VAS 프로필 상태 1차 방문 및 3차 방문 시 초음파 측정 발바닥 근막 두께

MSK 및 신체 검사. 위임된 의사 AI는 다음 신체 시스템의 감지 가능한 이상이 있는지 환자를 검사합니다. 목; 머리, 눈, 귀, 코, 목; 폐; 심장/심혈관; 복부; 신경학적; 사지; 뒤쪽에; 근골격; 림프; 피부; 및 기타. MSK 검사는 하지에 초점을 두고 능동 및 수동 운동 범위, 반사 신경, 감각, 근력을 평가합니다. 참가자가 30분 동안 휴식을 취한 후 휴식, 첫 걸음, 한 발 및 두 발 점프, 스쿼트, 걷기 및 달리기 시 통증을 평가합니다.

바이탈 사인. 체질량 지수가 있는 활력 징후는 스크리닝, 방문 1, 및 이후의 각 사무실 방문에서 측정됩니다. 수축기 및 이완기 혈압과 30초 이상의 맥박수는 환자가 적어도 2분 동안 휴식(앉아)한 후에 측정해야 합니다. 혈압은 mmHg로 기록해야 합니다. 맥박수는 분당 비트 수로 측정해야 합니다. 체중은 각 사무실 방문 시 기록되고 파운드로 측정됩니다. 키는 스크리닝 시 측정되며 인치 단위로 측정됩니다.

발 건강 상태 설문지: FHSQ는 삶의 질과 관련된 발 건강 측정의 적당한 적합도를 제안하는 0.9의 적합도 지수가 있는 검증된 설문지인 29개 질문 설문지입니다.

시각적 아날로그 척도(VAS). VAS는 휴식, 첫 걸음, 한 발 및 두 발 점프, 스쿼트, 걷기 및 달리기 동안 발바닥 발뒤꿈치 위치의 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 참가자는 0에서 100까지의 잠재적 점수에 대한 기회를 제공하는 선형 척도를 따라 통증 수준을 표시합니다.

초음파로 측정한 발바닥 두께. 훈련된 AI는 1차 방문 시작 시와 3차 방문 시 초음파로 각 참가자를 측정합니다. 종골 바로 말단에서 측정이 이루어지며 각 참가자에 대해 이미지가 저장되고 EDC에 배치됩니다.

사용 가능한 피험자의 데이터는 프로젝트에서 탈퇴하거나 연구팀이 프로젝트에서 탈퇴하는 경우 사용됩니다.

근막 왜곡 모델과 관련된 다른 연구와 변수의 양을 기반으로 목표는 50피트를 치료하는 것입니다.

분석 SPSS 26.0 통계 패키지를 사용하는 프로토콜별 분석 접근 방식을 사용하여 PHP용 FDM을 사용한 조작이 결과를 개선했는지 여부를 조사합니다. 각 시점에서 결과를 설명하기 위해 수행되는 기술 통계 달리 명시되지 않는 한 평균값 ± 표준 편차(SD)는 기준선에서 보고됩니다.

분산의 반복 측정 분석(ANOVA)은 FHSQ 및 VAS 점수에서 시간이 지남에 따라 주제 내 옴니버스 개선이 있었다는 가설을 테스트합니다. 구형성을 포함한 통계적 가정이 충족되어야 합니다. 사후 피험자 쌍 표본 t-테스트는 FHSQ 및 VAS 점수에서 통계적으로 유의미한 차이가 발생한 시점을 식별하는 데 사용됩니다(즉, 기준선에 비해 1주 또는 16주 후). 이 분석을 위해 평균값 ± 표준 편차(SD)가 보고됩니다. 둘 모두에 대한 분석 단위는 참여자입니다.

발바닥 근막 두께에 대한 분석 단위는 한쪽 발 또는 양쪽 발에 상관없이 개별 발입니다. 짝을 이룬 샘플 t-테스트는 기준선에 비해 중재 후 16주에 연구 발바닥 근막의 두께 차이를 비교할 것입니다. 파일럿 연구라는 점을 감안하여 통계적 유의성을 나타내기 위해 기존의 p-값 ≤ .05를 선택했습니다.