Восстановление после подошвенной боли в пятке с использованием модели фасциального искажения, пилотное исследование

Это проспективное пилотное исследование с одной группой было одобрено Институциональным наблюдательным советом Армейского медицинского центра имени Дуайта Д. Эйзенхауэра. Участники были набраны из Армейского медицинского центра Дуайта Д. Эйзенхауэра с марта 2018 года по февраль 2019 года.

Визит 1 – Визит для скрининга и лечения. Исследовательский персонал рассмотрит информированное согласие с потенциальными участниками исследования и ответит на любые вопросы, которые могут возникнуть у участника относительно информации, содержащейся в информированном согласии. Участники, желающие принять участие и подписавшие информированное согласие, будут иметь право на участие в исследовании. Участникам будут предоставлены копии их подписанного информированного согласия.

Участники будут проверены на соответствие требованиям для участия в исследовании на основе критериев включения/исключения, а также их понимания и принятия возможных побочных эффектов, которые будут четко указаны в форме согласия. Участники должны иметь текущую историю PHP и быть Active Duty SM. Участники должны будут предоставить подробную информацию о количестве обезболивающих, которые они потребляют ежедневно, и иметь стабильную историю PHP в течение как минимум 30 дней до начала скрининга и лечения.

Критерии включения и исключения будут рассмотрены с участником, чтобы убедиться, что участник соответствует критериям, необходимым для участия в исследовании. Первоначально участники, соответствующие критериям исследования, будут обследованы и пролечены в первый же день. Во время скрининга участники предоставят или обновят демографический вопросник, опросник состояния здоровья стопы (FHSQ), историю приема лекарств, информацию об истории болезни, включая историю PHP и события, приведшие к диагнозу, историю профиля, а также пройдут обследование опорно-двигательного аппарата и общий физикальное обследование, включая жизненно важные признаки. Вовлеченные ступни/ступни будут подвергнуты ультразвуковому исследованию, и толщина фасции будет измерена с помощью ультразвука. История приема лекарств включает в себя все лекарства, принимаемые в настоящее время, включая витамины и минералы.

Перед лечением пациент будет находиться в сидячем положении не менее 30-60 минут и обеспечит измерение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в покое, первом шаге, прыжке на одной и двух ногах, приседании, ходьбе и беге.

Участник встретится с врачом, получившим образование в области FDM, который будет следовать протоколам лечения подошвенной боли в пятке, включая диагностику и лечение: искажений континуума, триггерных полос, грыж триггерных точек, складчатых искажений, цилиндрических искажений и тектонических фиксаций. Это лечение может начинаться со стопы и распространяться вверх по голени и может включать лечение уменьшения диапазона движений стопы, лодыжки или нижней конечности.

Участник будет проинструктирован не применять тепло к этой области в течение следующих 48 часов, поддерживать статус профиля (если он у него есть) и продолжать ограничивать свою активность, чтобы не повредить стопу/ступни повторно. Участник вернется через два-семь дней после лечения.

Визит 2-второе вмешательство Во время визита 2, который будет проходить через два-семь дней, критерии включения и исключения будут рассмотрены с участником, чтобы убедиться, что участник продолжает соответствовать критериям, необходимым для участия в исследовании. Пациент будет сообщать о своей деятельности с момента последней процедуры и о том, применяли ли они тепло к пораженному участку.

Участники предоставят или обновят демографический вопросник, FHSQ, историю приема лекарств, историю болезни, историю профиля, любые побочные реакции на предшествующее лечение, а также пройдут осмотр опорно-двигательного аппарата и общий медицинский осмотр, включая показатели жизненно важных функций с индексом массы тела.

Перед лечением пациент будет находиться в сидячем положении не менее 30-60 минут и проведет измерение боли по ВАШ в состоянии покоя, первого шага, прыжка на одну и две ноги, приседания, ходьбы и бега.

Участник встретится с тем же провайдером, что и во время первого визита. Медицинский работник, обученный FDM, будет следовать протоколам лечения подошвенной боли в пятке, включая диагностику и лечение континуальных искажений, триггерных полос, грыж триггерных точек, складчатых искажений, цилиндрических искажений и тектонических фиксаций. Это лечение может начинаться со стопы и распространяться вверх по голени и может включать лечение уменьшения диапазона движений стопы, лодыжки или нижней конечности.

Участник вернется на последний визит через 4 месяца.

Визит 3 Последующее наблюдение, заключительный визит По возвращении на 4-месячное наблюдение участник пройдет выездной неврологический осмотр, медицинский осмотр, сопутствующие лекарства будут пересмотрены и обновлены. Участники предоставят FHSQ и обновления своего профиля, а также любые побочные реакции на предшествующее лечение. Ультразвук будет выполняться для измерения толщины подошвенной фасции тем же врачом, который измерял фасцию при первом посещении. Участник будет сидеть в течение не менее 30-60 минут и проведет измерение боли по ВАШ в состоянии покоя, первого шага, прыжка на одну и две ноги, приседания, ходьбы и бега.

Прекращение исследования

Исследовательская группа может прекратить это исследование в любое время и по любой причине. Если участник исключен или исследование прекращено, исследователи инициируют вмешательство участника в соответствии со стандартными процедурами медицинского учреждения. Участники будут исключены из исследования по любой из следующих причин:

Отзыв информированного согласия Несоблюдение критериев включения, соответствие любому из критериев исключения или отзыв исследователем Потеря для последующего наблюдения Серьезное нежелательное явление Несоблюдение протокола Завершение исследования

Порядок досрочного расторжения:

Обновите историю болезни и историю приема лекарств, по возможности проведите физикальное обследование и обследование опорно-двигательного аппарата. Задокументируйте зарегистрированные и/или наблюдаемые нежелательные явления по ВАШ, анкете FHSQ, продолжительности профиля, выполненному ультразвуковому измерению толщины подошвенной фасции, если это возможно.

Вмешательство с использованием модели фасциального искажения будет исследовательской процедурой, оно будет выполняться главным исследователем (PI) или обученным членом исследовательской группы под непосредственным руководством PI.

Инструкции по выполнению FDM:

Диагностируйте правильную деформацию, один из шести вариантов: грыжа триггерной точки (HTP), континуальная деформация (CD), триггерная полоса (TB), цилиндрическая деформация (Cyd), складчатая деформация (FD) и тектоническая фиксация (TF).

Диагноз, поставленный пациентом языком тела HTP: участник нажимает двумя пальцами на ткани CD: участник нажимает одним пальцем на ткани на костном выступе TB: участник проводит пальцами по тканям линейным путем CyD: широкое движение тканей или повторяющееся сдавливание FD: удержание или обхват тканей TF: перемещение тканей/сустава в пределах диапазона движений

Лечение будет зависеть от поставленного диагноза ПВТ: Приложите прямое сильное давление дистальной фалангой первого пальца к наиболее чувствительной части тканей в ПВП в течение пяти-десяти секунд CD: Приложите прямое сильное давление дистальной фалангой первого пальца проведите пальцами по тканям, чтобы найти наиболее болезненное положение и удерживайте его в течение пяти-тридцати секунд.

Туберкулез: приложите прямое сильное давление дистальными фалангами вдоль линейной плоскости ткани, вытянутой пациентом. CyD: приложите прямое сильное давление дистальными фалангами обеих рук, раздвинув ткани в стороны, или наложите баночное устройство на ткани, или захватите ткани руками и скручивайте ткани в противоположных направлениях, как сочтет целесообразным ИП.

FD: Найдите направление, в котором скручивается фасция, натягивая или толкая в разных плоскостях, а затем, как только это направление будет найдено, примените постоянную тягу в этой плоскости, а затем быстро добавьте толчок в том же направлении. TF: Найдите направление, в котором фиксируется фасция, и переместите ткани в пределах диапазона движения, применяя тракцию.

Ожидается, что на протяжении всего исследования будут обнаружены и вылечены только HTP, CD и TB.

Сбор данных:

Участники будут проверены на месте в DDEAMC по общим критериям включения/исключения. Им будет предоставлено полное описание процедур исследования, и их попросят прочитать и подписать одобренную IRB форму информированного согласия.

Скрининг и лечение участников, набранных DDEAMC, будут проводиться в амбулаторной клинике DDEAMC после того, как участникам будет предоставлено полное описание процедур исследования и они подпишут одобренное IRB согласие.

Скрининг будет включать в себя: справочную информацию, в том числе медицинскую + подошвенную боль в пятке + историю приема лекарств, оценку критериев включения и исключения, результаты MSK и физических осмотров, показатели жизнедеятельности, а также ряд анкет, перечисленных ниже.

Документация по исследованию. Данные для этого исследования будут в первую очередь собираться с помощью электронного сбора данных (EDC). Это будет сделано с DoD AHTLA. Исследователь несет ответственность за сбор и отчетность всех введенных клинических данных и данных по безопасности, а также за подтверждение точности, подлинности, атрибутивности, полноты и непротиворечивости данных. Исследователь или вспомогательный исследователь должны подписать примечание в AHLTA, чтобы подтвердить, что содержащаяся информация является правдивой, и была оценена причинно-следственная связь любой информации о безопасности.

Следующая информация будет собираться на протяжении всего исследования во время всех трех встреч:

Физикальный осмотр Жизненно важные признаки Медицинский анамнез История PHP История лечения История лекарств Обновление лекарств Сбор данных о нежелательных явлениях Статус профиля ВАШ FHSQ Ультразвуковое измерение толщины подошвенной фасции при первом и третьем посещениях

MSK и физические осмотры. Делегированные ИИ-врачи обследуют пациента на наличие любых обнаруживаемых аномалий следующих систем организма: общий вид; шея; голова, глаза, уши, нос и горло; легкие; сердце/сердечно-сосудистые; брюшная полость; неврологический; конечности; назад; опорно-двигательный аппарат; лимфатический; кожа; и другие. Обследование MSK оценит активный и пассивный диапазон движений, рефлексы, чувствительность, мышечную силу с акцентом на нижние конечности. После того, как участник находился в состоянии покоя в течение 30 минут, боль будет оцениваться в состоянии покоя, при первом шаге, прыжке на одну и две ноги, приседании, ходьбе и беге.

Жизненно важные признаки. Показатели жизнедеятельности с индексом массы тела будут измеряться при скрининге, визите 1 и каждом последующем визите в клинику. Систолическое и диастолическое артериальное давление и частоту пульса в течение 30 секунд следует измерять после того, как пациент находился в состоянии покоя (сидя) не менее 2 минут. Артериальное давление следует записывать в мм рт. Частоту пульса следует измерять в ударах в минуту. Вес будет записываться при каждом посещении офиса и измеряться в фунтах. Рост будет взят на скрининге и измерен в дюймах.

Анкета состояния здоровья стопы: FHSQ представляет собой анкету из 29 вопросов, которая представляет собой утвержденный опрос с индексом согласия 0,9, что предполагает умеренное соответствие измерения здоровья стопы качеству жизни.

Визуально-аналоговая шкала (ВАШ). ВАШ будет использоваться для оценки боли в подошвенной области пятки во время отдыха, первого шага, прыжка на одну и две ноги, приседания, ходьбы и бега. Участник будет отображать уровень боли по линейной шкале, что дает возможность получить любую потенциальную оценку от нуля до ста.

Толщина подошвы по данным УЗИ. Обученный ИИ будет измерять каждого участника в начале первого визита и во время третьего визита с помощью ультразвука. Измерение будет проводиться дистальнее пяточной кости, изображение будет сохранено для каждого участника и помещено в EDC.

Доступные данные субъектов будут использоваться, если они откажутся от проекта или исследовательская группа отзовет их от проекта.

Основываясь на других исследованиях, связанных с моделью фасциального искажения, и на количестве переменных, цель будет состоять в том, чтобы лечить 50 футов.

Анализ Аналитический подход для каждого протокола с использованием статистического пакета SPSS 26.0 будет применяться для изучения того, улучшают ли результаты манипуляции с использованием FDM для PHP. Описательная статистика, которая должна выполняться для описания результатов в каждый момент времени; среднее значение ± стандартное отклонение (SD) будет сообщено на исходном уровне, если не указано иное.

Дисперсионный анализ с повторными измерениями (ANOVA) проверит гипотезу о том, что с течением времени в пределах субъекта наблюдалось комплексное улучшение показателей FHSQ и VAS. Должны соблюдаться статистические допущения, включая сферичность. Апостериорные t-критерии парной выборки внутри субъекта будут использоваться для определения того, в какие моменты времени возникала статистически значимая разница в баллах FHSQ и VAS (т. Е. Через 1 или 16 недель по сравнению с исходным уровнем). Для этого анализа будут представлены средние значения ± стандартное отклонение (SD). Единицей анализа для обоих является участник.

Единицей анализа толщины подошвенной фасции является индивидуальная стопа, независимо от того, подвергалась ли лечению одна или обе стопы. Парный выборочный t-критерий сравнит различия в толщине изучаемой подошвенной фасции через 16 недель после вмешательства по сравнению с исходным уровнем. Учитывая, что это пилотное исследование, для обозначения статистической значимости было выбрано обычное значение p ≤ 0,05.