Herstel van plantaire hielpijn met behulp van het fasciale vervormingsmodel, een pilotstudie

Deze prospectieve pilotstudie met één arm werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van het Dwight D. Eisenhower Army Medical Center voor menselijke proefpersonen. Deelnemers werden gerekruteerd uit het Dwight D. Eisenhower Army Medical Center van maart 2018 tot februari 2019.

Bezoek 1-Screening en behandelingsbezoek Het onderzoekspersoneel zal de geïnformeerde toestemming met potentiële onderzoeksdeelnemer(s) bespreken en eventuele vragen van de deelnemer over de informatie in de geïnformeerde toestemming beantwoorden. Deelnemers die bereid zijn deel te nemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen, komen in aanmerking voor screening voor het onderzoek. Deelnemers ontvangen kopieën van hun ondertekende geïnformeerde toestemming.

Deelnemers worden gescreend op geschiktheid voor deelname aan het onderzoek op basis van de opname-/uitsluitingscriteria en hun begrip en acceptatie van mogelijke bijwerkingen die duidelijk in het toestemmingsformulier worden vermeld. Deelnemers moeten een recente geschiedenis van PHP hebben en een Active Duty SM zijn. Deelnemers moeten gedetailleerde informatie hebben verstrekt over de hoeveelheid pijnstillers die ze dagelijks gebruiken en een stabiele geschiedenis van PHP hebben gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de start van de screening en behandeling.

De in- en uitsluitingscriteria zullen met de deelnemer worden beoordeeld om er zeker van te zijn dat de deelnemer voldoet aan de criteria die vereist zijn voor deelname aan het onderzoek. In eerste instantie worden deelnemers die aan de studiecriteria voldoen op dag één gescreend en behandeld. Tijdens de screening zullen deelnemers een demografische vragenlijst, Foot Health Status Questionnaire (FHSQ), medicatiegeschiedenis, medische geschiedenisinformatie inclusief geschiedenis van PHP en gebeurtenissen voorafgaand aan de diagnose, profielgeschiedenis verstrekken of bijwerken, en zullen een musculoskeletaal onderzoek en een algemeen onderzoek ondergaan lichamelijk onderzoek, inclusief vitale functies. De betrokken voet/voeten worden echografisch onderzocht en de dikte van de fascia wordt via echografie gemeten. Medicatiegeschiedenis omvat alle medicijnen die momenteel worden ingenomen, inclusief vitamines en mineralen.

Voorafgaand aan de behandeling zal de patiënt ten minste 30-60 minuten zitten en een visuele analoge schaal (VAS) meten van hun pijn in rust, eerste stap, één en twee voet springen, hurken, lopen en rennen.

De deelnemer zal een aanbieder ontmoeten die is opgeleid in de FDM en die de protocollen zal volgen voor de behandeling van de hielpijn in de voetzool, inclusief diagnose en behandeling van: continuümvervormingen, triggerbanden, hernia-triggerpoints, vouwvervormingen, cilindervervormingen en tektonische fixaties. Deze behandelingen kunnen/kunnen in de voet beginnen en zich uitstrekken over het onderbeen en kunnen betrekking hebben op de behandeling van een verminderd bewegingsbereik in de voet, enkel of onderste extremiteit.

De deelnemer krijgt de instructie om de komende 48 uur geen warmte toe te passen op het gebied, de status van het profiel (als ze die hebben) te behouden en hun activiteit te blijven beperken om de voet/voeten niet opnieuw te verwonden. De deelnemer komt binnen twee tot zeven dagen na de behandeling terug.

Bezoek 2-secondeninterventie Bij bezoek 2, dat na twee tot zeven dagen zal plaatsvinden, zullen de opname- en uitsluitingscriteria met de deelnemer worden beoordeeld om er zeker van te zijn dat de deelnemer blijft voldoen aan de criteria die vereist zijn voor deelname aan het onderzoek. De patiënt zal verslag uitbrengen over zijn activiteiten sinds de laatste behandeling en of hij warmte op het getroffen gebied heeft aangebracht.

Deelnemers zullen een demografische vragenlijst, FHSQ, medicatiegeschiedenis, medische geschiedenis, profielgeschiedenis, eventuele bijwerkingen van eerdere behandeling verstrekken of bijwerken, en zullen een musculoskeletaal onderzoek en een algemeen lichamelijk onderzoek ondergaan, inclusief vitale functies met body mass index.

Voorafgaand aan de behandeling zal de patiënt ten minste 30-60 minuten zitten en een VAS-meting uitvoeren van de pijn in rust, eerste stap, één en twee voet springen, hurken, lopen en rennen.

De deelnemer maakt kennis met dezelfde aanbieder als tijdens bezoek één. De zorgverlener die met de FDM is opgeleid, volgt de protocollen voor de behandeling van hielpijn in de voetzool, inclusief diagnose en behandeling van continuümvervormingen, triggerbanden, hernia-triggerpoints, vouwvervormingen, cilindervervormingen en tektonische fixaties. Deze behandelingen kunnen/kunnen in de voet beginnen en zich uitstrekken over het onderbeen en kunnen betrekking hebben op de behandeling van een verminderd bewegingsbereik in de voet, enkel of onderste extremiteit.

De deelnemer keert na 4 maanden terug voor het laatste bezoek.

Bezoek 3 Follow-up, laatste bezoek Bij terugkeer voor de follow-up van 4 maanden ondergaat de deelnemer een exit neurologisch onderzoek, lichamelijk onderzoek, gelijktijdige medicatie zal worden beoordeeld en bijgewerkt. Deelnemers zullen een FHSQ en updates van hun profiel en eventuele bijwerkingen van eerdere behandelingen verstrekken. Echografie zal worden uitgevoerd om de dikte van de plantaire fascia te meten door dezelfde provider die de fascia bij het eerste bezoek heeft gemeten. De deelnemer zit minimaal 30-60 minuten en geeft een VAS-meting van de pijn in rust, eerste stap, één en twee voet springen, hurken, lopen en rennen.

Beëindiging van de studie

Het onderzoeksteam kan dit onderzoek op elk moment en om welke reden dan ook beëindigen. Als een deelnemer wordt teruggetrokken of het onderzoek wordt beëindigd, zullen onderzoekers de interventie van de deelnemer starten volgens de institutionele zorgstandaardprocedures. Deelnemers worden om een ​​van de volgende redenen uit het onderzoek verwijderd:

Intrekking van de geïnformeerde toestemming Het niet blijven voldoen aan de inclusiecriteria, het voldoen aan een van de uitsluitingscriteria of de intrekking door de onderzoeker Lost to follow-up Ernstig ongewenst voorval Protocol niet-naleving Voltooiing van het onderzoek

Procedures voor tussentijdse beëindiging:

Update medische geschiedenis & medicatiegeschiedenis, Voer fysieke en musculoskeletale onderzoeken uit, indien mogelijk Documenteer gemelde en/of waargenomen bijwerkingen VAS, FHSQ-vragenlijst, profielduur, ultrasone meting van de dikte van de fascia plantaris voltooid, indien mogelijk

Interventie met het fasciale vervormingsmodel zal de onderzoeksprocedure zijn, het zal worden uitgevoerd door de primaire onderzoeker (PI) of een getraind lid van het onderzoeksteam met directe supervisie van de PI.

Instructies voor het uitvoeren van de FDM:

Diagnose van de juiste vervorming, een van de zes opties: hernia triggerpoint (HTP), continuümvervorming (CD), triggerband (TB), cilindervervorming (Cyd), vouwvervorming (FD) en tektonische fixatie (TF).

Diagnose gemaakt door de lichaamstaal van de patiënt HTP: deelnemer duwt twee vingers in de weefsels CD: deelnemer duwt met één vinger in het weefsel op een botuitsteeksel TB: deelnemer veegt vingers langs de weefsels in een lineair pad CyD: breed vegen van weefsels of herhaaldelijk knijpen FD: de weefsels vasthouden of tot een kom vormen. TF: weefsels/gewrichten bewegen door bewegingsbereik

De behandeling hangt af van de gestelde diagnose HTP: Oefen directe stevige druk uit met de distale falanx van het eerste vingerkootje in het meest gevoelige deel van de weefsels in de HTP gedurende vijf tot tien seconden CD: Oefen directe stevige druk uit met de distale falanx van de eerste cijfer door de weefsels die zich opnieuw aanpassen om de meest tedere positie te vinden en houd de positie vijf tot dertig seconden vast.

TB: oefen directe stevige druk uit met de distale falanx langs het lineaire vlak van het weefsel dat door de patiënt is uitgetrokken. de weefsels met de handen en draai de weefsels in tegengestelde richtingen zoals de PI passend acht.

FD: Zoek de richting waarin de fascia wordt aangedraaid door in verschillende vlakken te trekken of te duwen en als die richting eenmaal is gevonden, oefen dan tractie uit in dat vlak dat constant is en voeg dan snel een stuwkracht toe in dezelfde richting. TF: Zoek de richting waarin de fascia is gefixeerd en verplaats de weefsels door het bewegingsbereik terwijl u tractie toepast.

Verwacht wordt dat alleen HTP, CD en TB tijdens het onderzoek worden ontdekt en behandeld.

Gegevensverzameling:

Deelnemers worden ter plaatse bij DDEAMC gescreend op algemene opname-/uitsluitingscriteria. Ze krijgen een volledige beschrijving van de onderzoeksprocedures en worden gevraagd een IRB-goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier te lezen en te ondertekenen.

Screening en behandeling van door DDEAMC gerekruteerde deelnemers vindt plaats op de DDEAMC-polikliniek nadat de deelnemers een volledige beschrijving van de onderzoeksprocedures hebben gekregen en een door de IRB goedgekeurde toestemming hebben ondertekend.

De screening omvat: Achtergrondinformatie, waaronder medische+hielpijn+medicatiegeschiedenis, evaluatie van inclusie- en exclusiecriteria, MSK en fysieke onderzoeken, vitale functies, evenals een reeks vragenlijsten die hieronder worden vermeld.

Studiedocumentatie Gegevens voor dit onderzoek zullen voornamelijk worden verzameld in een elektronische gegevensverzameling (EDC). Dit zal worden gedaan met DoD AHTLA. Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker om alle ingevoerde klinische en veiligheidsgegevens te verzamelen en te rapporteren en te bevestigen dat de gegevens juist, authentiek, toerekenbaar, volledig en consistent zijn. De onderzoeker of subonderzoeker moet de notitie in AHLTA ondertekenen om te bevestigen dat de daarin opgenomen informatie waar is en dat de causaliteit van eventuele veiligheidsinformatie is beoordeeld.

De volgende informatie zal tijdens het onderzoek bij alle drie de ontmoetingen worden verzameld:

Lichamelijk onderzoek Vitale functies Medische geschiedenis PHP-geschiedenis Medicatiegeschiedenis Update Medicijnen Verzamel bijwerkingen FHSQ VAS Profielstatus Echografie gemeten dikte van de fascia plantaris bij bezoek één en drie

MSK en lichamelijk onderzoek. Een gedelegeerd arts AIs zal de patiënt onderzoeken op detecteerbare afwijkingen van de volgende lichaamssystemen: algemeen voorkomen; nek; hoofd, ogen, oren, neus en keel; longen; hart/cardiovasculair; buikspier; neurologisch; extremiteiten; rug; bewegingsapparaat; lymfatisch; huid; en andere. Het MSK-onderzoek beoordeelt het actieve en passieve bewegingsbereik, reflexen, sensoriek, spierkracht met focus op de onderste ledematen. Nadat de deelnemer 30 minuten in rust is geweest, wordt de pijn beoordeeld in rust, eerste stap, één en twee voet springen, hurken, lopen en rennen.

Vitale functies. Vitale functies met body mass index worden gemeten bij screening, bezoek 1 en elk volgend kantoorbezoek. De systolische en diastolische bloeddruk en polsfrequentie gedurende 30 seconden moeten worden gemeten nadat de patiënt ten minste 2 minuten in rust (zittend) heeft gelegen. De bloeddruk moet worden geregistreerd in mmHg. De hartslag moet worden gemeten in slagen per minuut. Het gewicht wordt bij elk kantoorbezoek geregistreerd en gemeten in ponden. De hoogte wordt bij de screening gemeten en gemeten in inches.

Voetgezondheidsstatusvragenlijst: De FHSQ is een vragenlijst met 29 vragen die een gevalideerd onderzoek is met een goodness-of-fit-index van 0,9, wat duidt op een matige fit van meting van voetgezondheid gerelateerd aan kwaliteit van leven.

Visuele analoge schaal (VAS). De VAS wordt gebruikt om de pijn in de hiel van de voetzool te beoordelen tijdens rust, eerste stap, één en twee voet springen, hurken, lopen en rennen. De deelnemer zal het pijnniveau uitzetten langs een lineaire schaal die de mogelijkheid biedt voor elke potentiële score van nul tot honderd.

Plantaire dikte zoals gemeten door middel van echografie. Een getrainde AI meet elke deelnemer aan het begin van bezoek één en tijdens bezoek drie met de echografie. De meting vindt net distaal van de calcaneus plaats, voor elke deelnemer wordt een afbeelding opgeslagen en in het EDC geplaatst.

Beschikbare gegevens van proefpersonen worden gebruikt als zij zich terugtrekken uit het project of als het onderzoeksteam hen terugtrekt uit het project.

Op basis van andere onderzoeken met betrekking tot het Fascial Distortion Model en het aantal variabelen zal het doel zijn om 15 meter te behandelen.

Analyse Een analytische benadering per protocol met behulp van het statistische pakket SPSS 26.0 zal worden gebruikt om te onderzoeken of manipulatie met behulp van de FDM voor PHP de resultaten verbeterde. Beschrijvende statistieken die moeten worden uitgevoerd om de resultaten op elk tijdstip te beschrijven; gemiddelde waarde ± standaarddeviatie (SD) wordt gerapporteerd bij baseline, tenzij anders aangegeven.

Repeated Measures Analysis of Variance (ANOVA) zal de hypothese testen dat er in de loop van de tijd een omnibusverbetering binnen het onderwerp was in FHSQ- en VAS-scores. Aan statistische aannames, waaronder sfericiteit, moet worden voldaan. Post-hoc binnen-proefpersoon gepaarde steekproef t-testen zullen worden gebruikt om te identificeren op welke tijdstippen een statistisch significant verschil in FHSQ- en VAS-scores optrad (d.w.z. 1 of 16 weken later ten opzichte van de uitgangswaarde). Voor deze analyse worden gemiddelde waarden ± standaarddeviatie (SD) gerapporteerd. De analyse-eenheid voor beide is de deelnemer.

De analyse-eenheid voor de dikte van de fascia plantaris is de individuele voet, ongeacht of een of beide voeten zijn behandeld. Een paired sample t-test zal verschillen in de dikte van de fascia plantaris 16 weken na de interventie vergelijken met de uitgangswaarde. Aangezien dit een pilootstudie is, werd een conventionele p-waarde van ≤ 0,05 gekozen om statistische significantie aan te duiden.