Zotavení z plantární bolesti paty pomocí modelu fasciální distorze – pilotní studie

Tato prospektivní jednoramenná pilotní studie byla schválena Institutional Review Board pro lidské subjekty Army Medical Center Dwight D. Eisenhower. Účastníci byli rekrutováni z Dwight D. Eisenhower Army Medical Center od března 2018 do února 2019.

Návštěva 1 – screeningová a léčebná návštěva Výzkumný personál zkontroluje informovaný souhlas s potenciálním účastníkem výzkumu a zodpoví veškeré otázky, které může mít účastník ohledně informací v informovaném souhlasu. Účastníci, kteří jsou ochotni se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas, budou způsobilí k screeningu studie. Účastníkům budou poskytnuty kopie jejich podepsaného informovaného souhlasu.

Účastníci budou prověřeni z hlediska způsobilosti k účasti ve studii na základě kritérií pro zařazení/vyloučení a jejich pochopení a přijetí možných vedlejších účinků, které budou jasně uvedeny ve formuláři souhlasu. Účastníci musí mít aktuální historii PHP a být SM Active Duty. Účastníci budou muset poskytnout podrobné informace o množství léků proti bolesti, které denně konzumují, a mít stabilní anamnézu PHP po dobu alespoň 30 dnů před zahájením screeningu a léčby.

Kritéria pro zařazení a vyloučení budou s účastníkem přezkoumána, aby bylo zajištěno, že účastník splňuje kritéria požadovaná pro účast ve studii. Zpočátku budou účastníci, kteří splňují kritéria studie, podrobeni screeningu a léčbě v první den. Během screeningu účastníci poskytnou nebo aktualizují demografický dotazník, dotazník o stavu nohou (FHSQ), historii léků, informace o anamnéze včetně historie PHP a událostí vedoucích k diagnóze, historii profilu a podstoupí muskuloskeletální vyšetření a obecnou fyzické vyšetření, včetně vitálních funkcí. Postižené chodidlo bude podrobeno ultrasonografii a ultrazvukem bude změřena tloušťka fascie. Medikační anamnéza zahrnuje všechny aktuálně užívané léky, včetně vitamínů a minerálů.

Před ošetřením bude pacient sedět alespoň 30-60 minut a poskytne mu vizuální analogovou stupnici (VAS) měření bolesti v klidu, prvním kroku, skoku na jednu a dvě nohy, dřepu, chůzi a běhu.

Účastník se setká s poskytovatelem vzdělaným v FDM, který bude dodržovat protokoly pro léčbu plantární bolesti paty tak, aby zahrnovala diagnostiku a léčbu: distorzí kontinua, spoušťových pásků, herniovaných spouštěcích bodů, skládacích distorzí, cylindrových distorzí a tektonických fixací. Tato léčba může/může začínat na chodidle a rozšiřovat se nahoru do bérce a může zahrnovat léčbu sníženého rozsahu pohybu v chodidle, kotníku nebo dolní končetině.

Účastník bude instruován, aby během následujících 48 hodin neaplikoval teplo na oblast, zachoval si status profilu (pokud jej má) a nadále omezoval svou aktivitu, aby si znovu neporanil nohu/chodidla. Účastník se vrátí do dvou až sedmi dnů po ošetření.

Návštěva 2 – Druhá intervence Při návštěvě 2, která se uskuteční za dva až sedm dní, budou s účastníkem přezkoumána kritéria pro zařazení a vyloučení, aby bylo zajištěno, že účastník nadále splňuje kritéria požadovaná pro účast ve studii. Pacient podá zprávu o své činnosti od posledního ošetření a zda aplikoval teplo na postiženou oblast.

Účastníci poskytnou nebo aktualizují demografický dotazník, FHSQ, anamnézu léků, anamnézu, profilovou historii, jakékoli nežádoucí reakce na předchozí léčbu a podstoupí muskuloskeletální vyšetření a obecnou fyzickou prohlídku, včetně vitálních funkcí s indexem tělesné hmotnosti.

Před léčbou bude pacient sedět alespoň 30-60 minut a provede VAS měření bolesti v klidu, prvním kroku, skoku na jednu a dvě nohy, dřepu, chůzi a běhu.

Účastník se setká se stejným poskytovatelem jako při první návštěvě. Poskytovatel vyškolený v FDM se bude řídit protokoly pro léčbu plantární bolesti paty, aby zahrnovala diagnostiku a léčbu distorzí kontinua, spouštěcích pásků, herniovaných spouštěcích bodů, skládacích distorzí, cylindrových distorzí a tektonických fixací. Tato léčba může/může začínat na chodidle a rozšiřovat se nahoru do bérce a může zahrnovat léčbu sníženého rozsahu pohybu v chodidle, kotníku nebo dolní končetině.

Na poslední návštěvu se účastník vrátí za 4 měsíce.

Návštěva 3 Sledování, závěrečná návštěva Po návratu na 4měsíční sledování podstoupí účastník výstupní neurologické vyšetření, fyzikální vyšetření, souběžně užívané léky budou přezkoumány a aktualizovány. Účastníci poskytnou FHSQ a aktualizace svého profilu a jakékoli nežádoucí reakce na předchozí léčbu. Ultrazvuk bude proveden k měření tloušťky plantární fascie stejným poskytovatelem, který fascii změřil při první návštěvě. Účastník bude sedět alespoň 30–60 minut a poskytne VAS měření bolesti v klidu, prvním kroku, skoku na jednu a dvě nohy, dřepu, chůzi a běhu.

Ukončení studia

Výzkumný tým může tuto studii kdykoli a z jakéhokoli důvodu ukončit. Pokud je účastník odvolán nebo je studie ukončena, zkoušející zahájí účast účastníka v souladu s postupy institucionální standardní péče. Účastníci budou ze studie ukončeni z některého z následujících důvodů:

Odvolání informovaného souhlasu Neschopnost nadále plnit kritéria pro zařazení, splnit jakékoli z vylučovacích kritérií nebo odvolat zkoušejícím Ztráta sledování Závažná nežádoucí příhoda Nedodržení protokolu Dokončení studie

Postupy pro předčasné ukončení:

Aktualizujte anamnézu a anamnézu léků, Proveďte fyzické a muskuloskeletální vyšetření, pokud je to možné Dokumentujte hlášené a/nebo pozorované nežádoucí příhody VAS, dotazník FHSQ, trvání profilu, ultrazvukové měření tloušťky plantární fascie, pokud je to možné

Intervence s modelem fasciální distorze bude výzkumným postupem, bude ji provádět primární řešitel (PI) nebo vyškolený člen výzkumného týmu s přímým dohledem PI.

Pokyny pro provádění FDM:

Diagnostikujte správné zkreslení, jedna ze šesti možností: herniovaný spouštěcí bod (HTP), zkreslení kontinua (CD), spouštěcí pásmo (TB), cylindrové zkreslení (Cyd), skládací distorze (FD) a tektonická fixace (TF).

Diagnóza stanovená pacientem řeč těla HTP: účastník tlačí dva prsty do tkání CD: účastník tlačí jedním prstem do tkáně na kostěném výběžku TBC: účastník máchání prsty podél tkání v lineární dráze CyD: široké zametání tkání nebo opakované mačkání FD: držení nebo baňkování tkání TF: pohyb tkání/kloubů v rozsahu pohybu

Léčba bude záviset na provedené diagnóze HTP: Aplikujte přímý pevný tlak distální falangou první číslice na nejcitlivější část tkání v HTP po dobu pěti až deseti sekund CD: Aplikujte přímý pevný tlak na distální falangu první prstem přes tkáň znovu seřiďte, abyste našli nejcitlivější polohu a držte ji po dobu pěti až třiceti sekund.

TBC: Aplikujte přímý pevný tlak distální falangou podél lineární roviny tkáně vytažené pacientem CyD: Aplikujte přímý pevný tlak distální falangou obou rukou roztahováním tkání od sebe, nebo na tkáně přiložte baňkovací zařízení nebo uchopte tkáně rukama a otočte tkáněmi v opačných směrech, jak to PI považuje za vhodné.

FD: Najděte směr, ve kterém je fascia utahována tahem nebo tlačením v různých rovinách, a poté, jakmile je tento směr nalezen, použijte trakci v této rovině, která je konstantní, a poté rychle přidejte tah ve stejném směru. TF: Najděte směr, ve kterém je fascie fixována, a pohybujte tkáněmi v rozsahu pohybu při aplikaci trakce.

Očekává se, že během studie budou objeveny a léčeny pouze HTP, CD a TBC.

Sběr dat:

Účastníci budou prověřováni na místě v DDEAMC pro obecná kritéria pro zařazení/vyloučení. Bude jim poskytnut úplný popis studijních postupů a budou požádáni, aby si přečetli a podepsali IRB schválený formulář informovaného souhlasu.

Screening a léčba účastníků přijatých do DDEAMC proběhne na klinice DDEAMC poté, co účastníci obdrží úplný popis postupů studie a podepíší souhlas schválený IRB.

Screening bude zahrnovat: Základní informace včetně lékařských + plantární bolesti paty + anamnézy léků, hodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení, MSK a fyzikální vyšetření, vitální funkce a také sérii dotazníků uvedených níže.

Dokumentace studie Údaje pro tuto studii budou primárně shromažďovány v elektronickém sběru dat (EDC). To bude provedeno pomocí DoD AHTLA. Za sběr a hlášení všech vložených klinických a bezpečnostních údajů a za potvrzení, že údaje jsou přesné, autentické, přiřaditelné, úplné a konzistentní, je odpovědný zkoušející. Vyšetřovatel nebo podvýzkumník musí podepsat poznámku v AHLTA, aby potvrdil, že obsažené informace jsou pravdivé a že byla posouzena kauzalita jakýchkoli bezpečnostních informací.

Během studie budou při všech třech setkáních shromažďovány následující informace:

Fyzikální vyšetření Vitální funkce Zdravotní anamnéza PHP historie Historie léků Aktualizace léků Shromažďování nežádoucích příhod Stav profilu FHSQ VAS Ultrazvuk změřil tloušťku plantární fascie při návštěvě 1 a 3

MSK a fyzické zkoušky. Delegovaný lékař AI vyšetří pacienta na jakékoli detekovatelné abnormality následujících tělesných systémů: celkový vzhled; krk; hlava, oči, uši, nos a hrdlo; plíce; srdce/kardiovaskulární; břicho; neurologické; končetiny; zadní; muskuloskeletální; lymfatický; kůže; a další. MSK vyšetření posoudí aktivní a pasivní rozsah pohybu, reflexy, senzoriku, svalovou sílu se zaměřením na dolní končetiny. Poté, co byl účastník v klidu po dobu 30 minut, bude vyhodnocena bolest v klidu, prvním kroku, skoku na jednu a dvě nohy, dřepu, chůzi a běhu.

Známky života. Vitální funkce s indexem tělesné hmotnosti budou měřeny při screeningu, návštěvě 1 a každé následující návštěvě ordinace. Systolický a diastolický krevní tlak a tepová frekvence po dobu 30 sekund by se měly měřit poté, co byli pacienti v klidu (vsedě) po dobu alespoň 2 minut. Krevní tlak by měl být zaznamenáván v mmHg. Tepová frekvence by se měla měřit v tepech za minutu. Hmotnost bude zaznamenána při každé návštěvě úřadu a měřena v librách. Výška bude vzata při promítání a měřena v palcích.

Dotazník o stavu zdraví nohou: FHSQ je dotazník s 29 otázkami, který je ověřeným průzkumem s indexem dobré shody 0,9, což naznačuje střední přizpůsobení měření zdraví nohou ve vztahu ke kvalitě života.

Vizuální analogová stupnice (VAS). VAS bude použit k posouzení bolesti v oblasti plantární paty během odpočinku, prvního kroku, skoku na jednu a dvě nohy, dřepu, chůze a běhu. Účastník vynese míru bolesti na lineární stupnici, která dává příležitost pro jakékoli potenciální skóre od nuly do sta.

Plantární tloušťka měřená ultrazvukem. Vycvičená umělá inteligence změří každého účastníka na začátku návštěvy jedna a během návštěvy tři ultrazvukem. Měření bude probíhat těsně distálně od patní kosti, pro každého účastníka bude uložen snímek a umístěn do EDC.

Dostupné údaje subjektu budou použity, pokud odstoupí z projektu nebo je z projektu odvolá řešitelský tým.

Na základě dalších studií týkajících se modelu fasciálního zkreslení a množství proměnných bude cílem ošetřit 50 stop.

Analýza Analytický přístup podle protokolu využívající statistický balíček SPSS 26.0 bude použit ke zkoumání, zda manipulace s použitím FDM pro PHP zlepšila výsledky. Popisné statistiky, které mají být provedeny k popisu výsledků v každém časovém bodě; průměrná hodnota ± směrodatná odchylka (SD) bude hlášena jako výchozí, pokud není uvedeno jinak.

Analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA) otestuje hypotézu, že v průběhu času došlo k celkovému zlepšení ve skóre FHSQ a VAS v rámci subjektu. Statistické předpoklady včetně sféricity, které je třeba splnit. Post-hoc párové vzorkové t-testy v rámci subjektu budou použity k identifikaci, ve kterých časových bodech nastal statisticky významný rozdíl ve skóre FHSQ a VAS (tj. o 1 nebo 16 týdnů později vzhledem k výchozí hodnotě). Pro tuto analýzu budou uvedeny průměrné hodnoty ± standardní odchylka (SD). Jednotkou analýzy pro oba je účastník.

Jednotkou analýzy pro tloušťku plantární fascie je jednotlivá noha, bez ohledu na to, zda byla ošetřena jedna nebo obě nohy. Párový t-test bude porovnávat rozdíly v tloušťce studované plantární fascie 16 týdnů po intervenci vzhledem k výchozí hodnotě. Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, byla k označení statistické významnosti vybrána konvenční p-hodnota ≤ 0,05.