Genopretning fra plantar hælsmerter ved hjælp af fascial forvrængningsmodel en pilotundersøgelse

Denne prospektive, enkeltarmede pilotundersøgelse blev godkendt af Dwight D. Eisenhower Army Medical Center Human subjects Institutional Review Board. Deltagerne blev rekrutteret fra Dwight D. Eisenhower Army Medical Center fra marts 2018 til februar 2019.

Besøg 1-Screening og behandlingsbesøg Forskningspersonalet vil gennemgå det informerede samtykke med potentielle forskningsdeltagere og besvare eventuelle spørgsmål, som deltageren måtte have om oplysningerne i det informerede samtykke. Deltagere, der er villige til at deltage og underskrive det informerede samtykke, vil være berettiget til at blive screenet for undersøgelsen. Deltagerne vil få udleveret kopier af deres underskrevne informerede samtykke.

Deltagerne vil blive screenet for berettigelse til at deltage i undersøgelsen baseret på inklusions-/eksklusionskriterierne og deres forståelse og accept af mulige bivirkninger, som tydeligt vil blive identificeret i samtykkeerklæringen. Deltagerne skal have en aktuel historik med PHP og være en Active Duty SM. Deltagerne skal have angivet detaljerede oplysninger om mængden af ​​smertestillende medicin, de indtager dagligt, og have en stabil historie med PHP i mindst 30 dage før starten af ​​screening og behandling.

Inklusions- og eksklusionskriterierne vil blive gennemgået med deltageren for at sikre, at deltageren opfylder de kriterier, der kræves for deltagelse i undersøgelsen. I første omgang vil deltagere, der opfylder undersøgelseskriterierne, screenes og behandles på dag ét. Under screeningen vil deltagerne udlevere eller opdatere et demografisk spørgeskema, Foot Health Status Questionnaire (FHSQ), medicinhistorie, sygehistorieoplysninger, herunder PHP-historie og hændelser, der fører op til diagnosen, profilhistorie og vil gennemgå en muskuloskeletal undersøgelse og en generel fysisk undersøgelse, herunder vitale tegn. Den involverede fod/fødder vil blive underkastet ultralyd, og en tykkelse af fascien vil blive målt via ultralyd. Medicinhistorie omfatter enhver og al medicin, der i øjeblikket tager, inklusive vitaminer og mineraler.

Før behandlingen vil patienten sidde i mindst 30-60 minutter og give en visuel analog skala (VAS) måling af deres smerte i hvile, første skridt, en og to fods spring, squat, gang og løb.

Deltageren vil mødes med en udbyder, der er uddannet i FDM, som vil følge protokollerne for behandling af plantarhælsmerterne til at omfatte diagnose og behandling af: Kontinuumforvrængninger, triggerbånd, hernierede triggerpunkter, foldeforvrængninger, cylinderforvrængninger og tektoniske fikseringer. Disse behandlinger kan/kan starte i foden og strække sig op i underbenet og kan involvere behandling af nedsat bevægelighed i foden, anklen eller underekstremiteten.

Deltageren vil blive instrueret i ikke at påføre varme til området i de næste 48 timer, opretholde profilstatus (hvis de har en) og fortsætte med at begrænse deres aktivitet for ikke at skade foden/fødderne igen. Deltageren vender tilbage to til syv dage efter behandlingen.

Besøg 2-sekunders intervention Ved besøg 2, som finder sted efter to til syv dage, vil inklusions- og eksklusionskriterierne blive gennemgået med deltageren for at sikre, at deltageren fortsat opfylder de kriterier, der kræves for deltagelse i undersøgelsen. Patienten vil rapportere om deres aktiviteter siden sidste behandling, og om de tilførte varme til det berørte område.

Deltagerne vil levere eller opdatere et demografisk spørgeskema, FHSQ, medicinhistorie, sygehistorie, profilhistorie, eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling og vil gennemgå en muskuloskeletal undersøgelse og en generel fysisk undersøgelse, inklusive vitale tegn med body mass index.

Før behandlingen vil patienten sidde i mindst 30-60 minutter og give en VAS-måling af smerten i hvile, første skridt, 1 og 2 fods spring, squat, gang og løb.

Deltageren vil mødes med samme udbyder som under besøg et. Udbyderen, der er uddannet med FDM, vil følge protokollerne for behandling af plantar-hælsmerter til at omfatte diagnose og behandling af kontinuumforvrængninger, triggerbånd, hernierede triggerpunkter, foldeforvrængninger, cylinderforvrængninger og tektoniske fikseringer. Disse behandlinger kan/kan starte i foden og strække sig op i underbenet og kan involvere behandling af nedsat bevægelighed i foden, anklen eller underekstremiteten.

Deltageren vender tilbage til sidste besøg efter 4 måneder.

Besøg 3 Opfølgning, sidste besøg Ved tilbagekomst til 4 måneders opfølgning vil deltageren gennemgå en neurologisk udgangsundersøgelse, fysisk undersøgelse, samtidig medikamenter vil blive gennemgået og opdateret. Deltagerne vil give en FHSQ og opdateringer til deres profil og eventuelle bivirkninger ved tidligere behandling. Ultralyd vil blive udført for at måle tykkelsen af ​​plantar fascia af den samme udbyder, der måler fascia ved det første besøg. Deltageren vil sidde i mindst 30-60 minutter og give en VAS-måling af deres smerte i hvile, første skridt, 1 og 2 fods spring, squat, gang og løb.

Studieafslutning

Forskerholdet kan til enhver tid og af en hvilken som helst årsag afslutte denne undersøgelse. Hvis en deltager trækkes tilbage, eller undersøgelsen afsluttes, vil efterforskerne påbegynde deltagerintervention i henhold til institutionelle standarder for plejeprocedurer. Deltagerne vil blive afsluttet fra undersøgelsen af ​​en af ​​følgende årsager:

Tilbagetrækning af informeret samtykke Manglende fortsat opfyldelse af inklusionskriterier, opfyldelse af nogen af ​​eksklusionskriterierne eller tilbagetrækning af investigator. Mistet for at følge op Protokol overtrædelse af alvorlig bivirkning Afslutning af undersøgelsen

Procedurer for tidlig opsigelse:

Opdater sygehistorie og medicinhistorie, Udfør fysiske undersøgelser og muskuloskeletale undersøgelser, hvis det er muligt Dokumenter rapporterede og/eller observerede bivirkninger VAS, FHSQ-spørgeskema, profilvarighed, ultralydsmåling af plantar fascia-tykkelse afsluttet, hvis muligt

Intervention med fascial distortion model vil være forskningsproceduren, den vil blive udført af den primære investigator (PI) eller et uddannet medlem af forskerteamet med direkte supervision af PI.

Instruktioner til udførelse af FDM:

Diagnostiser den korrekte forvrængning, en af ​​seks muligheder: hernieret triggerpunkt (HTP), kontinuumsforvrængning (CD), triggerbånd (TB), cylinderforvrængning (Cyd), foldeforvrængning (FD) og tektonisk fiksering (TF).

Diagnose stillet af patientens kropssprog HTP: deltager skubber to fingre ind i vævet CD: deltager skubber med en finger ind i vævet på en knoglefremspring TB: deltager fejer fingre langs vævene i en lineær bane CyD: bred fejning af væv eller gentagne klemmer FD: at holde eller samle vævene TF: bevæge væv/led gennem bevægelsesområde

Behandling vil afhænge af den stillede diagnose HTP: Påfør direkte fast tryk med den distale phalanx af det første ciffer ind i den mest ømme del af vævene i HTP i fem til ti sekunder. CD: Påfør direkte fast tryk med den distale phalanx af den første ciffer gennem vævene for at finde den mest ømme position og hold positionen i fem til tredive sekunder.

TB: Påfør direkte fast tryk med den distale phalanx langs det lineære vævsplan trukket ud af patienten. CyD: Påfør direkte fast tryk med den distale phalanx på begge hænder og sprede vævene fra hinanden, eller påfør en cupping-anordning til vævene, eller tag fat i vævene med hænderne og drej vævene i modsatte retninger, som PI finder passende.

FD: Find den retning, hvori fascien spændes ved at trække eller skubbe i forskellige planer, og når den retning er fundet, påfør trækkraft i det plan, der er konstant, og tilføj derefter hurtigt et tryk i samme retning. TF: Find den retning, som fascien er fikseret i, og flyt vævene gennem bevægelsesområdet, mens du anvender trækkraft.

Kun HTP, CD og TB'er forventes at blive opdaget og behandlet gennem hele undersøgelsen.

Dataindsamling:

Deltagerne vil blive screenet på stedet på DDEAMC for generelle inklusion/eksklusionskriterier. De vil blive givet en fuldstændig beskrivelse af undersøgelsesprocedurerne og bedt om at læse og underskrive en IRB-godkendt informeret samtykkeformular.

Screening og behandling af DDEAMC rekrutterede deltagere vil finde sted på DDEAMC ambulatoriet, efter at deltagerne har fået en fuldstændig beskrivelse af undersøgelsesprocedurerne og har underskrevet et IRB godkendt samtykke.

Screeningen vil omfatte: Baggrundsinformation, herunder medicinske + plantar hælsmerter + medicinhistorier, evaluering af inklusions- og eksklusionskriterier, MSK og fysiske undersøgelser, vitale tegn, samt en række spørgeskemaer anført nedenfor.

Studiedokumentation Data for dette forsøg vil primært blive indsamlet i en elektronisk datafangst (EDC). Dette vil blive gjort med DoD AHTLA. Det er investigatorens ansvar for indsamling og rapportering af alle kliniske data og sikkerhedsdata, der er indtastet og bekræfter, at dataene er nøjagtige, autentiske, henførbare, fuldstændige og konsistente. Investigatoren eller underinvestigatoren skal underskrive notatet i AHLTA for at attestere, at de indeholdte oplysninger er sande, og årsagssammenhængen af ​​enhver sikkerhedsinformation er blevet vurderet.

Følgende oplysninger vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen ved alle tre møder:

Fysisk undersøgelse Vitale tegn Sygehistorie PHP historie Medicinhistorie Opdater medicin Indsaml bivirkninger FHSQ VAS Profilstatus Ultralyd målt plantar fascia tykkelse ved besøg et og tre

MSK og fysiske undersøgelser. En delegeret læge AI'er vil undersøge patienten for eventuelle påviselige abnormiteter i følgende kropssystemer: generelt udseende; nakke; hoved, øjne, ører, næse og hals; lunger; hjerte/kardiovaskulær; mave; neurologisk; ekstremiteter; tilbage; muskuloskeletale; lymfe; hud; og andre. MSK undersøgelsen vil vurdere aktivt og passivt bevægeudslag, reflekser, sensorisk, muskelstyrke med fokus på underekstremiteterne. Efter at deltageren har været i hvile i 30 minutter vil smerten blive vurderet i hvile, første skridt, en og to fods spring, squat, gang og løb.

Vitale tegn. Vitale tegn med body mass index vil blive målt ved screening, besøg 1 og hvert efterfølgende kontorbesøg. Systolisk og diastolisk blodtryk og puls over 30 sekunder bør tages, efter at patienterne har været i hvile (siddende) i mindst 2 minutter. Blodtrykket skal registreres i mmHg. Puls skal måles i slag pr. minut. Vægt vil blive registreret ved hvert kontorbesøg og målt i pund. Højden tages ved screening og måles i tommer.

Foot Health Status Questionnaire: FHSQ er et spørgeskema med 29 spørgsmål, der er en valideret undersøgelse med et goodness-of-fit-indeks på 0,9, hvilket tyder på en moderat pasform for måling af fodsundhed relateret til livskvalitet.

Visuel analog skala (VAS). VAS vil blive brugt til at vurdere smerten ved plantarhælplaceringen under hvile, første skridt, en og to fods spring, squat, gå og løb. Deltageren vil plotte smerteniveauet langs en lineær skala, der giver mulighed for enhver potentiel score fra nul til hundrede.

Plantartykkelse målt ved ultralyd. En trænet AI vil måle hver deltager ved begyndelsen af ​​besøg et og under besøg tre med ultralyd. Måling vil finde sted lige distalt for calcaneus, et billede vil blive gemt for hver deltager og placeret i EDC.

Tilgængelige emners data vil blive brugt, hvis de trækker sig fra projektet, eller forskerholdet trækker dem fra projektet.

Baseret på andre undersøgelser relateret til Fascial Distortion Model og mængden af ​​variabler vil målet være at behandle 50 fod.

Analyse En pr. protokol analytisk tilgang ved hjælp af SPSS 26.0 statistisk pakke vil blive brugt til at undersøge, om manipulation ved hjælp af FDM til PHP forbedrede resultater. Beskrivende statistik, der skal udføres for at beskrive resultater på hvert tidspunkt; gennemsnitsværdi ± standardafvigelse (SD) vil blive rapporteret ved baseline, medmindre andet er angivet.

Gentagne foranstaltningers variansanalyse (ANOVA) vil teste hypotesen om, at der var en inden for emneomnibus-forbedring over tid i FHSQ- og VAS-score. Statistiske antagelser, herunder sfæricitet, skal opfyldes. Post-hoc inden for emnet parrede prøve t-tests vil blive brugt til at identificere på hvilke tidspunkter en statistisk signifikant forskel i FHSQ og VAS scores opstod (dvs. 1 eller 16 uger senere i forhold til baseline). Gennemsnitsværdier ± standardafvigelse (SD) vil blive rapporteret til denne analyse. Analyseenheden for begge er deltageren.

Analyseenheden for plantar fascia tykkelse er den individuelle fod, uanset om den ene eller begge fødder blev behandlet. En parret prøve t-test vil sammenligne forskelle i tykkelsen af ​​undersøgelses plantar fascia 16 uger efter intervention i forhold til baseline. Da dette er et pilotstudie, blev en konventionel p-værdi på ≤ 0,05 valgt for at angive statistisk signifikans.