Erholung von plantaren Fersenschmerzen unter Verwendung des Fasziendistorsionsmodells einer Pilotstudie

Diese prospektive, einarmige Pilotstudie wurde vom Dwight D. Eisenhower Army Medical Center Human Probanden Institutional Review Board genehmigt. Die Teilnehmer wurden von März 2018 bis Februar 2019 vom Dwight D. Eisenhower Army Medical Center rekrutiert.

Besuch 1 – Screening- und Behandlungsbesuch Das Forschungspersonal wird die Einverständniserklärung mit potenziellen Forschungsteilnehmern überprüfen und alle Fragen beantworten, die der Teilnehmer möglicherweise zu den Informationen in der Einverständniserklärung hat. Teilnehmer, die bereit sind, teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, sind berechtigt, für die Studie gescreent zu werden. Die Teilnehmer erhalten Kopien ihrer unterschriebenen Einverständniserklärung.

Die Teilnehmer werden anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien und ihres Verständnisses und ihrer Akzeptanz möglicher Nebenwirkungen, die in der Einwilligungserklärung eindeutig angegeben werden, auf ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie überprüft. Die Teilnehmer müssen über eine aktuelle PHP-Geschichte verfügen und ein Active Duty SM sein. Die Teilnehmer müssen detaillierte Informationen über die Menge der täglich eingenommenen Schmerzmittel bereitstellen und mindestens 30 Tage vor Beginn des Screenings und der Behandlung eine stabile PHP-Vorgeschichte haben.

Die Einschluss- und Ausschlusskriterien werden mit dem Teilnehmer überprüft, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer die für die Teilnahme an der Studie erforderlichen Kriterien erfüllt. Zunächst werden Teilnehmer, die die Studienkriterien erfüllen, am ersten Tag gescreent und behandelt. Während des Screenings stellen oder aktualisieren die Teilnehmer einen demografischen Fragebogen, einen Fußgesundheitsstatus-Fragebogen (FHSQ), eine Medikamentenanamnese, Anamneseinformationen, einschließlich der PHP-Geschichte und Ereignisse, die zur Diagnose führten, eine Profilgeschichte und werden einer muskuloskelettalen Untersuchung und einer Allgemeinuntersuchung unterzogen körperliche Untersuchung, einschließlich Vitalfunktionen. Der betroffene Fuß/die betroffenen Füße werden einer Ultraschalluntersuchung unterzogen und die Dicke der Faszien wird mittels Ultraschall gemessen. Die Medikamentenanamnese umfasst alle derzeit eingenommenen Medikamente, einschließlich Vitamine und Mineralstoffe.

Vor der Behandlung wird der Patient für mindestens 30-60 Minuten sitzen und eine visuelle Analogskala (VAS)-Messung seiner Schmerzen in Ruhe, beim ersten Schritt, bei Sprüngen mit einem und zwei Füßen, in der Hocke, beim Gehen und Laufen durchführen.

Der Teilnehmer trifft sich mit einem im FDM ausgebildeten Anbieter, der die Protokolle zur Behandlung von plantaren Fersenschmerzen befolgt, einschließlich der Diagnose und Behandlung von: Kontinuumsverzerrungen, Triggerbändern, vorgefallenen Triggerpunkten, Faltungsverzerrungen, Zylinderverzerrungen und tektonischen Fixierungen. Diese Behandlungen können/können im Fuß beginnen und sich bis zum Unterschenkel erstrecken und können die Behandlung des eingeschränkten Bewegungsbereichs im Fuß, Knöchel oder der unteren Extremität umfassen.

Der Teilnehmer wird angewiesen, den Bereich in den nächsten 48 Stunden nicht zu erhitzen, den Profilstatus (falls vorhanden) beizubehalten und seine Aktivität weiterhin einzuschränken, um den Fuß/die Füße nicht erneut zu verletzen. Der Teilnehmer wird zwei bis sieben Tage nach der Behandlung zurückkehren.

Besuch 2 – Zweite Intervention Bei Besuch 2, der nach zwei bis sieben Tagen stattfindet, werden die Einschluss- und Ausschlusskriterien mit dem Teilnehmer überprüft, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer weiterhin die für die Teilnahme an der Studie erforderlichen Kriterien erfüllt. Der Patient wird über seine Aktivitäten seit der letzten Behandlung berichten und ob er Wärme auf den betroffenen Bereich angewendet hat.

Die Teilnehmer müssen einen demografischen Fragebogen, FHSQ, Medikationsgeschichte, Krankengeschichte, Profilgeschichte, alle Nebenwirkungen auf vorherige Behandlungen bereitstellen oder aktualisieren und sich einer muskuloskelettalen Untersuchung und einer allgemeinen körperlichen Untersuchung unterziehen, einschließlich Vitalfunktionen mit Body-Mass-Index.

Vor der Behandlung wird der Patient mindestens 30-60 Minuten lang sitzen und eine VAS-Messung seiner Schmerzen in Ruhe, beim ersten Schritt, bei Sprüngen mit einem und zwei Füßen, in der Hocke, beim Gehen und Laufen durchführen.

Der Teilnehmer trifft sich mit dem gleichen Anbieter wie bei Besuch eins. Der mit dem FDM ausgebildete Anbieter befolgt die Protokolle zur Behandlung von plantaren Fersenschmerzen, um die Diagnose und Behandlung von Kontinuumsverzerrungen, Triggerbändern, vorgefallenen Triggerpunkten, Faltungsverzerrungen, Zylinderverzerrungen und tektonischen Fixierungen einzuschließen. Diese Behandlungen können/können im Fuß beginnen und sich bis zum Unterschenkel erstrecken und können die Behandlung des eingeschränkten Bewegungsbereichs im Fuß, Knöchel oder der unteren Extremität umfassen.

Der Teilnehmer wird nach 4 Monaten zum letzten Besuch zurückkehren.

Besuch 3, Nachuntersuchung, Abschlussbesuch Nach der Rückkehr zur 4-monatigen Nachuntersuchung wird der Teilnehmer einer neurologischen Ausgangsuntersuchung und einer körperlichen Untersuchung unterzogen, begleitende Medikamente werden überprüft und aktualisiert. Die Teilnehmer stellen einen FHSQ und Aktualisierungen ihres Profils sowie etwaige Nebenwirkungen auf vorherige Behandlungen zur Verfügung. Ultraschall wird durchgeführt, um die Dicke der Plantarfaszie von demselben Anbieter zu messen, der die Faszie beim ersten Besuch misst. Der Teilnehmer wird mindestens 30-60 Minuten lang sitzen und eine VAS-Messung seiner Schmerzen in Ruhe, beim ersten Schritt, bei einem und zwei Fuß springen, hocken, gehen und laufen.

Studienabbruch

Das Forschungsteam kann diese Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden. Wenn ein Teilnehmer zurückgezogen oder die Studie beendet wird, leiten die Prüfärzte die Intervention des Teilnehmers gemäß den institutionellen Standardbehandlungsverfahren ein. Die Teilnehmer werden aus einem der folgenden Gründe von der Studie ausgeschlossen:

Widerruf der Einverständniserklärung Versäumnis, die Einschlusskriterien weiterhin zu erfüllen, eines der Ausschlusskriterien zu erfüllen oder Widerruf durch den Prüfarzt Verloren, um nachzuverfolgen Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis Nichteinhaltung des Protokolls Abschluss der Studie

Verfahren bei vorzeitiger Kündigung:

Aktualisieren Sie die Krankengeschichte und die Medikationsgeschichte, Führen Sie körperliche und muskuloskelettale Untersuchungen durch, wenn möglich Dokumentieren Sie gemeldete und/oder beobachtete unerwünschte Ereignisse VAS, FHSQ-Fragebogen, Profildauer, Ultraschall-Messung der Plantarfasziendicke, wenn möglich

Die Intervention mit dem faszialen Distorsionsmodell wird das Forschungsverfahren sein, es wird vom primären Prüfarzt (PI) oder einem geschulten Mitglied des Forschungsteams unter direkter Aufsicht des PI durchgeführt.

Anleitung zur Durchführung des FDM:

Diagnostizieren Sie die richtige Verzerrung, eine von sechs Optionen: vorgefallener Triggerpunkt (HTP), Kontinuumsverzerrung (CD), Triggerband (TB), Zylinderverzerrung (Cyd), Faltungsverzerrung (FD) und tektonische Fixierung (TF).

Diagnose durch die Körpersprache des Patienten HTP: Teilnehmer drückt zwei Finger in das Gewebe CD: Teilnehmer drückt mit einem Finger auf einem Knochenvorsprung in das Gewebe TB: Teilnehmer streicht mit den Fingern linear über das Gewebe FD: Halten oder Schröpfen des Gewebes TF: Bewegen des Gewebes/Gelenks durch den Bewegungsbereich

Die Behandlung hängt von der gestellten Diagnose ab. HTP: Üben Sie fünf bis zehn Sekunden lang direkten, festen Druck mit dem Endglied des ersten Fingers auf den empfindlichsten Teil des Gewebes im HTP aus. CD: Üben Sie direkten, festen Druck mit dem Endglied des ersten Fingers aus Führen Sie den Finger durch das Gewebe, um die sanfteste Position zu finden, und halten Sie die Position fünf bis dreißig Sekunden lang.

TB: Üben Sie direkten festen Druck mit dem distalen Fingerglied entlang der linearen Ebene des vom Patienten herausgezogenen Gewebes aus. CyD: Üben Sie direkten festen Druck mit dem distalen Fingerglied beider Hände aus, um das Gewebe auseinander zu spreizen, oder wenden Sie eine Schröpfvorrichtung auf das Gewebe an oder greifen Sie die Gewebe mit den Händen und drehen Sie die Gewebe in entgegengesetzte Richtungen, wie es der PI für angemessen hält.

FD: Finden Sie die Richtung, in die die Faszie gedreht wird, indem Sie in verschiedenen Ebenen ziehen oder drücken, und sobald diese Richtung gefunden ist, wenden Sie in dieser Ebene eine konstante Traktion an und fügen Sie dann schnell einen Schub in die gleiche Richtung hinzu. TF: Finden Sie die Richtung, in der die Faszie fixiert ist, und bewegen Sie das Gewebe durch den Bewegungsbereich, während Sie Zug ausüben.

Es wird erwartet, dass während der gesamten Studie nur HTP, CD und TB entdeckt und behandelt werden.

Datensammlung:

Die Teilnehmer werden vor Ort bei DDEAMC auf allgemeine Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft. Sie erhalten eine vollständige Beschreibung der Studienverfahren und werden gebeten, eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben.

Das Screening und die Behandlung von DDEAMC-rekrutierten Teilnehmern erfolgt in der DDEAMC-Ambulanz, nachdem die Teilnehmer eine vollständige Beschreibung der Studienverfahren erhalten und eine vom IRB genehmigte Zustimmung unterzeichnet haben.

Das Screening umfasst: Hintergrundinformationen einschließlich medizinischer + plantarer Fersenschmerzen + Medikamentenvorgeschichte, Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien, MSK und körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen sowie eine Reihe von unten aufgeführten Fragebögen.

Studiendokumentation Daten für diese Studie werden hauptsächlich in einer elektronischen Datenerfassung (EDC) gesammelt. Dies wird mit DoD AHTLA durchgeführt. Es liegt in der Verantwortung des Prüfarztes, alle eingegebenen klinischen und Sicherheitsdaten zu sammeln und zu melden und zu bestätigen, dass die Daten korrekt, authentisch, zuordenbar, vollständig und konsistent sind. Der Prüfer oder Unterprüfer muss die Notiz in AHLTA unterzeichnen, um zu bestätigen, dass die enthaltenen Informationen wahr sind und die Kausalität aller Sicherheitsinformationen bewertet wurde.

Die folgenden Informationen werden während der gesamten Studie bei allen drei Begegnungen gesammelt:

Körperliche Untersuchung Vitalfunktionen Anamnese PHP-Anamnese Medikationshistorie Aktualisierung der Medikationen Erfassen von unerwünschten Ereignissen FHSQ VAS Profilstatus Ultraschall gemessene Plantarfasziendicke bei Besuch eins und drei

MSK und körperliche Untersuchungen. Ein delegierter Arzt AIs wird den Patienten auf nachweisbare Anomalien der folgenden Körpersysteme untersuchen: allgemeines Erscheinungsbild; Nacken; Kopf, Augen, Ohren, Nase und Rachen; Lunge; Herz/Kreislauf; Abdomen; neurologisch; Extremitäten; zurück; Bewegungsapparat; lymphatisch; Haut; und andere. Die MSK-Untersuchung bewertet den aktiven und passiven Bewegungsumfang, die Reflexe, die Sensorik und die Muskelkraft mit Schwerpunkt auf den unteren Extremitäten. Nachdem der Teilnehmer 30 Minuten lang in Ruhe war, werden die Schmerzen in Ruhe, beim ersten Schritt, bei Sprüngen mit einem und zwei Füßen, in der Hocke, beim Gehen und Laufen beurteilt.

Vitalfunktionen. Vitalfunktionen mit Body-Mass-Index werden beim Screening, Besuch 1 und jedem weiteren Arztbesuch gemessen. Der systolische und diastolische Blutdruck und die Pulsfrequenz sollten über einen Zeitraum von 30 Sekunden gemessen werden, nachdem die Patienten mindestens 2 Minuten in Ruhe (sitzen) waren. Der Blutdruck sollte in mmHg aufgezeichnet werden. Die Pulsfrequenz sollte in Schlägen pro Minute gemessen werden. Das Gewicht wird bei jedem Bürobesuch aufgezeichnet und in Pfund gemessen. Die Körpergröße wird beim Screening gemessen und in Zoll gemessen.

Fußgesundheitsstatus-Fragebogen: Der FHSQ ist ein Fragebogen mit 29 Fragen, bei dem es sich um eine validierte Umfrage mit einem Anpassungsindex von 0,9 handelt, was auf eine mäßige Anpassung der Messung der Fußgesundheit in Bezug auf die Lebensqualität hindeutet.

Visuelle Analogskala (VAS). Die VAS wird verwendet, um die Schmerzen an der plantaren Fersenstelle während der Ruhe, des ersten Schritts, des Ein- und Zwei-Fuß-Sprungs, der Kniebeuge, des Gehens und Laufens zu beurteilen. Der Teilnehmer zeichnet das Schmerzniveau entlang einer linearen Skala auf, die die Möglichkeit für jede mögliche Punktzahl von null bis hundert bietet.

Plantare Dicke, gemessen durch Ultraschall. Eine geschulte KI wird jeden Teilnehmer zu Beginn von Besuch eins und während Besuch drei mit dem Ultraschall vermessen. Die Messung erfolgt direkt distal des Fersenbeins, ein Bild wird für jeden Teilnehmer gespeichert und im EDC platziert.

Vorhandene Probandendaten werden verwendet, wenn sie sich aus dem Projekt zurückziehen oder das Forschungsteam sie aus dem Projekt zurückzieht.

Basierend auf anderen Studien im Zusammenhang mit dem Fasziendistorsionsmodell und der Anzahl der Variablen besteht das Ziel darin, 50 Fuß zu behandeln.

Analyse Ein protokollbasierter Analyseansatz unter Verwendung des Statistikpakets SPSS 26.0 wird verwendet, um zu untersuchen, ob eine Manipulation mit dem FDM für PHP die Ergebnisse verbessert. Beschreibende Statistiken, die durchgeführt werden müssen, um die Ergebnisse zu jedem Zeitpunkt zu beschreiben; Durchschnittswert ± Standardabweichung (SD) wird zu Studienbeginn angegeben, sofern nicht anders angegeben.

Die Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) testet die Hypothese, dass es im Laufe der Zeit eine Omnibus-Verbesserung innerhalb des Subjekts bei den FHSQ- und VAS-Scores gab. Statistische Annahmen einschließlich Sphärizität müssen erfüllt werden. Post-hoc-Intrasubjekt-T-Tests mit gepaarten Stichproben werden verwendet, um zu identifizieren, zu welchen Zeitpunkten ein statistisch signifikanter Unterschied in den FHSQ- und VAS-Werten auftrat (d. h. 1 oder 16 Wochen später relativ zum Ausgangswert). Für diese Analyse werden Durchschnittswerte ± Standardabweichung (SD) angegeben. Die Analyseeinheit für beide ist der Teilnehmer.

Die Analyseeinheit für die Plantarfasziendicke ist der einzelne Fuß, unabhängig davon, ob ein oder beide Füße behandelt wurden. Ein gepaarter Stichproben-t-Test vergleicht Unterschiede in der Dicke der Plantarfaszie der Studie 16 Wochen nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, wurde ein herkömmlicher p-Wert von ≤ 0,05 ausgewählt, um die statistische Signifikanz anzuzeigen.