Toipuminen jalkapohjan kantapääkivusta fascial Distortion -mallin avulla pilottitutkimus

Tämän tulevan yhden käden pilottitutkimuksen hyväksyi Dwight D. Eisenhowerin armeijan lääketieteellisen keskuksen ihmiskohteiden Institutional Review Board. Osallistujat rekrytoitiin Dwight D. Eisenhower Army Medical Centeristä maaliskuusta 2018 helmikuuhun 2019.

Vierailu 1-Seulonta- ja hoitokäynti Tutkimushenkilöstö käy läpi tietoisen suostumuksen mahdollisen tutkimusosallistujan kanssa ja vastaa kaikkiin kysymyksiin, joita osallistujalla voi olla tietoon perustuvan suostumuksen tiedoista. Osallistujat, jotka ovat halukkaita osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, ovat oikeutettuja tutkimukseen. Osallistujille toimitetaan kopiot heidän allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksestaan.

Osallistujien kelpoisuus osallistua tutkimukseen seulotaan osallistumis-/poissulkemiskriteerien perusteella sekä heidän ymmärryksensä ja hyväksyntänsä mahdollisista sivuvaikutuksista, jotka yksilöidään selkeästi suostumuslomakkeessa. Osallistujilla on oltava nykyinen PHP-historia ja heidän tulee olla Active Duty SM. Osallistujilta vaaditaan yksityiskohtaiset tiedot päivittäin kuluttamiensa kipulääkkeiden määrästä ja heillä on oltava vakaa PHP-historia vähintään 30 päivää ennen seulonnan ja hoidon aloittamista.

Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit käydään läpi osallistujan kanssa sen varmistamiseksi, että osallistuja täyttää tutkimukseen osallistumisen edellyttämät kriteerit. Aluksi osallistujat, jotka täyttävät tutkimuskriteerit, seulotaan ja hoidetaan ensimmäisenä päivänä. Seulonnan aikana osallistujat toimittavat tai päivittävät demografisen kyselylomakkeen, jalkojen terveydentilakyselyn (FHSQ), lääkityshistorian, sairaushistoriatiedot, mukaan lukien PHP:n historia ja diagnoosiin johtaneet tapahtumat, profiilihistorian ja he käyvät läpi tuki- ja liikuntaelintutkimuksen ja yleistutkimuksen. fyysinen koe, mukaan lukien elintoiminnot. Asianomaiselle jalalle/jalkaille tehdään ultraääni ja faskian paksuus mitataan ultraäänellä. Lääkityshistoria sisältää kaikki tällä hetkellä käytetyt lääkkeet, mukaan lukien vitamiinit ja kivennäisaineet.

Ennen hoitoa potilas istuu vähintään 30-60 minuuttia ja antaa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mittauksen kivusta levossa, ensimmäisellä askeleella, yhden ja kahden jalan hyppyllä, kyykkyllä, kävelyllä ja juoksulla.

Osallistuja tapaa FDM:stä koulutetun palveluntarjoajan, joka noudattaa jalkapohjan kantapääkivun hoitokäytäntöjä, mukaan lukien seuraavien sairauksien diagnosointi ja hoito: jatkuvuusvääristymät, laukaisunauhat, tyrän aiheuttamat triggerpisteet, taittuvat vääristymät, sylinterin vääristymät ja tektoniset kiinnitykset. Nämä hoidot voivat/voivat alkaa jalkaterästä ja ulottua alasääriin, ja niihin voi sisältyä jalkaterän, nilkan tai alaraajojen heikentyneen liikeradan hoitoa.

Osallistujaa kehotetaan olemaan lämmittämättä aluetta seuraavien 48 tunnin aikana, ylläpitämään profiilin tilaa (jos sellainen on) ja jatkamaan toiminnan rajoittamista, jotta jalkaa/jalkoja ei vahingoiteta uudelleen. Osallistuja palaa kahdesta seitsemään päivään hoidon jälkeen.

Vierailun 2 sekunnin interventio Vierailulla 2, joka tapahtuu kahdesta seitsemään päivään, osallistujan kanssa tarkistetaan osallistumis- ja poissulkemiskriteerit sen varmistamiseksi, että osallistuja täyttää edelleen tutkimukseen osallistumiselle vaadittavat kriteerit. Potilas raportoi toiminnastaan ​​edellisen hoidon jälkeen ja lämmittikö sairastunutta aluetta.

Osallistujat toimittavat tai päivittävät demografisen kyselylomakkeen, FHSQ:n, lääkityshistorian, sairaushistorian, profiilihistorian, mahdolliset haittavaikutukset aikaisempaan hoitoon, ja he käyvät läpi tuki- ja liikuntaelimistön tutkimuksen ja yleisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien elintoiminnot ja painoindeksi.

Ennen hoitoa potilas istuu vähintään 30-60 minuuttia ja antaa VAS-mittauksen kivusta levossa, ensimmäisellä askeleella, yhden ja kahden jalan hyppyllä, kyykkyllä, kävelyllä ja juoksulla.

Osallistuja tapaa saman palveluntarjoajan kuin ensimmäisen vierailun aikana. FDM-koulutuksen saanut palveluntarjoaja noudattaa jalkapohjan kantapääkivun hoitokäytäntöjä, jotka sisältävät jatkuvien vääristymien, laukaisujuovien, hernioituneiden triggerpisteiden, taittuvien vääristymien, sylinterin vääristymien ja tektonisten kiinnitysten diagnosoinnin ja hoidon. Nämä hoidot voivat/voivat alkaa jalkaterästä ja ulottua alasääriin, ja niihin voi sisältyä jalkaterän, nilkan tai alaraajojen heikentyneen liikeradan hoitoa.

Osallistuja palaa viimeiselle vierailulle 4 kuukauden kuluttua.

Käynti 3 Seuranta, viimeinen käynti Palattuaan 4 kuukauden seurantaan osallistujalle suoritetaan neurologinen poistumistutkimus, fyysinen tarkastus, samanaikaiset lääkkeet tarkistetaan ja päivitetään. Osallistujat toimittavat FHSQ:n ja päivitykset profiiliinsa sekä mahdolliset aiemman hoidon haittavaikutukset. Ultraäänellä mitataan plantaarifaskian paksuus sama toimittaja, joka mittasi fasciaa ensimmäisellä käynnillä. Osallistuja istuu vähintään 30-60 minuuttia ja antaa VAS-mittauksen kivusta levossa, ensimmäisellä askeleella, yhden ja kahden jalan hyppyllä, kyykkyllä, kävelyllä ja juoksulla.

Opintojen lopettaminen

Tutkimusryhmä voi keskeyttää tämän tutkimuksen milloin tahansa ja mistä tahansa syystä. Jos osallistuja vedetään pois tai tutkimus keskeytetään, tutkijat aloittavat osallistujan interventiot laitoksen hoitostandardien mukaisesti. Osallistujat lopetetaan tutkimuksesta jostakin seuraavista syistä:

Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen Ei täytä sisällyttämiskriteerejä, täytä mitään poissulkemiskriteereistä tai tutkija peruuttaa sen. Menetetty seuratakseen vakavaa haittatapahtumaa, pöytäkirjan noudattamatta jättäminen Tutkimuksen loppuun saattaminen

Ennenaikaisen irtisanomisen menettelyt:

Päivitä sairaushistoria ja lääkityshistoria, suorita fyysiset ja tuki- ja liikuntaelimistön tutkimukset, jos mahdollista. Dokumentoi raportoidut ja/tai havaitut haittatapahtumat VAS, FHSQ-kyselylomake, profiilin kesto, ultraääni plantaarifaskian paksuuden mittaus suoritettu, jos mahdollista

Interventio faskivääristymämallilla on tutkimusmenettely, sen suorittaa ensisijainen tutkija (PI) tai koulutettu tutkimusryhmän jäsen PI:n suorassa valvonnassa.

Ohjeet FDM:n suorittamiseen:

Diagnosoi oikea vääristymä, yksi kuudesta vaihtoehdosta: herniated trigger point (HTP), jatkuvuussärö (CD), liipaisunauha (TB), sylinterivääristymä (Cyd), taittuva vääristymä (FD) ja tektoninen kiinnitys (TF).

Potilaan kehonkielen tekemä diagnoosi HTP: osallistuja työntää kaksi sormea ​​kudoksiin CD: osallistuja työntää yhdellä sormella kudokseen luisen ulkoneman kohdalla TB: osallistuja pyyhkäisee sormia pitkin kudoksia lineaarista reittiä pitkin CyD: kudosten laaja lakaisu tai toistuva puristus FD: kudosten pitäminen tai kuppiminen TF: kudosten/nivelten liikuttaminen liikeradan läpi

Hoito riippuu tehdystä diagnoosista HTP: Paina suoraa kovaa painetta ensimmäisen numeron distaalista sorvausta HTP:n kudosten herkimpään osioon 5-10 sekunnin ajan CD: Käytä suoraa kovaa painetta ensimmäisen numeron distaalista sorvausta. paina kudosten läpi säätämällä uudelleen löytääksesi herkimmän asennon ja pidä asento viidestä kolmeenkymmeneen sekuntia.

TB: Käytä suoraa voimakasta painetta distaalisella falanksilla potilaan vetämän kudoksen lineaarista tasoa pitkin CyD: Käytä suoraa voimakasta painetta molempien käsien distaalisella falanksilla levittäen kudoksia erilleen tai aseta kuppilaite kudoksiin tai tartu kudoksia käsin ja kierrä kudoksia vastakkaisiin suuntiin PI:n katsomalla tavalla.

FD: Etsi suunta, johon kojelautaa kiristetään vetämällä tai työntämällä eri tasoissa, ja kun tämä suunta on löydetty, käytä vetoa kyseisessä tasossa, joka on vakio, ja lisää sitten nopeasti työntövoima samaan suuntaan. TF: Etsi suunta, johon fascia on kiinnittynyt, ja liikuta kudoksia liikealueella samalla kun käytät vetoa.

Vain HTP-, CD- ja TB-taudit odotetaan löydettävän ja hoidettavan koko tutkimuksen ajan.

Tiedonkeruu:

Osallistujat seulotaan paikan päällä DDEAMC:ssä yleisten osallistumis-/poissulkemiskriteerien osalta. Heille annetaan täydellinen kuvaus tutkimusmenettelyistä ja heitä pyydetään lukemaan ja allekirjoittamaan IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake.

DDEAMC:n värvättyjen osallistujien seulonta ja hoito suoritetaan DDEAMC-poliklinikalla sen jälkeen, kun osallistujille on annettu täydellinen kuvaus tutkimusmenettelyistä ja he ovat allekirjoittaneet IRB:n hyväksymän suostumuksen.

Seulonta sisältää: Taustatietoja, mukaan lukien lääketieteelliset + jalkapohjan kantapääkivut + lääkityshistoriat, sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien arvioinnit, MSK- ja fyysiset tutkimukset, elintoiminnot sekä sarja alla lueteltuja kyselylomakkeita.

Tutkimusdokumentaatio Tämän kokeen tiedot kerätään ensisijaisesti sähköisessä tiedonkeruussa (EDC). Tämä tehdään DoD AHTLA:lla. Tutkijan vastuulla on kerätä ja raportoida kaikki syötetyt kliiniset ja turvallisuustiedot ja varmistaa, että tiedot ovat tarkkoja, aitoja, tunnistettavissa olevia, täydellisiä ja johdonmukaisia. Tutkijan tai osatutkijan tulee allekirjoittaa muistiinpano AHLTA:ssa todistaakseen, että annetut tiedot ovat totta ja mahdollisen turvallisuustiedon syy-yhteys on arvioitu.

Seuraavat tiedot kerätään koko tutkimuksen ajan kaikissa kolmessa kohtaamisessa:

Fyysinen koe Vital Signs Lääketieteellinen historia PHP-historia Lääkityshistoria Päivitä lääkkeet Kerää haittatapahtumat FHSQ VAS Profiilin tila Ultraäänellä mitattu plantaarifaskian paksuus ensimmäisellä ja kolmannella käynnillä

MSK ja fyysiset tutkimukset. Valtuutettu lääkärin tekoäly tutkii potilaan seuraavien kehon järjestelmien havaittavissa olevien poikkeavuuksien varalta: ulkonäkö; kaula; pää, silmät, korvat, nenä ja kurkku; keuhkot; sydän/kardiovaskulaarinen; vatsa; neurologinen; raajat; takaisin; tuki- ja liikuntaelimistön; lymfaattinen; iho; ja muut. MSK-tutkimuksessa arvioidaan aktiivista ja passiivista liikelaajuutta, refleksejä, sensorista ja lihasvoimaa keskittyen alaraajoihin. Kun osallistuja on ollut levossa 30 minuuttia, kipu arvioidaan levossa, ensimmäinen askel, hyppy ja kaksi jalkaa, kyykky, kävely ja juoksu.

Elonmerkit. Elintoiminnot painoindeksillä mitataan seulonnassa, käynnillä 1 ja jokaisella seuraavalla toimistokäynnillä. Systolinen ja diastolinen verenpaine sekä yli 30 sekunnin syke tulee mitata sen jälkeen, kun potilas on ollut levossa (istumassa) vähintään 2 minuuttia. Verenpaine tulee kirjata mmHg:ssä. Pulssi tulee mitata lyönteinä minuutissa. Paino kirjataan jokaisella toimistokäynnillä ja mitataan kiloina. Korkeus otetaan seulonnassa ja mitataan tuumina.

Jalkojen terveydentilakysely: FHSQ on 29 kysymyksestä koostuva kyselylomake, joka on validoitu kysely, jonka sopivuusindeksi on 0,9, mikä viittaa kohtalaiseen elämänlaatuun liittyvään jalkojen terveyden mittaukseen.

Visuaalinen analoginen asteikko (VAS). VAS:ia käytetään kivun arvioimiseen jalkapohjan kantapäässä levon, ensimmäisen askeleen, yhden ja kahden jalan hyppyjen, kyykkyjen, kävelyn ja juoksun aikana. Osallistuja piirtää kiputason lineaarisella asteikolla, joka antaa mahdollisuuden mihin tahansa mahdolliseen pisteeseen nollasta sataan.

Plantarin paksuus ultraäänellä mitattuna. Koulutettu tekoäly mittaa jokaisen osallistujan ultraäänellä ensimmäisen käynnin alussa ja kolmannen käynnin aikana. Mittaus tapahtuu vain distaalisesti calcaneuksesta, jokaiselle osallistujalle tallennetaan kuva ja sijoitetaan EDC:hen.

Käytettävissä olevia koehenkilön tietoja käytetään, jos hän vetäytyy projektista tai tutkimusryhmä vetäytyy projektista.

Muiden Fascial Distortion Modeliin ja muuttujien määrään liittyvien tutkimusten perusteella tavoitteena on käsitellä 50 jalkaa.

Analyysi Protokollakohtaista analyyttistä lähestymistapaa, jossa käytetään SPSS 26.0 -tilastopakettia, käytetään tutkimaan, onko manipulointi FDM for PHP:lle parantunut tuloksia. Kuvaavat tilastot, jotka on suoritettava tulosten kuvaamiseksi kullakin aikapisteellä; keskiarvo ± keskihajonta (SD) raportoidaan lähtötasolla, ellei toisin mainita.

Toistuvien mittausten varianssianalyysi (ANOVA) testaa hypoteesin, jonka mukaan FHSQ- ja VAS-pisteissä tapahtui kohteen sisäistä omnibusin parannusta ajan myötä. Tilastolliset oletukset, mukaan lukien palloisuus, jotka on täytettävä. Post-hoc-kohteen sisäisiä parillisia näyte-t-testejä käytetään tunnistamaan, missä pisteissä esiintyi tilastollisesti merkitsevä ero FHSQ- ja VAS-pisteissä (eli 1 tai 16 viikkoa myöhemmin suhteessa lähtötasoon). Keskiarvot ± keskihajonta (SD) raportoidaan tätä analyysiä varten. Molempien analyysiyksikkö on osallistuja.

Plantaarisen faskian paksuuden analyysiyksikkö on yksittäinen jalka, riippumatta siitä, hoidettiinko toinen vai molemmat jalat. Parinäytteen t-testissä verrataan eroja tutkimuksen plantaarifaskian paksuudessa 16 viikon kuluttua interventiosta suhteessa lähtötasoon. Koska tämä on pilottitutkimus, tavanomainen p-arvo ≤ 0,05 valittiin osoittamaan tilastollista merkitsevyyttä.