Recuperación del dolor plantar del talón utilizando el modelo de distorsión fascial, un estudio piloto

Este estudio piloto prospectivo de un solo brazo fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de Sujetos Humanos del Centro Médico del Ejército Dwight D. Eisenhower. Los participantes fueron reclutados del Centro Médico del Ejército Dwight D. Eisenhower desde marzo de 2018 hasta febrero de 2019.

Visita 1-Visita de evaluación y tratamiento El personal de investigación revisará el consentimiento informado con los posibles participantes de la investigación y responderá cualquier pregunta que el participante pueda tener sobre la información contenida en el consentimiento informado. Los participantes que estén dispuestos a participar y firmen el consentimiento informado serán elegibles para ser seleccionados para el estudio. Los participantes recibirán copias de su consentimiento informado firmado.

Se evaluará la elegibilidad de los participantes para participar en el estudio según los criterios de inclusión/exclusión y su comprensión y aceptación de los posibles efectos secundarios que se identificarán claramente en el formulario de consentimiento. Los participantes deben tener un historial actual de PHP y ser un SM en servicio activo. Los participantes deberán proporcionar información detallada sobre la cantidad de medicamentos para el dolor que consumen diariamente y tener un historial estable de PHP durante al menos 30 días antes del inicio de la evaluación y el tratamiento.

Los criterios de inclusión y exclusión se revisarán con el participante para garantizar que cumpla con los criterios requeridos para participar en el estudio. Inicialmente, los participantes que cumplan con los criterios del estudio serán evaluados y tratados el primer día. Durante la evaluación, los participantes proporcionarán o actualizarán un cuestionario demográfico, el Cuestionario del estado de salud del pie (FHSQ), el historial de medicamentos, la información del historial médico, incluido el historial de PHP y los eventos que llevaron al diagnóstico, el historial del perfil, y se someterán a un examen musculoesquelético y general. examen físico, incluidos los signos vitales. El pie o los pies afectados se someterán a una ecografía y se medirá el grosor de la fascia mediante ecografía. El historial de medicamentos incluye todos y cada uno de los medicamentos que toma actualmente, incluidas las vitaminas y los minerales.

Antes del tratamiento, el paciente estará sentado durante al menos 30-60 minutos y proporcionará una medición de escala analógica visual (VAS) de su dolor en reposo, primer paso, salto de uno y dos pies, sentadillas, caminar y correr.

El participante se reunirá con un proveedor educado en FDM que seguirá los protocolos para el tratamiento del dolor plantar del talón para incluir el diagnóstico y tratamiento de: Distorsiones continuas, bandas gatillo, puntos gatillo herniados, distorsiones plegables, distorsiones cilíndricas y fijaciones tectónicas. Estos tratamientos pueden comenzar en el pie y extenderse hasta la parte inferior de la pierna y pueden implicar el tratamiento de la disminución del rango de movimiento en el pie, el tobillo o la extremidad inferior.

Se le indicará al participante que no aplique calor en el área durante las próximas 48 horas, mantenga el perfil (si tiene uno) y continúe limitando su actividad para no volver a lesionarse el pie o los pies. El participante regresará de dos a siete días después del tratamiento.

Visita 2-Segunda intervención En la Visita 2, que tendrá lugar de dos a siete días, los criterios de inclusión y exclusión se revisarán con el participante para asegurar que el participante continúe cumpliendo con los criterios requeridos para participar en el estudio. El paciente informará sobre sus actividades desde el último tratamiento y si aplicó calor en el área afectada.

Los participantes proporcionarán o actualizarán un cuestionario demográfico, FHSQ, historial de medicamentos, historial médico, historial de perfil, cualquier reacción adversa al tratamiento anterior y se someterán a un examen musculoesquelético y un examen físico general, incluidos los signos vitales con el índice de masa corporal.

Antes del tratamiento, el paciente estará sentado durante al menos 30 a 60 minutos y proporcionará una medición VAS de su dolor en reposo, primer paso, salto de uno y dos pies, sentadillas, caminar y correr.

El participante se reunirá con el mismo proveedor que durante la primera visita. El proveedor educado con el FDM seguirá los protocolos para el tratamiento del dolor plantar del talón para incluir el diagnóstico y tratamiento de distorsiones continuas, bandas de activación, puntos de activación herniados, distorsiones de plegado, distorsiones de cilindros y fijaciones tectónicas. Estos tratamientos pueden comenzar en el pie y extenderse hasta la parte inferior de la pierna y pueden implicar el tratamiento de la disminución del rango de movimiento en el pie, el tobillo o la extremidad inferior.

El participante regresará para la última visita a los 4 meses.

Visita 3 Seguimiento, visita final Al regresar para el seguimiento de 4 meses, el participante se someterá a un examen neurológico de salida, examen físico, se revisarán y actualizarán los medicamentos concomitantes. Los participantes proporcionarán un FHSQ, actualizaciones de su perfil y cualquier reacción adversa al tratamiento anterior. Se realizará una ecografía para medir el grosor de la fascia plantar por el mismo proveedor que midió la fascia en la primera visita. El participante estará sentado durante al menos 30-60 minutos y proporcionará una medida VAS de su dolor en reposo, primer paso, salto de uno y dos pies, sentadillas, caminar y correr.

Terminación del estudio

El equipo de investigación puede dar por terminado este estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. Si un participante se retira o el estudio finaliza, los investigadores iniciarán la intervención del participante de acuerdo con los procedimientos estándar de atención institucional. Los participantes serán dados de baja del estudio por cualquiera de las siguientes razones:

Retiro del consentimiento informado Incumplimiento de los criterios de inclusión, cumplimiento de cualquiera de los criterios de exclusión o retiro por parte del investigador Pérdida del seguimiento Evento adverso grave Incumplimiento del protocolo Finalización del estudio

Procedimientos para la terminación anticipada:

Actualizar el historial médico y el historial de medicamentos, realizar exámenes físicos y musculoesqueléticos, si es posible, documentar los eventos adversos notificados y/u observados, VAS, cuestionario FHSQ, duración del perfil, medición del espesor de la fascia plantar por ultrasonido completada, si es posible.

La intervención con el modelo de distorsión fascial será el procedimiento de investigación, será realizada por el investigador principal (PI) o un miembro capacitado del equipo de investigación con supervisión directa del PI.

Instrucciones para realizar el FDM:

Diagnostique la distorsión correcta, una de las seis opciones: punto de activación herniado (HTP), distorsión continua (CD), banda de activación (TB), distorsión de cilindro (Cyd), distorsión de plegado (FD) y fijación tectónica (TF).

Diagnóstico realizado por el lenguaje corporal del paciente HTP: el participante empuja dos dedos en los tejidos CD: el participante empuja con un dedo en el tejido sobre una prominencia ósea TB: el participante pasa los dedos por los tejidos en una vía lineal CyD: barrido amplio de los tejidos o apretamiento repetitivo FD: sujetar o ahuecar los tejidos TF: mover tejidos/articulaciones a lo largo del rango de movimiento

El tratamiento dependerá del diagnóstico realizado HTP: Aplique presión firme directa con la falange distal del primer dedo en la porción más sensible de los tejidos en el HTP durante cinco a diez segundos CD: Aplique presión firme directa con la falange distal del primer dedo digite a través de los tejidos reajustándose para encontrar la posición más sensible y mantenga la posición durante cinco a treinta segundos.

TB: Aplique presión firme directa con la falange distal a lo largo del plano lineal del tejido extraído por el paciente CyD: Aplique presión firme directa con la falange distal de ambas manos separando los tejidos, o aplique una ventosa a los tejidos, o agarre los pañuelos con las manos y gire los pañuelos en direcciones opuestas según lo considere apropiado el PI.

FD: Encuentre la dirección en la que la fascia está torcida tirando o empujando en diferentes planos y luego, una vez que encuentre esa dirección, aplique tracción en ese plano que es constante y luego agregue rápidamente un empuje en la misma dirección. TF: Encuentre la dirección en la que se fija la fascia y mueva los tejidos a lo largo del rango de movimiento mientras aplica tracción.

Se espera que solo se descubran y traten HTP, CD y TB a lo largo del estudio.

Recopilación de datos:

Los participantes serán evaluados en el sitio en DDEMC para los criterios generales de inclusión/exclusión. Se les dará una descripción completa de los procedimientos del estudio y se les pedirá que lean y firmen un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB.

La evaluación y el tratamiento de los participantes reclutados por DDEMC se llevarán a cabo en la clínica ambulatoria de DDEMC después de que los participantes hayan recibido una descripción completa de los procedimientos del estudio y hayan firmado un consentimiento aprobado por el IRB.

La evaluación incluirá: Información de antecedentes que incluye historiales médicos+dolor plantar del talón+medicamentos, evaluación de criterios de inclusión y exclusión, MSK y exámenes físicos, signos vitales, así como una serie de cuestionarios que se enumeran a continuación.

Documentación del estudio Los datos de este ensayo se recopilarán principalmente en una captura de datos electrónicos (EDC). Esto se hará con DoD AHTLA. Es responsabilidad del investigador recopilar e informar todos los datos clínicos y de seguridad ingresados ​​y confirmar que los datos sean precisos, auténticos, atribuibles, completos y consistentes. El investigador o subinvestigador debe firmar la nota en AHLTA para certificar que la información contenida es verdadera y que se ha evaluado la causalidad de cualquier información de seguridad.

La siguiente información se recopilará a lo largo del estudio en los tres encuentros:

Examen físico Signos vitales Historial médico Historial de PHP Historial de medicamentos Actualización de medicamentos Recopilación de eventos adversos FHSQ VAS Estado del perfil Ultrasonido medido espesor de la fascia plantar en la visita uno y tres

MSK y exámenes físicos. Un médico delegado AIs examinará al paciente en busca de anomalías detectables de los siguientes sistemas del cuerpo: apariencia general; cuello; cabeza, ojos, oídos, nariz y garganta; pulmones; corazón/cardiovasculares; abdomen; neurológico; extremidades; atrás; musculoesquelético; linfático; piel; y otra. El examen MSK evaluará el rango de movimiento activo y pasivo, los reflejos, los sentidos, la fuerza muscular con enfoque en las extremidades inferiores. Después de que el participante haya estado en reposo durante 30 minutos, se evaluará el dolor en reposo, primer paso, salto de uno y dos pies, sentadilla, caminata y carrera.

Signos vitales. Los signos vitales con el índice de masa corporal se medirán en la selección, la visita 1 y cada visita al consultorio posterior. La presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia del pulso durante 30 segundos deben tomarse después de que los pacientes hayan estado en reposo (sentados) durante al menos 2 minutos. La presión arterial debe registrarse en mmHg. La frecuencia del pulso debe medirse en latidos por minuto. El peso se registrará en cada visita al consultorio y se medirá en libras. La altura se tomará en la evaluación y se medirá en pulgadas.

Cuestionario de estado de salud del pie: El FHSQ es un cuestionario de 29 preguntas que es una encuesta validada con un índice de bondad de ajuste de 0,9 que sugiere un ajuste moderado de la medición de la salud del pie relacionada con la calidad de vida.

Escala analógica visual (EVA). El VAS se utilizará para evaluar el dolor en la ubicación del talón plantar durante el descanso, el primer paso, el salto de uno y dos pies, la sentadilla, la caminata y la carrera. El participante trazará el nivel de dolor a lo largo de una escala lineal que da la oportunidad de cualquier puntaje potencial de cero a cien.

Grosor plantar medido por ultrasonido. Una IA entrenada medirá a cada participante al comienzo de la visita uno y durante la visita tres con el ultrasonido. La medición se realizará justo distal al calcáneo, se guardará una imagen para cada participante y se colocará en el EDC.

Los datos disponibles de los sujetos se utilizarán si se retiran del proyecto o si el equipo de investigación los retira del proyecto.

Con base en otros estudios relacionados con el modelo de distorsión fascial y la cantidad de variables, el objetivo será tratar 50 pies.

Análisis Se empleará un enfoque analítico por protocolo con el paquete estadístico SPSS 26.0 para investigar si la manipulación con FDM para PHP mejoró los resultados. Estadísticas descriptivas que se realizarán para describir los resultados en cada momento; el valor promedio ± la desviación estándar (DE) se informará al inicio, a menos que se especifique lo contrario.

El análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) probará la hipótesis de que hubo una mejora ómnibus dentro del sujeto con el tiempo en las puntuaciones FHSQ y VAS. Supuestos estadísticos que incluyen la esfericidad que deben cumplirse. Se utilizarán pruebas t de muestras pareadas post-hoc dentro del sujeto para identificar en qué puntos de tiempo se produjo una diferencia estadísticamente significativa en las puntuaciones de FHSQ y VAS (es decir, 1 o 16 semanas más tarde en relación con el valor inicial). Se informarán los valores promedio ± desviación estándar (DE) para este análisis. La unidad de análisis para ambos es el participante.

La unidad de análisis para el grosor de la fascia plantar es el pie individual, independientemente de si se trató uno o ambos pies. Una prueba t de muestras pareadas comparará las diferencias en el grosor de la fascia plantar del estudio a las 16 semanas posteriores a la intervención en relación con el valor inicial. Dado que se trata de un estudio piloto, se seleccionó un valor de p convencional de ≤ 0,05 para indicar significación estadística.