Recuperação da dor plantar no calcanhar usando o modelo de distorção fascial, um estudo piloto

Este estudo piloto prospectivo de braço único foi aprovado pelo Conselho Institucional de Revisão Institucional do Centro Médico do Exército Dwight D. Eisenhower. Os participantes foram recrutados no Centro Médico do Exército Dwight D. Eisenhower de março de 2018 a fevereiro de 2019.

Visita 1-Triagem e visita de tratamento A equipe de pesquisa revisará o consentimento informado com o(s) possível(is) participante(s) da pesquisa e responderá a quaisquer perguntas que o participante possa ter sobre as informações do consentimento informado. Os participantes que estiverem dispostos a participar e assinarem o consentimento informado serão elegíveis para serem selecionados para o estudo. Os participantes receberão cópias de seu consentimento informado assinado.

Os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade para participar do estudo com base nos critérios de inclusão/exclusão e sua compreensão e aceitação de possíveis efeitos colaterais que serão claramente identificados no formulário de consentimento. Os participantes devem ter um histórico atual de PHP e ser um Active Duty SM. Os participantes deverão fornecer informações detalhadas sobre a quantidade de analgésicos que consomem diariamente e ter um histórico estável de PHP por pelo menos 30 dias antes do início da triagem e tratamento.

Os critérios de inclusão e exclusão serão revisados ​​com o participante para garantir que ele atenda aos critérios exigidos para participação no estudo. Inicialmente, os participantes que atenderem aos critérios do estudo serão triados e tratados no primeiro dia. Durante a triagem, os participantes fornecerão ou atualizarão um questionário demográfico, Foot Health Status Questionnaire (FHSQ), histórico de medicamentos, informações de histórico médico, incluindo histórico de PHP e eventos que levaram ao diagnóstico, histórico de perfil e passarão por um exame musculoesquelético e um exame geral exame físico, incluindo sinais vitais. O(s) pé(s) envolvido(s) será(ão) submetido(s) a ultrassonografia e a espessura da fáscia será medida por ultrassom. O histórico de medicamentos inclui todo e qualquer medicamento atualmente em uso, incluindo vitaminas e minerais.

Antes do tratamento, o paciente ficará sentado por pelo menos 30 a 60 minutos e fornecerá uma medição da escala visual analógica (VAS) de sua dor em repouso, primeiro passo, salto de um e dois pés, agachamento, caminhada e corrida.

O participante se encontrará com um profissional formado no FDM que seguirá os protocolos de tratamento da dor no calcanhar plantar para incluir diagnóstico e tratamento de: distorções contínuas, bandas de gatilho, pontos de gatilho herniados, distorções de dobramento, distorções de cilindro e fixações tectônicas. Esses tratamentos podem/podem começar no pé e se estender até a parte inferior da perna e podem envolver o tratamento da diminuição da amplitude de movimento no pé, tornozelo ou extremidade inferior.

O participante será instruído a não aplicar calor na área pelas próximas 48 horas, manter o status de perfil (se houver) e continuar a limitar sua atividade para não machucar novamente o(s) pé(s). O participante retornará em dois a sete dias após o tratamento.

Intervenção de visita de 2 segundos Na visita 2, que ocorrerá em dois a sete dias, os critérios de inclusão e exclusão serão revisados ​​com o participante para garantir que ele continue a atender aos critérios exigidos para participação no estudo. O paciente relatará suas atividades desde o último tratamento e se aplicou calor na área afetada.

Os participantes fornecerão ou atualizarão um questionário demográfico, FHSQ, histórico de medicamentos, histórico médico, histórico de perfil, quaisquer reações adversas ao tratamento anterior e serão submetidos a um exame musculoesquelético e um exame físico geral, incluindo sinais vitais com índice de massa corporal.

Antes do tratamento, o paciente ficará sentado por pelo menos 30 a 60 minutos e fornecerá uma medição VAS de sua dor em repouso, primeiro passo, salto de um e dois pés, agachamento, caminhada e corrida.

O participante se reunirá com o mesmo provedor durante a primeira visita. O provedor treinado com o FDM seguirá os protocolos para tratamento da dor no calcanhar plantar para incluir diagnóstico e tratamento de distorções contínuas, bandas de gatilho, pontos de gatilho herniados, distorções de dobramento, distorções de cilindro e fixações tectônicas. Esses tratamentos podem/podem começar no pé e se estender até a parte inferior da perna e podem envolver o tratamento da diminuição da amplitude de movimento no pé, tornozelo ou extremidade inferior.

O participante retornará para a última visita aos 4 meses.

Visita 3 Acompanhamento, visita final Ao retornar para o acompanhamento de 4 meses, o participante será submetido a um exame neurológico de saída, exame físico, medicamentos concomitantes serão revisados ​​e atualizados. Os participantes fornecerão um FHSQ, atualizações de seu perfil e quaisquer reações adversas ao tratamento anterior. O ultrassom será realizado para medir a espessura da fáscia plantar pelo mesmo profissional que mediu a fáscia na primeira visita. O participante ficará sentado por pelo menos 30 a 60 minutos e fornecerá uma medição VAS de sua dor em repouso, primeiro passo, salto de um e dois pés, agachamento, caminhada e corrida.

Término do estudo

A equipe de pesquisa pode encerrar este estudo a qualquer momento e por qualquer motivo. Se um participante for retirado ou o estudo for encerrado, os investigadores iniciarão a intervenção do participante de acordo com o padrão institucional de procedimentos de atendimento. Os participantes serão encerrados no estudo por qualquer um dos seguintes motivos:

Retirada do consentimento informado Falha em continuar a atender aos critérios de inclusão, atender a qualquer um dos critérios de exclusão ou retirada pelo investigador Perda do acompanhamento Evento adverso grave Não cumprimento do protocolo Conclusão do estudo

Procedimentos para rescisão antecipada:

Atualizar histórico médico e histórico de medicamentos, Realizar exames físicos e musculoesqueléticos, se possível Documentar eventos adversos relatados e/ou observados VAS, questionário FHSQ, duração do perfil, medição da espessura da fáscia plantar por ultrassom concluída, se possível

A intervenção com o modelo de distorção fascial será o procedimento de pesquisa, será realizada pelo investigador principal (PI) ou por um membro treinado da equipe de pesquisa com supervisão direta do PI.

Instruções para realizar o FDM:

Diagnostique a distorção correta, uma das seis opções: ponto de gatilho herniado (HTP), distorção contínua (CD), banda de gatilho (TB), distorção de cilindro (Cyd), distorção de dobramento (FD) e fixação tectônica (TF).

Diagnóstico feito pela linguagem corporal do paciente HTP: participante empurra dois dedos nos tecidos CD: participante empurra com um dedo no tecido em uma proeminência óssea TB: participante varre os dedos ao longo dos tecidos em um caminho linear CyD: ampla varredura de tecidos ou compressão repetitiva FD: segurando ou envolvendo os tecidos TF: movendo tecidos/articulações através da amplitude de movimento

O tratamento dependerá do diagnóstico feito HTP: Aplicar pressão firme direta com a falange distal do primeiro dedo na porção mais sensível dos tecidos no HTP por cinco a dez segundos CD: Aplicar pressão firme direta com a falange distal do primeiro dedo dedo através dos tecidos reajustando para encontrar a posição mais sensível e mantenha a posição por cinco a trinta segundos.

TB: Aplicar pressão firme direta com a falange distal ao longo do plano linear do tecido extraído pelo paciente CyD: Aplicar pressão firme direta com a falange distal de ambas as mãos, afastando os tecidos, ou aplicar um dispositivo de escavação nos tecidos, ou agarrar os lenços com as mãos e torcer os lenços em direções opostas conforme o PI julgar apropriado.

FD: Encontre a direção na qual a fáscia é apertada puxando ou empurrando em diferentes planos e, uma vez encontrada essa direção, aplique tração nesse plano que é constante e, em seguida, adicione rapidamente um impulso na mesma direção. TF: Encontre a direção na qual a fáscia é fixada e mova os tecidos através da amplitude de movimento enquanto aplica tração.

Espera-se que apenas HTP, CD e TBs sejam descobertos e tratados durante o estudo.

Coleção de dados:

Os participantes serão selecionados no local no DDEAMC para critérios gerais de inclusão/exclusão. Eles receberão uma descrição completa dos procedimentos do estudo e serão solicitados a ler e assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB.

A triagem e o tratamento dos participantes recrutados pelo DDEAMC ocorrerão no ambulatório do DDEAMC depois que os participantes receberem uma descrição completa dos procedimentos do estudo e assinarem um consentimento aprovado pelo IRB.

A triagem incluirá: Informações básicas, incluindo histórico médico+dor no calcanhar plantar+medicação, avaliação dos critérios de inclusão e exclusão, MSK e exames físicos, sinais vitais, bem como uma série de questionários listados abaixo.

Documentação do estudo Os dados para este estudo serão coletados principalmente em uma captura eletrônica de dados (EDC). Isso será feito com DoD AHTLA. É responsabilidade do investigador coletar e relatar todos os dados clínicos e de segurança inseridos e confirmar se os dados são precisos, autênticos, atribuíveis, completos e consistentes. O investigador ou subinvestigador deve assinar a nota no AHLTA para atestar que as informações contidas são verdadeiras e a causalidade de qualquer informação de segurança foi avaliada.

As seguintes informações serão coletadas ao longo do estudo em todos os três encontros:

Exame Físico Sinais Vitais Histórico Médico Histórico do PHP Atualização do Histórico de Medicamentos Medicamentos Coletar Eventos Adversos FHSQ VAS Status do Perfil Medido por ultrassom a espessura da fáscia plantar na visita um e três

MSK e exames físicos. Um IA médico delegado examinará o paciente em busca de qualquer anormalidade detectável nos seguintes sistemas do corpo: aparência geral; pescoço; cabeça, olhos, ouvidos, nariz e garganta; pulmões; coração/cardiovascular; abdômen; neurológico; extremidades; voltar; músculo-esquelético; linfático; pele; e outro. O exame MSK avaliará a amplitude de movimento ativa e passiva, reflexos, sensorial, força muscular com foco nas extremidades inferiores. Após o participante estar em repouso por 30 minutos, a dor será avaliada em repouso, primeiro passo, salto unipodal e bipodal, agachamento, caminhada e corrida.

Sinais vitais. Os sinais vitais com índice de massa corporal serão medidos na triagem, Visita 1 e em cada visita subsequente ao consultório. A pressão arterial sistólica e diastólica e a frequência cardíaca durante 30 segundos devem ser medidas depois que os pacientes estiverem em repouso (sentados) por pelo menos 2 minutos. A pressão arterial deve ser registrada em mmHg. A pulsação deve ser medida em batimentos por minuto. O peso será registrado em cada visita ao consultório e medido em libras. A altura será medida na triagem e medida em polegadas.

Questionário de estado de saúde do pé: O FHSQ é um questionário de 29 perguntas que é uma pesquisa validada com um índice de adequação de 0,9, sugerindo um ajuste moderado da medição da saúde do pé relacionada à qualidade de vida.

Escala visual analógica (VAS). A EVA será utilizada para avaliar a dor na localização do calcanhar plantar durante o repouso, primeiro passo, salto uni e bipodal, agachamento, caminhada e corrida. O participante traçará o nível de dor ao longo de uma escala linear que dá a oportunidade para qualquer pontuação potencial de zero a cem.

Espessura plantar medida por ultrassom. Uma IA treinada medirá cada participante no início da visita um e durante a visita três com o ultrassom. A medição ocorrerá imediatamente distal ao calcâneo, uma imagem será salva para cada participante e colocada no EDC.

Os dados disponíveis do sujeito serão usados ​​se eles se retirarem do projeto ou se a equipe de pesquisa os retirar do projeto.

Com base em outros estudos relacionados ao Modelo de Distorção Fascial e na quantidade de variáveis, a meta será tratar 50 pés.

Análise Uma abordagem analítica por protocolo usando o pacote estatístico SPSS 26.0 será empregada para investigar se a manipulação usando o FDM para PHP melhorou os resultados. Estatísticas descritivas a serem realizadas para descrever os resultados em cada ponto de tempo; valor médio ± desvio padrão (SD) será relatado na linha de base, a menos que especificado de outra forma.

A Análise de Variância de Medidas Repetidas (ANOVA) testará a hipótese de que houve uma melhoria geral dentro do sujeito ao longo do tempo nas pontuações do FHSQ e VAS. Suposições estatísticas, incluindo esfericidade a serem atendidas. Testes t de amostras pareadas post-hoc dentro do sujeito serão usados ​​para identificar em quais pontos de tempo ocorreu uma diferença estatisticamente significativa nas pontuações FHSQ e VAS (ou seja, 1 ou 16 semanas depois em relação à linha de base). Os valores médios ± desvio padrão (DP) serão relatados para esta análise. A unidade de análise para ambos é o participante.

A unidade de análise para a espessura da fáscia plantar é o pé individual, independentemente se um ou ambos os pés foram tratados. Um teste t de amostra pareada comparará as diferenças na espessura da fáscia plantar do estudo 16 semanas após a intervenção em relação à linha de base. Dado que este é um estudo piloto, um valor-p convencional de ≤ 0,05 foi selecionado para denotar significância estatística.