Gjenoppretting fra plantar hælsmerter ved å bruke den fassielle forvrengningsmodellen en pilotstudie

Denne prospektive, enarms pilotstudien ble godkjent av Dwight D. Eisenhower Army Medical Center human subjects Institutional Review Board. Deltakerne ble rekruttert fra Dwight D. Eisenhower Army Medical Center fra mars 2018 til februar 2019.

Besøk 1-Screening og behandlingsbesøk Forskningspersonalet vil gjennomgå det informerte samtykket med potensielle forskningsdeltaker(e) og vil svare på eventuelle spørsmål deltakeren måtte ha om informasjonen i det informerte samtykket. Deltakere som er villige til å delta og signere det informerte samtykket vil være kvalifisert for å bli screenet for studien. Deltakerne vil få utlevert kopier av deres signerte informerte samtykke.

Deltakerne vil bli screenet for å være kvalifisert til å delta i studien basert på inklusjons-/eksklusjonskriteriene og deres forståelse og aksept av mulige bivirkninger som vil bli tydelig identifisert i samtykkeskjemaet. Deltakere må ha en oppdatert historikk med PHP og være en Active Duty SM. Deltakerne må ha oppgitt detaljert informasjon om mengden smertestillende medisiner de bruker daglig og ha en stabil historie med PHP i minst 30 dager før start av screening og behandling.

Inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli gjennomgått med deltakeren for å sikre at deltakeren oppfyller kriteriene som kreves for å delta i studien. I utgangspunktet vil deltakere som oppfyller studiekriteriene screenes og behandles på dag én. Under screening vil deltakerne gi eller oppdatere et demografisk spørreskjema, Foot Health Status Questionnaire (FHSQ), medisinhistorie, medisinsk historieinformasjon, inkludert historie med PHP og hendelser som fører frem til diagnosen, profilhistorie, og vil gjennomgå en muskel- og skjelettundersøkelse og en generell fysisk undersøkelse, inkludert vitale tegn. Den involverte foten/føttene skal gjennomgå ultralyd til og en tykkelse på fascien vil bli målt via ultralyd. Medisinasjonshistorie inkluderer alle medisiner som for tiden tas, inkludert vitaminer og mineraler.

Før behandlingen vil pasienten sitte i minst 30-60 minutter og gi en visuell analog skala (VAS) måling av smerten i hvile, første trinn, hopp på en og to fot, knebøy, gange og løp.

Deltakeren vil møte en leverandør som er utdannet i FDM som vil følge protokollene for behandling av plantarhælsmerter for å inkludere diagnose og behandling av: Kontinuumsforvrengninger, triggerbånd, hernierte triggerpunkter, foldeforvrengninger, sylinderforvrengninger og tektoniske fiksasjoner. Disse behandlingene kan/kan starte i foten og strekke seg opp under leggen og kan innebære behandling av redusert bevegelsesområde i foten, ankelen eller underekstremiteten.

Deltakeren vil bli bedt om å ikke bruke varme på området de neste 48 timene, opprettholde profilstatus (hvis de har en) og fortsette å begrense aktiviteten for ikke å skade foten/føttene på nytt. Deltakeren kommer tilbake to til syv dager etter behandlingen.

Besøk 2-sekunders intervensjon Ved besøk 2, som vil finne sted etter to til syv dager, vil inklusjons- og eksklusjonskriteriene bli gjennomgått med deltakeren for å sikre at deltakeren fortsetter å oppfylle kriteriene som kreves for å delta i studien. Pasienten vil rapportere om aktivitetene sine siden siste behandling og om de tilførte varme til det berørte området.

Deltakerne vil gi eller oppdatere et demografisk spørreskjema, FHSQ, medisinhistorie, medisinsk historie, profilhistorie, eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling, og vil gjennomgå en muskel- og skjelettundersøkelse og en generell fysisk undersøkelse, inkludert vitale tegn med kroppsmasseindeks.

Før behandlingen vil pasienten sitte i minst 30-60 minutter og gi en VAS-måling av smerten i hvile, første trinn, hopp på en og to fot, knebøy, gange og løp.

Deltakeren vil møte samme leverandør som under besøk en. Tilbyderen som er utdannet med FDM vil følge protokollene for behandling av plantar hælsmerter for å inkludere diagnose og behandling av kontinuumforvrengninger, triggerbånd, hernierte triggerpunkter, foldeforvrengninger, sylinderforvrengninger og tektoniske fiksasjoner. Disse behandlingene kan/kan starte i foten og strekke seg opp under leggen og kan innebære behandling av redusert bevegelsesområde i foten, ankelen eller underekstremiteten.

Deltakeren kommer tilbake for siste besøk etter 4 måneder.

Besøk 3 Oppfølging, siste besøk Ved retur for 4 måneders oppfølging vil deltakeren gjennomgå en utgangsnevrologisk undersøkelse, fysisk undersøkelse, samtidige medisiner vil bli gjennomgått og oppdatert. Deltakerne vil gi en FHSQ, og oppdateringer til profilen deres, og eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling. Ultralyd vil bli utført for å måle tykkelsen på plantar fascia av samme leverandør som måler fascia ved første besøk. Deltakeren vil sitte i minst 30-60 minutter og gi en VAS-måling av smerten ved hvile, første trinn, hopp på en og to fot, knebøy, gange og løp.

Studieavslutning

Forskerteamet kan avslutte denne studien når som helst og uansett årsak. Hvis en deltaker trekkes tilbake eller studien avsluttes, vil etterforskerne sette i gang deltakerintervensjon i henhold til institusjonelle standard prosedyrer for omsorg. Deltakerne vil bli avsluttet fra studien av en av følgende årsaker:

Tilbaketrekking av informert samtykke Unnlatelse av å fortsette å oppfylle inklusjonskriteriene, oppfylle noen av eksklusjonskriteriene eller tilbaketrekking av etterforsker Tapt for å følge opp Alvorlig uønsket hendelse Protokoll manglende overholdelse Fullføring av studien

Prosedyrer for tidlig avslutning:

Oppdater sykehistorie og medisinhistorie, Utfør fysiske undersøkelser og muskel- og skjelettundersøkelser, hvis mulig Dokumenter rapporterte og/eller observerte uønskede hendelser VAS, FHSQ spørreskjema, profilvarighet, ultralydsmåling av plantar fascia tykkelse fullført, hvis mulig

Intervensjon med den fasciale forvrengningsmodellen vil være forskningsprosedyren, den vil bli utført av primæretterforskeren (PI) eller et utdannet medlem av forskningsteamet med direkte veiledning av PI.

Instruksjoner for å utføre FDM:

Diagnostiser riktig forvrengning, ett av seks alternativer: herniated trigger point (HTP), continuum distortion (CD), trigger band (TB), sylinderforvrengning (Cyd), folding distortion (FD) og tektonisk fiksering (TF).

Diagnose stilt av pasienten kroppsspråk HTP: deltaker dytter to fingre inn i vevet CD: deltaker dytter med en finger inn i vevet på en beinprominens TB: deltaker som sveiper fingrene langs vevet i en lineær bane CyD: bred sveiping av vev eller gjentatt klemming FD: holde eller kutte vevet TF: bevege vev/ledd gjennom bevegelsesområde

Behandlingen vil avhenge av diagnosen som stilles HTP: Påfør direkte fast trykk med den distale falanxen av det første sifferet inn i den mest ømme delen av vevet i HTP i fem til ti sekunder. CD: Påfør direkte fast trykk med den distale falangen til den første siffer gjennom vevet for å finne den mest ømme posisjonen og hold posisjonen i fem til tretti sekunder.

TB: Påfør direkte fast trykk med den distale falangen langs det lineære vevsplanet trukket ut av pasienten. CyD: Påfør direkte fast trykk med den distale falangen på begge hender som sprer vevene fra hverandre, eller påfør en koppeanordning på vevene, eller grip tak vevene med hendene og vri vevene i motsatte retninger som PI finner hensiktsmessig.

FD: Finn retningen som fascien trekkes i ved å trekke eller skyve i forskjellige plan, og når den retningen er funnet, bruk trekkraft i det planet som er konstant og legg deretter raskt til et skyv i samme retning. TF: Finn retningen som fascia er fiksert i og beveg vevet gjennom bevegelsesområdet mens du bruker trekkraft.

Bare HTP, CD og TB forventes å bli oppdaget og behandlet gjennom hele studien.

Datainnsamling:

Deltakerne vil bli screenet på stedet ved DDEAMC for generelle inkluderings-/ekskluderingskriterier. De vil bli gitt en fullstendig beskrivelse av studieprosedyrene og bedt om å lese og signere et IRB-godkjent skjema for informert samtykke.

Screening og behandling av DDEAMC rekrutterte deltakere vil skje på DDEAMC poliklinikk etter at deltakerne har fått en fullstendig beskrivelse av studieprosedyrene og har signert et IRB-godkjent samtykke.

Screeningen vil inkludere: Bakgrunnsinformasjon, inkludert medisinske + plantar hælsmerter + medisinhistorier, evaluering av inklusjons- og eksklusjonskriterier, MSK og fysiske undersøkelser, vitale tegn, samt en serie spørreskjemaer listet opp nedenfor.

Studiedokumentasjon Data for denne studien vil primært samles inn i en elektronisk datafangst (EDC). Dette vil bli gjort med DoD AHTLA. Det er etterforskerens ansvar for innsamling og rapportering av alle kliniske og sikkerhetsdata som er lagt inn og bekrefte at dataene er nøyaktige, autentiske, tilskrivbare, fullstendige og konsistente. Etterforskeren eller underetterforskeren må signere notatet i AHLTA for å bekrefte at informasjonen er sann, og årsakssammenhengen til sikkerhetsinformasjonen er vurdert.

Følgende informasjon vil bli samlet inn gjennom hele studien ved alle tre møtene:

Fysisk undersøkelse Vitale tegn Medisinsk historie PHP historie Medisiner historie Oppdater medisiner Samle inn uønskede hendelser FHSQ VAS Profilstatus Ultralyd målt plantar fascia tykkelse ved besøk ett og tre

MSK og fysiske undersøkelser. En delegert lege-AI-er vil undersøke pasienten for eventuelle påvisbare abnormiteter ved følgende kroppssystemer: generelt utseende; nakke; hode, øyne, ører, nese og svelg; lungene; hjerte/kardiovaskulær; mageregionen; nevrologisk; ekstremiteter; tilbake; muskel-skjelett; lymfatisk; hud; og annen. MSK-undersøkelsen vil vurdere aktivt og passivt bevegelsesområde, reflekser, sensorisk, muskelstyrke med fokus på underekstremitetene. Etter at deltakeren har vært i ro i 30 minutter vil smerten vurderes ved hvile, første trinn, hopp på en og to fot, knebøy, gange og løp.

Livstegn. Vitale tegn med kroppsmasseindeks vil bli målt ved screening, besøk 1 og hvert påfølgende kontorbesøk. Systolisk og diastolisk blodtrykk og puls over 30 sekunder bør tas etter at pasientene har vært i ro (sittende) i minst 2 minutter. Blodtrykket skal registreres i mmHg. Puls skal måles i slag per minutt. Vekten vil bli registrert ved hvert kontorbesøk og målt i pounds. Høyden vil bli tatt ved screening og målt i tommer.

Foot Health Status Questionnaire: FHSQ er et spørreskjema med 29 spørsmål som er en validert undersøkelse med en godhet-of-fit-indeks på 0,9 som antyder en moderat passform for måling av fothelse relatert til livskvalitet.

Visuell analog skala (VAS). VAS vil bli brukt til å vurdere smerten ved plantarhælstedet under hvile, første trinn, hopp på en og to fot, knebøy, gange og løp. Deltakeren vil plotte smertenivået langs en lineær skala som gir en mulighet for enhver potensiell poengsum fra null til hundre.

Plantartykkelse målt ved ultralyd. En trent AI vil måle hver deltaker ved begynnelsen av besøk en og under besøk tre med ultralyd. Målingen vil foregå like distalt for calcaneus, et bilde vil bli lagret for hver deltaker og plassert i EDC.

Tilgjengelige emnedata vil bli brukt hvis de trekker seg fra prosjektet eller forskerteamet trekker dem fra prosjektet.

Basert på andre studier relatert til Fascial Distortion Model og mengden av variabler vil målet være å behandle 50 fot.

Analyse En analytisk tilnærming per protokoll ved bruk av SPSS 26.0 statistisk pakke vil bli brukt for å undersøke om manipulasjon ved hjelp av FDM for PHP forbedret resultater. Beskrivende statistikk som skal utføres for å beskrive utfall på hvert tidspunkt; gjennomsnittsverdi ± standardavvik (SD) vil bli rapportert ved baseline med mindre annet er spesifisert.

Repeated Measures Analysis of Variance (ANOVA) vil teste hypotesen om at det var en innen fagomnibus forbedring over tid i FHSQ- og VAS-skåre. Statistiske forutsetninger inkludert sfærisitet skal oppfylles. Post-hoc innen-subjekt parede prøve t-tester vil bli brukt for å identifisere på hvilke tidspunkter en statistisk signifikant forskjell i FHSQ og VAS score oppstod (dvs. 1 eller 16 uker senere i forhold til baseline). Gjennomsnittsverdier ± standardavvik (SD) vil bli rapportert for denne analysen. Analyseenheten for begge er deltakeren.

Analyseenheten for plantar fasciatykkelse er den individuelle foten, uavhengig av om en eller begge føttene ble behandlet. En paret prøve t-test vil sammenligne forskjeller i tykkelsen av studien plantar fascia 16 uker etter intervensjon i forhold til baseline. Gitt at dette er en pilotstudie, ble en konvensjonell p-verdi på ≤ 0,05 valgt for å angi statistisk signifikans.