Powrót do zdrowia po bólu podeszwy pięty przy użyciu modelu zniekształcenia powięzi, badanie pilotażowe

To prospektywne, jednoramienne badanie pilotażowe zostało zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną Centrum Medycznego Armii im. Dwighta D. Eisenhowera. Uczestnicy byli rekrutowani z Centrum Medycznego Armii im. Dwighta D. Eisenhowera od marca 2018 r. do lutego 2019 r.

Wizyta 1 – wizyta przesiewowa i terapeutyczna Personel badawczy przejrzy świadomą zgodę z potencjalnymi uczestnikami badania i odpowie na wszelkie pytania uczestnika dotyczące informacji zawartych w świadomej zgodzie. Uczestnicy, którzy wyrażą chęć udziału i podpiszą świadomą zgodę, będą mogli zostać poddani badaniu przesiewowemu. Uczestnicy otrzymają kopie podpisanej świadomej zgody.

Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia oraz ich zrozumienia i akceptacji możliwych skutków ubocznych, które zostaną wyraźnie określone w formularzu zgody. Uczestnicy muszą mieć aktualną historię PHP i być SM Active Duty. Uczestnicy będą zobowiązani do podania szczegółowych informacji na temat ilości przyjmowanych codziennie leków przeciwbólowych oraz stabilnej historii PHP przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badań przesiewowych i leczenia.

Kryteria włączenia i wykluczenia zostaną omówione z uczestnikiem, aby upewnić się, że spełnia on kryteria wymagane do udziału w badaniu. Początkowo uczestnicy, którzy spełniają kryteria badania, zostaną poddani badaniu przesiewowemu i leczeniu pierwszego dnia. Podczas badania przesiewowego uczestnicy dostarczą lub zaktualizują kwestionariusz demograficzny, kwestionariusz stanu zdrowia stopy (FHSQ), historię leczenia, informacje o historii medycznej, w tym historię PHP i zdarzenia prowadzące do diagnozy, historię profilu, a także przejdą badanie układu mięśniowo-szkieletowego i badanie ogólne badanie fizykalne, w tym parametry życiowe. Zajęta stopa / stopy zostaną poddane badaniu ultrasonograficznemu, a grubość powięzi zostanie zmierzona za pomocą ultradźwięków. Historia leków obejmuje wszystkie obecnie przyjmowane leki, w tym witaminy i minerały.

Przed zabiegiem pacjent będzie siedział przez co najmniej 30-60 minut i zapewni wizualny pomiar bólu w spoczynkowej skali analogowej (VAS), pierwszego kroku, skoku na jedną i dwie stopy, przysiadu, chodu i biegu.

Uczestnik spotka się z świadczeniodawcą wyszkolonym w FDM, który będzie postępował zgodnie z protokołami leczenia bólu pięty podeszwowej, w tym diagnozowania i leczenia: zniekształceń kontinuum, pasm spustowych, przepuklinowych punktów spustowych, zniekształceń fałdowania, zniekształceń cylindrycznych i fiksacji tektonicznych. Te zabiegi mogą/mogą zaczynać się od stopy i sięgać do dolnej części nogi i mogą obejmować leczenie zmniejszonego zakresu ruchu w stopie, kostce lub kończynie dolnej.

Uczestnik zostanie poinstruowany, aby nie stosować ciepła na ten obszar przez następne 48 godzin, zachować status profilu (jeśli go posiada) i nadal ograniczać swoją aktywność, aby nie dopuścić do ponownego urazu stopy/stóp. Uczestnik powróci w ciągu dwóch do siedmiu dni po zabiegu.

Wizyta 2-sekundowa interwencja Podczas wizyty 2, która odbędzie się po dwóch do siedmiu dniach, kryteria włączenia i wyłączenia zostaną omówione z uczestnikiem, aby upewnić się, że uczestnik nadal spełnia kryteria wymagane do udziału w badaniu. Pacjent zda relację ze swojej aktywności od ostatniego zabiegu i czy zastosował ciepło do dotkniętego obszaru.

Uczestnicy dostarczą lub zaktualizują kwestionariusz demograficzny, FHSQ, historię leczenia, historię medyczną, historię profilu, wszelkie niepożądane reakcje na wcześniejsze leczenie, a także przejdą badanie układu mięśniowo-szkieletowego i ogólne badanie fizykalne, w tym parametry życiowe z indeksem masy ciała.

Przed zabiegiem pacjent będzie siedział przez co najmniej 30-60 minut i wykona pomiar VAS bólu w spoczynku, pierwszym kroku, skoku na jedną i dwie stopy, przysiadzie, chodzeniu i biegu.

Uczestnik spotka się z tym samym dostawcą, co podczas pierwszej wizyty. Usługodawca przeszkolony w ramach FDM będzie postępował zgodnie z protokołami leczenia bólu pięty podeszwy, w tym diagnozowania i leczenia zniekształceń kontinuum, pasm spustowych, przepuklinowych punktów spustowych, zniekształceń fałdowania, zniekształceń cylindrycznych i fiksacji tektonicznych. Te zabiegi mogą/mogą zaczynać się od stopy i sięgać do dolnej części nogi i mogą obejmować leczenie zmniejszonego zakresu ruchu w stopie, kostce lub kończynie dolnej.

Uczestnik powróci na ostatnią wizytę za 4 miesiące.

Wizyta 3 Wizyta kontrolna, wizyta końcowa Po powrocie na 4-miesięczną obserwację uczestnik zostanie poddany wyjściowemu badaniu neurologicznemu, badaniu fizykalnemu, a jednocześnie zostaną sprawdzone i zaktualizowane stosowane leki. Uczestnicy dostarczą FHSQ i aktualizacje swojego profilu oraz wszelkie niepożądane reakcje na wcześniejsze leczenie. Ultradźwięki zostaną wykonane w celu zmierzenia grubości powięzi podeszwowej przez tego samego dostawcę, który mierzy powięź podczas pierwszej wizyty. Uczestnik będzie siedział przez co najmniej 30-60 minut i przeprowadzi pomiar VAS bólu w spoczynku, pierwszym kroku, skoku na jedną i dwie stopy, przysiadzie, chodzeniu i biegu.

Zakończenie studiów

Zespół badawczy może przerwać to badanie w dowolnym momencie iz dowolnego powodu. Jeśli uczestnik zostanie wycofany lub badanie zostanie zakończone, badacze zainicjują interwencję uczestnika zgodnie z instytucjonalnymi standardowymi procedurami opieki. Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania z jednego z następujących powodów:

Wycofanie świadomej zgody Brak dalszego spełniania kryteriów włączenia, spełnienie któregokolwiek z kryteriów wykluczenia lub wycofanie się badacza Utrata obserwacji Poważne zdarzenie niepożądane Niezgodność z protokołem Zakończenie badania

Procedury wcześniejszego zakończenia:

Zaktualizuj historię medyczną i historię leków, Wykonaj badania fizykalne i mięśniowo-szkieletowe, jeśli to możliwe, Udokumentuj zgłoszone i/lub zaobserwowane zdarzenia niepożądane VAS, kwestionariusz FHSQ, czas trwania profilu, pomiar grubości powięzi podeszwowej ultrasonograficznie, jeśli to możliwe

Procedurą badawczą będzie interwencja modelem zniekształceń powięziowych, którą wykona główny badacz (PI) lub przeszkolony członek zespołu badawczego pod bezpośrednim nadzorem PI.

Instrukcja wykonania FDM:

Zdiagnozuj prawidłowe zniekształcenie, jedną z sześciu opcji: przepuklinowy punkt spustowy (HTP), zniekształcenie kontinuum (CD), pasmo wyzwalające (TB), zniekształcenie cylindryczne (Cyd), zniekształcenie fałdowe (FD) i fiksacja tektoniczna (TF).

Diagnoza dokonywana na podstawie mowy ciała pacjenta HTP: uczestnik wciska dwa palce w tkanki CD: uczestnik wciska jeden palec w tkankę na wypukłości kostnej TB: uczestnik przesuwa palcami po tkankach w liniowy sposób CyD: szerokie wymiatanie tkanek lub powtarzające się ściskanie FD: trzymanie lub chwytanie tkanek TF: poruszanie tkankami/stawami w całym zakresie ruchu

Leczenie będzie zależeć od postawionej diagnozy HTP: Zastosuj bezpośredni silny nacisk dystalnym paliczkiem pierwszej cyfry w najdelikatniejszą część tkanek w HTP przez pięć do dziesięciu sekund CD: Zastosuj bezpośredni mocny nacisk dystalną falangą pierwszego palca przesuń palcem po tkankach, dopasowując je, aby znaleźć najdelikatniejszą pozycję i utrzymaj tę pozycję przez pięć do trzydziestu sekund.

TB: Zastosuj bezpośredni silny nacisk dystalnym paliczkiem wzdłuż liniowej płaszczyzny tkanki wytyczonej przez pacjenta chusteczki rękoma i skręcać tkanki w przeciwnych kierunkach, tak jak PI uzna to za stosowne.

FD: Znajdź kierunek, w którym powięź jest skręcana, ciągnąc lub pchając w różnych płaszczyznach, a następnie po znalezieniu tego kierunku zastosuj przyczepność w tej płaszczyźnie, która jest stała, a następnie szybko dodaj pchnięcie w tym samym kierunku. TF: Znajdź kierunek, w którym powięź jest unieruchomiona i poruszaj tkankami w całym zakresie ruchu, stosując trakcję.

Oczekuje się, że tylko HTP, CD i TB zostaną wykryte i leczone w trakcie badania.

Gromadzenie danych:

Uczestnicy będą sprawdzani na miejscu w DDEAMC pod kątem ogólnych kryteriów włączenia/wyłączenia. Otrzymają pełny opis procedur badania i zostaną poproszeni o przeczytanie i podpisanie zatwierdzonego przez IRB formularza świadomej zgody.

Badanie przesiewowe i leczenie uczestników zrekrutowanych do DDEAMC odbędzie się w przychodni DDEAMC po otrzymaniu przez uczestników pełnego opisu procedur badania i podpisaniu zgody zatwierdzonej przez IRB.

Badanie przesiewowe będzie obejmować: informacje ogólne, w tym historię medyczną + bólu pięty podeszwowej + leki, ocenę kryteriów włączenia i wyłączenia, badania MSK i fizykalne, parametry życiowe, a także serię kwestionariuszy wymienionych poniżej.

Dokumentacja badania Dane do tego badania będą gromadzone przede wszystkim w formie elektronicznej rejestracji danych (EDC). Zostanie to zrobione z DoD AHTLA. Do obowiązków badacza należy gromadzenie i zgłaszanie wszystkich wprowadzonych danych klinicznych i danych dotyczących bezpieczeństwa oraz potwierdzanie, że dane są dokładne, autentyczne, możliwe do przypisania, kompletne i spójne. Badacz lub badacz podrzędny musi podpisać notatkę w AHLTA, aby potwierdzić, że zawarte w niej informacje są prawdziwe, a związek przyczynowy wszelkich informacji dotyczących bezpieczeństwa został oceniony.

W trakcie badania podczas wszystkich trzech spotkań zostaną zebrane następujące informacje:

Badanie fizykalne Oznaki życiowe Historia choroby Historia PHP Aktualizacja historii leków Zbieranie leków Zdarzenia niepożądane FHSQ VAS Status profilu Zmierzona ultrasonograficznie grubość rozcięgna podeszwowego podczas pierwszej i trzeciej wizyty

MSK i badania fizyczne. Delegowany lekarz AI zbada pacjenta pod kątem wszelkich wykrywalnych nieprawidłowości następujących układów ciała: ogólny wygląd; szyja; głowa, oczy, uszy, nos i gardło; płuca; serce/układ sercowo-naczyniowy; brzuch; neurologiczny; kończyny; z powrotem; mięśniowo-szkieletowy; limfatyczny; skóra; i inne. Badanie MSK pozwoli ocenić czynny i bierny zakres ruchu, odruchy, czucie, siłę mięśniową z naciskiem na kończyny dolne. Po 30 minutach odpoczynku uczestnika zostanie oceniony ból w spoczynku, pierwszym kroku, skoku na jedną i dwie stopy, przysiadzie, chodzeniu i biegu.

Oznaki życia. Parametry życiowe wraz ze wskaźnikiem masy ciała będą mierzone podczas badania przesiewowego, wizyty 1 i każdej kolejnej wizyty w gabinecie. Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość tętna powyżej 30 sekund należy mierzyć po tym, jak pacjent był w spoczynku (w pozycji siedzącej) przez co najmniej 2 minuty. Ciśnienie krwi należy podawać w mmHg. Tętno powinno być mierzone w uderzeniach na minutę. Waga będzie rejestrowana podczas każdej wizyty w gabinecie i mierzona w funtach. Wysokość zostanie zmierzona podczas badania przesiewowego i zmierzona w calach.

Kwestionariusz stanu zdrowia stóp: FHSQ to kwestionariusz składający się z 29 pytań, który jest zweryfikowaną ankietą ze wskaźnikiem dobroci dopasowania wynoszącym 0,9, co sugeruje umiarkowane dopasowanie pomiaru zdrowia stóp w odniesieniu do jakości życia.

Wizualna skala analogowa (VAS). VAS będzie używany do oceny bólu w miejscu pięty podeszwowej podczas odpoczynku, pierwszego kroku, skoku na jedną i dwie stopy, przysiadu, chodu i biegu. Uczestnik wykreśli poziom bólu wzdłuż liniowej skali, która daje możliwość uzyskania dowolnego potencjalnego wyniku od zera do stu.

Grubość podeszwy mierzona ultradźwiękami. Przeszkolona sztuczna inteligencja zmierzy każdego uczestnika na początku pierwszej wizyty i podczas trzeciej wizyty za pomocą ultradźwięków. Pomiar zostanie przeprowadzony dystalnie od kości piętowej, obraz zostanie zapisany dla każdego uczestnika i umieszczony w EDC.

Dostępne dane podmiotu zostaną wykorzystane w przypadku wycofania się z projektu lub wycofania się zespołu badawczego z projektu.

W oparciu o inne badania związane z modelem zniekształcenia powięzi i ilością zmiennych, celem będzie leczenie 50 stóp.

Analiza Podejście analityczne oparte na protokole z wykorzystaniem pakietu statystycznego SPSS 26.0 zostanie zastosowane w celu zbadania, czy manipulacja przy użyciu FDM dla PHP poprawiła wyniki. Statystyki opisowe, które należy przeprowadzić w celu opisania wyników w każdym punkcie czasowym; średnia wartość ± odchylenie standardowe (SD) zostanie podana na początku badania, o ile nie określono inaczej.

Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) sprawdzi hipotezę, że nastąpiła zbiorcza poprawa w czasie w wynikach FHSQ i VAS w obrębie jednego podmiotu. Założenia statystyczne, w tym sferyczność do spełnienia. Testy t-testy post-hoc dla par badanych próbek zostaną wykorzystane do określenia, w których punktach czasowych wystąpiła statystycznie istotna różnica w wynikach FHSQ i VAS (tj. 1- lub 16-tygodni później w stosunku do wartości wyjściowych). Do tej analizy zostaną podane wartości średnie ± odchylenie standardowe (SD). Jednostką analizy dla obu jest uczestnik.

Jednostką analizy grubości powięzi podeszwowej jest pojedyncza stopa, niezależnie od tego, czy leczono jedną czy obie stopy. Test t dla sparowanych próbek porówna różnice w grubości badanej powięzi podeszwowej po 16 tygodniach od interwencji w stosunku do wartości wyjściowych. Biorąc pod uwagę, że jest to badanie pilotażowe, do określenia istotności statystycznej wybrano konwencjonalną wartość p ≤ 0,05.