A talpi sarokfájdalomból való felépülés a Fascial Distortion Modell kísérleti tanulmány

Ezt a leendő, egykarú kísérleti vizsgálatot a Dwight D. Eisenhower Army Medical Center humán alanyok intézményi felülvizsgálati bizottsága hagyta jóvá. A résztvevőket a Dwight D. Eisenhower Army Medical Centerből vették fel 2018 márciusa és 2019 februárja között.

Látogatás 1 – Szűrési és kezelési látogatás A kutatószemélyzet áttekinti a tájékoztatáson alapuló beleegyezést a potenciális kutatási résztvevő(k)kel, és megválaszolja a résztvevő minden olyan kérdését, amely a beleegyező nyilatkozatban szereplő információkkal kapcsolatban felmerülhet. Azok a résztvevők, akik hajlandóak részt venni, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, jogosultak a vizsgálathoz való szűrésre. A résztvevők aláírt, tájékozott hozzájárulásuk másolatát megkapják.

A résztvevőket a részvételi/kizárási kritériumok, valamint a beleegyezési űrlapon egyértelműen azonosított lehetséges mellékhatások megértése és elfogadása alapján megvizsgálják a vizsgálatban való részvételre való jogosultság szempontjából. A résztvevőknek rendelkezniük kell a PHP jelenlegi múltjával, és Active Duty SM-nek kell lenniük. A résztvevőknek részletes tájékoztatást kell adniuk a naponta elfogyasztott fájdalomcsillapítók mennyiségéről, és a szűrés és kezelés megkezdése előtt legalább 30 napig stabil PHP-kórtörténettel kell rendelkezniük.

A felvételi és kizárási kritériumokat a résztvevővel együtt felülvizsgálják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a résztvevő megfelel a vizsgálatban való részvételhez szükséges kritériumoknak. Kezdetben azokat a résztvevőket, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, az első napon szűrik és kezelik. A szűrés során a résztvevők demográfiai kérdőívet, láb egészségi állapot kérdőívet (FHSQ), gyógyszeres kezelési előzményeket, kórtörténeti információkat, beleértve a PHP történetét és a diagnózishoz vezető eseményeket, profiltörténetet, valamint mozgásszervi vizsgálaton és általános vizsgálaton esnek át, vagy frissítenek. fizikális vizsgálat, beleértve az életjeleket. Az érintett lábfejet ultrahangos vizsgálatnak vetik alá, és ultrahanggal megmérik a fascia vastagságát. A gyógyszeres kórtörténet tartalmazza az összes jelenleg szedett gyógyszert, beleértve a vitaminokat és ásványi anyagokat is.

A kezelés előtt a pácienst legalább 30-60 percig ülni kell, és vizuális analóg skálával (VAS) méri a fájdalmát nyugalomban, első lépésben, egy- és kétlábú ugrásban, guggolásban, sétában és futásban.

A résztvevő találkozik egy FDM-ben képzett szolgáltatóval, aki követi a talpi sarokfájdalom kezelési protokolljait, beleértve a következők diagnosztizálását és kezelését: Folytonos torzulások, trigger sávok, herniált triggerpontok, hajtogatási torzulások, hengertorzulások és tektonikus rögzítések. Ezek a kezelések kezdődhetnek/kezdődhetnek a lábfejben, és kiterjedhetnek az alsó lábszárra, és magában foglalhatják a láb, a boka vagy az alsó végtag mozgási tartományának csökkenése kezelését.

A résztvevőt arra utasítják, hogy a következő 48 órában ne melegítse fel a területet, tartsa fenn a profil állapotát (ha van ilyen), és továbbra is korlátozza tevékenységét, hogy ne sértse meg újra a lábát. A résztvevő a kezelést követő két-hét napon belül visszatér.

Látogatás 2 másodperces beavatkozás A 2. látogatáson, amely 2-7 napon történik, a részvételi és kizárási kritériumokat a résztvevővel együtt felülvizsgálják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a résztvevő továbbra is megfelel a vizsgálatban való részvételhez szükséges kritériumoknak. A páciens beszámol az utolsó kezelés óta végzett tevékenységeiről és arról, hogy hőt alkalmazott-e az érintett területen.

A résztvevők demográfiai kérdőívet, FHSQ-t, gyógyszeres kórtörténetet, kórelőzményt, profiltörténetet, a korábbi kezelések esetleges mellékhatásait, valamint mozgásszervi vizsgálatot és általános fizikális vizsgálatot fognak átadni vagy frissíteni, beleértve az életjeleket testtömeg-indexszel.

A kezelés előtt a pácienst legalább 30-60 percig ülni kell, és VAS mérést kell végezni a fájdalomról nyugalomban, első lépésben, egy- és kétlábú ugrásban, guggolásban, sétában és futásban.

A résztvevő ugyanazzal a szolgáltatóval fog találkozni, mint az első látogatás során. Az FDM-ben képzett szolgáltató követni fogja a talpi sarokfájdalmak kezelésére vonatkozó protokollokat, beleértve a folytonos torzulások, trigger sávok, herniás triggerpontok, hajtogatási torzulások, hengertorzulások és tektonikus rögzítések diagnosztizálását és kezelését. Ezek a kezelések kezdődhetnek/kezdődhetnek a lábfejben, és kiterjedhetnek az alsó lábszárra, és magában foglalhatják a láb, a boka vagy az alsó végtag mozgási tartományának csökkenése kezelését.

A résztvevő 4 hónap múlva tér vissza az utolsó látogatásra.

3. vizit Utánkövetés, záróvizit A 4 hónapos utánkövetésre visszatérve a résztvevő kilépő neurológiai vizsgálaton, fizikális vizsgálaton esik át, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket felülvizsgálják és frissítik. A résztvevők FHSQ-t és profiljuk frissítését, valamint a korábbi kezelések esetleges mellékhatásait biztosítják. A talpi fascia vastagságának ultrahangvizsgálatát ugyanaz a szolgáltató végzi el, aki az első látogatáskor mérte a fasciát. A résztvevőt legalább 30-60 percig ülni kell, és VAS mérést kell végezni a fájdalomról nyugalomban, első lépésben, egy- és kétlábú ugrásban, guggolásban, járásban és futásban.

Tanulmányok megszüntetése

A kutatócsoport ezt a vizsgálatot bármikor és bármilyen okból megszakíthatja. Ha egy résztvevőt visszavonnak, vagy a vizsgálatot leállítják, a vizsgálók az intézményes gondozási eljárásoknak megfelelően kezdeményezik a résztvevő beavatkozását. A résztvevőket a következő okok bármelyike ​​miatt ki kell zárni a vizsgálatból:

A tájékoztatáson alapuló beleegyezés visszavonása A felvételi kritériumok további teljesítésének elmulasztása, a kizárási kritériumok bármelyikének teljesítése vagy a vizsgálatot végző személy visszavonása. Súlyos nemkívánatos esemény utáni nyomon követés miatt, a jegyzőkönyv meg nem felelése A vizsgálat befejezése

Az idő előtti felmondás eljárásai:

Orvosi anamnézis és gyógyszeres anamnézis frissítése, fizikális és mozgásszervi vizsgálatok elvégzése, lehetőség szerint dokumentálni kell a bejelentett és/vagy megfigyelt nemkívánatos eseményeket VAS, FHSQ kérdőív, profil időtartama, ultrahangos talpi fascia vastagságmérés elvégezve, ha lehetséges

A fasciális torzítási modellel történő beavatkozás a kutatási eljárás lesz, azt a primer vizsgáló (PI) vagy a kutatócsoport egy képzett tagja végzi a PI közvetlen felügyelete mellett.

Utasítások az FDM végrehajtásához:

Diagnosztizálja a helyes torzítást a hat lehetőség egyikével: herniated trigger point (HTP), folytonos torzítás (CD), trigger sáv (TB), hengertorzítás (Cyd), hajtási torzítás (FD) és tektonikus rögzítés (TF).

A páciens testbeszéde által felállított diagnózis HTP: a résztvevő két ujját a szövetekbe nyomja CD: a résztvevő egy ujját a szövetbe nyomja csontos kiemelkedésen TB: a résztvevő ujjait végigsöpri a szöveteken lineáris úton CyD: széles szövetseprés vagy ismétlődő összenyomás FD: a szövetek megtartása vagy köpölyözése TF: a szövetek/ízületek mozgatása mozgástartományon keresztül

A kezelés a felállított diagnózistól függ. HTP: Alkalmazzon közvetlen határozott nyomást az első számjegy distalis falanxával a HTP szövetének legérzékenyebb részére 5-10 másodpercig CD: gyakoroljon közvetlen határozott nyomást az első számjegy distalis falanxára. Állítsa be a szöveteket, hogy megtalálja a legérzékenyebb pozíciót, és tartsa a pozíciót öt-harminc másodpercig.

TB: Közvetlen határozott nyomást gyakoroljon a distalis falanxra a szövet lineáris síkja mentén, amelyet a páciens kihúzott CyD: gyakoroljon közvetlen határozott nyomást mindkét kéz disztális falanxával, szétterítve a szöveteket, vagy alkalmazzon köpölyöző eszközt a szövetekre, vagy megfogja. a szöveteket kézzel, és csavarja a szöveteket ellentétes irányba, ahogy a PI megfelelőnek tartja.

FD: Keresse meg azt az irányt, amelybe a homloklemezt különböző síkokban történő húzással vagy tolással forgatja, majd miután megtalálta ezt az irányt, alkalmazzon állandó tapadást abban a síkban, majd gyorsan adjon hozzá egy tolóerőt ugyanabba az irányba. TF: Keresse meg azt az irányt, amelyben a fascia rögzítve van, és mozgassa a szöveteket a mozgási tartományban, miközben húzza.

Várhatóan csak a HTP-t, a CD-t és a TBC-ket fedezik fel és kezelik a vizsgálat során.

Adatgyűjtés:

A résztvevőket a helyszínen, a DDEAMC-ben átvizsgálják az általános felvételi/kizárási kritériumok tekintetében. Teljes leírást kapnak a vizsgálati eljárásokról, és felkérik őket, hogy olvassanak el és írják alá az IRB által jóváhagyott, beleegyező nyilatkozatot.

A DDEAMC-be toborzott résztvevők szűrésére és kezelésére a DDEAMC járóbeteg-klinikán kerül sor, miután a résztvevők megkapták a vizsgálati eljárások teljes leírását, és aláírták az IRB által jóváhagyott beleegyezést.

A szűrés a következőket tartalmazza: Háttérinformációk, beleértve az orvosi + talpi sarokfájdalmat + a gyógyszeres kezelés történetét, a befogadási és kizárási kritériumok értékelését, az MSK-t és a fizikális vizsgálatokat, az életjeleket, valamint az alább felsorolt ​​kérdőíveket.

Tanulmányi dokumentáció Ehhez a kísérlethez az adatokat elsősorban elektronikus adatrögzítésben (EDC) gyűjtjük. Ez a DoD AHTLA segítségével történik. A vizsgáló felelőssége az összes bevitt klinikai és biztonsági adat összegyűjtése és jelentése, valamint annak megerősítése, hogy az adatok pontosak, hitelesek, tulajdoníthatók, teljesek és következetesek. A vizsgálónak vagy a vizsgálati alcsoportnak alá kell írnia az AHLTA-ban található feljegyzést annak igazolására, hogy a benne foglalt információ igaz, és a biztonsági információk okozati összefüggését megvizsgálták.

A vizsgálat során mindhárom találkozás során a következő információkat gyűjtjük össze:

Fizikális vizsga Vital Signs Orvosi történelem PHP története Gyógyszerelőzmények Frissítés Gyógyszerek Gyűjtsön nemkívánatos eseményeket FHSQ VAS Profil állapot Ultrahanggal mért talpi fascia vastagság az első és harmadik látogatáskor

MSK és fizikális vizsgálatok. A delegált orvos mesterséges intelligencia megvizsgálja a pácienst a következő testrendszerek észlelhető rendellenességei miatt: általános megjelenés; nyak; fej, ​​szemek, fülek, orr és torok; tüdő; szív/szív-érrendszeri; has; idegi; végtagok; vissza; mozgásszervi; nyirok; bőr; és egyéb. Az MSK vizsgálat felméri az aktív és passzív mozgástartományt, a reflexeket, az érzékszervi, izomerőt, az alsó végtagokra fókuszálva. Miután a résztvevő 30 percig nyugalomban volt, a fájdalmat nyugalomban, első lépésben, egy- és kétlábú ugrásban, guggolásban, járásban és futásban értékeljük.

Életjelek. A testtömeg-indexszel rendelkező életjeleket a szűrés, az 1. vizit és minden további irodai látogatás alkalmával mérik. A szisztolés és diasztolés vérnyomást és a pulzusszámot 30 másodpercen keresztül kell megmérni, miután a betegek legalább 2 percig nyugalomban (ülve) voltak. A vérnyomást Hgmm-ben kell rögzíteni. A pulzusszámot percenkénti ütemben kell mérni. A súlyt minden irodalátogatáskor rögzítik, és fontban mérik. A magasságot a szűréskor veszik, és hüvelykben mérik.

Láb egészségi állapotának kérdőíve: Az FHSQ egy 29 kérdésből álló kérdőív, amely egy validált felmérés 0,9-es illeszkedési indexével, amely az életminőséggel kapcsolatos láb egészségének mérsékelt illeszkedésére utal.

Vizuális analóg skála (VAS). A VAS-t a talpi sarok fájdalmának felmérésére használják pihenés, első lépés, egy- és kétlábú ugrás, guggolás, séta és futás közben. A résztvevő egy lineáris skálán ábrázolja a fájdalom szintjét, amely lehetőséget ad bármely lehetséges pontszámra nullától százig.

A talp vastagsága ultrahanggal mérve. Egy képzett mesterséges intelligencia minden résztvevőt az első vizit elején és a harmadik látogatás során ultrahanggal mér. A mérés a calcaneustól távolabb történik, minden résztvevő számára egy kép kerül mentésre és az EDC-be kerül.

Az alany rendelkezésre álló adatait felhasználjuk, ha kilép a projektből, vagy a kutatócsoport kivonja őket a projektből.

A Fascial Distortion Modellel és a változók mennyiségével kapcsolatos egyéb tanulmányok alapján a cél az 50 láb kezelése lesz.

Elemzés Az SPSS 26.0 statisztikai csomagot használó protokollonkénti elemzési megközelítést alkalmazzuk annak megvizsgálására, hogy az FDM for PHP használatával végzett manipuláció javított-e az eredményeken. Leíró statisztikák, amelyeket az egyes időpontokban elért eredmények leírására kell végezni; az átlagértéket ± szórást (SD) a kiindulási értéknél kell jelenteni, hacsak nincs másképp meghatározva.

Az ismételt mérések varianciaanalízise (ANOVA) azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy az FHSQ és a VAS pontszámokban idővel javult a tantárgyon belüli omnibus. Statisztikai feltételezések, beleértve a szférikusságot, amelyet teljesíteni kell. Post-hoc, alanyon belüli páros mintás t-teszteket használunk annak meghatározására, hogy mely időpontokban fordult elő statisztikailag szignifikáns különbség az FHSQ és VAS pontszámokban (azaz 1 vagy 16 héttel később az alapvonalhoz képest). Ehhez az elemzéshez az átlagértékeket ± szórás (SD) jelentik. Az elemzési egység mindkettőnél a résztvevő.

A plantáris fascia vastagságának elemzési egysége az egyéni láb, függetlenül attól, hogy az egyik vagy mindkét lábfejet kezelték. Egy páros mintás t-próba összehasonlítja a vizsgálati plantáris fascia vastagságának különbségeit a beavatkozás után 16 héttel az alapvonalhoz képest. Tekintettel arra, hogy ez egy kísérleti vizsgálat, a ≤ 0,05 konvencionális p-értéket választottuk a statisztikai szignifikancia jelölésére.