Recupero dal dolore al tallone plantare utilizzando il modello di distorsione fasciale uno studio pilota

Questo studio pilota prospettico a braccio singolo è stato approvato dal Dwight D. Eisenhower Army Medical Center sui soggetti umani Institutional Review Board. I partecipanti sono stati reclutati dal Dwight D. Eisenhower Army Medical Center da marzo 2018 a febbraio 2019.

Visita 1-Visita di screening e trattamento Il personale di ricerca esaminerà il consenso informato con i potenziali partecipanti alla ricerca e risponderà a qualsiasi domanda il partecipante possa avere sulle informazioni nel consenso informato. I partecipanti che sono disposti a partecipare e firmare il consenso informato potranno essere selezionati per lo studio. Ai partecipanti verranno fornite copie del loro consenso informato firmato.

I partecipanti saranno sottoposti a screening per l'idoneità a partecipare allo studio in base ai criteri di inclusione/esclusione e alla loro comprensione e accettazione dei possibili effetti collaterali che saranno chiaramente identificati nel modulo di consenso. I partecipanti devono avere una storia attuale di PHP ed essere un Active Duty SM. I partecipanti dovranno fornire informazioni dettagliate sulla quantità di antidolorifici che consumano quotidianamente e avere una storia stabile di PHP per almeno 30 giorni prima dell'inizio dello screening e del trattamento.

I criteri di inclusione ed esclusione saranno esaminati con il partecipante per assicurare che il partecipante soddisfi i criteri richiesti per la partecipazione allo studio. Inizialmente, i partecipanti che soddisfano i criteri dello studio verranno sottoposti a screening e trattamento il primo giorno. Durante lo screening, i partecipanti forniranno o aggiorneranno un questionario demografico, un questionario sullo stato di salute del piede (FHSQ), la storia dei farmaci, le informazioni sulla storia medica inclusa la storia di PHP e gli eventi che hanno portato alla diagnosi, la storia del profilo e saranno sottoposti a un esame muscoloscheletrico e un generale esame fisico, compresi i segni vitali. Il/i piede/i interessato/i verrà sottoposto/a ad ecografia e verrà misurato tramite ecografia lo spessore della fascia. L'anamnesi farmacologica include tutti i farmaci attualmente assunti, comprese vitamine e minerali.

Prima del trattamento il paziente rimarrà seduto per almeno 30-60 minuti e fornirà una misurazione della scala analogica visiva (VAS) del dolore a riposo, primo passo, salto di uno e due piedi, squat, camminata e corsa.

Il partecipante incontrerà un fornitore istruito nell'FDM che seguirà i protocolli per il trattamento del dolore al tallone plantare per includere la diagnosi e il trattamento di: distorsioni continue, bande trigger, punti trigger erniati, distorsioni pieghevoli, distorsioni cilindriche e fissazioni tettoniche. Questi trattamenti possono/possono iniziare nel piede e estendersi fino alla parte inferiore della gamba e possono comportare il trattamento della ridotta mobilità del piede, della caviglia o degli arti inferiori.

Il partecipante verrà istruito a non applicare calore all'area per le prossime 48 ore, mantenere lo stato del profilo (se ne ha uno) e continuare a limitare la propria attività per non ferire nuovamente il piede/i piedi. Il partecipante tornerà tra due e sette giorni dopo il trattamento.

Visita 2-Secondo intervento Alla Visita 2 che si svolgerà da due a sette giorni, i criteri di inclusione ed esclusione saranno rivisti con il partecipante per assicurare che il partecipante continui a soddisfare i criteri richiesti per la partecipazione allo studio. Il paziente riferirà sulle sue attività dall'ultimo trattamento e se ha applicato calore all'area interessata.

I partecipanti forniranno o aggiorneranno un questionario demografico, FHSQ, anamnesi farmacologica, anamnesi, anamnesi del profilo, eventuali reazioni avverse al trattamento precedente e saranno sottoposti a un esame muscoloscheletrico e un esame fisico generale, inclusi i segni vitali con indice di massa corporea.

Prima del trattamento il paziente rimarrà seduto per almeno 30-60 minuti e fornirà una misurazione VAS del dolore a riposo, primo passo, salto di uno e due piedi, squat, camminata e corsa.

Il partecipante incontrerà lo stesso fornitore della prima visita. Il fornitore istruito con l'FDM seguirà i protocolli per il trattamento del dolore al tallone plantare per includere la diagnosi e il trattamento delle distorsioni continue, bande trigger, punti trigger erniati, distorsioni pieghevoli, distorsioni cilindriche e fissazioni tettoniche. Questi trattamenti possono/possono iniziare nel piede e estendersi fino alla parte inferiore della gamba e possono comportare il trattamento della ridotta mobilità del piede, della caviglia o degli arti inferiori.

Il partecipante tornerà per l'ultima visita a 4 mesi.

Visita 3 Follow-up, visita finale Al ritorno per il follow-up di 4 mesi, il partecipante verrà sottoposto a un esame neurologico di uscita, esame fisico, i farmaci concomitanti verranno rivisti e aggiornati. I partecipanti forniranno un FHSQ e aggiornamenti al loro profilo e qualsiasi reazione avversa al trattamento precedente. L'ecografia verrà eseguita per misurare lo spessore della fascia plantare dallo stesso fornitore che misura la fascia alla prima visita. Il partecipante sarà seduto per almeno 30-60 minuti e fornirà una misurazione VAS del proprio dolore a riposo, primo passo, salto di uno e due piedi, squat, camminata e corsa.

Fine degli studi

Il gruppo di ricerca può interrompere questo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo. Se un partecipante viene ritirato o lo studio viene terminato, gli investigatori avvieranno l'intervento del partecipante secondo lo standard istituzionale delle procedure di cura. I partecipanti verranno esclusi dallo studio per uno dei seguenti motivi:

Ritiro del consenso informato Mancato rispetto dei criteri di inclusione, mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di esclusione o ritiro da parte dello sperimentatore Perso al follow-up Evento avverso grave Non conformità al protocollo Completamento dello studio

Procedure per la risoluzione anticipata:

Aggiornare la storia medica e la storia dei farmaci, eseguire esami fisici e muscoloscheletrici, se possibile Documentare gli eventi avversi riportati e/o osservati VAS, questionario FHSQ, durata del profilo, misurazione ecografica dello spessore della fascia plantare completata, se possibile

L'intervento con il modello di distorsione fasciale sarà la procedura di ricerca, sarà eseguito dal ricercatore primario (PI) o da un membro addestrato del gruppo di ricerca con la supervisione diretta del PI.

Istruzioni per eseguire l'FDM:

Diagnosticare la distorsione corretta, una delle sei opzioni: punto trigger erniato (HTP), distorsione continua (CD), banda trigger (TB), distorsione cilindrica (Cyd), distorsione pieghevole (FD) e fissazione tettonica (TF).

Diagnosi fatta dai pazienti linguaggio del corpo HTP: il partecipante spinge due dita nei tessuti CD: il partecipante spinge con un dito nel tessuto su una prominenza ossea TB: il partecipante fa scorrere le dita lungo i tessuti in un percorso lineare CyD: ampio movimento dei tessuti o schiacciamento ripetitivo FD: trattenere o mettere a coppa i tessuti TF: muovere tessuti/articolazioni attraverso il range di movimento

Il trattamento dipenderà dalla diagnosi formulata HTP: applicare una pressione decisa diretta con la falange distale del primo dito nella parte più sensibile dei tessuti nell'HTP per cinque-dieci secondi CD: applicare una pressione decisa diretta con la falange distale del primo dito digitare attraverso i tessuti riadattandosi per trovare la posizione più tenera e mantenere la posizione per cinque o trenta secondi.

TB: applicare una pressione diretta e decisa con la falange distale lungo il piano lineare del tessuto estratto dal paziente CyD: applicare una pressione diretta e decisa con la falange distale di entrambe le mani allargando i tessuti, oppure applicare una coppetta sui tessuti o afferrare i tessuti con le mani e torcere i tessuti in direzioni opposte come il PI ritiene opportuno.

FD: trova la direzione in cui la fascia è torcente tirando o spingendo su diversi piani e poi, una volta trovata quella direzione, applica una trazione su quel piano che è costante e poi aggiungi rapidamente una spinta nella stessa direzione. TF: trova la direzione in cui è fissata la fascia e muovi i tessuti attraverso l'arco di movimento mentre applichi la trazione.

Solo HTP, CD e TB dovrebbero essere scoperti e trattati durante lo studio.

Raccolta dati:

I partecipanti saranno selezionati in loco presso il DDEAMC per i criteri generali di inclusione/esclusione. Riceveranno una descrizione completa delle procedure dello studio e gli verrà chiesto di leggere e firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB.

Lo screening e il trattamento dei partecipanti reclutati dal DDEAMC avverranno presso la clinica ambulatoriale del DDEAMC dopo che ai partecipanti è stata fornita una descrizione completa delle procedure dello studio e hanno firmato un consenso approvato dall'IRB.

Lo screening includerà: informazioni di base tra cui medico + dolore al tallone plantare + storie di farmaci, valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione, MSK ed esami fisici, segni vitali, nonché una serie di questionari elencati di seguito.

Documentazione dello studio I dati per questo studio saranno raccolti principalmente in un'acquisizione elettronica dei dati (EDC). Questo sarà fatto con DoD AHTLA. È responsabilità dello sperimentatore raccogliere e riportare tutti i dati clinici e di sicurezza inseriti e confermare che i dati siano accurati, autentici, attribuibili, completi e coerenti. Lo sperimentatore o il subinvestigatore deve firmare la nota in AHLTA per attestare che le informazioni contenute sono vere e che è stata valutata la causalità di qualsiasi informazione sulla sicurezza.

Le seguenti informazioni saranno raccolte durante lo studio in tutti e tre gli incontri:

Esame obiettivo Segni vitali Anamnesi Anamnesi PHP Anamnesi farmaci Aggiornamento Farmaci Raccolta eventi avversi FHSQ VAS Stato del profilo Misurazione ecografica dello spessore della fascia plantare alla visita uno e tre

MSK ed esami fisici. Un medico delegato AI esaminerà il paziente per eventuali anomalie rilevabili dei seguenti sistemi corporei: aspetto generale; collo; testa, occhi, orecchie, naso e gola; polmoni; cuore/cardiovascolare; addome; neurologico; estremità; Indietro; Muscoloscheletrico; linfatico; pelle; e altro. L'esame MSK valuterà la gamma attiva e passiva di movimento, riflessi, sensorialità, forza muscolare con particolare attenzione agli arti inferiori. Dopo che il partecipante è stato a riposo per 30 minuti, il dolore sarà valutato a riposo, primo passo, salto di uno e due piedi, squat, camminata e corsa.

Segni vitali. I segni vitali con l'indice di massa corporea saranno misurati allo screening, Visita 1 e ogni successiva visita in ufficio. La pressione arteriosa sistolica e diastolica e la frequenza cardiaca superiore a 30 secondi devono essere misurate dopo che i pazienti sono stati a riposo (seduti) per almeno 2 minuti. La pressione sanguigna deve essere registrata in mmHg. La frequenza cardiaca deve essere misurata in battiti al minuto. Il peso verrà registrato ad ogni visita in ufficio e misurato in libbre. L'altezza sarà presa allo screening e misurata in pollici.

Questionario sullo stato di salute del piede: il FHSQ è un questionario di 29 domande che è un sondaggio convalidato con un indice di bontà di adattamento di 0,9 che suggerisce un adattamento moderato della misurazione della salute del piede in relazione alla qualità della vita.

Scala analogica visiva (VAS). Il VAS verrà utilizzato per valutare il dolore nella posizione del tallone plantare durante il riposo, il primo passo, il salto di uno e due piedi, lo squat, la camminata e la corsa. Il partecipante traccerà il livello di dolore lungo una scala lineare che offre l'opportunità di qualsiasi punteggio potenziale da zero a cento.

Spessore plantare misurato mediante ultrasuoni. Un'intelligenza artificiale addestrata misurerà ogni partecipante all'inizio della visita uno e durante la visita tre con l'ecografia. La misurazione avverrà appena distalmente al calcagno, un'immagine verrà salvata per ogni partecipante e collocata nell'EDC.

I dati disponibili del soggetto saranno utilizzati se si ritirano dal progetto o il gruppo di ricerca li ritira dal progetto.

Sulla base di altri studi relativi al modello di distorsione fasciale e alla quantità di variabili, l'obiettivo sarà quello di trattare 50 piedi.

Analisi Verrà impiegato un approccio analitico per protocollo che utilizza il pacchetto statistico SPSS 26.0 per verificare se la manipolazione utilizzando l'FDM per PHP ha migliorato i risultati. Statistiche descrittive da eseguire per descrivere i risultati in ogni momento; valore medio ± deviazione standard (DS) sarà riportato al basale se non diversamente specificato.

L'analisi della varianza per misure ripetute (ANOVA) verificherà l'ipotesi che ci sia stato un miglioramento omnibus all'interno del soggetto nel tempo nei punteggi FHSQ e VAS. Assunzioni statistiche compresa la sfericità da soddisfare. Verranno utilizzati test t post-hoc per campioni appaiati all'interno del soggetto per identificare in quali momenti si è verificata una differenza statisticamente significativa nei punteggi FHSQ e VAS (vale a dire, a 1 o 16 settimane dopo rispetto al basale). Per questa analisi verranno riportati i valori medi ± la deviazione standard (DS). L'unità di analisi per entrambi è il partecipante.

L'unità di analisi per lo spessore della fascia plantare è il singolo piede, indipendentemente dal fatto che uno o entrambi i piedi siano stati trattati. Un t-test campione accoppiato confronterà le differenze nello spessore della fascia plantare dello studio a 16 settimane dopo l'intervento rispetto al basale. Dato che si tratta di uno studio pilota, è stato selezionato un valore p convenzionale di ≤ 0,05 per indicare la significatività statistica.