ドライニードル治療後のニードル後の痛みと痛みの処理に対する期待の影響
ドライニードル治療後のニードル後の痛みと痛みの処理に対する期待の影響:実験的研究
この研究の一般的な目的は、僧帽筋上部の潜在的なトリガーポイントに対するディープドライニードリングテクニックの局所的な機械的痛覚鈍麻、痛みの強さ、障害、および心理的変数に対する有効性を判断することです。
この研究の具体的な目的は、穿刺前に同じテクニックを使用するが、それについて異なる説明を受け、穿刺後の痛みの調節に影響を与える可能性がある患者における、患者の期待と痛覚鈍麻効果との間の相互作用を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
無作為化、縦断的、実験的、前向き、並行的、および二重盲検の臨床試験が実施されました。ここでは、研究対象者と測定を行う研究者の両方が、自分がどの治療グループに属しているかを知りません。
参加者 サンプルは、マドリッドのコミュニティに住む 42 人の健康な患者で構成され、その全員が研究のために個人的に募集されました。 それらのすべては、触診によってローカライズされた上部台形の潜在的なトリガー ポイントにドライ ニードルによる 15 の切開があります。 すべての患者は、研究の内容を説明する情報シートと、事前に自発的に署名するインフォームド コンセント フォームを読みます。 患者は、GraphPad Software の QuickCals アプリケーション (米国カリフォルニア州ラホヤ) を使用して、3 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられました。
各グループには異なる文が与えられます。あるグループは肯定的な期待で影響を与えようとし、別のグループは中立的な期待で影響を与えようとし、さらに別のグループは否定的な期待で影響を与えようとします。
測定器
傾斜計による可動範囲の測定。 可動域を測定するために、患者は椅子に座ります。足を床に支え、下肢を 90 度に 3 回屈曲させ(股関節、膝、足)、背中をしっかりと支えてまっすぐにし、頭をまっすぐにして地平線を見る。 傾斜計は、屈曲、伸展、左右の傾き、左右の回転を測定するように配置されます。 CROM (頸部可動域) 用の傾斜計は、さまざまな研究で承認および検証されています。
圧力に対する痛みの閾値の測定
機械的痛覚過敏を測定するためにデジタル痛覚計が使用されました。 使用したモデルは X® ブランドで、圧力計に取り付けられた 1 cm2 の円筒形ゴムで構成されています。 キログラム (kg) とポンドで校正されています。 kg/cm2 で表されるスケールが使用されました。 すべての患者は、試用セッションを通じてこのテストに慣れました。 圧迫感が痛みに変わったらストップと言うように指示した。 上部台形筋に位置するアクティブまたは潜在的な筋膜トリガー ポイントで 3 つの垂直測定が行われ、平均が計算され、分析のためにデータが記録されました。 測定の間に 30 秒の休憩時間を設けました。 測定前にこれらの点をマークするためにダーモグラフィ ペンシルが使用されました。 アッセイ内信頼性は僧帽筋上部で高い (ICC = 0.94-0.97)。 結果を僧帽筋上部線維に臨床的に関連があると見なすための最小検出可能変化 (CMD) は、0.45 kgf から 1.13 kgf の間であることが示されています。
手続き上のプロトコル
技術の前に、患者は、この研究がドライニードリング手順の後に痛みが現れるかどうかを観察しようとしていることを説明されます. 説明中に、望ましい期待値が導入されます。
- 肯定的な期待を持つグループ: 「頸部の筋肉組織の改善において優れた結果を達成する非常に効果的な手法です」
- 中立的な期待を持つグループ: 「これは首の痛みを治療するために使用される理学療法技術であり、その効果を調査しています」
- 否定的な期待を持つグループ:「これは、適用後に頸部の筋肉の介入領域に不快感を引き起こす技術です」.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28670
- Eleuterio A Sánchez
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から X 歳までであること。
- 僧帽筋上部に少なくとも 1 つの潜在的な筋膜トリガー ポイントが存在する。
- スペイン語を正しく話し、理解できる患者。
- -乾式穿刺治療の経験がない被験者。
除外基準:
- 患者に神経学的徴候および症状がある場合。
- -外傷、骨折、または以前の脊椎手術の病歴を持つ被験者。
- -筋骨格系および/またはリウマチ性疾患の病歴を持つ被験者。
- 針に対する無類の恐怖
- 凝固障害
- -研究の1年前からのコルチコステロイドまたは局所麻酔薬の浸潤。
- -研究の1週間前に鎮痛薬または抗炎症薬を服用する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プラシーボ効果
肯定的な期待を持つグループ: 「頸部の筋肉組織の改善において優れた結果を達成する非常に効果的な手法です」 治療の前に、乾燥した針の後に痛みが現れるかどうかを観察しようとしていることを患者に説明します. 説明中に、希望する期待が導入されます。 |
ディープドライニードリング手順 すべての被験者は、僧帽筋上部の潜在的な筋筋膜トリガーポイントに対して、親指と人差し指で挟みこむことによってそれを分離することにより、ディープドライネドリングテクニックを受けました。 この筋筋膜のトリガー ポイントは、Travel & Simons および Fernández-de-las-Peñas らによって記述された診断基準に従って以前に発見されました。 患者は腹臥位に置かれた。 技術の前に、その領域は消毒液で消毒されました。 0.26x40mmのモノフィラメント針で15の切開を行った。 行われた局所単収縮反応の数が記録された。 針を抜いた後、最後に綿で柔らかく圧迫し、出血の可能性を減らしました. |
実験的:ノセボ効果
否定的な期待を持つグループ:「これは、適用後に頸部の筋肉の介入領域に不快感を引き起こす技術です」. 治療の前に、乾燥した針の後に痛みが現れるかどうかを観察しようとしていることを患者に説明します. 説明中に、希望する期待が導入されます。 |
ディープドライニードリング手順 すべての被験者は、僧帽筋上部の潜在的な筋筋膜トリガーポイントに対して、親指と人差し指で挟みこむことによってそれを分離することにより、ディープドライネドリングテクニックを受けました。 この筋筋膜のトリガー ポイントは、Travel & Simons および Fernández-de-las-Peñas らによって記述された診断基準に従って以前に発見されました。 患者は腹臥位に置かれた。 技術の前に、その領域は消毒液で消毒されました。 0.26x40mmのモノフィラメント針で15の切開を行った。 行われた局所単収縮反応の数が記録された。 針を抜いた後、最後に綿で柔らかく圧迫し、出血の可能性を減らしました. |
実験的:ニュートラル効果
中立的な期待を持つグループ: 「これは首の痛みを治療するために使用される理学療法技術であり、その効果を調査しています」 治療の前に、乾燥した針の後に痛みが現れるかどうかを観察しようとしていることを患者に説明します. 説明中に、希望する期待が導入されます。 |
ディープドライニードリング手順 すべての被験者は、僧帽筋上部の潜在的な筋筋膜トリガーポイントに対して、親指と人差し指で挟みこむことによってそれを分離することにより、ディープドライネドリングテクニックを受けました。 この筋筋膜のトリガー ポイントは、Travel & Simons および Fernández-de-las-Peñas らによって記述された診断基準に従って以前に発見されました。 患者は腹臥位に置かれた。 技術の前に、その領域は消毒液で消毒されました。 0.26x40mmのモノフィラメント針で15の切開を行った。 行われた局所単収縮反応の数が記録された。 針を抜いた後、最後に綿で柔らかく圧迫し、出血の可能性を減らしました. |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:ドライニードリングによる介入直後のベースラインからの変化。ドライニードリングによる介入後、24時間、48時間、72時間、および1週間のフォローアップ
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患者の痛みを評価するために、VAS (付録 1) を使用します。
これは、痛みの強さを測定する 100 mm の線です。
線の左端は痛みがないことを表し、右端は想像できる最悪の痛みを表します。
数値による痛みの強さの尺度は、1 が痛みなし、10 が想像できる最悪の痛みである数値目盛りを追加します。
このスケールの信頼性と信頼性は、さまざまな研究で承認および検証されています。
このスケールは、各 CROM 測定に付随して使用されるだけでなく、治療前の測定にも使用されます。
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ドライニードリングによる介入直後のベースラインからの変化。ドライニードリングによる介入後、24時間、48時間、72時間、および1週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首障害指数
時間枠:ドライニードリングによる介入直後のベースラインからの変化。ドライニードリングによる介入後、24時間、48時間、72時間、および1週間のフォローアップ
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技術を実行した後、首の痛みの結果として患者が知覚する障害のレベルを測定し、それが対照測定中に現れるかどうかを確認するために使用されます。
これは、さまざまな日常生活動作 (ADL) に関する 10 のセクションで構成されるアンケートです。セルフケア、読書、ウェイトリフティング、運転、睡眠、レクリエーション活動、仕事、集中力、痛みの強さ、頭痛。
各セクションのスコアは 0 ~ 5 で、0 が痛みなし、5 が想像できる最悪の痛みです。
(最大 50 ポイント)。
したがって、出現順に、6 つの選択肢のうち、各項目の最初の選択肢が 0 を表し、最後の選択肢が 5 を表します。
得られたスコアが高いほど、患者の障害が大きくなります。
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ドライニードリングによる介入直後のベースラインからの変化。ドライニードリングによる介入後、24時間、48時間、72時間、および1週間のフォローアップ
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STAI(状態特性不安症)
時間枠:ドライニードリングによる介入直後のベースラインからの変化。ドライニードリングによる介入後、24時間、48時間、72時間、および1週間のフォローアップ
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「状態不安」(不安を軽減または増加させる環境要因によって影響を受ける一時的な情緒状態)を評価する20項目と、「特性不安」(不安を被りやすい、または被らない性格要因)を評価する20項目からなるアンケート.
2 部構成のスコアは、一般集団に対するパーセンタイルで患者をランク付けします。
点数が高いほど、不安が大きくなります。
これは、一般的な不安のレベルを測定するために研究で最も広く使用されているツールの 1 つです。
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ドライニードリングによる介入直後のベースラインからの変化。ドライニードリングによる介入後、24時間、48時間、72時間、および1週間のフォローアップ
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ベックⅡ(うつ病)
時間枠:ドライニードリングによる介入直後のベースラインからの変化。ドライニードリングによる介入後、24時間、48時間、72時間、および1週間のフォローアップ
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うつ病の重症度を評価するために使用される 21 項目の尺度。
患者は、各項目について、先週の自分の状態を最もよく反映する選択肢を選択する必要があります。
合計スコアは、0 から 3 の範囲で選択された項目の値を合計することによって得られます。一般に受け入れられている強度/重症度のカットオフ ポイントは次のとおりです。0 から 9、うつ病なし。 10~18歳、軽度のうつ病。 19 ~ 29 点で中程度の抑うつ、30 点以上で重度の抑うつ。
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ドライニードリングによる介入直後のベースラインからの変化。ドライニードリングによる介入後、24時間、48時間、72時間、および1週間のフォローアップ
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PCS (Pain Catastrophizing Scale)
時間枠:ドライニードリングによる介入直後のベースラインからの変化。ドライニードリングによる介入後、24時間、48時間、72時間、および1週間のフォローアップ
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5 段階評価の 14 項目で構成されています。
痛みを感じたときの思考や感情の程度を評価します。
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ドライニードリングによる介入直後のベースラインからの変化。ドライニードリングによる介入後、24時間、48時間、72時間、および1週間のフォローアップ
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TSK(運動恐怖症のタンパスケール)
時間枠:ドライニードリングによる介入直後のベースラインからの変化。ドライニードリングによる介入後、24時間、48時間、72時間、および1週間のフォローアップ
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17 項目、それぞれ 4 点。スコアが高いほど、移動に対する恐怖のレベルが高いことを示します。
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ドライニードリングによる介入直後のベースラインからの変化。ドライニードリングによる介入後、24時間、48時間、72時間、および1週間のフォローアップ
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PASS-20(疼痛不安症状尺度)
時間枠:ドライニードリングによる介入直後のベースラインからの変化。ドライニードリングによる介入後、24時間、48時間、72時間、および1週間のフォローアップ
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回避、恐ろしい思考、認知的および生理学的不安、および痛みの反応を測定する 4 つの 5 項目サブスケールがあります。
参加者は、まったくない (0) から常に (5) までの 6 段階で各項目を評価します。
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ドライニードリングによる介入直後のベースラインからの変化。ドライニードリングによる介入後、24時間、48時間、72時間、および1週間のフォローアップ
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FPQ-III(痛みに対する恐怖アンケート)
時間枠:ドライニードリングによる介入直後のベースラインからの変化。ドライニードリングによる介入後、24時間、48時間、72時間、および1週間のフォローアップ
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30 の項目で構成され、通常は痛みを伴う特定の状況に対する恐怖を測定する 5 つのポイントがそれぞれに含まれます。
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ドライニードリングによる介入直後のベースラインからの変化。ドライニードリングによる介入後、24時間、48時間、72時間、および1週間のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Josué Fernández Carnero, PhD、Universidad Rey Juan Carlos
- 主任研究者:Eleuterio A Sánchez Romero, PhD、Universidad Europea de Madrid
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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ドライニードリングの臨床試験
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Universidade Federal FluminenseUniversidade Estadual de Ponta Grossa積極的、募集していない