Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv očekávání na bolestivost po vpichování a zpracování bolesti po ošetření suchým vpichováním

10. dubna 2022 aktualizováno: Eleuterio Atanasio Sánchez Romero, Universidad Europea de Madrid

Vliv očekávání na bolestivost po vpichování a zpracování bolesti po ošetření suchým vpichováním: experimentální studie

Obecným cílem studie je určit účinnost techniky hlubokého suchého jehlování na latentní spoušťový bod horního trapézového svalu na lokální mechanickou hypoalgezii, intenzitu bolesti, invaliditu a psychologické proměnné.

Specifickým cílem studie je pozorovat interakci mezi očekáváním pacienta a hypoalgetickými účinky u pacientů, kteří dostanou stejnou techniku, ale s různými vysvětleními o ní před punkcí a které by mohly ovlivnit modulaci postpunkční bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Byla provedena randomizovaná, longitudinální, experimentální, prospektivní, paralelní a dvojitě zaslepená klinická studie, kde jak studovaný subjekt, tak výzkumník provádějící měření nevědí, do které léčebné skupiny patří.

Účastníci Vzorek se skládal ze 42 zdravých pacientů s bydlištěm v Madridu, z nichž všichni byli osobně vybráni do studie. Všechny budou mít 15 řezů suchým jehlováním v latentním spouštěcím bodu horního trapézu lokalizovaném palpací. Všichni pacienti si přečtou informační list vysvětlující, v čem bude studie spočívat, a také formulář informovaného souhlasu, který předem dobrovolně podepíší. Pacienti byli náhodně rozděleni pomocí aplikace QuickCals společnosti GraphPad Software (La Joya, CA, USA) do jedné ze 3 studijních skupin.

Každá skupina dostane jinou větu: jedna skupina se bude snažit ovlivnit pozitivním očekáváním, druhá neutrálním očekáváním a další se pokusí ovlivnit negativním očekáváním.

Měřicí přístroje

Měření rozsahu pohybu pomocí sklonoměru. Pro měření rozsahu pohybu se pacient posadí na židli; chodidla opřená o podlahu, trojité pokrčení dolních končetin o 90º (kyčle, koleno a chodidlo), dobře podepřená a rovná záda, rovná hlava a pohled na horizont. Sklonoměr bude umístěn pro měření flexe, extenze, náklonu vpravo a vlevo a rotace vpravo a vlevo. Sklonoměr pro CROM (cervikální rozsah pohybu) je schválen a ověřen v různých studiích.

Měření prahu bolesti až tlaku

K měření mechanické hyperalgezie byl použit digitální algometr. Použitý model byl značky X®, skládající se z 1 cm2 válcové pryže připevněné k manometru. Kalibruje se v kilogramech (kg) a librách. Byla použita stupnice vyjádřená v kg/cm2. Všichni pacienti byli s tímto testem seznámeni prostřednictvím zkušebního sezení. Byli instruováni, aby řekli STOP, když se pocit tlaku změnil na bolestivý. Byla provedena tři kolmá měření na aktivním nebo latentním myofasciálním spouštěcím bodu umístěném v horním trapézovém svalu, byl vypočten průměr a data byla zaznamenána pro analýzu. Mezi měřeními byla stanovena doba odpočinku 30 sekund. K označení těchto bodů před měřením byla použita dermografická tužka. Spolehlivost v rámci testu je vysoká v horním trapézovém svalu (ICC = 0,94-0,97). Minimální detekovatelná změna (CMD) pro zvažování výsledků jako klinicky relevantních u horních trapézových vláken se ukázala být mezi 0,45 kgf a 1,13 kgf.

Procedurální protokol

Před touto technikou bude pacientovi vysvětleno, že studie se snaží sledovat, zda se po proceduře suchého vpichování objeví bolest. Během výkladu bude zavedeno požadované očekávání:

  • Skupina s pozitivním očekáváním: "je to velmi účinná technika, která dosahuje vynikajících výsledků ve zlepšení krčního svalstva"
  • Skupina s neutrálními očekáváními: „Je to technika fyzikální terapie používaná k léčbě bolesti krku a zkoumáme její účinky“
  • Skupina s negativním očekáváním: „jedná se o techniku, která po aplikaci způsobí nepohodlí v oblasti zásahu krčních svalů“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28670
        • Eleuterio A Sánchez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku od 18 do X let.
  • Přítomnost alespoň jednoho latentního myofasciálního spouštěcího bodu v horním trapézovém svalu.
  • Pacienti, kteří správně mluví a rozumí španělsky.
  • Subjekty bez předchozích zkušeností s léčbou suchou punkcí.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud pacienti měli neurologické známky a příznaky.
  • Subjekty s anamnézou traumatu, zlomeniny nebo předchozí operace páteře.
  • Subjekty s anamnézou muskuloskeletálních a/nebo revmatologických onemocnění.
  • Nepřekonatelný strach z jehel
  • Poruchy koagulace
  • Infiltrace kortikosteroidů nebo lokálních anestetik po dobu jednoho roku před studií.
  • Užívání analgetik nebo protizánětlivých léků týden před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo efekt

Skupina s pozitivním očekáváním: "je to velmi účinná technika, která dosahuje vynikajících výsledků ve zlepšení krčního svalstva"

Před léčbou bude pacientovi vysvětleno, že studie se snaží sledovat, zda se po suchém vpichování objeví bolest. Během výkladu bude zavedeno požadované očekávání.
Jiný: Suché vpichování

Postup hlubokého suchého vpichování

Všichni jedinci dostali techniku ​​hlubokého suchého vpichování na latentní myofasciální spoušťový bod horního trapézového svalu tak, že jej izolovali klešťovým uchopením palcem a ukazováčkem. Tento myofasciální spouštěcí bod byl dříve nalezen podle diagnostických kritérií popsaných Travell & Simons a Fernández-de-las-Peñas et al. a aplikovaný hluboký suchý jehlový zásah byl založen na technice popsané Hongem.

Pacienti byli uloženi do polohy na břiše. Před technikou byla oblast dezinfikována antiseptickým roztokem. Bylo provedeno 15 řezů monofilovou jehlou 0,26 x 40 mm. Byl zaznamenán počet provedených lokálních škubnutí. Po vyjmutí jehly byla na konci provedena měkká komprese bavlnou, aby se snížil možný výskyt krvácení.
Experimentální: Nocebo efekt

Skupina s negativním očekáváním: „jedná se o techniku, která po aplikaci způsobí nepohodlí v oblasti zásahu krčních svalů“.

Před léčbou bude pacientovi vysvětleno, že studie se snaží sledovat, zda se po suchém vpichování objeví bolest. Během výkladu bude zavedeno požadované očekávání.
Jiný: Suché vpichování

Postup hlubokého suchého vpichování

Všichni jedinci dostali techniku ​​hlubokého suchého vpichování na latentní myofasciální spoušťový bod horního trapézového svalu tak, že jej izolovali klešťovým uchopením palcem a ukazováčkem. Tento myofasciální spouštěcí bod byl dříve nalezen podle diagnostických kritérií popsaných Travell & Simons a Fernández-de-las-Peñas et al. a aplikovaný hluboký suchý jehlový zásah byl založen na technice popsané Hongem.

Pacienti byli uloženi do polohy na břiše. Před technikou byla oblast dezinfikována antiseptickým roztokem. Bylo provedeno 15 řezů monofilovou jehlou 0,26 x 40 mm. Byl zaznamenán počet provedených lokálních škubnutí. Po vyjmutí jehly byla na konci provedena měkká komprese bavlnou, aby se snížil možný výskyt krvácení.
Experimentální: Neutrální efekt

Skupina s neutrálními očekáváními: „Je to technika fyzikální terapie používaná k léčbě bolesti krku a zkoumáme její účinky“

Před léčbou bude pacientovi vysvětleno, že studie se snaží sledovat, zda se po suchém vpichování objeví bolest. Během výkladu bude zavedeno požadované očekávání.
Jiný: Suché vpichování

Postup hlubokého suchého vpichování

Všichni jedinci dostali techniku ​​hlubokého suchého vpichování na latentní myofasciální spoušťový bod horního trapézového svalu tak, že jej izolovali klešťovým uchopením palcem a ukazováčkem. Tento myofasciální spouštěcí bod byl dříve nalezen podle diagnostických kritérií popsaných Travell & Simons a Fernández-de-las-Peñas et al. a aplikovaný hluboký suchý jehlový zásah byl založen na technice popsané Hongem.

Pacienti byli uloženi do polohy na břiše. Před technikou byla oblast dezinfikována antiseptickým roztokem. Bylo provedeno 15 řezů monofilovou jehlou 0,26 x 40 mm. Byl zaznamenán počet provedených lokálních škubnutí. Po vyjmutí jehly byla na konci provedena měkká komprese bavlnou, aby se snížil možný výskyt krvácení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna ze základní linie ihned po zásahu suchým vpichováním; a 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 1 týden sledování po intervenci suchým vpichováním
K hodnocení bolesti, kterou pacient má, používáme VAS (Příloha 1). Jedná se o 100 mm čáru, která měří intenzitu bolesti. Levý konec čáry představuje nepřítomnost bolesti, zatímco pravý konec představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit. Číselná stupnice intenzity bolesti přidává numerické odstupňování, kde 1 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit. Spolehlivost a spolehlivost této škály byla schválena a ověřena v různých studiích. Tato stupnice se bude používat při každém měření CROM a také při měřeních před úpravou.
Změna ze základní linie ihned po zásahu suchým vpichováním; a 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 1 týden sledování po intervenci suchým vpichováním

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index postižení krku
Časové okno: Změna ze základní linie ihned po zásahu suchým vpichováním; a 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 1 týden sledování po intervenci suchým vpichováním
Bude sloužit k měření míry postižení vnímaného pacientem v důsledku bolesti krku po provedení techniky a ke kontrole, zda se objeví při kontrolních měřeních. Jedná se o dotazník složený z 10 sekcí o různých aktivitách každodenního života (ADL); sebeobsluha, čtení, zvedání závaží, řízení, spánek, rekreační aktivity, práce, koncentrace, intenzita bolesti a bolesti hlavy. Každá sekce má skóre od 0 do 5, přičemž nula znamená žádnou bolest a pět je nejhorší bolest, jakou si lze představit. (Maximálně 50 bodů). Proto, v pořadí vzhledu, ze 6 možností, první možnost každé položky představuje 0 a poslední možnost 5. Čím vyšší je dosažené skóre, tím větší je postižení pacienta.
Změna ze základní linie ihned po zásahu suchým vpichováním; a 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 1 týden sledování po intervenci suchým vpichováním
STAI (stavová úzkost)
Časové okno: Změna ze základní linie ihned po zásahu suchým vpichováním; a 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 1 týden sledování po intervenci suchým vpichováním
Dotazník složený z 20 položek po 4 bodech, které hodnotí "stav úzkost" (přechodný emoční stav ovlivněný faktory prostředí, které snižují nebo zvyšují úzkost) a dalších 20, které hodnotí "úzkost vlastností" (osobnostní faktor, který předurčuje trpět nebo netrpět úzkostí) . Dvoudílné skóre řadí pacienty na percentil k běžné populaci. Čím vyšší skóre, tím větší úzkost. Je to jeden z nejpoužívanějších nástrojů ve výzkumu k měření úrovně obecné úzkosti.
Změna ze základní linie ihned po zásahu suchým vpichováním; a 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 1 týden sledování po intervenci suchým vpichováním
Beck II (Deprese)
Časové okno: Změna ze základní linie ihned po zásahu suchým vpichováním; a 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 1 týden sledování po intervenci suchým vpichováním
Škála s 21 položkami používaná k posouzení závažnosti deprese. Pacient musí pro každou položku vybrat alternativu odpovědi, která nejlépe odráží jeho/její stav za poslední týden. Celkové skóre se získá sečtením hodnot vybraných položek, které se pohybují od 0 do 3. Běžně přijímané hraniční body pro hodnocení intenzity/závažnosti jsou následující: 0 až 9, žádná deprese; 10 až 18, mírná deprese; 19 až 29, střední deprese a ≥ 30 bodů, těžká deprese.
Změna ze základní linie ihned po zásahu suchým vpichováním; a 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 1 týden sledování po intervenci suchým vpichováním
PCS (Pain Catastrophizing Scale)
Časové okno: Změna ze základní linie ihned po zásahu suchým vpichováním; a 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 1 týden sledování po intervenci suchým vpichováním
Skládá se ze 14 položek hodnocených na 5bodové škále. Hodnotí míru, do jaké mají myšlenky a pocity, když prožívají bolest.
Změna ze základní linie ihned po zásahu suchým vpichováním; a 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 1 týden sledování po intervenci suchým vpichováním
TSK (Tampská škála pro kinesiofobii)
Časové okno: Změna ze základní linie ihned po zásahu suchým vpichováním; a 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 1 týden sledování po intervenci suchým vpichováním
17 položek, každá 4 body, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň strachu z pohybu.
Změna ze základní linie ihned po zásahu suchým vpichováním; a 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 1 týden sledování po intervenci suchým vpichováním
PASS-20 (škála příznaků úzkosti z bolesti)
Časové okno: Změna ze základní linie ihned po zásahu suchým vpichováním; a 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 1 týden sledování po intervenci suchým vpichováním
Má čtyři 5položkové subškály, které měří vyhýbání se, ustrašené myšlenky, kognitivní a fyziologickou úzkost a reakce na bolest. Účastníci hodnotí každou položku na 6bodové škále od nikdy (0) po vždy (5).
Změna ze základní linie ihned po zásahu suchým vpichováním; a 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 1 týden sledování po intervenci suchým vpichováním
FPQ-III (dotazník strachu z bolesti)
Časové okno: Změna ze základní linie ihned po zásahu suchým vpichováním; a 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 1 týden sledování po intervenci suchým vpichováním
Skládá se z 30 položek, z nichž každá má 5 bodů, které měří strach ze specifických situací, které běžně způsobují bolest
Změna ze základní linie ihned po zásahu suchým vpichováním; a 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 1 týden sledování po intervenci suchým vpichováním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Europea de Madrid

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
  • Vrchní vyšetřovatel: Eleuterio A Sánchez Romero, PhD, Universidad Europea de Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Expectative Influence

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché vpichování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit