Forventningenes innflytelse på ømhet etter nål og smertebehandling etter behandling med tørr nål
Forventningenes innflytelse på sårhet etter nål og smertebehandling etter tørr nålebehandling: en eksperimentell studie
Det generelle målet med studien er å bestemme effektiviteten på lokal mekanisk hypoalgesi, smerteintensitet, funksjonshemming og psykologiske variabler av dyp tørr nålteknikk på et latent triggerpunkt i øvre trapezius-muskel.
Det spesifikke målet med studien er å observere interaksjonen mellom pasientens forventninger og hypoalgetiske effekter hos pasienter som vil få samme teknikk, men med ulike forklaringer om det før punktering og som kan påvirke moduleringen av smerte etter punktering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Det ble gjennomført en randomisert, longitudinell, eksperimentell, prospektiv, parallell og dobbeltblind klinisk studie, hvor både studiepersonen og forsker som utfører målingene ikke vet hvilken behandlingsgruppe de tilhører.
Deltakere Utvalget var sammensatt av 42 friske pasienter bosatt i regionen Madrid, som alle ble rekruttert personlig til studien. Alle vil ha 15 snitt ved tørrnåling i latent triggerpunkt i øvre trapes lokalisert ved palpasjon. Alle pasienter vil lese informasjonsarket som forklarer hva studien vil bestå, samt skjemaet for informert samtykke, som de vil signere frivillig på forhånd. Pasienter ble tilfeldig fordelt ved hjelp av GraphPad Softwares QuickCals-applikasjon (La Joya, CA, USA) til en av de 3 studiegruppene.
Hver gruppe vil få en annen setning: en gruppe vil bli forsøkt påvirket med positiv forventning, en annen med nøytral forventning, og enda en gruppe vil bli forsøkt påvirket med negativ forventning.
Måleinstrumenter
Måling av bevegelsesområdet ved hjelp av et inklinometer. For å måle bevegelsesområdet vil pasienten sitte i en stol; føtter støttet på gulvet, trippelfleksjon av underekstremitetene på 90º (hofte, kne og fot), rygg godt støttet og rett, hodet rett og se mot horisonten. Inklinometeret vil bli posisjonert for å måle fleksjon, ekstensjon, høyre og venstre tilt og høyre og venstre rotasjon. Inklinometeret for CROM (cervical range of motion) er godkjent og validert i ulike studier.
Måling av smerteterskel til trykk
Et digitalt algometer ble brukt til å måle mekanisk hyperalgesi. Modellen som ble brukt var X®-merket, bestående av en 1 cm2 sylindrisk gummi festet til en trykkmåler. Den er kalibrert i kilogram (kg) og pund. Skalaen uttrykt i kg/cm2 ble brukt. Alle pasienter ble kjent med denne testen gjennom en prøveøkt. De ble bedt om å si STOPP når trykkfølelsen endret seg til smertefull. Tre vinkelrette målinger ble gjort på et aktivt eller latent myofascial triggerpunkt plassert i øvre trapesmuskel, gjennomsnittet ble beregnet og dataene ble registrert for analyse. Det ble etablert en hvileperiode på 30 sekunder mellom målingene. En dermografisk blyant ble brukt for å markere disse punktene før måling. Intraanalysepåliteligheten er høy i øvre trapeziusmuskel (ICC = 0,94-0,97). Minimum detekterbar endring (CMD) for å vurdere resultatene som klinisk relevante i de øvre trapeziusfibrene har vist seg å være mellom 0,45 kgf og 1,13 kgf.
Prosedyreprotokoll
Før teknikken vil pasienten bli forklart at studien søker å observere om det oppstår smerte etter dry needling-prosedyren. Under forklaringen vil ønsket forventning bli introdusert:
- Gruppe med positive forventninger: "det er en veldig effektiv teknikk som oppnår utmerkede resultater i forbedring av livmorhalsmuskulaturen"
- Gruppe med nøytrale forventninger: "Det er en fysioterapiteknikk som brukes til å behandle nakkesmerter, og vi undersøker effektene"
- Gruppe med negativ forventning: "dette er en teknikk som vil forårsake ubehag i området for intervensjon av livmorhalsmusklene etter å ha brukt den".
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28670
- Eleuterio A Sánchez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18 og X år.
- Tilstedeværelse av minst ett latent myofascialt triggerpunkt i øvre trapeziusmuskel.
- Pasienter som snakker og forstår spansk riktig.
- Forsøkspersoner uten tidligere erfaring med tørrpunkturbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis pasienter hadde nevrologiske tegn og symptomer.
- Personer med en historie med traumer, brudd eller tidligere ryggmargsoperasjoner.
- Personer med tidligere muskel- og skjelettsykdommer og/eller revmatologiske sykdommer.
- Uovertruffen frykt for nåler
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Infiltrasjon av kortikosteroider eller lokalbedøvelse i ett år før studien.
- Tar smertestillende eller antiinflammatorisk medisin uken før studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo effekt
Gruppe med positive forventninger: "det er en veldig effektiv teknikk som oppnår utmerkede resultater i forbedring av livmorhalsmuskulaturen" Før behandlingen vil det bli forklart til pasienten at studien søker å observere om smerte oppstår etter dry needling. Under forklaringen vil ønsket forventning bli introdusert. |
Dyp tørr nåleprosedyre Alle forsøkspersonene mottok en dyp tørr neddlingsteknikk på et latent myofascialt triggerpunkt i den øvre trapezius-muskelen ved å isolere den med en tang med tommel og pekefinger. Dette myofasciale triggerpunktet ble tidligere funnet etter de diagnostiske kriteriene beskrevet av Travell & Simons og Fernández-de-las-Peñas et al., og den dype tørre nålingsintervensjonen som ble brukt var basert på teknikken beskrevet av Hong. Pasientene ble plassert i liggende stilling. Før teknikken ble området desinfisert med en antiseptisk løsning. Femten snitt ble gjort med en 0,26x40 mm monofilamentnål. Antall lokale rykningssvar ble notert. Etter å ha fjernet nålen ble det på slutten laget en myk kompresjon med en bomull for å redusere mulig blødning. |
|
Eksperimentell: Nocebo-effekt
Gruppe med negativ forventning: "dette er en teknikk som vil forårsake ubehag i området for intervensjon av livmorhalsmusklene etter å ha brukt den". Før behandlingen vil det bli forklart til pasienten at studien søker å observere om smerte oppstår etter dry needling. Under forklaringen vil ønsket forventning bli introdusert. |
Dyp tørr nåleprosedyre Alle forsøkspersonene mottok en dyp tørr neddlingsteknikk på et latent myofascialt triggerpunkt i den øvre trapezius-muskelen ved å isolere den med en tang med tommel og pekefinger. Dette myofasciale triggerpunktet ble tidligere funnet etter de diagnostiske kriteriene beskrevet av Travell & Simons og Fernández-de-las-Peñas et al., og den dype tørre nålingsintervensjonen som ble brukt var basert på teknikken beskrevet av Hong. Pasientene ble plassert i liggende stilling. Før teknikken ble området desinfisert med en antiseptisk løsning. Femten snitt ble gjort med en 0,26x40 mm monofilamentnål. Antall lokale rykningssvar ble notert. Etter å ha fjernet nålen ble det på slutten laget en myk kompresjon med en bomull for å redusere mulig blødning. |
|
Eksperimentell: Nøytral effekt
Gruppe med nøytrale forventninger: "Det er en fysioterapiteknikk som brukes til å behandle nakkesmerter, og vi undersøker effektene" Før behandlingen vil det bli forklart til pasienten at studien søker å observere om smerte oppstår etter dry needling. Under forklaringen vil ønsket forventning bli introdusert. |
Dyp tørr nåleprosedyre Alle forsøkspersonene mottok en dyp tørr neddlingsteknikk på et latent myofascialt triggerpunkt i den øvre trapezius-muskelen ved å isolere den med en tang med tommel og pekefinger. Dette myofasciale triggerpunktet ble tidligere funnet etter de diagnostiske kriteriene beskrevet av Travell & Simons og Fernández-de-las-Peñas et al., og den dype tørre nålingsintervensjonen som ble brukt var basert på teknikken beskrevet av Hong. Pasientene ble plassert i liggende stilling. Før teknikken ble området desinfisert med en antiseptisk løsning. Femten snitt ble gjort med en 0,26x40 mm monofilamentnål. Antall lokale rykningssvar ble notert. Etter å ha fjernet nålen ble det på slutten laget en myk kompresjon med en bomull for å redusere mulig blødning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Bytt fra basislinje umiddelbart etter intervensjonen med tørr nåling; og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 1 ukes oppfølging etter intervensjonen med dry needling
|
For å vurdere smertene som pasienten har, bruker vi VAS (vedlegg 1).
Dette er en 100 mm linje som måler smerteintensitet.
Den venstre enden av linjen representerer fraværet av smerte, mens den høyre enden representerer den verste smerten man kan tenke seg.
Den numeriske smerteintensitetsskalaen legger til en numerisk graduering der 1 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
Tilliten og påliteligheten til denne skalaen har blitt godkjent og validert i forskjellige studier.
Denne skalaen vil bli brukt sammen med hver CROM-måling så vel som i målinger før behandling.
|
Bytt fra basislinje umiddelbart etter intervensjonen med tørr nåling; og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 1 ukes oppfølging etter intervensjonen med dry needling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index
Tidsramme: Bytt fra basislinje umiddelbart etter intervensjonen med tørr nåling; og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 1 ukes oppfølging etter intervensjonen med dry needling
|
Den vil bli brukt til å måle nivået av funksjonshemming pasienten opplever som følge av nakkesmerter, etter å ha utført teknikken og for å sjekke om det viser seg under kontrollmålingene.
Det er et spørreskjema som består av 10 seksjoner om ulike aktiviteter i dagliglivet (ADL); egenomsorg, lesing, vektløfting, bilkjøring, søvn, fritidsaktiviteter, arbeid, konsentrasjon, smerteintensitet og hodepine.
Hver seksjon scorer fra 0 til 5, hvor null er ingen smerte og fem er den verste smerten man kan tenke seg.
(Maksimalt 50 poeng).
Derfor, i rekkefølge av utseende, av de 6 alternativene, representerer det første alternativet for hvert element 0 og det siste 5.
Jo høyere score oppnådd, desto større er pasientens funksjonshemming.
|
Bytt fra basislinje umiddelbart etter intervensjonen med tørr nåling; og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 1 ukes oppfølging etter intervensjonen med dry needling
|
|
STAI (State-Trait Anxiety)
Tidsramme: Bytt fra basislinje umiddelbart etter intervensjonen med tørr nåling; og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 1 ukes oppfølging etter intervensjonen med dry needling
|
Spørreskjema sammensatt av 20 elementer med 4 poeng hver som evaluerer "tilstandsangst" (forbigående emosjonell tilstand påvirket av miljøfaktorer som reduserer eller øker angst) og ytterligere 20 som evaluerer "egenskapsangst" (personlighetsfaktor som disponerer for å lide eller ikke lide av angst) .
Den 2-delte poengsummen rangerer pasientene til en persentil til den generelle befolkningen.
Jo høyere poengsum, jo større er angsten.
Det er et av de mest brukte verktøyene i forskning for å måle nivåer av generell angst.
|
Bytt fra basislinje umiddelbart etter intervensjonen med tørr nåling; og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 1 ukes oppfølging etter intervensjonen med dry needling
|
|
Beck II (depresjon)
Tidsramme: Bytt fra basislinje umiddelbart etter intervensjonen med tørr nåling; og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 1 ukes oppfølging etter intervensjonen med dry needling
|
En 21-elements skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon.
Pasienten må for hvert element velge det svaralternativet som best reflekterer hans/hennes tilstand i løpet av den siste uken.
Den totale poengsummen oppnås ved å legge sammen verdiene for de valgte elementene, som varierer fra 0 til 3. De vanlig aksepterte grensepunktene for gradering av intensitet/alvorlighet er som følger: 0 til 9, ingen depresjon; 10 til 18, mild depresjon; 19 til 29, moderat depresjon, og ≥ 30 poeng, alvorlig depresjon.
|
Bytt fra basislinje umiddelbart etter intervensjonen med tørr nåling; og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 1 ukes oppfølging etter intervensjonen med dry needling
|
|
PCS (Pain Catastrophizing Scale)
Tidsramme: Bytt fra basislinje umiddelbart etter intervensjonen med tørr nåling; og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 1 ukes oppfølging etter intervensjonen med dry needling
|
Den består av 14 elementer verdsatt på en 5-punkts skala.
Den evaluerer i hvilken grad de har tanker og følelser når de opplever smerte.
|
Bytt fra basislinje umiddelbart etter intervensjonen med tørr nåling; og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 1 ukes oppfølging etter intervensjonen med dry needling
|
|
TSK (Tampa-skala for kinesiofobi)
Tidsramme: Bytt fra basislinje umiddelbart etter intervensjonen med tørr nåling; og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 1 ukes oppfølging etter intervensjonen med dry needling
|
17 elementer, 4 poeng hver hvor høyere poengsum indikerer høyere nivåer av frykt for bevegelse.
|
Bytt fra basislinje umiddelbart etter intervensjonen med tørr nåling; og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 1 ukes oppfølging etter intervensjonen med dry needling
|
|
PASS-20 (Smerte Angst Symptoms Scale)
Tidsramme: Bytt fra basislinje umiddelbart etter intervensjonen med tørr nåling; og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 1 ukes oppfølging etter intervensjonen med dry needling
|
Den har fire 5-elements underskalaer som måler unngåelse, frykttanker, kognitiv og fysiologisk angst og smerterespons.
Deltakerne vurderer hvert element på en 6-punkts skala fra aldri (0) til alltid (5).
|
Bytt fra basislinje umiddelbart etter intervensjonen med tørr nåling; og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 1 ukes oppfølging etter intervensjonen med dry needling
|
|
FPQ-III (Fear of Pain Questionnaire)
Tidsramme: Bytt fra basislinje umiddelbart etter intervensjonen med tørr nåling; og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 1 ukes oppfølging etter intervensjonen med dry needling
|
Den består av 30 elementer, hver med 5 punkter som måler frykt over spesifikke situasjoner som normalt produserer smerte
|
Bytt fra basislinje umiddelbart etter intervensjonen med tørr nåling; og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 1 ukes oppfølging etter intervensjonen med dry needling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
- Hovedetterforsker: Eleuterio A Sánchez Romero, PhD, Universidad Europea de Madrid
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Expectative Influence
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .