A influência das expectativas na dor pós-agulhamento e no processamento da dor após o tratamento com agulhamento seco
A influência das expectativas na dor pós-agulhamento e no processamento da dor após o tratamento com agulhamento seco: um estudo experimental
O objetivo geral do estudo é determinar a eficácia na hipoalgesia mecânica local, intensidade da dor, incapacidade e variáveis psicológicas da técnica de agulhamento seco profundo em um ponto de gatilho latente do músculo trapézio superior.
O objetivo específico do estudo é observar a interação entre as expectativas do paciente e os efeitos hipoalgésicos em pacientes que receberão a mesma técnica, mas com diferentes explicações sobre ela antes da punção e que podem influenciar na modulação da dor pós-punção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Foi realizado um ensaio clínico randomizado, longitudinal, experimental, prospectivo, paralelo e duplo-cego, onde tanto o sujeito do estudo quanto o pesquisador que realiza as medições não sabem a qual grupo de tratamento pertencem.
Participantes A amostra foi composta por 42 pacientes saudáveis residentes na Comunidade de Madrid, todos recrutados pessoalmente para o estudo. Todos eles terão 15 incisões por dry needling em ponto-gatilho latente do trapézio superior localizado por palpação. Todos os pacientes lerão a folha informativa explicando em que consistirá o estudo, bem como o termo de consentimento informado, que assinarão previamente de forma voluntária. Os pacientes foram designados aleatoriamente usando o aplicativo QuickCals do GraphPad Software (La Joya, CA, EUA) para um dos 3 grupos de estudo.
Cada grupo receberá uma sentença diferente: um grupo tentará influenciar com expectativa positiva, outro com expectativa neutra e ainda outro tentará influenciar com expectativa negativa.
Instrumentos de medição
Medição da amplitude de movimento por meio de um inclinômetro. Para medir a amplitude de movimento o paciente ficará sentado em uma cadeira; pés apoiados no chão, tríplice flexão de membros inferiores de 90º (quadril, joelho e pé), costas bem apoiadas e retas, cabeça reta e olhar para o horizonte. O inclinômetro será posicionado para medir flexão, extensão, inclinação direita e esquerda e rotação direita e esquerda. O inclinômetro para CROM (amplitude de movimento cervical) é aprovado e validado em diferentes estudos.
Medição do limiar de dor à pressão
Um algômetro digital foi usado para medir a hiperalgesia mecânica. O modelo utilizado foi da marca X®, constituído por uma borracha cilíndrica de 1 cm2 acoplada a um manômetro. É calibrado em quilogramas (kg) e libras. Foi utilizada a balança expressa em kg/cm2. Todos os pacientes foram familiarizados com esse teste por meio de uma sessão experimental. Eles foram instruídos a dizer PARE quando a sensação de pressão mudasse para dolorosa. Três medições perpendiculares foram feitas em um ponto-gatilho miofascial ativo ou latente situado no músculo trapézio superior, a média foi calculada e os dados foram registrados para análise. Um período de descanso de 30 segundos foi estabelecido entre as medições. Um lápis dermográfico foi usado para marcar esses pontos antes da medição. A confiabilidade intra-ensaio é alta no músculo trapézio superior (ICC = 0,94-0,97). A alteração mínima detectável (CMD) para considerar os resultados como clinicamente relevantes nas fibras superiores do trapézio tem se mostrado entre 0,45 kgf e 1,13 kgf.
protocolo processual
Antes da técnica, será explicado ao paciente que o estudo visa observar se a dor aparece após o procedimento de agulhamento a seco. Durante a explicação, a expectativa desejada será introduzida:
- Grupo com expectativa positiva: "é uma técnica muito eficaz que alcança excelentes resultados na melhora da musculatura cervical"
- Grupo com expectativas neutras: "É uma técnica fisioterapêutica utilizada para tratar a cervicalgia e estamos investigando seus efeitos"
- Grupo com expectativa negativa: “essa é uma técnica que vai causar desconforto na área de intervenção dos músculos cervicais após aplicá-la”.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28670
- Eleuterio A Sánchez
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e X anos de idade.
- Presença de pelo menos um ponto-gatilho miofascial latente no músculo trapézio superior.
- Pacientes que falam e entendem o espanhol corretamente.
- Indivíduos sem experiência prévia em tratamento por punção seca.
Critério de exclusão:
- Se os pacientes apresentavam sinais e sintomas neurológicos.
- Indivíduos com histórico de trauma, fratura ou cirurgia de coluna prévia.
- Indivíduos com histórico de doenças musculoesqueléticas e/ou reumatológicas.
- Medo insuperável de agulhas
- Distúrbios da coagulação
- Infiltração de corticosteroides ou anestésicos locais por um ano antes do estudo.
- Tomando medicação analgésica ou anti-inflamatória na semana anterior ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Efeito placebo
Grupo com expectativa positiva: "é uma técnica muito eficaz que alcança excelentes resultados na melhora da musculatura cervical" Antes do tratamento, será explicado ao paciente que o estudo visa observar se a dor aparece após o dry needling. Durante a explicação, a expectativa desejada será introduzida. |
Procedimento de agulhamento seco profundo Todos os indivíduos receberam uma técnica de agulhagem profunda e seca em um ponto de gatilho miofascial latente do músculo trapézio superior, isolando-o por uma pinça com o polegar e o dedo indicador. Esse ponto-gatilho miofascial foi previamente encontrado seguindo os critérios diagnósticos descritos por Travell & Simons e Fernández-de-las-Peñas et al., e a intervenção de agulhagem profunda a seco aplicada foi baseada na técnica descrita por Hong. Os pacientes foram colocados em decúbito ventral. Antes da técnica, a área foi desinfetada com solução antisséptica. Quinze incisões foram feitas com agulha monofilamentar 0,26x40mm. O número de resposta de contração local feita foi anotado. Após a retirada da agulha, ao final foi feita uma compressão suave com um algodão para diminuir o possível aparecimento de sangramento. |
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Experimental: Efeito Nocebo
Grupo com expectativa negativa: “essa é uma técnica que vai causar desconforto na área de intervenção dos músculos cervicais após aplicá-la”. Antes do tratamento, será explicado ao paciente que o estudo visa observar se a dor aparece após o dry needling. Durante a explicação, a expectativa desejada será introduzida. |
Procedimento de agulhamento seco profundo Todos os indivíduos receberam uma técnica de agulhagem profunda e seca em um ponto de gatilho miofascial latente do músculo trapézio superior, isolando-o por uma pinça com o polegar e o dedo indicador. Esse ponto-gatilho miofascial foi previamente encontrado seguindo os critérios diagnósticos descritos por Travell & Simons e Fernández-de-las-Peñas et al., e a intervenção de agulhagem profunda a seco aplicada foi baseada na técnica descrita por Hong. Os pacientes foram colocados em decúbito ventral. Antes da técnica, a área foi desinfetada com solução antisséptica. Quinze incisões foram feitas com agulha monofilamentar 0,26x40mm. O número de resposta de contração local feita foi anotado. Após a retirada da agulha, ao final foi feita uma compressão suave com um algodão para diminuir o possível aparecimento de sangramento. |
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Experimental: Efeito Neutro
Grupo com expectativas neutras: "É uma técnica fisioterapêutica utilizada para tratar a cervicalgia e estamos investigando seus efeitos" Antes do tratamento, será explicado ao paciente que o estudo visa observar se a dor aparece após o dry needling. Durante a explicação, a expectativa desejada será introduzida. |
Procedimento de agulhamento seco profundo Todos os indivíduos receberam uma técnica de agulhagem profunda e seca em um ponto de gatilho miofascial latente do músculo trapézio superior, isolando-o por uma pinça com o polegar e o dedo indicador. Esse ponto-gatilho miofascial foi previamente encontrado seguindo os critérios diagnósticos descritos por Travell & Simons e Fernández-de-las-Peñas et al., e a intervenção de agulhagem profunda a seco aplicada foi baseada na técnica descrita por Hong. Os pacientes foram colocados em decúbito ventral. Antes da técnica, a área foi desinfetada com solução antisséptica. Quinze incisões foram feitas com agulha monofilamentar 0,26x40mm. O número de resposta de contração local feita foi anotado. Após a retirada da agulha, ao final foi feita uma compressão suave com um algodão para diminuir o possível aparecimento de sangramento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Mudança da linha de base, imediatamente após a intervenção com dry needling; e acompanhamento de 24 horas, 48 horas, 72 horas e 1 semana após a intervenção com dry needling
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Para avaliar a dor que o paciente apresenta, utilizamos a EVA (Anexo 1).
Esta é uma linha de 100 mm que mede a intensidade da dor.
A extremidade esquerda da linha representa a ausência de dor, enquanto a extremidade direita representa a pior dor imaginável.
A escala numérica de intensidade da dor adiciona uma graduação numérica onde 1 é sem dor e 10 é a pior dor imaginável.
A confiança e confiabilidade desta escala foi aprovada e validada em diferentes estudos.
Esta escala será utilizada acompanhando cada medição CROM, bem como nas medições pré-tratamento.
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Mudança da linha de base, imediatamente após a intervenção com dry needling; e acompanhamento de 24 horas, 48 horas, 72 horas e 1 semana após a intervenção com dry needling
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: Mudança da linha de base, imediatamente após a intervenção com dry needling; e acompanhamento de 24 horas, 48 horas, 72 horas e 1 semana após a intervenção com dry needling
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Será utilizado para mensurar o nível de incapacidade percebido pelo paciente em decorrência de sua cervicalgia, após a realização da técnica e para verificar se ela aparece durante as medidas de controle.
É um questionário composto por 10 seções sobre diferentes atividades da vida diária (AVDs); autocuidado, leitura, levantar pesos, dirigir, dormir, atividades recreativas, trabalho, concentração, intensidade da dor e dor de cabeça.
Cada seção pontua de 0 a 5, sendo zero sem dor e cinco sendo a pior dor imaginável.
(Máximo 50 pontos).
Portanto, por ordem de aparecimento, das 6 opções, a primeira opção de cada item representa 0 e a última 5.
Quanto maior a pontuação obtida, maior a incapacidade do paciente.
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Mudança da linha de base, imediatamente após a intervenção com dry needling; e acompanhamento de 24 horas, 48 horas, 72 horas e 1 semana após a intervenção com dry needling
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STAI (Ansiedade Traço-Estado)
Prazo: Mudança da linha de base, imediatamente após a intervenção com dry needling; e acompanhamento de 24 horas, 48 horas, 72 horas e 1 semana após a intervenção com dry needling
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Questionário composto por 20 itens com 4 pontos cada que avaliam "estado de ansiedade" (condição emocional transitória influenciada por fatores ambientais que diminuem ou aumentam a ansiedade) e outros 20 que avaliam "traço de ansiedade" (fator de personalidade que predispõe a sofrer ou não sofrer de ansiedade) .
A pontuação de 2 partes classifica os pacientes em um percentil em relação à população em geral.
Quanto maior a pontuação, maior a ansiedade.
É uma das ferramentas mais utilizadas em pesquisas para medir os níveis de ansiedade geral.
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Mudança da linha de base, imediatamente após a intervenção com dry needling; e acompanhamento de 24 horas, 48 horas, 72 horas e 1 semana após a intervenção com dry needling
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Beck II (Depressão)
Prazo: Mudança da linha de base, imediatamente após a intervenção com dry needling; e acompanhamento de 24 horas, 48 horas, 72 horas e 1 semana após a intervenção com dry needling
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Uma escala de 21 itens usada para avaliar a gravidade da depressão.
O paciente deve selecionar para cada item a alternativa de resposta que melhor reflita seu estado durante a última semana.
O escore total é obtido pela soma dos valores dos itens selecionados, que variam de 0 a 3. Os pontos de corte comumente aceitos para graduar a intensidade/gravidade são: 0 a 9, sem depressão; 10 a 18, depressão leve; 19 a 29, depressão moderada e ≥ 30 pontos, depressão grave.
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Mudança da linha de base, imediatamente após a intervenção com dry needling; e acompanhamento de 24 horas, 48 horas, 72 horas e 1 semana após a intervenção com dry needling
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PCS (Escala de catastrofização da dor)
Prazo: Mudança da linha de base, imediatamente após a intervenção com dry needling; e acompanhamento de 24 horas, 48 horas, 72 horas e 1 semana após a intervenção com dry needling
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É composto por 14 itens avaliados em uma escala de 5 pontos.
Avalia o grau em que eles têm pensamentos e sentimentos quando sentem dor.
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Mudança da linha de base, imediatamente após a intervenção com dry needling; e acompanhamento de 24 horas, 48 horas, 72 horas e 1 semana após a intervenção com dry needling
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TSK (Escala de Tampa para Cinesiofobia)
Prazo: Mudança da linha de base, imediatamente após a intervenção com dry needling; e acompanhamento de 24 horas, 48 horas, 72 horas e 1 semana após a intervenção com dry needling
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17 itens, 4 pontos cada, onde as pontuações mais altas indicam níveis mais altos de medo do movimento.
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Mudança da linha de base, imediatamente após a intervenção com dry needling; e acompanhamento de 24 horas, 48 horas, 72 horas e 1 semana após a intervenção com dry needling
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PASS-20 (Escala de Sintomas de Ansiedade e Dor)
Prazo: Mudança da linha de base, imediatamente após a intervenção com dry needling; e acompanhamento de 24 horas, 48 horas, 72 horas e 1 semana após a intervenção com dry needling
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Possui quatro subescalas de 5 itens que medem evitação, pensamentos de medo, ansiedade cognitiva e fisiológica e respostas à dor.
Os participantes avaliam cada item em uma escala de 6 pontos, variando de nunca (0) a sempre (5).
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Mudança da linha de base, imediatamente após a intervenção com dry needling; e acompanhamento de 24 horas, 48 horas, 72 horas e 1 semana após a intervenção com dry needling
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FPQ-III (Questionário de Medo da Dor)
Prazo: Mudança da linha de base, imediatamente após a intervenção com dry needling; e acompanhamento de 24 horas, 48 horas, 72 horas e 1 semana após a intervenção com dry needling
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É composto por 30 itens, cada um com 5 pontos, que medem o medo diante de situações específicas que normalmente produzem dor
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Mudança da linha de base, imediatamente após a intervenção com dry needling; e acompanhamento de 24 horas, 48 horas, 72 horas e 1 semana após a intervenção com dry needling
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
- Investigador principal: Eleuterio A Sánchez Romero, PhD, Universidad Europea de Madrid
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Expectative Influence
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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