La influencia de las expectativas sobre el dolor posterior a la punción y el procesamiento del dolor después del tratamiento con punción seca
La influencia de las expectativas sobre el dolor posterior a la punción y el procesamiento del dolor después del tratamiento con punción seca: un estudio experimental
El objetivo general del estudio es determinar la efectividad sobre hipoalgesia mecánica local, intensidad del dolor, discapacidad y variables psicológicas de la técnica de punción seca profunda sobre un punto gatillo latente del músculo trapecio superior.
El objetivo específico del estudio es observar la interacción entre las expectativas del paciente y los efectos hipoalgésicos en pacientes que recibirán la misma técnica pero con diferentes explicaciones sobre la misma antes de la punción y que podrían influir en la modulación del dolor pospunción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, longitudinal, experimental, prospectivo, paralelo y doble ciego, donde tanto el sujeto de estudio como el investigador que realiza las mediciones desconocen a qué grupo de tratamiento pertenecen.
Participantes La muestra estuvo compuesta por 42 pacientes sanos residentes en la Comunidad de Madrid, todos ellos reclutados personalmente para el estudio. Todos ellos tendrán 15 incisiones por punción seca en punto gatillo latente del trapecio superior localizado por palpación. Todos los pacientes leerán la hoja informativa que explica en qué consistirá el estudio, así como el consentimiento informado, que firmarán voluntariamente de forma previa. Los pacientes fueron asignados al azar utilizando la aplicación QuickCals de GraphPad Software (La Joya, CA, EE. UU.) a uno de los 3 grupos de estudio.
A cada grupo se le dará una frase diferente: a un grupo se intentará influir con expectativa positiva, a otro con expectativa neutral y a otro más se intentará influir con expectativa negativa.
Instrumentos de medida
Medición del rango de movimiento mediante un inclinómetro. Para medir el rango de movimiento se sentará al paciente en una silla; pies apoyados en el suelo, triple flexión de miembros inferiores de 90º (cadera, rodilla y pie), espalda bien apoyada y recta, cabeza recta y mirada al horizonte. El inclinómetro se colocará para medir la flexión, la extensión, la inclinación derecha e izquierda y la rotación derecha e izquierda. El inclinómetro para CROM (rango de movimiento cervical) está aprobado y validado en diferentes estudios.
Medición del umbral del dolor a la presión
Se utilizó un algómetro digital para medir la hiperalgesia mecánica. El modelo utilizado fue la marca X®, consistente en una goma cilíndrica de 1 cm2 unida a un manómetro. Está calibrado en kilogramos (kg) y libras. Se utilizó la escala expresada en kg/cm2. Todos los pacientes se familiarizaron con esta prueba a través de una sesión de prueba. Se les indicó que dijeran ALTO cuando la sensación de presión cambiara a dolorosa. Se realizaron tres mediciones perpendiculares sobre un punto gatillo miofascial activo o latente situado en el músculo trapecio superior, se calculó la media y se registraron los datos para su análisis. Se estableció un período de descanso de 30 segundos entre las mediciones. Se utilizó un lápiz dermográfico para marcar estos puntos antes de la medición. La fiabilidad intraensayo es alta en el músculo trapecio superior (ICC = 0,94-0,97). Se ha demostrado que el cambio mínimo detectable (CMD) para considerar los resultados como clínicamente relevantes en las fibras del trapecio superior está entre 0,45 kgf y 1,13 kgf.
Protocolo procesal
Previo a la técnica se le explicará al paciente que el estudio busca observar si aparece dolor después del procedimiento de punción seca. Durante la explicación, se introducirá la expectativa deseada:
- Grupo con expectativa positiva: “es una técnica muy eficaz que consigue excelentes resultados en la mejora de la musculatura cervical”
- Grupo con expectativas neutras: "Es una técnica de fisioterapia para tratar el dolor de cuello y estamos investigando sus efectos"
- Grupo con expectativa negativa: “esta es una técnica que va a causar molestias en la zona de intervención de los músculos cervicales después de aplicarla”.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28670
- Eleuterio A Sánchez
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y X años de edad.
- Presencia de al menos un punto gatillo miofascial latente en el músculo trapecio superior.
- Pacientes que hablen y comprendan correctamente el español.
- Sujetos sin experiencia previa en el tratamiento de punción seca.
Criterio de exclusión:
- Si los pacientes presentaban signos y síntomas neurológicos.
- Sujetos con antecedentes de traumatismo, fractura o cirugía de columna previa.
- Sujetos con antecedentes de enfermedades musculoesqueléticas y/o reumatológicas.
- Miedo insuperable a las agujas.
- Trastornos de la coagulación
- Infiltración de corticoides o anestésicos locales durante un año previo al estudio.
- Tomar medicación analgésica o antiinflamatoria la semana anterior al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Efecto placebo
Grupo con expectativa positiva: “es una técnica muy eficaz que consigue excelentes resultados en la mejora de la musculatura cervical” Antes del tratamiento, se le explicará al paciente que el estudio busca observar si aparece dolor después de la punción seca. Durante la explicación, se introducirá la expectativa deseada. |
Procedimiento de punción en seco profundo Todos los sujetos recibieron una técnica de pinchazo en seco profundo en un punto gatillo miofascial latente del músculo trapecio superior aislándolo mediante un agarre en pinza con el pulgar y el índice. Este punto gatillo miofascial se localizó previamente siguiendo los criterios diagnósticos descritos por Travell & Simons y Fernández-de-las-Peñas et al., y la intervención de punción seca profunda aplicada se basó en la técnica descrita por Hong. Los pacientes fueron colocados en decúbito prono. Previo a la técnica se desinfectó la zona con una solución antiséptica. Se realizaron quince incisiones con una aguja de monofilamento de 0,26x40 mm. Se anotó el número de respuesta de contracción local realizada. Luego de retirar la aguja, al final se realizó una suave compresión con un algodón para disminuir la posible aparición de sangrado. |
|
Experimental: Efecto Nocebo
Grupo con expectativa negativa: “esta es una técnica que va a causar molestias en la zona de intervención de los músculos cervicales después de aplicarla”. Antes del tratamiento, se le explicará al paciente que el estudio busca observar si aparece dolor después de la punción seca. Durante la explicación, se introducirá la expectativa deseada. |
Procedimiento de punción en seco profundo Todos los sujetos recibieron una técnica de pinchazo en seco profundo en un punto gatillo miofascial latente del músculo trapecio superior aislándolo mediante un agarre en pinza con el pulgar y el índice. Este punto gatillo miofascial se localizó previamente siguiendo los criterios diagnósticos descritos por Travell & Simons y Fernández-de-las-Peñas et al., y la intervención de punción seca profunda aplicada se basó en la técnica descrita por Hong. Los pacientes fueron colocados en decúbito prono. Previo a la técnica se desinfectó la zona con una solución antiséptica. Se realizaron quince incisiones con una aguja de monofilamento de 0,26x40 mm. Se anotó el número de respuesta de contracción local realizada. Luego de retirar la aguja, al final se realizó una suave compresión con un algodón para disminuir la posible aparición de sangrado. |
|
Experimental: Efecto Neutro
Grupo con expectativas neutras: "Es una técnica de fisioterapia para tratar el dolor de cuello y estamos investigando sus efectos" Antes del tratamiento, se le explicará al paciente que el estudio busca observar si aparece dolor después de la punción seca. Durante la explicación, se introducirá la expectativa deseada. |
Procedimiento de punción en seco profundo Todos los sujetos recibieron una técnica de pinchazo en seco profundo en un punto gatillo miofascial latente del músculo trapecio superior aislándolo mediante un agarre en pinza con el pulgar y el índice. Este punto gatillo miofascial se localizó previamente siguiendo los criterios diagnósticos descritos por Travell & Simons y Fernández-de-las-Peñas et al., y la intervención de punción seca profunda aplicada se basó en la técnica descrita por Hong. Los pacientes fueron colocados en decúbito prono. Previo a la técnica se desinfectó la zona con una solución antiséptica. Se realizaron quince incisiones con una aguja de monofilamento de 0,26x40 mm. Se anotó el número de respuesta de contracción local realizada. Luego de retirar la aguja, al final se realizó una suave compresión con un algodón para disminuir la posible aparición de sangrado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base, inmediatamente después de la intervención con punción seca; y 24 horas, 48 horas, 72 horas y 1 semana de seguimiento tras la intervención con punción seca
|
Para evaluar el dolor que tiene el paciente utilizamos la EVA (Apéndice 1).
Esta es una línea de 100 mm que mide la intensidad del dolor.
El extremo izquierdo de la línea representa la ausencia de dolor, mientras que el extremo derecho representa el peor dolor imaginable.
La escala numérica de intensidad del dolor agrega una graduación numérica donde 1 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
La confianza y fiabilidad de esta escala ha sido aprobada y validada en diferentes estudios.
Esta escala se utilizará acompañando cada medida de CROM así como en las medidas de pretratamiento.
|
Cambio desde la línea base, inmediatamente después de la intervención con punción seca; y 24 horas, 48 horas, 72 horas y 1 semana de seguimiento tras la intervención con punción seca
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base, inmediatamente después de la intervención con punción seca; y 24 horas, 48 horas, 72 horas y 1 semana de seguimiento tras la intervención con punción seca
|
Se utilizará para medir el nivel de discapacidad percibido por el paciente como consecuencia de su dolor de cuello, después de realizar la técnica y comprobar si aparece durante las medidas de control.
Es un cuestionario compuesto por 10 secciones sobre diferentes actividades de la vida diaria (AVD); cuidado personal, lectura, levantamiento de pesas, conducción, sueño, actividades recreativas, trabajo, concentración, intensidad del dolor y cefalea.
Cada sección puntúa de 0 a 5, siendo cero ningún dolor y cinco el peor dolor imaginable.
(Máximo 50 puntos).
Por tanto, por orden de aparición, de las 6 opciones, la primera opción de cada ítem representa el 0 y la última el 5.
Cuanto mayor sea la puntuación obtenida, mayor será la discapacidad del paciente.
|
Cambio desde la línea base, inmediatamente después de la intervención con punción seca; y 24 horas, 48 horas, 72 horas y 1 semana de seguimiento tras la intervención con punción seca
|
|
STAI (Ansiedad Estado-Rasgo)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base, inmediatamente después de la intervención con punción seca; y 24 horas, 48 horas, 72 horas y 1 semana de seguimiento tras la intervención con punción seca
|
Cuestionario compuesto por 20 ítems de 4 puntos cada uno que evalúan “ansiedad estado” (estado emocional transitorio influido por factores ambientales que disminuyen o aumentan la ansiedad) y otros 20 que evalúan “ansiedad rasgo” (factor de personalidad que predispone a sufrir o no ansiedad) .
La puntuación de 2 partes clasifica a los pacientes en un percentil de la población general.
A mayor puntuación, mayor ansiedad.
Es una de las herramientas más utilizadas en investigación para medir los niveles de ansiedad general.
|
Cambio desde la línea base, inmediatamente después de la intervención con punción seca; y 24 horas, 48 horas, 72 horas y 1 semana de seguimiento tras la intervención con punción seca
|
|
Beck II (Depresión)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base, inmediatamente después de la intervención con punción seca; y 24 horas, 48 horas, 72 horas y 1 semana de seguimiento tras la intervención con punción seca
|
Una escala de 21 ítems utilizada para evaluar la gravedad de la depresión.
El paciente tiene que seleccionar para cada ítem la alternativa de respuesta que mejor refleje su estado durante la última semana.
La puntuación total se obtiene sumando los valores de los ítems seleccionados, que van de 0 a 3. Los puntos de corte comúnmente aceptados para calificar la intensidad/gravedad son los siguientes: 0 a 9, sin depresión; 10 a 18, depresión leve; 19 a 29, depresión moderada, y ≥ 30 puntos, depresión severa.
|
Cambio desde la línea base, inmediatamente después de la intervención con punción seca; y 24 horas, 48 horas, 72 horas y 1 semana de seguimiento tras la intervención con punción seca
|
|
PCS (Escala de catastrofización del dolor)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base, inmediatamente después de la intervención con punción seca; y 24 horas, 48 horas, 72 horas y 1 semana de seguimiento tras la intervención con punción seca
|
Consta de 14 ítems valorados en una escala de 5 puntos.
Evalúa el grado en que tienen pensamientos y sentimientos cuando experimentan dolor.
|
Cambio desde la línea base, inmediatamente después de la intervención con punción seca; y 24 horas, 48 horas, 72 horas y 1 semana de seguimiento tras la intervención con punción seca
|
|
TSK (Escala de Tampa para Kinesiofobia)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base, inmediatamente después de la intervención con punción seca; y 24 horas, 48 horas, 72 horas y 1 semana de seguimiento tras la intervención con punción seca
|
17 ítems de 4 puntos cada uno donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de miedo al movimiento.
|
Cambio desde la línea base, inmediatamente después de la intervención con punción seca; y 24 horas, 48 horas, 72 horas y 1 semana de seguimiento tras la intervención con punción seca
|
|
PASS-20 (Escala de Síntomas de Dolor y Ansiedad)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base, inmediatamente después de la intervención con punción seca; y 24 horas, 48 horas, 72 horas y 1 semana de seguimiento tras la intervención con punción seca
|
Tiene cuatro subescalas de 5 ítems que miden la evitación, los pensamientos temerosos, la ansiedad cognitiva y fisiológica y las respuestas al dolor.
Los participantes califican cada elemento en una escala de 6 puntos que van desde nunca (0) hasta siempre (5).
|
Cambio desde la línea base, inmediatamente después de la intervención con punción seca; y 24 horas, 48 horas, 72 horas y 1 semana de seguimiento tras la intervención con punción seca
|
|
FPQ-III (Cuestionario de Miedo al Dolor)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base, inmediatamente después de la intervención con punción seca; y 24 horas, 48 horas, 72 horas y 1 semana de seguimiento tras la intervención con punción seca
|
Consta de 30 ítems, cada uno con 5 puntos que miden el miedo ante situaciones específicas que normalmente producen dolor
|
Cambio desde la línea base, inmediatamente después de la intervención con punción seca; y 24 horas, 48 horas, 72 horas y 1 semana de seguimiento tras la intervención con punción seca
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
- Investigador principal: Eleuterio A Sánchez Romero, PhD, Universidad Europea de Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Expectative Influence
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .