Влияние ожиданий на болезненность после игл и обработку боли после лечения сухими иглами
Влияние ожиданий на болезненность после игл и обработку боли после лечения сухими иглами: экспериментальное исследование
Общая цель исследования состоит в том, чтобы определить эффективность техники глубокого сухого иглоукалывания в отношении локальной механической гипоалгезии, интенсивности боли, нетрудоспособности и психологических переменных в латентной триггерной точке верхней части трапециевидной мышцы.
Конкретной целью исследования является наблюдение за взаимодействием между ожиданиями пациентов и гипоалгезическими эффектами у пациентов, которые будут получать одну и ту же технику, но с разными объяснениями ее перед пункцией, что может повлиять на модуляцию постпункционной боли.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
Было проведено рандомизированное, лонгитюдное, экспериментальное, проспективное, параллельное и двойное слепое клиническое исследование, в котором как субъект исследования, так и исследователь, выполняющий измерения, не знают, к какой группе лечения они принадлежат.
Участники Выборка состояла из 42 здоровых пациентов, проживающих в Сообществе Мадрида, каждый из которых был лично набран для участия в исследовании. У всех будет 15 надрезов сухим иглоукалыванием в латентной триггерной точке верхней части трапеции, локализованной пальпаторно. Все пациенты прочитают информационный лист, объясняющий, в чем будет заключаться исследование, а также форму информированного согласия, которую они подпишут заранее добровольно. Пациенты были случайным образом распределены с помощью приложения QuickCals от GraphPad Software (La Joya, CA, USA) в одну из 3 групп исследования.
Каждой группе будет дано отдельное предложение: на одну группу будут пытаться воздействовать с позитивным ожиданием, на другую — с нейтральным ожиданием, а на третью — с негативным ожиданием.
Инструменты измерения
Измерение диапазона движения с помощью инклинометра. Для измерения объема движений пациента сажают на стул; стопы упираются в пол, тройное сгибание нижних конечностей под углом 90° (тазобедренный, коленный и стопный), спина хорошо опирается и прямая, голова прямая и смотрит на горизонт. Инклинометр будет расположен для измерения сгибания, разгибания, наклона вправо и влево, а также вращения вправо и влево. Инклинометр для CROM (шейный диапазон движений) одобрен и проверен в различных исследованиях.
Измерение болевого порога по давлению
Для измерения механической гипералгезии использовали цифровой альгометр. Использовалась модель марки X®, состоящая из цилиндрической резины площадью 1 см2, прикрепленной к манометру. Он откалиброван в килограммах (кг) и фунтах. Использовалась шкала, выраженная в кг/см2. Все пациенты были ознакомлены с этим тестом в ходе пробного занятия. Им было приказано сказать «СТОП», когда ощущение давления изменится на болезненное. Были проведены три перпендикулярных измерения активной или латентной миофасциальной триггерной точки, расположенной в верхней части трапециевидной мышцы, рассчитано среднее значение, и данные были записаны для анализа. Между измерениями был установлен период отдыха 30 секунд. Для отметки этих точек перед измерением использовали дермографический карандаш. Надежность внутри анализа высока в верхней части трапециевидной мышцы (ICC = 0,94-0,97). Было показано, что минимальное обнаруживаемое изменение (CMD) для рассмотрения результатов как клинически значимых в верхних трапециевидных волокнах составляет от 0,45 кгс до 1,13 кгс.
Процедурный протокол
Перед процедурой пациенту будет объяснено, что исследование направлено на наблюдение за появлением боли после процедуры сухого иглоукалывания. В ходе объяснения будет введено искомое ожидание:
- Группа с положительными ожиданиями: «Это очень эффективная техника, позволяющая добиться отличных результатов в улучшении шейной мускулатуры».
- Группа с нейтральными ожиданиями: «Это метод физиотерапии, используемый для лечения болей в шее, и мы изучаем его эффекты».
- Группа с негативным ожиданием: «это техника, которая после ее применения вызовет дискомфорт в области вмешательства шейных мышц».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28670
- Eleuterio A Sánchez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до X лет.
- Наличие хотя бы одной латентной миофасциальной триггерной точки в верхней части трапециевидной мышцы.
- Пациенты, которые правильно говорят и понимают по-испански.
- Субъекты без предыдущего опыта лечения сухими пункциями.
Критерий исключения:
- Если у пациентов были неврологические признаки и симптомы.
- Субъекты с травмами, переломами или предшествующими операциями на позвоночнике в анамнезе.
- Субъекты с историей опорно-двигательного аппарата и / или ревматологических заболеваний.
- Непревзойденный страх перед иглами
- Нарушения свертывания крови
- Инфильтрация кортикостероидами или местными анестетиками за год до исследования.
- Прием обезболивающих или противовоспалительных препаратов за неделю до исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эффект плацебо
Группа с положительными ожиданиями: «Это очень эффективная техника, позволяющая добиться отличных результатов в улучшении шейной мускулатуры». Перед лечением пациенту будет объяснено, что исследование направлено на наблюдение за появлением боли после сухого укола. Во время объяснения будет введено желаемое ожидание. |
Процедура глубокого сухого иглоукалывания Всем испытуемым выполнялась техника глубокого сухого прокалывания латентной миофасциальной триггерной точки верхней части трапециевидной мышцы путем ее изоляции щипцовым захватом большим и указательным пальцами. Эта миофасциальная триггерная точка была ранее обнаружена в соответствии с диагностическими критериями, описанными Travell & Simons и Fernández-de-las-Peñas et al., а примененное глубокое сухое вмешательство было основано на технике, описанной Hong. Больных укладывали в положение лежа. Перед процедурой область обеззараживается антисептическим раствором. Иглой из мононити 0,26x40 мм было сделано 15 разрезов. Отмечали количество произведенных локальных подергиваний. После извлечения иглы в конце делали мягкую компрессию ватой, чтобы уменьшить возможное появление кровотечения. |
|
Экспериментальный: Эффект ноцебо
Группа с негативным ожиданием: «это техника, которая после ее применения вызовет дискомфорт в области вмешательства шейных мышц». Перед лечением пациенту будет объяснено, что исследование направлено на наблюдение за появлением боли после сухого укола. Во время объяснения будет введено желаемое ожидание. |
Процедура глубокого сухого иглоукалывания Всем испытуемым выполнялась техника глубокого сухого прокалывания латентной миофасциальной триггерной точки верхней части трапециевидной мышцы путем ее изоляции щипцовым захватом большим и указательным пальцами. Эта миофасциальная триггерная точка была ранее обнаружена в соответствии с диагностическими критериями, описанными Travell & Simons и Fernández-de-las-Peñas et al., а примененное глубокое сухое вмешательство было основано на технике, описанной Hong. Больных укладывали в положение лежа. Перед процедурой область обеззараживается антисептическим раствором. Иглой из мононити 0,26x40 мм было сделано 15 разрезов. Отмечали количество произведенных локальных подергиваний. После извлечения иглы в конце делали мягкую компрессию ватой, чтобы уменьшить возможное появление кровотечения. |
|
Экспериментальный: Нейтральный эффект
Группа с нейтральными ожиданиями: «Это метод физиотерапии, используемый для лечения болей в шее, и мы изучаем его эффекты». Перед лечением пациенту будет объяснено, что исследование направлено на наблюдение за появлением боли после сухого укола. Во время объяснения будет введено желаемое ожидание. |
Процедура глубокого сухого иглоукалывания Всем испытуемым выполнялась техника глубокого сухого прокалывания латентной миофасциальной триггерной точки верхней части трапециевидной мышцы путем ее изоляции щипцовым захватом большим и указательным пальцами. Эта миофасциальная триггерная точка была ранее обнаружена в соответствии с диагностическими критериями, описанными Travell & Simons и Fernández-de-las-Peñas et al., а примененное глубокое сухое вмешательство было основано на технике, описанной Hong. Больных укладывали в положение лежа. Перед процедурой область обеззараживается антисептическим раствором. Иглой из мононити 0,26x40 мм было сделано 15 разрезов. Отмечали количество произведенных локальных подергиваний. После извлечения иглы в конце делали мягкую компрессию ватой, чтобы уменьшить возможное появление кровотечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой линией сразу после вмешательства с помощью сухого иглоукалывания; и 24 часа, 48 часов, 72 часа и 1 неделю наблюдения после вмешательства с сухими иглами
|
Для оценки боли, которую испытывает пациент, мы используем ВАШ (Приложение 1).
Это линия длиной 100 мм, которая измеряет интенсивность боли.
Левый конец линии представляет отсутствие боли, а правый конец представляет собой сильную боль, какую только можно вообразить.
Цифровая шкала интенсивности боли добавляет числовую градацию, где 1 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить.
Уверенность и надежность этой шкалы были одобрены и подтверждены в различных исследованиях.
Эта шкала будет использоваться при каждом измерении CROM, а также при измерениях до лечения.
|
Изменение по сравнению с базовой линией сразу после вмешательства с помощью сухого иглоукалывания; и 24 часа, 48 часов, 72 часа и 1 неделю наблюдения после вмешательства с сухими иглами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой линией сразу после вмешательства с помощью сухого иглоукалывания; и 24 часа, 48 часов, 72 часа и 1 неделю наблюдения после вмешательства с сухими иглами
|
Он будет использоваться для измерения уровня инвалидности, воспринимаемой пациентом в результате боли в шее после выполнения техники, и для проверки того, появляется ли она во время контрольных измерений.
Это анкета, состоящая из 10 разделов, посвященных различным видам деятельности в повседневной жизни (ADL); уход за собой, чтение, поднятие тяжестей, вождение автомобиля, сон, отдых, работа, концентрация, интенсивность боли и головная боль.
Каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 5, где ноль означает отсутствие боли, а пять — самую сильную боль, какую только можно себе представить.
(максимум 50 баллов).
Следовательно, в порядке появления из 6 вариантов первый вариант каждого элемента представляет 0, а последний 5.
Чем выше полученный балл, тем выше инвалидность пациента.
|
Изменение по сравнению с базовой линией сразу после вмешательства с помощью сухого иглоукалывания; и 24 часа, 48 часов, 72 часа и 1 неделю наблюдения после вмешательства с сухими иглами
|
|
STAI (состояние-черта тревоги)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой линией сразу после вмешательства с помощью сухого иглоукалывания; и 24 часа, 48 часов, 72 часа и 1 неделю наблюдения после вмешательства с сухими иглами
|
Анкета, состоящая из 20 пунктов по 4 балла, оценивающих «состояние тревожности» (преходящее эмоциональное состояние, на которое влияют факторы окружающей среды, снижающие или усиливающие тревожность) и еще 20 пунктов, оценивающих «чертовую тревожность» (личностный фактор, который предрасполагает страдать или не страдать тревожностью). .
Оценка, состоящая из 2 частей, ранжирует пациентов в процентиле от общей популяции.
Чем выше балл, тем больше тревога.
Это один из наиболее широко используемых инструментов в исследованиях для измерения уровня общей тревожности.
|
Изменение по сравнению с базовой линией сразу после вмешательства с помощью сухого иглоукалывания; и 24 часа, 48 часов, 72 часа и 1 неделю наблюдения после вмешательства с сухими иглами
|
|
Бек II (депрессия)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой линией сразу после вмешательства с помощью сухого иглоукалывания; и 24 часа, 48 часов, 72 часа и 1 неделю наблюдения после вмешательства с сухими иглами
|
Шкала из 21 пункта, используемая для оценки тяжести депрессии.
Пациент должен выбрать для каждого пункта тот вариант ответа, который лучше всего отражает его/ее состояние в течение последней недели.
Общий балл получается путем сложения значений выбранных пунктов, которые варьируются от 0 до 3. Общепринятые пороговые значения для оценки интенсивности/тяжести следующие: от 0 до 9, депрессии нет; от 10 до 18 лет — легкая депрессия; от 19 до 29 баллов — умеренная депрессия и ≥ 30 баллов — тяжелая депрессия.
|
Изменение по сравнению с базовой линией сразу после вмешательства с помощью сухого иглоукалывания; и 24 часа, 48 часов, 72 часа и 1 неделю наблюдения после вмешательства с сухими иглами
|
|
PCS (шкала катастрофизации боли)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой линией сразу после вмешательства с помощью сухого иглоукалывания; и 24 часа, 48 часов, 72 часа и 1 неделю наблюдения после вмешательства с сухими иглами
|
Он состоит из 14 пунктов, оцениваемых по 5-бальной шкале.
Он оценивает степень, в которой у них возникают мысли и чувства, когда они испытывают боль.
|
Изменение по сравнению с базовой линией сразу после вмешательства с помощью сухого иглоукалывания; и 24 часа, 48 часов, 72 часа и 1 неделю наблюдения после вмешательства с сухими иглами
|
|
TSK (шкала Тампа для кинезиофобии)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой линией сразу после вмешательства с помощью сухого иглоукалывания; и 24 часа, 48 часов, 72 часа и 1 неделю наблюдения после вмешательства с сухими иглами
|
17 пунктов, по 4 балла за каждый, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень боязни движения.
|
Изменение по сравнению с базовой линией сразу после вмешательства с помощью сухого иглоукалывания; и 24 часа, 48 часов, 72 часа и 1 неделю наблюдения после вмешательства с сухими иглами
|
|
PASS-20 (Шкала симптомов болевого беспокойства)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой линией сразу после вмешательства с помощью сухого иглоукалывания; и 24 часа, 48 часов, 72 часа и 1 неделю наблюдения после вмешательства с сухими иглами
|
Он состоит из четырех подшкал из 5 пунктов, которые измеряют избегание, пугающие мысли, когнитивную и физиологическую тревогу и реакцию на боль.
Участники оценивают каждый пункт по 6-балльной шкале от никогда (0) до всегда (5).
|
Изменение по сравнению с базовой линией сразу после вмешательства с помощью сухого иглоукалывания; и 24 часа, 48 часов, 72 часа и 1 неделю наблюдения после вмешательства с сухими иглами
|
|
FPQ-III (Опросник страха перед болью)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой линией сразу после вмешательства с помощью сухого иглоукалывания; и 24 часа, 48 часов, 72 часа и 1 неделю наблюдения после вмешательства с сухими иглами
|
Он состоит из 30 пунктов, каждый из которых имеет 5 баллов, измеряющих страх перед конкретными ситуациями, которые обычно вызывают боль.
|
Изменение по сравнению с базовой линией сразу после вмешательства с помощью сухого иглоукалывания; и 24 часа, 48 часов, 72 часа и 1 неделю наблюдения после вмешательства с сухими иглами
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
- Главный следователь: Eleuterio A Sánchez Romero, PhD, Universidad Europea de Madrid
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Expectative Influence
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .