Forventningers indflydelse på post-needling ømhed og smertebehandling efter dry needling behandling
Forventningers indflydelse på post-needling-ømhed og smertebehandling efter dry needling-behandling: en eksperimentel undersøgelse
Det generelle formål med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten på lokal mekanisk hypoalgesi, smerteintensitet, handicap og psykologiske variabler af den dybe tørre nåleteknik på et latent triggerpunkt i den øvre trapezius-muskel.
Det specifikke formål med undersøgelsen er at observere interaktionen mellem patientens forventninger og hypoalgetiske virkninger hos patienter, som vil modtage den samme teknik, men med forskellige forklaringer om det før punktering, og som kan have indflydelse på moduleringen af smerter efter punktering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Der blev gennemført et randomiseret, longitudinelt, eksperimentelt, prospektivt, parallelt og dobbeltblindt klinisk forsøg, hvor både forsøgspersonen og den forsker, der udfører målingerne, ikke ved, hvilken behandlingsgruppe de tilhører.
Deltagere Prøven var sammensat af 42 raske patienter bosat i regionen Madrid, som alle blev rekrutteret personligt til undersøgelsen. Alle vil have 15 snit ved tør nålning i det latente triggerpunkt i det øvre trapez lokaliseret ved palpation. Alle patienter vil læse informationsarket, der forklarer, hvad undersøgelsen vil bestå, samt den informerede samtykkeerklæring, som de vil underskrive frivilligt på forhånd. Patienterne blev tilfældigt tildelt ved hjælp af GraphPad Softwares QuickCals-applikation (La Joya, CA, USA) til en af de 3 undersøgelsesgrupper.
Hver gruppe vil få en anden sætning: en gruppe vil blive forsøgt at påvirke med positiv forventning, en anden med neutral forventning, og endnu en gruppe vil blive forsøgt at påvirke med negativ forventning.
Måleinstrumenter
Måling af bevægelsesområdet ved hjælp af et inklinometer. For at måle bevægelsesområdet vil patienten blive siddende i en stol; fødder støttet på gulvet, tredobbelt bøjning af underekstremiteterne på 90º (hofte, knæ og fod), ryg godt støttet og lige, hovedet lige og kig mod horisonten. Hældningsmåleren vil blive placeret til at måle fleksion, ekstension, højre og venstre hældning og højre og venstre rotation. Inklinometeret for CROM (cervical range of motion) er godkendt og valideret i forskellige undersøgelser.
Måling af smertetærskel til tryk
Et digitalt algometer blev brugt til at måle mekanisk hyperalgesi. Den anvendte model var mærket X®, bestående af en 1 cm2 cylindrisk gummi fastgjort til en trykmåler. Det er kalibreret i kilogram (kg) og pund. Skalaen udtrykt i kg/cm2 blev brugt. Alle patienter blev bekendt med denne test gennem en prøvesession. De blev bedt om at sige STOP, når trykfornemmelsen ændrede sig til smertefuld. Tre vinkelrette målinger blev foretaget på et aktivt eller latent myofascielt triggerpunkt beliggende i øvre trapezmuskel, middelværdien blev beregnet, og dataene blev registreret til analyse. Der blev etableret en hvileperiode på 30 sekunder mellem målingerne. En dermografisk blyant blev brugt til at markere disse punkter før måling. Intra-assay pålideligheden er høj i den øvre trapezius muskel (ICC = 0,94-0,97). Den mindste detekterbare ændring (CMD) for at betragte resultaterne som klinisk relevante i de øvre trapezius-fibre har vist sig at være mellem 0,45 kgf og 1,13 kgf.
Procedureprotokol
Forud for teknikken vil patienten blive forklaret, at undersøgelsen søger at observere, om der opstår smerter efter dry needling-proceduren. Under forklaringen vil den ønskede forventning blive introduceret:
- Gruppe med positiv forventning: "det er en meget effektiv teknik, der opnår fremragende resultater i forbedring af den cervikale muskulatur"
- Gruppe med neutrale forventninger: "Det er en fysioterapiteknik, der bruges til at behandle nakkesmerter, og vi undersøger dens virkninger"
- Gruppe med negativ forventning: "dette er en teknik, der vil forårsage ubehag i området for intervention af livmoderhalsmusklerne efter at have anvendt det".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28670
- Eleuterio A Sánchez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 18 og X år.
- Tilstedeværelse af mindst et latent myofascialt triggerpunkt i den øvre trapeziusmuskel.
- Patienter, der taler og forstår spansk korrekt.
- Forsøgspersoner uden tidligere erfaring med tørpunkturbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis patienter havde neurologiske tegn og symptomer.
- Personer med en historie med traumer, brud eller tidligere rygkirurgi.
- Personer med en historie med muskuloskeletale og/eller reumatologiske sygdomme.
- Uovertruffen frygt for nåle
- Koagulationsforstyrrelser
- Infiltration af kortikosteroider eller lokalbedøvelse i et år forud for undersøgelsen.
- Tager smertestillende eller antiinflammatorisk medicin ugen før undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo effekt
Gruppe med positiv forventning: "det er en meget effektiv teknik, der opnår fremragende resultater i forbedring af den cervikale muskulatur" Før behandlingen vil det blive forklaret for patienten, at undersøgelsen søger at observere, om der opstår smerter efter dry needling. Under forklaringen vil den ønskede forventning blive introduceret. |
Dyb tør nåleprocedure Alle forsøgspersoner modtog en dyb tør neddlingsteknik på et latent myofascialt triggerpunkt i den øvre trapezius-muskel ved at isolere den med en tang med tommelfinger og pegefinger. Dette myofasciale triggerpunkt blev tidligere fundet efter de diagnostiske kriterier beskrevet af Travell & Simons og Fernández-de-las-Peñas et al., og den anvendte dybe dry needling-intervention var baseret på teknikken beskrevet af Hong. Patienterne blev anbragt i liggende stilling. Før teknikken blev området desinficeret med en antiseptisk opløsning. Femten snit blev lavet med en 0,26x40 mm monofilamentnål. Antallet af lokale twitch-reaktioner blev noteret. Efter fjernelse af nålen blev der til sidst lavet en blød kompression med en bomuld for at reducere det mulige udseende af blødning. |
|
Eksperimentel: Nocebo effekt
Gruppe med negativ forventning: "dette er en teknik, der vil forårsage ubehag i området for intervention af livmoderhalsmusklerne efter at have anvendt det". Før behandlingen vil det blive forklaret for patienten, at undersøgelsen søger at observere, om der opstår smerter efter dry needling. Under forklaringen vil den ønskede forventning blive introduceret. |
Dyb tør nåleprocedure Alle forsøgspersoner modtog en dyb tør neddlingsteknik på et latent myofascialt triggerpunkt i den øvre trapezius-muskel ved at isolere den med en tang med tommelfinger og pegefinger. Dette myofasciale triggerpunkt blev tidligere fundet efter de diagnostiske kriterier beskrevet af Travell & Simons og Fernández-de-las-Peñas et al., og den anvendte dybe dry needling-intervention var baseret på teknikken beskrevet af Hong. Patienterne blev anbragt i liggende stilling. Før teknikken blev området desinficeret med en antiseptisk opløsning. Femten snit blev lavet med en 0,26x40 mm monofilamentnål. Antallet af lokale twitch-reaktioner blev noteret. Efter fjernelse af nålen blev der til sidst lavet en blød kompression med en bomuld for at reducere det mulige udseende af blødning. |
|
Eksperimentel: Neutral effekt
Gruppe med neutrale forventninger: "Det er en fysioterapiteknik, der bruges til at behandle nakkesmerter, og vi undersøger dens virkninger" Før behandlingen vil det blive forklaret for patienten, at undersøgelsen søger at observere, om der opstår smerter efter dry needling. Under forklaringen vil den ønskede forventning blive introduceret. |
Dyb tør nåleprocedure Alle forsøgspersoner modtog en dyb tør neddlingsteknik på et latent myofascialt triggerpunkt i den øvre trapezius-muskel ved at isolere den med en tang med tommelfinger og pegefinger. Dette myofasciale triggerpunkt blev tidligere fundet efter de diagnostiske kriterier beskrevet af Travell & Simons og Fernández-de-las-Peñas et al., og den anvendte dybe dry needling-intervention var baseret på teknikken beskrevet af Hong. Patienterne blev anbragt i liggende stilling. Før teknikken blev området desinficeret med en antiseptisk opløsning. Femten snit blev lavet med en 0,26x40 mm monofilamentnål. Antallet af lokale twitch-reaktioner blev noteret. Efter fjernelse af nålen blev der til sidst lavet en blød kompression med en bomuld for at reducere det mulige udseende af blødning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Skift fra basislinje umiddelbart efter indgrebet med dry needling; og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 1 uges opfølgning efter interventionen med dry needling
|
For at vurdere de smerter, som patienten har, bruger vi VAS (bilag 1).
Dette er en 100 mm linje, der måler smerteintensitet.
Den venstre ende af linjen repræsenterer fraværet af smerte, mens den højre ende repræsenterer den værst tænkelige smerte.
Den numeriske smerteintensitetsskala tilføjer en numerisk graduering, hvor 1 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
Tilliden og pålideligheden af denne skala er blevet godkendt og valideret i forskellige undersøgelser.
Denne skala vil blive brugt sammen med hver CROM-måling såvel som i forbehandlingsmålinger.
|
Skift fra basislinje umiddelbart efter indgrebet med dry needling; og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 1 uges opfølgning efter interventionen med dry needling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: Skift fra basislinje umiddelbart efter indgrebet med dry needling; og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 1 uges opfølgning efter interventionen med dry needling
|
Den vil blive brugt til at måle det handicap, som patienten opfatter som følge af deres nakkesmerter, efter at have udført teknikken og til at kontrollere, om det viser sig under kontrolmålingerne.
Det er et spørgeskema, der består af 10 sektioner om forskellige aktiviteter i dagligdagen (ADL'er); egenomsorg, læsning, vægtløftning, kørsel, søvn, fritidsaktiviteter, arbejde, koncentration, smerteintensitet og hovedpine.
Hvert afsnit scorer fra 0 til 5, hvor nul er ingen smerte og fem er den værst tænkelige smerte.
(Maksimalt 50 point).
Derfor, i rækkefølge af udseende, af de 6 muligheder, repræsenterer den første mulighed for hvert element 0 og den sidste 5.
Jo højere score opnået, jo større er patientens handicap.
|
Skift fra basislinje umiddelbart efter indgrebet med dry needling; og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 1 uges opfølgning efter interventionen med dry needling
|
|
STAI (State-Trait Anxiety)
Tidsramme: Skift fra basislinje umiddelbart efter indgrebet med dry needling; og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 1 uges opfølgning efter interventionen med dry needling
|
Spørgeskema sammensat af 20 punkter med 4 point hver, der evaluerer "tilstandsangst" (forbigående følelsesmæssig tilstand påvirket af miljøfaktorer, der mindsker eller øger angst) og yderligere 20, der evaluerer "egenskabsangst" (personlighedsfaktor, der disponerer for at lide eller ikke lide angst) .
Den 2-delte score rangerer patienter i en percentil til den generelle befolkning.
Jo højere score, jo større angst.
Det er et af de mest brugte værktøjer i forskningen til at måle niveauer af generel angst.
|
Skift fra basislinje umiddelbart efter indgrebet med dry needling; og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 1 uges opfølgning efter interventionen med dry needling
|
|
Beck II (depression)
Tidsramme: Skift fra basislinje umiddelbart efter indgrebet med dry needling; og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 1 uges opfølgning efter interventionen med dry needling
|
En skala med 21 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af depression.
Patienten skal for hvert punkt vælge det svaralternativ, der bedst afspejler hans/hendes tilstand i løbet af den sidste uge.
Den samlede score opnås ved at lægge værdierne for de valgte emner sammen, som spænder fra 0 til 3. De almindeligt accepterede grænseværdier for bedømmelse af intensitet/sværhedsgrad er som følger: 0 til 9, ingen depression; 10 til 18, mild depression; 19 til 29, moderat depression og ≥ 30 point, svær depression.
|
Skift fra basislinje umiddelbart efter indgrebet med dry needling; og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 1 uges opfølgning efter interventionen med dry needling
|
|
PCS (Pain Catastrophizing Scale)
Tidsramme: Skift fra basislinje umiddelbart efter indgrebet med dry needling; og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 1 uges opfølgning efter interventionen med dry needling
|
Den består af 14 genstande vurderet på en 5-trins skala.
Den evaluerer i hvilken grad de har tanker og følelser, når de oplever smerte.
|
Skift fra basislinje umiddelbart efter indgrebet med dry needling; og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 1 uges opfølgning efter interventionen med dry needling
|
|
TSK (Tampa-skala for kinesiofobi)
Tidsramme: Skift fra basislinje umiddelbart efter indgrebet med dry needling; og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 1 uges opfølgning efter interventionen med dry needling
|
17 genstande, 4 point hver, hvor højere score indikerer højere niveauer af frygt for bevægelse.
|
Skift fra basislinje umiddelbart efter indgrebet med dry needling; og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 1 uges opfølgning efter interventionen med dry needling
|
|
PASS-20 (Smerte Angst Symptomer skala)
Tidsramme: Skift fra basislinje umiddelbart efter indgrebet med dry needling; og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 1 uges opfølgning efter interventionen med dry needling
|
Den har fire 5-element underskalaer, der måler undgåelse, frygtsomme tanker, kognitiv og fysiologisk angst og smerterespons.
Deltagerne bedømmer hvert punkt på en 6-trins skala fra aldrig (0) til altid (5).
|
Skift fra basislinje umiddelbart efter indgrebet med dry needling; og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 1 uges opfølgning efter interventionen med dry needling
|
|
FPQ-III (Frygt for smerte spørgeskema)
Tidsramme: Skift fra basislinje umiddelbart efter indgrebet med dry needling; og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 1 uges opfølgning efter interventionen med dry needling
|
Den består af 30 punkter, hver med 5 punkter, der måler frygt over specifikke situationer, der normalt producerer smerte
|
Skift fra basislinje umiddelbart efter indgrebet med dry needling; og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 1 uges opfølgning efter interventionen med dry needling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
- Ledende efterforsker: Eleuterio A Sánchez Romero, PhD, Universidad Europea de Madrid
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Expectative Influence
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Handicap
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Tør nålning
-
Brigham Young UniversityAfsluttetMyofascial smertesyndrom | Myofascial triggerpunktssmerterForenede Stater
-
Universidad de ZaragozaAfsluttet
-
Institute of Technology, CarlowAfsluttetTriggerpunkterIrland
-
Universidad de ZaragozaUkendt
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Castilla-La ManchaAfsluttetTriggerpunktssmerter, MyofascialSpanien
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuMyofascial triggerpunktssmerter
-
Iran University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuEpisodisk hovedpine af spændingstypen
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringMyofascial triggerpunktssmerterSpanien
-
University of HaifaAfsluttet