Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van verwachtingen op post-needlingpijn en pijnverwerking na Dry Needling-behandeling

10 april 2022 bijgewerkt door: Eleuterio Atanasio Sánchez Romero, Universidad Europea de Madrid

De invloed van verwachtingen op post-needlingpijn en pijnverwerking na dry-needlingbehandeling: een experimentele studie

Het algemene doel van de studie is het bepalen van de effectiviteit op lokale mechanische hypoalgesie, pijnintensiteit, invaliditeit en psychologische variabelen van de deep dry needling-techniek op een latent triggerpoint van de bovenste trapeziusspier.

Het specifieke doel van de studie is het observeren van de interactie tussen de verwachtingen van de patiënt en hypoalgetische effecten bij patiënten die dezelfde techniek zullen ondergaan, maar met verschillende uitleg hierover vóór punctie en die van invloed zou kunnen zijn op de modulatie van pijn na punctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie opzet:

Er is een gerandomiseerde, longitudinale, experimentele, prospectieve, parallelle en dubbelblinde klinische studie uitgevoerd, waarbij zowel de proefpersoon als de onderzoeker die de metingen uitvoert niet weten tot welke behandelingsgroep ze behoren.

Deelnemers De steekproef bestond uit 42 gezonde patiënten die in de Gemeenschap van Madrid woonden en die allemaal persoonlijk voor het onderzoek waren geworven. Ze zullen allemaal 15 incisies hebben met droge naalden in het latente triggerpunt van het bovenste trapezium, gelokaliseerd door palpatie. Alle patiënten lezen het informatieblad waarin wordt uitgelegd wat het onderzoek inhoudt, evenals het formulier voor geïnformeerde toestemming, dat ze vooraf vrijwillig zullen ondertekenen. Patiënten werden willekeurig toegewezen met behulp van de QuickCals-applicatie van GraphPad Software (La Joya, CA, VS) aan een van de 3 studiegroepen.

Elke groep krijgt een andere straf: de ene groep probeert te beïnvloeden met een positieve verwachting, een andere met een neutrale verwachting en weer een andere groep probeert te beïnvloeden met een negatieve verwachting.

Meetinstrumenten

Meting van het bewegingsbereik door middel van een inclinometer. Om het bewegingsbereik te meten, gaat de patiënt in een stoel zitten; voeten ondersteund op de grond, drievoudige buiging van onderste ledematen van 90º (heup, knie en voet), rug goed ondersteund en recht, hoofd recht en kijk naar de horizon. De inclinometer wordt gepositioneerd om flexie, extensie, rechts en links kantelen en rechts en links draaien te meten. De inclinometer voor CROM (cervicaal bewegingsbereik) is goedgekeurd en gevalideerd in verschillende onderzoeken.

Meting van pijngrens tot druk

Een digitale algometer werd gebruikt om mechanische hyperalgesie te meten. Het gebruikte model was van het merk X®, bestaande uit een cilindrisch rubber van 1 cm2 bevestigd aan een manometer. Het is gekalibreerd in kilogram (kg) en ponden. De schaal uitgedrukt in kg/cm2 werd gebruikt. Alle patiënten werden door middel van een proefsessie vertrouwd gemaakt met deze test. Ze kregen de instructie om STOP te zeggen wanneer de druksensatie in pijnlijk veranderde. Er werden drie loodrechte metingen uitgevoerd op een actief of latent myofasciaal triggerpunt in de bovenste trapeziumspier, het gemiddelde werd berekend en de gegevens werden geregistreerd voor analyse. Tussen de metingen werd een rustperiode van 30 seconden ingelast. Voorafgaand aan de meting werd een dermografische potlood gebruikt om deze punten te markeren. De intra-assay betrouwbaarheid is hoog in de bovenste trapeziusspier (ICC = 0,94-0,97). De minimale detecteerbare verandering (CMD) voor het beschouwen van de resultaten als klinisch relevant in de bovenste trapeziusvezels is aangetoond tussen 0,45 kgf en 1,13 kgf.

Procedureel protocol

Voorafgaand aan de techniek wordt de patiënt uitgelegd dat het onderzoek probeert te observeren of er pijn optreedt na de dry-needling-procedure. Tijdens de uitleg wordt de gewenste verwachting geïntroduceerd:

  • Groep met positieve verwachting: "het is een zeer effectieve techniek die uitstekende resultaten behaalt bij de verbetering van de cervicale musculatuur"
  • Groep met neutrale verwachtingen: "Het is een fysiotherapeutische techniek die wordt gebruikt om nekpijn te behandelen en we onderzoeken de effecten ervan"
  • Groep met negatieve verwachting: "dit is een techniek die na toepassing ongemak zal veroorzaken in het gebied van interventie van de cervicale spieren".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28670
        • Eleuterio A Sánchez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 62 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en X jaar oud zijn.
  • Aanwezigheid van ten minste één latent myofasciaal triggerpoint in de bovenste trapeziusspier.
  • Patiënten die correct Spaans spreken en begrijpen.
  • Proefpersonen zonder eerdere ervaring met droogpunctiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Als patiënten neurologische tekenen en symptomen hadden.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van trauma, breuk of eerdere spinale chirurgie.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van musculoskeletale en/of reumatologische aandoeningen.
  • Onovertroffen angst voor naalden
  • Stollingsstoornissen
  • Infiltratie van corticosteroïden of lokale anesthetica gedurende één jaar voorafgaand aan het onderzoek.
  • Inname van pijnstillende of ontstekingsremmende medicatie de week voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo effect

Groep met positieve verwachting: "het is een zeer effectieve techniek die uitstekende resultaten behaalt bij de verbetering van de cervicale musculatuur"

Voorafgaand aan de behandeling zal aan de patiënt worden uitgelegd dat het onderzoek beoogt te observeren of er pijn optreedt na de dry needling. Tijdens de uitleg wordt de gewenste verwachting geïntroduceerd.
Ander: Droog naalden

Diepe dry-needling-procedure

Alle proefpersonen ondergingen een deep dry neddling-techniek op een latent myofasciaal triggerpoint van de bovenste trapeziusspier door het te isoleren door een tanggreep met de duim en wijsvinger. Dit myofasciale triggerpoint werd eerder gevonden volgens de diagnostische criteria beschreven door Travell & Simons en Fernández-de-las-Peñas et al., en de toegepaste deep dry needling-interventie was gebaseerd op de techniek beschreven door Hong.

De patiënten werden in buikligging geplaatst. Voorafgaand aan de techniek werd het gebied gedesinfecteerd met een antiseptische oplossing. Er werden vijftien insnijdingen gemaakt met een monofilamentnaald van 0,26 x 40 mm. Het aantal lokale twitch-reacties werd genoteerd. Na het verwijderen van de naald werd aan het einde een zachte compressie gemaakt met een watje om de mogelijke schijn van bloeding te verminderen.
Experimenteel: Nocebo-effect

Groep met negatieve verwachting: "dit is een techniek die na toepassing ongemak zal veroorzaken in het gebied van interventie van de cervicale spieren".

Voorafgaand aan de behandeling zal aan de patiënt worden uitgelegd dat het onderzoek beoogt te observeren of er pijn optreedt na de dry needling. Tijdens de uitleg wordt de gewenste verwachting geïntroduceerd.
Ander: Droog naalden

Diepe dry-needling-procedure

Alle proefpersonen ondergingen een deep dry neddling-techniek op een latent myofasciaal triggerpoint van de bovenste trapeziusspier door het te isoleren door een tanggreep met de duim en wijsvinger. Dit myofasciale triggerpoint werd eerder gevonden volgens de diagnostische criteria beschreven door Travell & Simons en Fernández-de-las-Peñas et al., en de toegepaste deep dry needling-interventie was gebaseerd op de techniek beschreven door Hong.

De patiënten werden in buikligging geplaatst. Voorafgaand aan de techniek werd het gebied gedesinfecteerd met een antiseptische oplossing. Er werden vijftien insnijdingen gemaakt met een monofilamentnaald van 0,26 x 40 mm. Het aantal lokale twitch-reacties werd genoteerd. Na het verwijderen van de naald werd aan het einde een zachte compressie gemaakt met een watje om de mogelijke schijn van bloeding te verminderen.
Experimenteel: Neutraal effect

Groep met neutrale verwachtingen: "Het is een fysiotherapeutische techniek die wordt gebruikt om nekpijn te behandelen en we onderzoeken de effecten ervan"

Voorafgaand aan de behandeling zal aan de patiënt worden uitgelegd dat het onderzoek beoogt te observeren of er pijn optreedt na de dry needling. Tijdens de uitleg wordt de gewenste verwachting geïntroduceerd.
Ander: Droog naalden

Diepe dry-needling-procedure

Alle proefpersonen ondergingen een deep dry neddling-techniek op een latent myofasciaal triggerpoint van de bovenste trapeziusspier door het te isoleren door een tanggreep met de duim en wijsvinger. Dit myofasciale triggerpoint werd eerder gevonden volgens de diagnostische criteria beschreven door Travell & Simons en Fernández-de-las-Peñas et al., en de toegepaste deep dry needling-interventie was gebaseerd op de techniek beschreven door Hong.

De patiënten werden in buikligging geplaatst. Voorafgaand aan de techniek werd het gebied gedesinfecteerd met een antiseptische oplossing. Er werden vijftien insnijdingen gemaakt met een monofilamentnaald van 0,26 x 40 mm. Het aantal lokale twitch-reacties werd genoteerd. Na het verwijderen van de naald werd aan het einde een zachte compressie gemaakt met een watje om de mogelijke schijn van bloeding te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Wissel van baseline direct na de ingreep met dry needling; en 24 uur, 48 uur, 72 uur en 1 week follow-up na de ingreep met dry needling
Om de pijn die de patiënt heeft te beoordelen, gebruiken we de VAS (bijlage 1). Dit is een lijn van 100 mm die de pijnintensiteit meet. Het linkeruiteinde van de lijn vertegenwoordigt de afwezigheid van pijn, terwijl het rechteruiteinde de ergst denkbare pijn vertegenwoordigt. De numerieke pijnintensiteitsschaal voegt een numerieke schaalverdeling toe waarbij 1 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. Het vertrouwen en de betrouwbaarheid van deze schaal is goedgekeurd en gevalideerd in verschillende onderzoeken. Deze schaal wordt gebruikt bij elke CROM-meting en bij metingen voorafgaand aan de behandeling.
Wissel van baseline direct na de ingreep met dry needling; en 24 uur, 48 uur, 72 uur en 1 week follow-up na de ingreep met dry needling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nek handicap index
Tijdsspanne: Wissel van baseline direct na de ingreep met dry needling; en 24 uur, 48 uur, 72 uur en 1 week follow-up na de ingreep met dry needling
Het zal worden gebruikt om de mate van invaliditeit te meten die de patiënt ervaart als gevolg van zijn nekpijn, na het uitvoeren van de techniek en om te controleren of deze optreedt tijdens de controlemetingen. Het is een vragenlijst die bestaat uit 10 onderdelen over verschillende activiteiten van het dagelijks leven (ADL's); zelfzorg, lezen, gewichtheffen, autorijden, slapen, recreatieve activiteiten, werk, concentratie, pijnintensiteit en hoofdpijn. Elke sectie scoort van 0 tot 5, waarbij nul geen pijn is en vijf de ergst denkbare pijn. (Maximaal 50 punten). Daarom vertegenwoordigt, in volgorde van verschijning, van de 6 opties, de eerste optie van elk item 0 en de laatste 5. Hoe hoger de behaalde score, hoe groter de handicap van de patiënt.
Wissel van baseline direct na de ingreep met dry needling; en 24 uur, 48 uur, 72 uur en 1 week follow-up na de ingreep met dry needling
STAI (State-Trait Anxiety)
Tijdsspanne: Wissel van baseline direct na de ingreep met dry needling; en 24 uur, 48 uur, 72 uur en 1 week follow-up na de ingreep met dry needling
Vragenlijst samengesteld uit 20 items met elk 4 punten die "angsttoestand" evalueren (voorbijgaande emotionele toestand beïnvloed door omgevingsfactoren die angst verminderen of vergroten) en nog eens 20 die "kenmerkangst" evalueren (persoonlijkheidsfactor die predisponeert om al dan niet aan angst te lijden) . De 2-delige score rangschikt patiënten op een percentiel ten opzichte van de algemene bevolking. Hoe hoger de score, hoe groter de angst. Het is een van de meest gebruikte instrumenten in onderzoek om niveaus van algemene angst te meten.
Wissel van baseline direct na de ingreep met dry needling; en 24 uur, 48 uur, 72 uur en 1 week follow-up na de ingreep met dry needling
Beck II (depressie)
Tijdsspanne: Wissel van baseline direct na de ingreep met dry needling; en 24 uur, 48 uur, 72 uur en 1 week follow-up na de ingreep met dry needling
Een schaal met 21 items die wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen. De patiënt moet voor elk item het antwoordalternatief kiezen dat zijn/haar toestand van de afgelopen week het beste weergeeft. De totale score wordt verkregen door de waarden van de geselecteerde items op te tellen, die variëren van 0 tot 3. De algemeen aanvaarde afkappunten voor het beoordelen van intensiteit/ernst zijn als volgt: 0 tot 9, geen depressie; 10 tot 18, milde depressie; 19 tot 29, matige depressie en ≥ 30 punten, ernstige depressie.
Wissel van baseline direct na de ingreep met dry needling; en 24 uur, 48 uur, 72 uur en 1 week follow-up na de ingreep met dry needling
PCS (pijn catastrofale schaal)
Tijdsspanne: Wissel van baseline direct na de ingreep met dry needling; en 24 uur, 48 uur, 72 uur en 1 week follow-up na de ingreep met dry needling
Het bestaat uit 14 items gewaardeerd op een 5-puntsschaal. Het evalueert de mate waarin ze gedachten en gevoelens hebben wanneer ze pijn ervaren.
Wissel van baseline direct na de ingreep met dry needling; en 24 uur, 48 uur, 72 uur en 1 week follow-up na de ingreep met dry needling
TSK (Tampa-schaal voor kinesiofobie)
Tijdsspanne: Wissel van baseline direct na de ingreep met dry needling; en 24 uur, 48 uur, 72 uur en 1 week follow-up na de ingreep met dry needling
17 items, elk 4 punten, waarbij hogere scores duiden op meer angst voor beweging.
Wissel van baseline direct na de ingreep met dry needling; en 24 uur, 48 uur, 72 uur en 1 week follow-up na de ingreep met dry needling
PASS-20 (Pijn Angst Symptomen Schaal)
Tijdsspanne: Wissel van baseline direct na de ingreep met dry needling; en 24 uur, 48 uur, 72 uur en 1 week follow-up na de ingreep met dry needling
Het heeft vier subschalen van 5 items die vermijding, angstige gedachten, cognitieve en fysiologische angst en pijnreacties meten. Deelnemers beoordelen elk item op een 6-puntsschaal gaande van nooit (0) tot altijd (5).
Wissel van baseline direct na de ingreep met dry needling; en 24 uur, 48 uur, 72 uur en 1 week follow-up na de ingreep met dry needling
FPQ-III (vragenlijst angst voor pijn)
Tijdsspanne: Wissel van baseline direct na de ingreep met dry needling; en 24 uur, 48 uur, 72 uur en 1 week follow-up na de ingreep met dry needling
Het bestaat uit 30 items, elk met 5 punten die angst meten voor specifieke situaties die normaal gesproken pijn veroorzaken
Wissel van baseline direct na de ingreep met dry needling; en 24 uur, 48 uur, 72 uur en 1 week follow-up na de ingreep met dry needling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Onderzoekers

  • Studie directeur: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
  • Hoofdonderzoeker: Eleuterio A Sánchez Romero, PhD, Universidad Europea de Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Expectative Influence

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droog naalden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren