Odotusten vaikutus neulauksen jälkeiseen arkuuteen ja kivun käsittelyyn kuivaneulahoidon jälkeen
Odotusten vaikutus neulauksen jälkeiseen arkuuteen ja kivun käsittelyyn kuivaneulauksen jälkeen: kokeellinen tutkimus
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää syvän kuivan neulaustekniikan tehokkuus paikallisessa mekaanisessa hypoalgesian, kivun voimakkuuden, vamman ja psykologisten muuttujien suhteen ylemmän puolisuunnikkaan lihaksen piilevässä triggerpisteessä.
Tutkimuksen erityistavoitteena on tarkkailla potilaiden odotusten ja hypoalgeettisten vaikutusten välistä vuorovaikutusta potilailla, jotka saavat saman tekniikan mutta eri selityksillä ennen punktiota ja jotka voivat vaikuttaa punktion jälkeisen kivun modulaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Tehtiin satunnaistettu, pitkittäis-, kokeellinen, prospektiivinen, rinnakkais- ja kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa sekä tutkittava että mittauksia tekevä tutkija eivät tiedä kumpaan hoitoryhmään kuuluvat.
Osallistujat Otos koostui 42 terveestä Madridin yhteisössä asuvasta potilaasta, jotka kaikki värvättiin henkilökohtaisesti tutkimukseen. Niissä kaikissa on 15 viiltoa kuivaneulauksella ylemmän puolisuunnikkaan piilevässä laukaisupisteessä, joka on paikantunut tunnustetulla. Kaikki potilaat lukevat tietolomakkeen, jossa selvitetään, mitä tutkimus koostuu, sekä tietoisen suostumuslomakkeen, jonka he allekirjoittavat vapaaehtoisesti etukäteen. Potilaat jaettiin satunnaisesti GraphPad Softwaren QuickCals-sovelluksella (La Joya, CA, USA) johonkin kolmesta tutkimusryhmästä.
Jokaiselle ryhmälle annetaan erilainen lause: yhteen ryhmään yritetään vaikuttaa positiivisin odotuksin, toiseen neutraalein odotuksin ja toiseen yritetään vaikuttaa negatiivisin odotuksin.
Mittauslaitteet
Liikealueen mittaus kaltevuusmittarilla. Liikkumisalueen mittaamiseksi potilas istuu tuolissa; jalat tuetut lattialle, alaraajojen kolminkertainen koukistus 90º (lonkka, polvi ja jalkaterä), selkä hyvin tuettu ja suora, pää suora ja katso horisonttiin. Kaltevuusmittari sijoitetaan mittaamaan taipumista, venymistä, kallistusta oikealle ja vasemmalle sekä kiertoa oikealle ja vasemmalle. CROM-kaltevuusmittari (cervical range of motion) on hyväksytty ja validoitu eri tutkimuksissa.
Kipukynnyksen ja paineen mittaus
Mekaanisen hyperalgesian mittaamiseen käytettiin digitaalista algometriä. Mallina käytettiin X®-merkkiä, joka koostui 1 cm2:n sylinterimäisestä kumista, joka on kiinnitetty painemittariin. Se on kalibroitu kilogrammoina (kg) ja naulina. Käytettiin asteikkoa, joka ilmaistaan kg/cm2. Kaikki potilaat tutustuttiin tähän testiin koeistunnon kautta. Heitä käskettiin sanomaan STOP, kun painetunto muuttui kipeäksi. Tehtiin kolme kohtisuoraa mittausta aktiiviselle tai piilevälle myofascial-trigger-pisteelle, joka sijaitsee ylemmässä puolisuunnikkaan lihaksessa, keskiarvo laskettiin ja tiedot kirjattiin analyysiä varten. Mittausten väliin asetettiin 30 sekunnin lepoaika. Dermografista kynää käytettiin merkitsemään nämä pisteet ennen mittausta. Analyysin sisäinen luotettavuus on korkea ylemmän puolisuunnikkaan lihaksen kohdalla (ICC = 0,94-0,97). Pienin havaittava muutos (CMD) tulosten katsomiseksi kliinisesti merkityksellisiksi ylemmissä puolisuunnikkaan säikeissä on osoitettu olevan 0,45–1,13 kgf.
Proseduuriprotokolla
Ennen tekniikkaa potilaalle selitetään, että tutkimuksessa pyritään havaitsemaan, ilmaantuuko kipua kuivaneulauksen jälkeen. Selityksen aikana haluttu odotus esitellään:
- Ryhmä, jolla on positiivisia odotuksia: "Se on erittäin tehokas tekniikka, jolla saavutetaan erinomaisia tuloksia kohdunkaulan lihaksiston parantamisessa"
- Ryhmä neutraaleja odotuksia: "Se on fysioterapiatekniikka, jota käytetään niskakipujen hoitoon ja tutkimme sen vaikutuksia"
- Ryhmä, jolla on negatiivinen odotus: "tämä on tekniikka, joka aiheuttaa epämukavuutta kohdunkaulan lihasten interventioalueella sen soveltamisen jälkeen".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28670
- Eleuterio A Sánchez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-X-vuotias.
- Vähintään yksi piilevä myofaskiaalinen laukaisupiste ylemmässä trapeziuslihaksessa.
- Potilaat, jotka puhuvat ja ymmärtävät espanjaa oikein.
- Koehenkilöt, joilla ei ole aikaisempaa kokemusta kuivapunktiohoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos potilailla oli neurologisia merkkejä ja oireita.
- Potilaat, joilla on ollut trauma, murtuma tai aiempi selkäleikkaus.
- Potilaat, joilla on ollut tuki- ja liikuntaelinsairauksia ja/tai reumatologisia sairauksia.
- Ylivoimainen neulojen pelko
- Hyytymishäiriöt
- Kortikosteroidien tai paikallispuudutusaineiden infiltraatio vuoden ajan ennen tutkimusta.
- Kipulääke- tai tulehduskipulääkityksen ottaminen viikkoa ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lumelääkevaikutus
Ryhmä, jolla on positiivisia odotuksia: "Se on erittäin tehokas tekniikka, jolla saavutetaan erinomaisia tuloksia kohdunkaulan lihaksiston parantamisessa" Ennen hoitoa potilaalle selitetään, että tutkimuksessa pyritään havainnoimaan, ilmaantuuko kipua kuivaneulauksen jälkeen. Selityksen aikana esitellään haluttu odotus. |
Syväkuivaneulausmenetelmä Kaikki koehenkilöt saivat syvän kuivan nykäisytekniikan ylemmän puolisuunnikkaan lihaksen latenttiin myofaskiaaliseen laukaisupisteeseen eristämällä se puristinpidolla peukalolla ja etusormella. Tämä myofaskiaalinen laukaisupiste löydettiin aiemmin Travell & Simonsin ja Fernández-de-las-Peñasin ym. kuvaamien diagnostisten kriteerien mukaisesti, ja käytetty syvän kuivaneulausinterventio perustui Hongin kuvaamaan tekniikkaan. Potilaat asetettiin makuuasentoon. Ennen tekniikkaa alue desinfioitiin antiseptisellä liuoksella. Viisitoista viiltoa tehtiin 0,26 x 40 mm monofilamenttineulalla. Paikallisten nykimisvastausten määrä merkittiin muistiin. Neulan poistamisen jälkeen tehtiin lopuksi pehmeä puristus puuvillalla mahdollisen verenvuodon vähentämiseksi. |
|
Kokeellinen: Nocebo-efekti
Ryhmä, jolla on negatiivinen odotus: "tämä on tekniikka, joka aiheuttaa epämukavuutta kohdunkaulan lihasten interventioalueella sen soveltamisen jälkeen". Ennen hoitoa potilaalle selitetään, että tutkimuksessa pyritään havainnoimaan, ilmaantuuko kipua kuivaneulauksen jälkeen. Selityksen aikana esitellään haluttu odotus. |
Syväkuivaneulausmenetelmä Kaikki koehenkilöt saivat syvän kuivan nykäisytekniikan ylemmän puolisuunnikkaan lihaksen latenttiin myofaskiaaliseen laukaisupisteeseen eristämällä se puristinpidolla peukalolla ja etusormella. Tämä myofaskiaalinen laukaisupiste löydettiin aiemmin Travell & Simonsin ja Fernández-de-las-Peñasin ym. kuvaamien diagnostisten kriteerien mukaisesti, ja käytetty syvän kuivaneulausinterventio perustui Hongin kuvaamaan tekniikkaan. Potilaat asetettiin makuuasentoon. Ennen tekniikkaa alue desinfioitiin antiseptisellä liuoksella. Viisitoista viiltoa tehtiin 0,26 x 40 mm monofilamenttineulalla. Paikallisten nykimisvastausten määrä merkittiin muistiin. Neulan poistamisen jälkeen tehtiin lopuksi pehmeä puristus puuvillalla mahdollisen verenvuodon vähentämiseksi. |
|
Kokeellinen: Neutraali vaikutus
Ryhmä neutraaleja odotuksia: "Se on fysioterapiatekniikka, jota käytetään niskakipujen hoitoon ja tutkimme sen vaikutuksia" Ennen hoitoa potilaalle selitetään, että tutkimuksessa pyritään havainnoimaan, ilmaantuuko kipua kuivaneulauksen jälkeen. Selityksen aikana esitellään haluttu odotus. |
Syväkuivaneulausmenetelmä Kaikki koehenkilöt saivat syvän kuivan nykäisytekniikan ylemmän puolisuunnikkaan lihaksen latenttiin myofaskiaaliseen laukaisupisteeseen eristämällä se puristinpidolla peukalolla ja etusormella. Tämä myofaskiaalinen laukaisupiste löydettiin aiemmin Travell & Simonsin ja Fernández-de-las-Peñasin ym. kuvaamien diagnostisten kriteerien mukaisesti, ja käytetty syvän kuivaneulausinterventio perustui Hongin kuvaamaan tekniikkaan. Potilaat asetettiin makuuasentoon. Ennen tekniikkaa alue desinfioitiin antiseptisellä liuoksella. Viisitoista viiltoa tehtiin 0,26 x 40 mm monofilamenttineulalla. Paikallisten nykimisvastausten määrä merkittiin muistiin. Neulan poistamisen jälkeen tehtiin lopuksi pehmeä puristus puuvillalla mahdollisen verenvuodon vähentämiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta välittömästi kuivaneulauksen jälkeen; ja 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 1 viikon seuranta kuivaneulauksen jälkeen
|
Potilaan kivun arvioimiseksi käytämme VAS:a (Liite 1).
Tämä on 100 mm:n viiva, joka mittaa kivun voimakkuutta.
Viivan vasen pää edustaa kivun puuttumista, kun taas oikea pää edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Numeerinen kivun voimakkuusasteikko lisää numeerisen asteikon, jossa 1 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Tämän asteikon luotettavuus ja luotettavuus on hyväksytty ja validoitu eri tutkimuksissa.
Tätä asteikkoa käytetään jokaisen CROM-mittauksen yhteydessä sekä esikäsittelymittauksissa.
|
Muutos perusviivasta välittömästi kuivaneulauksen jälkeen; ja 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 1 viikon seuranta kuivaneulauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta välittömästi kuivaneulauksen jälkeen; ja 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 1 viikon seuranta kuivaneulauksen jälkeen
|
Sillä mitataan potilaan niskakivun seurauksena havaitseman vamman tasoa tekniikan suorittamisen jälkeen ja tarkistetaan, näkyykö se kontrollimittauksissa.
Se on kyselylomake, joka koostuu 10 osiosta erilaisista päivittäisen elämän toiminnoista (ADL). itsehoito, lukeminen, painonnosto, ajaminen, nukkuminen, virkistystoiminta, työ, keskittyminen, kivun voimakkuus ja päänsärky.
Jokainen osa saa pisteet 0–5, jolloin nolla on ei kipua ja viisi on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
(enintään 50 pistettä).
Siksi 6 vaihtoehdosta esiintymisjärjestyksessä kunkin kohteen ensimmäinen vaihtoehto on 0 ja viimeinen 5.
Mitä korkeampi pistemäärä on saatu, sitä suurempi on potilaan vamma.
|
Muutos perusviivasta välittömästi kuivaneulauksen jälkeen; ja 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 1 viikon seuranta kuivaneulauksen jälkeen
|
|
STAI (State-Trait Anxiety)
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta välittömästi kuivaneulauksen jälkeen; ja 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 1 viikon seuranta kuivaneulauksen jälkeen
|
Kyselylomake koostuu 20 kohdasta, joista jokaisessa on 4 pistettä, jotka arvioivat "tilaahdistusta" (väliaikainen tunnetila, johon vaikuttavat ympäristötekijät, jotka vähentävät tai lisäävät ahdistusta) ja toiset 20, jotka arvioivat "piirteiden ahdistusta" (persoonallisuustekijä, joka altistaa kärsimään tai olematta kärsimättä ahdistusta) .
2-osainen pistemäärä asettaa potilaat prosenttipisteeseen yleiseen väestöön nähden.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi ahdistus.
Se on yksi yleisimmin käytetyistä tutkimuksissa yleisen ahdistuneisuuden mittaamiseen käytetyistä työkaluista.
|
Muutos perusviivasta välittömästi kuivaneulauksen jälkeen; ja 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 1 viikon seuranta kuivaneulauksen jälkeen
|
|
Beck II (masennus)
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta välittömästi kuivaneulauksen jälkeen; ja 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 1 viikon seuranta kuivaneulauksen jälkeen
|
21 kohdan asteikko masennuksen vakavuuden arvioimiseen.
Potilaan on valittava jokaisesta kohdasta se vastausvaihtoehto, joka parhaiten kuvastaa hänen tilaansa viimeisen viikon aikana.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen valittujen kohteiden arvot, jotka vaihtelevat välillä 0 - 3. Yleisesti hyväksytyt raja-arvot intensiteetin/vakavuuden arvioimiseksi ovat seuraavat: 0 - 9, ei masennusta; 10-18, lievä masennus; 19-29, kohtalainen masennus ja ≥ 30 pistettä, vaikea masennus.
|
Muutos perusviivasta välittömästi kuivaneulauksen jälkeen; ja 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 1 viikon seuranta kuivaneulauksen jälkeen
|
|
PCS (Pain Catastrophizing Scale)
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta välittömästi kuivaneulauksen jälkeen; ja 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 1 viikon seuranta kuivaneulauksen jälkeen
|
Se koostuu 14 pisteestä, jotka on arvostettu 5 pisteen asteikolla.
Se arvioi, missä määrin heillä on ajatuksia ja tunteita, kun he kokevat kipua.
|
Muutos perusviivasta välittömästi kuivaneulauksen jälkeen; ja 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 1 viikon seuranta kuivaneulauksen jälkeen
|
|
TSK (Tampa-asteikko kinesiofobiaan)
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta välittömästi kuivaneulauksen jälkeen; ja 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 1 viikon seuranta kuivaneulauksen jälkeen
|
17 kohdetta, joista kussakin 4 pistettä, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liikepelon tasoa.
|
Muutos perusviivasta välittömästi kuivaneulauksen jälkeen; ja 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 1 viikon seuranta kuivaneulauksen jälkeen
|
|
PASS-20 (kipu-ahdistusoireiden asteikko)
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta välittömästi kuivaneulauksen jälkeen; ja 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 1 viikon seuranta kuivaneulauksen jälkeen
|
Siinä on neljä 5-kohdan ala-asteikkoa, jotka mittaavat välttämistä, pelottavia ajatuksia, kognitiivista ja fysiologista ahdistusta ja kipuvasteita.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen 6 pisteen asteikolla välillä ei koskaan (0) aina (5).
|
Muutos perusviivasta välittömästi kuivaneulauksen jälkeen; ja 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 1 viikon seuranta kuivaneulauksen jälkeen
|
|
FPQ-III (Fear of Pain Questionnaire)
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta välittömästi kuivaneulauksen jälkeen; ja 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 1 viikon seuranta kuivaneulauksen jälkeen
|
Se koostuu 30 kohdasta, joista jokaisessa on 5 pistettä, jotka mittaavat pelkoa tietyissä tilanteissa, jotka yleensä aiheuttavat kipua
|
Muutos perusviivasta välittömästi kuivaneulauksen jälkeen; ja 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 1 viikon seuranta kuivaneulauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
- Päätutkija: Eleuterio A Sánchez Romero, PhD, Universidad Europea de Madrid
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Expectative Influence
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .