Wpływ oczekiwań na bolesność pozaigłową i leczenie bólu po zabiegu suchego igłowania
Wpływ oczekiwań na bolesność po nakłuciu i radzenie sobie z bólem po leczeniu suchym igłowaniem: badanie eksperymentalne
Ogólnym celem badania jest określenie skuteczności na miejscową hipoalgezję mechaniczną, intensywność bólu, niepełnosprawność i zmienne psychologiczne techniki głębokiego suchego nakłuwania na utajony punkt spustowy mięśnia czworobocznego górnego.
Celem szczegółowym badania jest obserwacja interakcji między oczekiwaniami pacjentów a efektami hipoalgetycznymi u pacjentów, którzy otrzymają tę samą technikę, ale z różnymi wyjaśnieniami na ten temat przed nakłuciem, co może mieć wpływ na modulację bólu po nakłuciu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Przeprowadzono randomizowane, podłużne, eksperymentalne, prospektywne, równoległe i podwójnie ślepe badanie kliniczne, w którym zarówno badany, jak i badacz dokonujący pomiarów nie wiedzą, do której grupy terapeutycznej należą.
Uczestnicy Próba składała się z 42 zdrowych pacjentów zamieszkałych we Wspólnocie Madrytu, z których wszyscy zostali osobiście zrekrutowani do badania. Wszyscy będą mieli 15 nacięć metodą suchego igłowania w utajonym punkcie spustowym górnego trapezu, zlokalizowanym przez badanie palpacyjne. Wszyscy pacjenci zapoznają się z ulotką informacyjną wyjaśniającą na czym będzie polegać badanie, a także z formularzem świadomej zgody, który wcześniej dobrowolnie podpiszą. Pacjenci zostali losowo przydzieleni za pomocą aplikacji QuickCals firmy GraphPad Software (La Joya, CA, USA) do jednej z 3 grup badawczych.
Każda grupa otrzyma inne zdanie: jedna grupa będzie próbowała wpłynąć z pozytywnym oczekiwaniem, inna z neutralnym oczekiwaniem, a jeszcze inna będzie próbowała wpłynąć z negatywnym oczekiwaniem.
Przyrządy pomiarowe
Pomiar zakresu ruchu za pomocą inklinometru. Aby zmierzyć zakres ruchu, pacjent zostanie posadzony na krześle; stopy oparte na podłodze, potrójne zgięcie kończyn dolnych pod kątem 90º (biodro, kolano i stopa), plecy dobrze podparte i proste, głowa prosto i patrz na horyzont. Inklinometr zostanie ustawiony w celu pomiaru zgięcia, wyprostu, pochylenia w prawo i w lewo oraz rotacji w prawo i w lewo. Inklinometr do CROM (zakres ruchu w odcinku szyjnym) został zatwierdzony i zweryfikowany w różnych badaniach.
Pomiar progu bólu do ucisku
Do pomiaru hiperalgezji mechanicznej zastosowano algometr cyfrowy. Zastosowano model marki X®, składający się z cylindrycznej gumy o powierzchni 1 cm2 przymocowanej do manometru. Skalibrowany jest w kilogramach (kg) i funtach. Zastosowano skalę wyrażoną w kg/cm2. Wszyscy pacjenci zostali zapoznani z tym testem podczas sesji próbnej. Zostali poinstruowani, aby powiedzieć STOP, gdy odczucie ucisku zmieni się w bolesne. Dokonano trzech prostopadłych pomiarów na aktywnym lub utajonym mięśniowo-powięziowym punkcie spustowym zlokalizowanym w górnym mięśniu czworobocznym, obliczono średnią i dane zapisano do analizy. Pomiędzy pomiarami ustalono okres odpoczynku wynoszący 30 sekund. Ołówek dermograficzny został użyty do oznaczenia tych punktów przed pomiarem. Wiarygodność wewnątrztestowa jest wysoka w górnym mięśniu czworobocznym (ICC = 0,94-0,97). Wykazano, że minimalna wykrywalna zmiana (CMD) pozwalająca uznać wyniki za istotne klinicznie w górnych włóknach czworobocznych wynosi od 0,45 kgf do 1,13 kgf.
Protokół proceduralny
Przed zabiegiem pacjent zostanie wyjaśniony, że badanie ma na celu obserwację, czy po zabiegu suchego igłowania pojawia się ból. Podczas wyjaśnienia zostanie wprowadzone pożądane oczekiwanie:
- Grupa z pozytywnym oczekiwaniem: „jest to bardzo skuteczna technika, która osiąga doskonałe rezultaty w poprawie umięśnienia odcinka szyjnego”
- Grupa o neutralnych oczekiwaniach: „Jest to technika fizjoterapeutyczna stosowana w leczeniu bólu szyi i badamy jej skutki”
- Grupa z negatywnym oczekiwaniem: „jest to technika, która po jej zastosowaniu spowoduje dyskomfort w obszarze interwencji mięśni szyjnych”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28670
- Eleuterio A Sánchez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć od 18 do X lat.
- Obecność co najmniej jednego utajonego mięśniowo-powięziowego punktu spustowego w górnym mięśniu czworobocznym.
- Pacjenci, którzy mówią i rozumieją poprawnie hiszpański.
- Osoby bez wcześniejszego doświadczenia w leczeniu nakłuć suchych.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli u pacjentów występowały neurologiczne objawy przedmiotowe i podmiotowe.
- Pacjenci z historią urazu, złamania lub wcześniejszej operacji kręgosłupa.
- Pacjenci z historią chorób układu mięśniowo-szkieletowego i/lub reumatologicznych.
- Niezrównany strach przed igłami
- Zaburzenia krzepnięcia
- Infiltracja kortykosteroidów lub środków miejscowo znieczulających przez rok przed badaniem.
- Przyjmowanie leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych na tydzień przed badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Efekt placebo
Grupa z pozytywnym oczekiwaniem: „jest to bardzo skuteczna technika, która osiąga doskonałe rezultaty w poprawie umięśnienia odcinka szyjnego” Przed zabiegiem pacjentowi zostanie wyjaśnione, że badanie ma na celu obserwację, czy po suchym igłowaniu pojawi się ból. Podczas wyjaśnienia zostaną wprowadzone pożądane oczekiwania. |
Procedura głębokiego igłowania na sucho Wszyscy badani otrzymali technikę głębokiego, suchego igłowania na utajonym mięśniowo-powięziowym punkcie spustowym górnego mięśnia czworobocznego poprzez odizolowanie go za pomocą chwytu cęgowego kciukiem i palcem wskazującym. Ten mięśniowo-powięziowy punkt spustowy został wcześniej znaleziony zgodnie z kryteriami diagnostycznymi opisanymi przez Travell & Simons oraz Fernández-de-las-Peñas i wsp., a zastosowana interwencja głębokiego suchego igłowania była oparta na technice opisanej przez Hong. Chorych układano w pozycji leżącej. Przed wykonaniem techniki obszar został zdezynfekowany roztworem antyseptycznym. Piętnaście nacięć wykonano igłą monofilamentową 0,26 x 40 mm. Odnotowywano liczbę wykonanych lokalnych reakcji skurczowych. Po wyjęciu igły, na końcu wykonano delikatny ucisk wacikiem, aby zmniejszyć możliwość pojawienia się krwawienia. |
|
Eksperymentalny: Efekt Nocebo
Grupa z negatywnym oczekiwaniem: „jest to technika, która po jej zastosowaniu spowoduje dyskomfort w obszarze interwencji mięśni szyjnych”. Przed zabiegiem pacjentowi zostanie wyjaśnione, że badanie ma na celu obserwację, czy po suchym igłowaniu pojawi się ból. Podczas wyjaśnienia zostaną wprowadzone pożądane oczekiwania. |
Procedura głębokiego igłowania na sucho Wszyscy badani otrzymali technikę głębokiego, suchego igłowania na utajonym mięśniowo-powięziowym punkcie spustowym górnego mięśnia czworobocznego poprzez odizolowanie go za pomocą chwytu cęgowego kciukiem i palcem wskazującym. Ten mięśniowo-powięziowy punkt spustowy został wcześniej znaleziony zgodnie z kryteriami diagnostycznymi opisanymi przez Travell & Simons oraz Fernández-de-las-Peñas i wsp., a zastosowana interwencja głębokiego suchego igłowania była oparta na technice opisanej przez Hong. Chorych układano w pozycji leżącej. Przed wykonaniem techniki obszar został zdezynfekowany roztworem antyseptycznym. Piętnaście nacięć wykonano igłą monofilamentową 0,26 x 40 mm. Odnotowywano liczbę wykonanych lokalnych reakcji skurczowych. Po wyjęciu igły, na końcu wykonano delikatny ucisk wacikiem, aby zmniejszyć możliwość pojawienia się krwawienia. |
|
Eksperymentalny: Efekt neutralny
Grupa o neutralnych oczekiwaniach: „Jest to technika fizjoterapeutyczna stosowana w leczeniu bólu szyi i badamy jej skutki” Przed zabiegiem pacjentowi zostanie wyjaśnione, że badanie ma na celu obserwację, czy po suchym igłowaniu pojawi się ból. Podczas wyjaśnienia zostaną wprowadzone pożądane oczekiwania. |
Procedura głębokiego igłowania na sucho Wszyscy badani otrzymali technikę głębokiego, suchego igłowania na utajonym mięśniowo-powięziowym punkcie spustowym górnego mięśnia czworobocznego poprzez odizolowanie go za pomocą chwytu cęgowego kciukiem i palcem wskazującym. Ten mięśniowo-powięziowy punkt spustowy został wcześniej znaleziony zgodnie z kryteriami diagnostycznymi opisanymi przez Travell & Simons oraz Fernández-de-las-Peñas i wsp., a zastosowana interwencja głębokiego suchego igłowania była oparta na technice opisanej przez Hong. Chorych układano w pozycji leżącej. Przed wykonaniem techniki obszar został zdezynfekowany roztworem antyseptycznym. Piętnaście nacięć wykonano igłą monofilamentową 0,26 x 40 mm. Odnotowywano liczbę wykonanych lokalnych reakcji skurczowych. Po wyjęciu igły, na końcu wykonano delikatny ucisk wacikiem, aby zmniejszyć możliwość pojawienia się krwawienia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej, bezpośrednio po zabiegu suchego igłowania; oraz 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 1 tydzień obserwacji po zabiegu suchego igłowania
|
Aby ocenić ból odczuwany przez pacjenta, używamy skali VAS (załącznik 1).
Jest to linia o długości 100 mm, która mierzy intensywność bólu.
Lewy koniec linii reprezentuje brak bólu, podczas gdy prawy koniec reprezentuje najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Numeryczna skala intensywności bólu dodaje podziałkę numeryczną, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Pewność i rzetelność tej skali została zatwierdzona i potwierdzona w różnych badaniach.
Skala ta będzie stosowana przy każdym pomiarze CROM, jak również w pomiarach przed obróbką.
|
Zmiana od linii podstawowej, bezpośrednio po zabiegu suchego igłowania; oraz 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 1 tydzień obserwacji po zabiegu suchego igłowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej, bezpośrednio po zabiegu suchego igłowania; oraz 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 1 tydzień obserwacji po zabiegu suchego igłowania
|
Posłuży do pomiaru stopnia niesprawności odczuwanej przez pacjenta w wyniku bólu szyi po wykonaniu techniki oraz do sprawdzenia, czy pojawi się ona podczas pomiarów kontrolnych.
Jest to kwestionariusz składający się z 10 sekcji dotyczących różnych czynności życia codziennego (ADL); dbanie o siebie, czytanie, podnoszenie ciężarów, prowadzenie samochodu, spanie, zajęcia rekreacyjne, praca, koncentracja, intensywność bólu i ból głowy.
Każda sekcja jest punktowana od 0 do 5, gdzie zero oznacza brak bólu, a pięć oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
(Maksymalnie 50 punktów).
Dlatego też, w kolejności pojawiania się, spośród 6 opcji, pierwsza opcja każdej pozycji reprezentuje 0, a ostatnia 5.
Im wyższy uzyskany wynik, tym większa niepełnosprawność pacjenta.
|
Zmiana od linii podstawowej, bezpośrednio po zabiegu suchego igłowania; oraz 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 1 tydzień obserwacji po zabiegu suchego igłowania
|
|
STAI (lęk-stan-cecha)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej, bezpośrednio po zabiegu suchego igłowania; oraz 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 1 tydzień obserwacji po zabiegu suchego igłowania
|
Kwestionariusz składający się z 20 pozycji po 4 punkty, które oceniają „stan lęku” (przejściowy stan emocjonalny, na który wpływają czynniki środowiskowe, które zmniejszają lub zwiększają lęk) i kolejne 20, które oceniają „lęk jako cechę” (czynnik osobowości, który predysponuje do odczuwania lub nie odczuwania lęku) .
Wynik 2-częściowy klasyfikuje pacjentów na poziomie percentyla w stosunku do populacji ogólnej.
Im wyższy wynik, tym większy niepokój.
Jest to jedno z najczęściej używanych narzędzi w badaniach do pomiaru poziomu ogólnego lęku.
|
Zmiana od linii podstawowej, bezpośrednio po zabiegu suchego igłowania; oraz 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 1 tydzień obserwacji po zabiegu suchego igłowania
|
|
Beck II (depresja)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej, bezpośrednio po zabiegu suchego igłowania; oraz 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 1 tydzień obserwacji po zabiegu suchego igłowania
|
Składająca się z 21 pozycji skala służąca do oceny nasilenia depresji.
Pacjent musi wybrać dla każdej pozycji wariant odpowiedzi, który najlepiej odzwierciedla jego/jej stan w ciągu ostatniego tygodnia.
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wartości wybranych pozycji, które mieszczą się w zakresie od 0 do 3. Powszechnie akceptowane punkty odcięcia dla oceny intensywności/dotkliwości są następujące: 0 do 9, brak depresji; 10 do 18 lat, łagodna depresja; 19 do 29, umiarkowana depresja i ≥ 30 punktów, ciężka depresja.
|
Zmiana od linii podstawowej, bezpośrednio po zabiegu suchego igłowania; oraz 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 1 tydzień obserwacji po zabiegu suchego igłowania
|
|
PCS (skala bólu katastrofizującego)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej, bezpośrednio po zabiegu suchego igłowania; oraz 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 1 tydzień obserwacji po zabiegu suchego igłowania
|
Składa się z 14 pozycji ocenianych w 5-stopniowej skali.
Ocenia stopień, w jakim mają myśli i uczucia, gdy doświadczają bólu.
|
Zmiana od linii podstawowej, bezpośrednio po zabiegu suchego igłowania; oraz 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 1 tydzień obserwacji po zabiegu suchego igłowania
|
|
TSK (skala Tampa dla kinezjofobii)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej, bezpośrednio po zabiegu suchego igłowania; oraz 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 1 tydzień obserwacji po zabiegu suchego igłowania
|
17 pozycji, każda po 4 punkty, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku przed ruchem.
|
Zmiana od linii podstawowej, bezpośrednio po zabiegu suchego igłowania; oraz 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 1 tydzień obserwacji po zabiegu suchego igłowania
|
|
PASS-20 (skala objawów lękowych związanych z bólem)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej, bezpośrednio po zabiegu suchego igłowania; oraz 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 1 tydzień obserwacji po zabiegu suchego igłowania
|
Ma cztery 5-itemowe podskale, które mierzą unikanie, przerażające myśli, niepokój poznawczy i fizjologiczny oraz reakcje na ból.
Uczestnicy oceniają każdą pozycję na 6-stopniowej skali od nigdy (0) do zawsze (5).
|
Zmiana od linii podstawowej, bezpośrednio po zabiegu suchego igłowania; oraz 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 1 tydzień obserwacji po zabiegu suchego igłowania
|
|
FPQ-III (kwestionariusz strachu przed bólem)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej, bezpośrednio po zabiegu suchego igłowania; oraz 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 1 tydzień obserwacji po zabiegu suchego igłowania
|
Składa się z 30 pozycji, z których każda ma 5 punktów, które mierzą strach przed określonymi sytuacjami, które normalnie powodują ból
|
Zmiana od linii podstawowej, bezpośrednio po zabiegu suchego igłowania; oraz 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 1 tydzień obserwacji po zabiegu suchego igłowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
- Główny śledczy: Eleuterio A Sánchez Romero, PhD, Universidad Europea de Madrid
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Expectative Influence
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .