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L'influenza delle aspettative sul dolore post-needling e sull'elaborazione del dolore dopo il trattamento con dry needling

10 aprile 2022 aggiornato da: Eleuterio Atanasio Sánchez Romero, Universidad Europea de Madrid

L'influenza delle aspettative sul dolore post-needling e sull'elaborazione del dolore dopo il trattamento con dry needling: uno studio sperimentale

L'obiettivo generale dello studio è determinare l'efficacia su ipoalgesia meccanica locale, intensità del dolore, disabilità e variabili psicologiche della tecnica deep dry needling su un punto trigger latente del muscolo trapezio superiore.

L'obiettivo specifico dello studio è quello di osservare l'interazione tra aspettative del paziente ed effetti ipoalgesici in pazienti che riceveranno la stessa tecnica ma con diverse spiegazioni al riguardo prima della puntura e che potrebbero influenzare la modulazione del dolore post-punzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

È stato condotto uno studio clinico randomizzato, longitudinale, sperimentale, prospettico, parallelo e in doppio cieco, in cui sia il soggetto dello studio che il ricercatore che esegue le misurazioni non sanno a quale gruppo di trattamento appartengono.

Partecipanti Il campione era composto da 42 pazienti sani residenti nella Comunità di Madrid, tutti reclutati personalmente per lo studio. Tutti avranno 15 incisioni mediante dry needling nel trigger point latente del trapezio superiore localizzato alla palpazione. Tutti i pazienti leggeranno il foglio informativo che spiega in cosa consisterà lo studio, nonché il modulo di consenso informato, che firmeranno volontariamente in anticipo. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale utilizzando l'applicazione QuickCals di GraphPad Software (La Joya, CA, USA) a uno dei 3 gruppi di studio.

Ad ogni gruppo verrà data una frase diversa: un gruppo cercherà di influenzare con aspettativa positiva, un altro con aspettativa neutra, e un altro ancora cercherà di influenzare con aspettativa negativa.

Strumenti di misura

Misurazione del raggio di movimento mediante inclinometro. Per misurare la gamma di movimento il paziente sarà seduto su una sedia; piedi appoggiati a terra, tripla flessione degli arti inferiori di 90º (anca, ginocchio e piede), schiena ben appoggiata e dritta, testa dritta e sguardo rivolto all'orizzonte. L'inclinometro sarà posizionato per misurare la flessione, l'estensione, l'inclinazione destra e sinistra e la rotazione destra e sinistra. L'inclinometro per CROM (cervical range of motion) è approvato e validato in diversi studi.

Misurazione della soglia del dolore alla pressione

Un algometro digitale è stato utilizzato per misurare l'iperalgesia meccanica. Il modello utilizzato era il marchio X®, costituito da una gomma cilindrica di 1 cm2 attaccata a un manometro. È calibrato in chilogrammi (kg) e libbre. È stata utilizzata la scala espressa in kg/cm2. Tutti i pazienti hanno familiarizzato con questo test attraverso una sessione di prova. Sono stati istruiti a dire STOP quando la sensazione di pressione è cambiata in dolorosa. Sono state effettuate tre misurazioni perpendicolari su un punto trigger miofasciale attivo o latente situato nel muscolo trapezio superiore, è stata calcolata la media ei dati sono stati registrati per l'analisi. Tra le misurazioni è stato stabilito un periodo di riposo di 30 secondi. Una matita dermografica è stata utilizzata per contrassegnare questi punti prima della misurazione. L'affidabilità intra-dosaggio è elevata nel muscolo trapezio superiore (ICC = 0,94-0,97). È stato dimostrato che la variazione minima rilevabile (CMD) per considerare i risultati come clinicamente rilevanti nelle fibre del trapezio superiore è compresa tra 0,45 kgf e 1,13 kgf.

Protocollo procedurale

Prima della tecnica, al paziente verrà spiegato che lo studio cerca di osservare se il dolore compare dopo la procedura di dry needling. Durante la spiegazione, verrà introdotta l'aspettativa desiderata:

  • Gruppo con aspettativa positiva: "è una tecnica molto efficace che ottiene ottimi risultati nel miglioramento della muscolatura cervicale"
  • Gruppo con aspettative neutre: "È una tecnica di fisioterapia usata per trattare il dolore al collo e stiamo studiando i suoi effetti"
  • Gruppo con aspettativa negativa: "questa è una tecnica che provocherà disagio nell'area di intervento dei muscoli cervicali dopo l'applicazione".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28670
        • Eleuterio A Sánchez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 18 e gli X anni.
  • Presenza di almeno un trigger point miofasciale latente nel muscolo trapezio superiore.
  • Pazienti che parlano e comprendono correttamente lo spagnolo.
  • Soggetti senza precedente esperienza nel trattamento della puntura a secco.

Criteri di esclusione:

  • Se i pazienti presentavano segni e sintomi neurologici.
  • Soggetti con una storia di trauma, frattura o precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
  • Soggetti con una storia di malattie muscoloscheletriche e/o reumatologiche.
  • Paura insuperabile degli aghi
  • Disturbi della coagulazione
  • Infiltrazione di corticosteroidi o anestetici locali per un anno prima dello studio.
  • Assunzione di farmaci analgesici o antinfiammatori la settimana prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Effetto placebo

Gruppo con aspettativa positiva: "è una tecnica molto efficace che ottiene ottimi risultati nel miglioramento della muscolatura cervicale"

Prima del trattamento, verrà spiegato al paziente che lo studio cerca di osservare se il dolore compare dopo il dry needling. Durante la spiegazione, verrà introdotta l'aspettativa desiderata.
Altro: Aghi a secco

Procedura di deep dry needling

Tutti i soggetti hanno ricevuto una tecnica di deep dry neddling su un punto trigger miofasciale latente del muscolo trapezio superiore isolandolo con una presa a tenaglia con il pollice e l'indice. Questo punto trigger miofasciale era stato precedentemente trovato seguendo i criteri diagnostici descritti da Travell & Simons e Fernández-de-las-Peñas et al., e l'intervento di deep dry needling applicato era basato sulla tecnica descritta da Hong.

I pazienti sono stati posti in posizione prona. Prima della tecnica, l'area è stata disinfettata con una soluzione antisettica. Quindici incisioni sono state effettuate con un ago monofilamento 0,26x40 mm. È stato annotato il numero di contrazioni locali effettuate. Dopo aver rimosso l'ago, alla fine è stata effettuata una compressione morbida con un cotone per ridurre l'eventuale comparsa di sanguinamento.
Sperimentale: Effetto Nocebo

Gruppo con aspettativa negativa: "questa è una tecnica che provocherà disagio nell'area di intervento dei muscoli cervicali dopo l'applicazione".

Prima del trattamento, verrà spiegato al paziente che lo studio cerca di osservare se il dolore compare dopo il dry needling. Durante la spiegazione, verrà introdotta l'aspettativa desiderata.
Altro: Aghi a secco

Procedura di deep dry needling

Tutti i soggetti hanno ricevuto una tecnica di deep dry neddling su un punto trigger miofasciale latente del muscolo trapezio superiore isolandolo con una presa a tenaglia con il pollice e l'indice. Questo punto trigger miofasciale era stato precedentemente trovato seguendo i criteri diagnostici descritti da Travell & Simons e Fernández-de-las-Peñas et al., e l'intervento di deep dry needling applicato era basato sulla tecnica descritta da Hong.

I pazienti sono stati posti in posizione prona. Prima della tecnica, l'area è stata disinfettata con una soluzione antisettica. Quindici incisioni sono state effettuate con un ago monofilamento 0,26x40 mm. È stato annotato il numero di contrazioni locali effettuate. Dopo aver rimosso l'ago, alla fine è stata effettuata una compressione morbida con un cotone per ridurre l'eventuale comparsa di sanguinamento.
Sperimentale: Effetto neutro

Gruppo con aspettative neutre: "È una tecnica di fisioterapia usata per trattare il dolore al collo e stiamo studiando i suoi effetti"

Prima del trattamento, verrà spiegato al paziente che lo studio cerca di osservare se il dolore compare dopo il dry needling. Durante la spiegazione, verrà introdotta l'aspettativa desiderata.
Altro: Aghi a secco

Procedura di deep dry needling

Tutti i soggetti hanno ricevuto una tecnica di deep dry neddling su un punto trigger miofasciale latente del muscolo trapezio superiore isolandolo con una presa a tenaglia con il pollice e l'indice. Questo punto trigger miofasciale era stato precedentemente trovato seguendo i criteri diagnostici descritti da Travell & Simons e Fernández-de-las-Peñas et al., e l'intervento di deep dry needling applicato era basato sulla tecnica descritta da Hong.

I pazienti sono stati posti in posizione prona. Prima della tecnica, l'area è stata disinfettata con una soluzione antisettica. Quindici incisioni sono state effettuate con un ago monofilamento 0,26x40 mm. È stato annotato il numero di contrazioni locali effettuate. Dopo aver rimosso l'ago, alla fine è stata effettuata una compressione morbida con un cotone per ridurre l'eventuale comparsa di sanguinamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Cambio dalla linea di base, subito dopo l'intervento con dry needling; e follow-up di 24 ore, 48 ore, 72 ore e 1 settimana dopo l'intervento con dry needling
Per valutare il dolore che il paziente ha, usiamo il VAS (Appendice 1). Questa è una linea di 100 mm che misura l'intensità del dolore. L'estremità sinistra della linea rappresenta l'assenza di dolore, mentre l'estremità destra rappresenta il peggior dolore immaginabile. La scala numerica dell'intensità del dolore aggiunge una graduazione numerica dove 1 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. La fiducia e l'affidabilità di questa scala è stata approvata e convalidata in diversi studi. Questa scala verrà utilizzata per accompagnare ogni misurazione CROM e nelle misurazioni pre-trattamento.
Cambio dalla linea di base, subito dopo l'intervento con dry needling; e follow-up di 24 ore, 48 ore, 72 ore e 1 settimana dopo l'intervento con dry needling

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Cambio dalla linea di base, subito dopo l'intervento con dry needling; e follow-up di 24 ore, 48 ore, 72 ore e 1 settimana dopo l'intervento con dry needling
Verrà utilizzato per misurare il livello di disabilità percepito dal paziente a causa del suo dolore al collo, dopo aver eseguito la tecnica e per verificare se appare durante le misurazioni di controllo. Si tratta di un questionario composto da 10 sezioni su diverse attività della vita quotidiana (ADL); cura di sé, lettura, sollevamento pesi, guida, sonno, attività ricreative, lavoro, concentrazione, intensità del dolore e mal di testa. Ogni sezione ha un punteggio da 0 a 5, dove zero indica assenza di dolore e cinque indica il peggior dolore immaginabile. (Massimo 50 punti). Pertanto, in ordine di apparizione, delle 6 opzioni, la prima opzione di ogni voce rappresenta 0 e l'ultima 5. Maggiore è il punteggio ottenuto, maggiore è la disabilità del paziente.
Cambio dalla linea di base, subito dopo l'intervento con dry needling; e follow-up di 24 ore, 48 ore, 72 ore e 1 settimana dopo l'intervento con dry needling
STAI (Ansia dei tratti di stato)
Lasso di tempo: Cambio dalla linea di base, subito dopo l'intervento con dry needling; e follow-up di 24 ore, 48 ore, 72 ore e 1 settimana dopo l'intervento con dry needling
Questionario composto da 20 item da 4 punti ciascuno che valutano "ansia di stato" (condizione emotiva transitoria influenzata da fattori ambientali che diminuiscono o aumentano l'ansia) e altri 20 che valutano "ansia di tratto" (fattore di personalità che predispone a soffrire o non soffrire di ansia) . Il punteggio in 2 parti classifica i pazienti in un percentile rispetto alla popolazione generale. Più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia. È uno degli strumenti più utilizzati nella ricerca per misurare i livelli di ansia generale.
Cambio dalla linea di base, subito dopo l'intervento con dry needling; e follow-up di 24 ore, 48 ore, 72 ore e 1 settimana dopo l'intervento con dry needling
Beck II (Depressione)
Lasso di tempo: Cambio dalla linea di base, subito dopo l'intervento con dry needling; e follow-up di 24 ore, 48 ore, 72 ore e 1 settimana dopo l'intervento con dry needling
Una scala di 21 elementi utilizzata per valutare la gravità della depressione. Il paziente deve selezionare per ogni item l'alternativa di risposta che meglio riflette il suo stato durante l'ultima settimana. Il punteggio totale si ottiene sommando i valori degli item selezionati, che vanno da 0 a 3. I punti limite comunemente accettati per la classificazione di intensità/gravità sono i seguenti: da 0 a 9, nessuna depressione; da 10 a 18, lieve depressione; da 19 a 29, depressione moderata e ≥ 30 punti, depressione grave.
Cambio dalla linea di base, subito dopo l'intervento con dry needling; e follow-up di 24 ore, 48 ore, 72 ore e 1 settimana dopo l'intervento con dry needling
PCS (scala catastrofica del dolore)
Lasso di tempo: Cambio dalla linea di base, subito dopo l'intervento con dry needling; e follow-up di 24 ore, 48 ore, 72 ore e 1 settimana dopo l'intervento con dry needling
Consiste di 14 elementi valutati su una scala a 5 punti. Valuta il grado in cui hanno pensieri e sentimenti quando provano dolore.
Cambio dalla linea di base, subito dopo l'intervento con dry needling; e follow-up di 24 ore, 48 ore, 72 ore e 1 settimana dopo l'intervento con dry needling
TSK (scala di Tampa per la cinesiofobia)
Lasso di tempo: Cambio dalla linea di base, subito dopo l'intervento con dry needling; e follow-up di 24 ore, 48 ore, 72 ore e 1 settimana dopo l'intervento con dry needling
17 item, 4 punti ciascuno dove punteggi più alti indicano livelli più alti di paura del movimento.
Cambio dalla linea di base, subito dopo l'intervento con dry needling; e follow-up di 24 ore, 48 ore, 72 ore e 1 settimana dopo l'intervento con dry needling
PASS-20 (Scala dei sintomi di ansia del dolore)
Lasso di tempo: Cambio dalla linea di base, subito dopo l'intervento con dry needling; e follow-up di 24 ore, 48 ore, 72 ore e 1 settimana dopo l'intervento con dry needling
Ha quattro sottoscale di 5 item che misurano l'evitamento, i pensieri paurosi, l'ansia cognitiva e fisiologica e le risposte al dolore. I partecipanti valutano ogni elemento su una scala a 6 punti che va da mai (0) a sempre (5).
Cambio dalla linea di base, subito dopo l'intervento con dry needling; e follow-up di 24 ore, 48 ore, 72 ore e 1 settimana dopo l'intervento con dry needling
FPQ-III (questionario sulla paura del dolore)
Lasso di tempo: Cambio dalla linea di base, subito dopo l'intervento con dry needling; e follow-up di 24 ore, 48 ore, 72 ore e 1 settimana dopo l'intervento con dry needling
Consiste di 30 item, ciascuno con 5 punti che misurano la paura rispetto a situazioni specifiche che normalmente producono dolore
Cambio dalla linea di base, subito dopo l'intervento con dry needling; e follow-up di 24 ore, 48 ore, 72 ore e 1 settimana dopo l'intervento con dry needling

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Investigatori

  • Direttore dello studio: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
  • Investigatore principale: Eleuterio A Sánchez Romero, PhD, Universidad Europea de Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Expectative Influence

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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