このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児における NGT 挿入のための噴霧リドカインおよび鼻腔内ミダゾラム

2023年3月1日 更新者：Hamad Medical Corporation

小児の経鼻胃管挿入の痛み/不安を軽減するための噴霧リドカインおよび鼻腔内ミダゾラム: 無作為化臨床試験

経鼻胃管 (NGT) は、救急部門で一般的に行われる処置です。 大がかりな処置ではありませんが、通常は悪い経験を伴い、子供に不快感や痛みを引き起こします。 この無作為対照二重盲検二重ダミー試験は、NGT挿入に関連する痛み/不安に対する局所局所麻酔薬および/または抗不安薬の有効性を調査することを目的としています。 適格な患者は、NGT 水分補給を必要とする生後 6 か月から 5 歳までの胃腸炎の子供です。 介入は、噴霧ミダゾラム単独またはプラセボと比較して、ミダゾラムを含む噴霧リドカインの 3 つのアームです。 主な結果は、最終的なNGT挿入試行中の顔、脚、活動、泣き声、および慰め（FLACC）スケールを使用した手順関連の痛みの評価です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

経鼻胃管 (NGT) の挿入は、通常、救急部門 (ED) で行われ、痛みや不安を引き起こす可能性があります [Shih S and Rosen P, 2018]。 NGT挿入に関連する痛み/不快感は、鼻咽頭および中咽頭の不安、吐き気、および過敏性から生じる[Tapiawala SN et al, 2008]。 成功率は協力に依存し、特に小児科以外の病院では、ほとんどの患者で経鼻胃管挿入の順序が制限されます。

子供のこのような処置に伴う痛みと不安は、神経系への有害な刺激の源です. 痛みは神経の発達に悪影響を与えるだけでなく、乳児期や幼児期に痛みが適切に治療されなかった子供は、思春期や成人になると痛みの閾値が低くなると報告している [Ruda M.A. et al, 2000]. 対処しなければ、この痛みは、子供、その親、および処置を行う人々の苦痛、将来の処置前の不安につながり、長期的な感情的な結果につながる可能性があります[Blount R.L et al、2006; Brewer S.G.ら、2006]。

2% リドカインを 4 および 8 mg/kg の用量で噴霧すると、幼児や子供に安全であることが示され、得られたすべての血中濃度は毒性範囲をはるかに下回っていた [Gjonaj S et al, 1997]。 8 mg/kg までの用量のリドカインの噴霧は安全であると思われ、軟性気管支鏡検査の前に使用すると、統計的に有意な疼痛スコアの減少が見られた [Gjonaj S et al, 1997]。 ネブライザー/鼻腔内リドカインは、子供のNGT挿入に関する以前の2つの試験で単独で使用された場合、有益ではないようでした[Babl FE et al、2009; Craig SS et al、2019]。 一方で、成人人口の NG チューブに関連する不快感を大幅に軽減しました [Cullen L et al, 2004]。 これは、特に幼い子供の不安と協力の欠如によって説明される可能性があり、手順全体で痛みのスコアの有効性が制限される可能性があります.

ミダゾラムは鎮静が制御されており、回復時間が短縮されています。 小児患者におけるミダゾラムの安全性と忍容性のプロファイルは、成人で観察されたものと同等/優れています[Pacifici GM、2014]。 ミダゾラムは GABA 受容体アゴニストであり、小児集団の処置に抗不安薬を提供します。 ミダゾラムは、子供に使用しても安全で効果的であることが示されています[Wilton NC et al、1988; Theroux MC ら、1993 年]。 ミダゾラムの鼻腔内投与は、不安や泣き声、さらには自制の必要性の改善を示している[Theroux MC et al, 1993]。 ミダゾラム抗不安薬は小児科で試され、ネブライザーとして注文され、鼻腔内ミダゾラムと 1:2.9 の比率で匹敵する血漿濃度バイオアベイラビリティーを有することがわかった。 [マコーミック AS ら、2008 年]。 鼻腔内ミダゾラムの臨床的に有効な血清濃度は、鼻腔適用後 10 分以内に到達することができます [Knoester PD et al, 2002]。

リドカイン/ミダゾラムは、小児救急部門のさまざまな処置で一般的に使用されています。尿道カテーテル法、静脈内カニュレーション、腰椎穿刺など、大きな安全マージンがあります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Fatihi HS Toaimah, PhD
  • 電話番号：+97455628632
  • メール：ftoaimah@hamad.qa

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カタール
      • Doha、カタール、3050
        • 募集
        • Pediatric Emergency Center, Hamad Medical Corporation
        • コンタクト：
          • Fatihi Toaimah
      • Doha、カタール、3050
        • まだ募集していません
        • Sidra Medicine
        • コンタクト：
          • Khalid Alansari, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1 ED 治療の一環として経鼻胃管を挿入する予定であった AGE といくらかの脱水症状を呈する生後 6 か月から 5 歳までの健康な子供。

除外基準:

  1. 経鼻胃管の緊急挿入の適応。
  2. 鼻、鼻咽頭、中咽頭、または口腔の先天異常。
  3. .ミダゾラムまたはリドカインにアレルギーのある患者。
  4. .先天性心疾患または不整脈。
  5. -既知の肝臓または腎臓障害
  6. ・発達異常児
  7. ・発作性疾患のある患者
  8. .既存の異常な神経学的状態
  9. 子供がリドカインおよび/またはミダゾラムと相互作用することが知られている薬を服用している (抗不整脈薬、スキサメトニウム、フェニトイン、抗うつ薬、プロプラノロール、シチコリン)。
  10. 重度の胃食道逆流症または誤嚥性肺炎の既知の症例。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1

2%塩酸リドカイン4mg/kgをネブライザーで噴霧し(最大15mlまで)、1/2時間かけて投与する。

鼻腔内ミダゾラム 0.5 mg/kg を鼻腔内噴霧で送達 (最大 10 mg)。
薬：噴霧リドカイン
小児の経鼻胃管挿入時の痛みを軽減するリドカイン噴霧
他の名前：
  • 噴霧キシロカイン
薬：鼻腔内ミダゾラム
経鼻胃管挿入時の不安を軽減する鼻腔内ミダゾラム
他の名前：
  • ミダゾラム
実験的：アーム 2

鼻腔内ミダゾラム 0.5 mg/kg を鼻腔内噴霧で送達します (最大 10 mg)。

4 mg/kg (最大 15 ml) の 2% リドカインに匹敵する量のプラセボ (生理食塩水) を噴霧し、1/2 時間かけて投与します。
薬：鼻腔内ミダゾラム
経鼻胃管挿入時の不安を軽減する鼻腔内ミダゾラム
他の名前：
  • ミダゾラム
プラセボコンパレーター：アーム3

ミダゾラム 0.5 ml/kg に匹敵する量の鼻腔内プラセボ (生理食塩水) は、鼻腔内噴霧によって送達されます。

4 mg/kg (最大 15 ml) の 2% リドカインに匹敵する量のプラセボ (生理食塩水) を噴霧し、1/2 時間かけて投与します。
他の：プラセボ
噴霧された生理食塩水と鼻腔内の正常なライン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NGT挿入時の疼痛重症度評価尺度（FLACC）。
時間枠：1年
0 から 10 までのスコア。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察者/介護者の痛みの重症度評価:
時間枠：1年
1 から 100 までのスコア。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
1年
手順の容易さ: 挿入の難しさを 1 から 5 までの順序スケールで示し、5 が最も挿入が困難です。
時間枠：1年
1 から 5 までのスコア。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
1年
NGT を正常に挿入するために必要な試行回数
時間枠：1年
NGT挿入成功回数
1年
手続き上の合併症/有害事象。
時間枠：1年
合併症と悪影響を記録する
1年
挿入後 30 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分の FLAC スコア。
時間枠：180分まで
0 から 10 までのスコア。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
180分まで
EDでの滞在期間
時間枠：180分まで
滞在時間（分）
180分まで
NGTフィードの持続時間。
時間枠：180分まで
オブザーバーはチャートにデータを記録します
180分まで
NGT 飼料の許容量。
時間枠：1年
液量(ml)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hamad Medical Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Fatihi Toaimah, MD, PhD、Hamad Medical Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月25日

一次修了 (予想される)

2023年12月30日

研究の完了 (予想される)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月30日

最初の投稿 (実際)

2020年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月1日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MRC-01-19-442

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する