Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstøvet lidokain og intranasal midazolam for NGT-innsetting hos barn

1. mars 2023 oppdatert av: Hamad Medical Corporation

Forstøvet lidokain og intranasal midazolam for å redusere smerte/angst ved innsetting av nasogastrisk sonde hos barn: en randomisert klinisk studie

Nasogastrisk sonde (NGT) er en prosedyre som ofte utføres på legevakten. Selv om det ikke er en stor prosedyre, er det vanligvis forbundet med en dårlig opplevelse og forårsaker ubehag og smerte hos barn. Denne randomiserte kontrollerte dobbeltblindede dobbeltdummy-studien tar sikte på å undersøke effekten av lokal lokalbedøvelse og/eller anxiolyse for smerte/angst relatert til NGT-innsetting. Kvalifiserte pasienter er barn med gastroenteritt i alderen 6 måneder til 5 år som krever NGT-rehydrering. Intervensjonen er 3 armer av nebulisert lidokain med midazolam sammenlignet med nebulisert midazolam alene eller placebo. Det primære resultatet er prosedyrerelatert smertevurdering ved bruk av skalaen Face, Legs, Activity, Cry og Consolability (FLACC) under siste NGT-innsettingsforsøk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innsetting av nasogastrisk sonde (NGT) utføres ofte i akuttmottaket (ED) som kan forårsake noe smerte/angst [Shih S og Rosen P, 2018]. Smerten/ubehaget knyttet til NGT-innsetting kommer fra angst, knebling og følsomhet i nasofarynx og orofarynx [Tapiawala SN et al, 2008]. Suksessraten avhenger av samarbeid, noe som begrenser rekkefølgen for innsetting av nasogastrisk sonde hos de fleste pasienter, spesielt på ikke-pediatriske sykehus.

Smerten og angsten forbundet med slike prosedyrer hos barn er en kilde til skadelige stimuli til nervesystemet. Ikke bare har smerte en negativ innvirkning på nevrologisk utvikling, men barn hvis smerte ikke har blitt tilstrekkelig behandlet i spedbarn eller tidlig barndom rapporterte lavere smerteterskler som ungdom og voksne [Ruda M.A. et al, 2000]. Hvis den ikke behandles, kan denne smerten føre til plager for barn, deres foreldre og de som utfører prosedyrene, preprosedural angst i fremtiden og kan resultere i negative langsiktige emosjonelle utfall [Blount R.L et al, 2006; Brewer S.G. et al., 2006].

Forstøvet 2 % lidokain i doser på 4 og 8 mg/kg har vist seg å være trygt hos spedbarn og barn, med alle oppnådde blodnivåer var godt under det toksiske området [Gjonaj S et al, 1997]. Forstøvet lidokain i doser opp til 8 mg/kg ser ut til å være trygt og ga statistisk signifikant reduksjon i smerteskår ved bruk før fleksibel bronkoskopi [Gjonaj S et al, 1997]. Forstøvet/intranasalt lidokain så ikke ut til å være nyttig når det ble brukt alene i de to tidligere forsøkene for NGT-innsetting hos barn [Babl FE et al, 2009; Craig SS et al, 2019]. På den annen side reduserte det ubehag forbundet med NG-rør i voksen befolkning [Cullen L et al, 2004]. Dette kan forklares av angsten og mangelen på samarbeid, spesielt hos små barn, som kan begrense gyldigheten av smertescore under hele prosedyren.

Midazolam har en kontrollert sedasjon med raskere restitusjonstid. Sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til midazolam hos pediatriske pasienter er sammenlignbar/overlegen den som er observert hos voksne [Pacifici GM, 2014]. Midazolam er en GABA-reseptoragonist som gir anxiolyse for prosedyrer i pediatrisk populasjon. Midazolam har vist seg å være trygt og effektivt for bruk hos barn [Wilton NC et al, 1988; Theroux MC et al., 1993]. Intranasal midazolam har vist forbedringer med angst og gråt, samt behov for tilbakeholdenhet [Theroux MC et al, 1993]. Midazolam anxiolyse har blitt prøvd i pediatri og bestilt som forstøver, funnet å ha en plasmakonsentrasjonsbiotilgjengelighet som er sammenlignbar med intranasal midazolam i forholdet (nebulisert:nasal) på 1:2,9. [McCormick AS et al, 2008]. Klinisk effektive serumkonsentrasjoner av intranasal midazolam kan nås innen mindre enn 10 minutter etter nasal påføring [Knoester PD et al, 2002].

Lidokain / Midazolam har vært ofte brukt i forskjellige prosedyrer i pediatrisk akuttmottak; som urethral kateterisering, intravenøs kanylering, lumbalpunksjon med stor sikkerhetsmargin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Doha, Qatar, 3050
        • Rekruttering
        • Pediatric Emergency Center, Hamad Medical Corporation
        • Ta kontakt med:
          • Fatihi Toaimah
      • Doha, Qatar, 3050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sidra Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Khalid Alansari, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1 Tidligere friske barn fra 6 måneder til 5 år med AGE og noe dehydrering som var planlagt å få satt inn en nasogastrisk sonde som en del av sin ED-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indikasjon for hasteinnsetting av nasogastrisk sonde.
  2. Medfødte anomalier i nese, nasofarynx, orofarynx eller munnhule.
  3. .Pasienter som er allergiske mot midazolam eller lidokain.
  4. .Medfødt hjertesykdom eller arytmi.
  5. .Kjent nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  6. .Utviklingsmessig unormale barn
  7. .Pasienter med anfallsforstyrrelse
  8. .Eksisterende unormale nevrologiske tilstander
  9. .Barn tar medisiner som er kjent for å interagere med lidokain og/eller midazolam (antiarytmika, suxametonium, fenytoin, antidepressiva, propranolol, citikolin).
  10. .Kjent tilfelle av alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom eller aspirasjonspneumoni.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1

Forstøvet 2 % lidokainhydroklorid 4 mg/kg som skal leveres via forstøver (opptil maksimalt 15 ml) og gis over ½ time.

Intranasal midazolam 0,5 mg/kg levert via intranasal forstøvning (opptil maksimalt 10 mg).

Forstøvet lidokain for å redusere smerte ved innsetting av nasogastrisk sonde hos barn
Andre navn:
  • Forstøvet Xylocaine
Intranasal midazolam for å redusere angst ved innsetting av nasogastrisk sonde
Andre navn:
  • IN Midazolam
Eksperimentell: Arm 2

Intranasal midazolam 0,5 mg/kg som skal leveres via intranasal forstøvning (opptil maksimalt 10 mg).

Forstøvet placebo (normalt saltvann) i et volum som kan sammenlignes med 2 % lidokain ved 4 mg/kg (opptil maksimalt 15 ml) og gitt over ½ time.

Intranasal midazolam for å redusere angst ved innsetting av nasogastrisk sonde
Andre navn:
  • IN Midazolam
Placebo komparator: Arm 3

Intranasal placebo (normal saltvann) i et volum som kan sammenlignes med midazolam 0,5 ml/kg som skal leveres via intranasal forstøvning

Forstøvet placebo (normalt saltvann) i et volum som kan sammenlignes med 2 % lidokain ved 4 mg/kg (opptil maksimalt 15 ml) og gitt over ½ time.

Forstøvet normal saltvann og intranasal normal slimhinne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for alvorlighetsgrad for smerte (FLACC) under innsetting av NGT.
Tidsramme: 1 år
score fra 0 til 10. Høyere score betyr dårligere resultat
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observatør/omsorgsperson smerte alvorlighetsgrad:
Tidsramme: 1 år
Poeng fra 1 til 100. Høyere score betyr dårligere resultat
1 år
Den enkle prosedyren: innsettingsvansker på en ordinalskala fra 1 til 5, hvor 5 er den vanskeligste innsettingen.
Tidsramme: 1 år
Poeng fra 1 til 5. Høyere poengsum betyr dårligere resultat
1 år
Antallet forsøk som kreves for å sette inn NGT
Tidsramme: 1 år
Antall forsøk på vellykket NGT-innsetting
1 år
Prosedyrekomplikasjoner/uønskede hendelser.
Tidsramme: 1 år
Registrerer komplikasjoner og bivirkninger
1 år
FLAC-score 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter og 180 minutter etter innsetting.
Tidsramme: opptil 180 minutter
Poeng fra 0 til 10. Høyere poengsum betyr dårligere resultat
opptil 180 minutter
Varighet på opphold i ED
Tidsramme: opptil 180 minutter
Oppholdets lengde i minutter
opptil 180 minutter
Varighet av NGT-feed.
Tidsramme: opptil 180 minutter
Observatøren registrerer data på kartet
opptil 180 minutter
Tolerert volum av NGT-fôr.
Tidsramme: 1 år
Mengde væske (ml)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fatihi Toaimah, MD, PhD, Hamad Medical Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere