- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04571879
Forstøvet lidokain og intranasal midazolam for NGT-innsetting hos barn
Forstøvet lidokain og intranasal midazolam for å redusere smerte/angst ved innsetting av nasogastrisk sonde hos barn: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innsetting av nasogastrisk sonde (NGT) utføres ofte i akuttmottaket (ED) som kan forårsake noe smerte/angst [Shih S og Rosen P, 2018]. Smerten/ubehaget knyttet til NGT-innsetting kommer fra angst, knebling og følsomhet i nasofarynx og orofarynx [Tapiawala SN et al, 2008]. Suksessraten avhenger av samarbeid, noe som begrenser rekkefølgen for innsetting av nasogastrisk sonde hos de fleste pasienter, spesielt på ikke-pediatriske sykehus.
Smerten og angsten forbundet med slike prosedyrer hos barn er en kilde til skadelige stimuli til nervesystemet. Ikke bare har smerte en negativ innvirkning på nevrologisk utvikling, men barn hvis smerte ikke har blitt tilstrekkelig behandlet i spedbarn eller tidlig barndom rapporterte lavere smerteterskler som ungdom og voksne [Ruda M.A. et al, 2000]. Hvis den ikke behandles, kan denne smerten føre til plager for barn, deres foreldre og de som utfører prosedyrene, preprosedural angst i fremtiden og kan resultere i negative langsiktige emosjonelle utfall [Blount R.L et al, 2006; Brewer S.G. et al., 2006].
Forstøvet 2 % lidokain i doser på 4 og 8 mg/kg har vist seg å være trygt hos spedbarn og barn, med alle oppnådde blodnivåer var godt under det toksiske området [Gjonaj S et al, 1997]. Forstøvet lidokain i doser opp til 8 mg/kg ser ut til å være trygt og ga statistisk signifikant reduksjon i smerteskår ved bruk før fleksibel bronkoskopi [Gjonaj S et al, 1997]. Forstøvet/intranasalt lidokain så ikke ut til å være nyttig når det ble brukt alene i de to tidligere forsøkene for NGT-innsetting hos barn [Babl FE et al, 2009; Craig SS et al, 2019]. På den annen side reduserte det ubehag forbundet med NG-rør i voksen befolkning [Cullen L et al, 2004]. Dette kan forklares av angsten og mangelen på samarbeid, spesielt hos små barn, som kan begrense gyldigheten av smertescore under hele prosedyren.
Midazolam har en kontrollert sedasjon med raskere restitusjonstid. Sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til midazolam hos pediatriske pasienter er sammenlignbar/overlegen den som er observert hos voksne [Pacifici GM, 2014]. Midazolam er en GABA-reseptoragonist som gir anxiolyse for prosedyrer i pediatrisk populasjon. Midazolam har vist seg å være trygt og effektivt for bruk hos barn [Wilton NC et al, 1988; Theroux MC et al., 1993]. Intranasal midazolam har vist forbedringer med angst og gråt, samt behov for tilbakeholdenhet [Theroux MC et al, 1993]. Midazolam anxiolyse har blitt prøvd i pediatri og bestilt som forstøver, funnet å ha en plasmakonsentrasjonsbiotilgjengelighet som er sammenlignbar med intranasal midazolam i forholdet (nebulisert:nasal) på 1:2,9. [McCormick AS et al, 2008]. Klinisk effektive serumkonsentrasjoner av intranasal midazolam kan nås innen mindre enn 10 minutter etter nasal påføring [Knoester PD et al, 2002].
Lidokain / Midazolam har vært ofte brukt i forskjellige prosedyrer i pediatrisk akuttmottak; som urethral kateterisering, intravenøs kanylering, lumbalpunksjon med stor sikkerhetsmargin.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fatihi HS Toaimah, PhD
- Telefonnummer: +97455628632
- E-post: ftoaimah@hamad.qa
Studer Kontakt Backup
- Navn: Khalid Alansari
- E-post: kalansari@sidra.org
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Rekruttering
- Pediatric Emergency Center, Hamad Medical Corporation
-
Ta kontakt med:
- Fatihi Toaimah
-
Doha, Qatar, 3050
- Har ikke rekruttert ennå
- Sidra Medicine
-
Ta kontakt med:
- Khalid Alansari, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1 Tidligere friske barn fra 6 måneder til 5 år med AGE og noe dehydrering som var planlagt å få satt inn en nasogastrisk sonde som en del av sin ED-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Indikasjon for hasteinnsetting av nasogastrisk sonde.
- Medfødte anomalier i nese, nasofarynx, orofarynx eller munnhule.
- .Pasienter som er allergiske mot midazolam eller lidokain.
- .Medfødt hjertesykdom eller arytmi.
- .Kjent nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- .Utviklingsmessig unormale barn
- .Pasienter med anfallsforstyrrelse
- .Eksisterende unormale nevrologiske tilstander
- .Barn tar medisiner som er kjent for å interagere med lidokain og/eller midazolam (antiarytmika, suxametonium, fenytoin, antidepressiva, propranolol, citikolin).
- .Kjent tilfelle av alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom eller aspirasjonspneumoni.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Forstøvet 2 % lidokainhydroklorid 4 mg/kg som skal leveres via forstøver (opptil maksimalt 15 ml) og gis over ½ time. Intranasal midazolam 0,5 mg/kg levert via intranasal forstøvning (opptil maksimalt 10 mg). |
Forstøvet lidokain for å redusere smerte ved innsetting av nasogastrisk sonde hos barn
Andre navn:
Intranasal midazolam for å redusere angst ved innsetting av nasogastrisk sonde
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2
Intranasal midazolam 0,5 mg/kg som skal leveres via intranasal forstøvning (opptil maksimalt 10 mg). Forstøvet placebo (normalt saltvann) i et volum som kan sammenlignes med 2 % lidokain ved 4 mg/kg (opptil maksimalt 15 ml) og gitt over ½ time. |
Intranasal midazolam for å redusere angst ved innsetting av nasogastrisk sonde
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm 3
Intranasal placebo (normal saltvann) i et volum som kan sammenlignes med midazolam 0,5 ml/kg som skal leveres via intranasal forstøvning Forstøvet placebo (normalt saltvann) i et volum som kan sammenlignes med 2 % lidokain ved 4 mg/kg (opptil maksimalt 15 ml) og gitt over ½ time. |
Forstøvet normal saltvann og intranasal normal slimhinne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for alvorlighetsgrad for smerte (FLACC) under innsetting av NGT.
Tidsramme: 1 år
|
score fra 0 til 10. Høyere score betyr dårligere resultat
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observatør/omsorgsperson smerte alvorlighetsgrad:
Tidsramme: 1 år
|
Poeng fra 1 til 100.
Høyere score betyr dårligere resultat
|
1 år
|
|
Den enkle prosedyren: innsettingsvansker på en ordinalskala fra 1 til 5, hvor 5 er den vanskeligste innsettingen.
Tidsramme: 1 år
|
Poeng fra 1 til 5. Høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
1 år
|
|
Antallet forsøk som kreves for å sette inn NGT
Tidsramme: 1 år
|
Antall forsøk på vellykket NGT-innsetting
|
1 år
|
|
Prosedyrekomplikasjoner/uønskede hendelser.
Tidsramme: 1 år
|
Registrerer komplikasjoner og bivirkninger
|
1 år
|
|
FLAC-score 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter og 180 minutter etter innsetting.
Tidsramme: opptil 180 minutter
|
Poeng fra 0 til 10. Høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
opptil 180 minutter
|
|
Varighet på opphold i ED
Tidsramme: opptil 180 minutter
|
Oppholdets lengde i minutter
|
opptil 180 minutter
|
|
Varighet av NGT-feed.
Tidsramme: opptil 180 minutter
|
Observatøren registrerer data på kartet
|
opptil 180 minutter
|
|
Tolerert volum av NGT-fôr.
Tidsramme: 1 år
|
Mengde væske (ml)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatihi Toaimah, MD, PhD, Hamad Medical Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shih S, Rosen P. Pain Management for Nasogastric Intubation in Pediatrics. Cureus. 2018 Oct 9;10(10):e3429. doi: 10.7759/cureus.3429.
- Tapaiwala SN, Al Riyami D, Cole E. A painful and knotted nasogastric tube. CMAJ. 2008 Feb 26;178(5):568. doi: 10.1503/cmaj.070750. No abstract available.
- Ruda MA, Ling QD, Hohmann AG, Peng YB, Tachibana T. Altered nociceptive neuronal circuits after neonatal peripheral inflammation. Science. 2000 Jul 28;289(5479):628-31. doi: 10.1126/science.289.5479.628.
- Blount RL, Piira T, Cohen LL, Cheng PS. Pediatric procedural pain. Behav Modif. 2006 Jan;30(1):24-49. doi: 10.1177/0145445505282438.
- Brewer S, Gleditsch SL, Syblik D, Tietjens ME, Vacik HW. Pediatric anxiety: child life intervention in day surgery. J Pediatr Nurs. 2006 Feb;21(1):13-22. doi: 10.1016/j.pedn.2005.06.004.
- Gjonaj ST, Lowenthal DB, Dozor AJ. Nebulized lidocaine administered to infants and children undergoing flexible bronchoscopy. Chest. 1997 Dec;112(6):1665-9. doi: 10.1378/chest.112.6.1665.
- Babl FE, Goldfinch C, Mandrawa C, Crellin D, O'Sullivan R, Donath S. Does nebulized lidocaine reduce the pain and distress of nasogastric tube insertion in young children? A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):1548-55. doi: 10.1542/peds.2008-1897.
- Craig SS, Seith RW, Cheek JA, Wilson K, Egerton-Warburton D, Paul E, West A. Lidocaine and phenylephrine versus saline placebo nasal spray for the pain and distress of nasogastric tube insertion in young children and infants: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Jun;3(6):391-397. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30058-6. Epub 2019 Apr 15.
- Cullen L, Taylor D, Taylor S, Chu K. Nebulized lidocaine decreases the discomfort of nasogastric tube insertion: a randomized, double-blind trial. Ann Emerg Med. 2004 Aug;44(2):131-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.03.033.
- Pacifici GM. Clinical pharmacology of midazolam in neonates and children: effect of disease-a review. Int J Pediatr. 2014;2014:309342. doi: 10.1155/2014/309342. Epub 2014 Feb 18.
- Wilton NC, Leigh J, Rosen DR, Pandit UA. Preanesthetic sedation of preschool children using intranasal midazolam. Anesthesiology. 1988 Dec;69(6):972-5. doi: 10.1097/00000542-198812000-00032. No abstract available.
- Theroux MC, West DW, Corddry DH, Hyde PM, Bachrach SJ, Cronan KM, Kettrick RG. Efficacy of intranasal midazolam in facilitating suturing of lacerations in preschool children in the emergency department. Pediatrics. 1993 Mar;91(3):624-7.
- McCormick AS, Thomas VL, Berry D, Thomas PW. Plasma concentrations and sedation scores after nebulized and intranasal midazolam in healthy volunteers. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):631-6. doi: 10.1093/bja/aen072. Epub 2008 Apr 2.
- Knoester PD, Jonker DM, Van Der Hoeven RT, Vermeij TA, Edelbroek PM, Brekelmans GJ, de Haan GJ. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of midazolam administered as a concentrated intranasal spray. A study in healthy volunteers. Br J Clin Pharmacol. 2002 May;53(5):501-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.2002.01588.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerte, prosedyremessig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Midazolam
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- MRC-01-19-442
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .