Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet lidocain og intranasal midazolam til NGT-indsættelse hos børn

1. marts 2023 opdateret af: Hamad Medical Corporation

Forstøvet lidokain og intranasal midazolam til reduktion af smerter/angst ved indsættelse af nasogastrisk sonde hos børn: et randomiseret klinisk forsøg

Nasogastrisk sonde (NGT) er en almindeligt udført procedure på akutmodtagelsen. Selvom det ikke er en større procedure, er det normalt forbundet med en dårlig oplevelse og forårsager ubehag og smerte hos børn. Dette randomiserede kontrollerede dobbeltblindede dobbelt-dummy-forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af ​​lokal lokalbedøvelse og/eller anxiolyse for smerte/angst relateret til NGT-indsættelse. Berettigede patienter er børn med gastroenteritis i alderen 6 måneder til 5 år, der kræver NGT-rehydrering. Interventionen er 3 arme af forstøvet lidocain med midazolam sammenlignet med forstøvet midazolam alene eller placebo. Det primære resultat er procedurerelateret smertevurdering ved hjælp af skalaen Face, Legs, Activity, Cry og Consolability (FLACC) under det sidste NGT-indsættelsesforsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Indsættelse af nasogastrisk sonde (NGT) udføres almindeligvis på akutmodtagelsen (ED), hvilket kan forårsage nogle smerter/angst [Shih S og Rosen P, 2018]. Smerten/ubehaget relateret til NGT-indsættelse kommer fra angst, gagging og følsomhed i nasopharynx og oropharynx [Tapiawala SN et al, 2008]. Succesraten afhænger af samarbejdet, hvilket begrænser rækkefølgen for indsættelse af nasogastrisk sonde hos de fleste patienter, især på ikke-pædiatriske hospitaler.

Smerten og angsten forbundet med sådanne procedurer hos børn er en kilde til skadelige stimuli til nervesystemet. Smerter har ikke kun en negativ indvirkning på neurologisk udvikling, men børn, hvis smerter ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet i spædbarn eller tidlig barndom, rapporterede lavere smertetærskler som unge og voksne [Ruda M.A. et al., 2000]. Hvis den ikke behandles, kan denne smerte føre til angst for børn, deres forældre og dem, der udfører procedurerne, præprocedureel angst i fremtiden og kan resultere i negative langsigtede følelsesmæssige udfald [Blount R.L et al, 2006; Brewer S.G. et al., 2006].

Forstøvet 2% lidocain i doser på 4 og 8 mg/kg har vist sig at være sikkert hos spædbørn og børn, med alle opnåede blodniveauer var langt under det toksiske område [Gjonaj S et al, 1997]. Forstøvet lidocain i doser op til 8 mg/kg ser ud til at være sikkert og gav statistisk signifikant reduktion i smertescore, når det blev brugt før fleksibel bronkoskopi [Gjonaj S et al, 1997]. Forstøvet/intranasal lidokain syntes ikke at være til gavn, når det blev brugt alene i de to tidligere forsøg til NGT-indsættelse hos børn [Babl FE et al, 2009; Craig SS et al., 2019]. På den anden side reducerede det i høj grad ubehag forbundet med NG-rør i voksen befolkning [Cullen L et al, 2004]. Dette kan forklares med angsten og manglen på samarbejde, især hos små børn, hvilket kan begrænse gyldigheden af ​​smertescore under hele proceduren.

Midazolam har en kontrolleret sedation med en hurtigere restitutionstid. Sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for midazolam hos pædiatriske patienter er sammenlignelig/overlegen den, der er observeret hos voksne [Pacifici GM, 2014]. Midazolam er en GABA-receptoragonist, der giver anxiolyse til procedurer i pædiatrisk population. Midazolam har vist sig at være sikkert og effektivt til brug hos børn [Wilton NC et al, 1988; Theroux MC et al., 1993]. Intranasal midazolam har vist forbedringer med angst og gråd, samt behov for tilbageholdenhed [Theroux MC et al, 1993]. Midazolam anxiolyse er blevet prøvet i pædiatri og bestilt som forstøvning, fundet at have en plasmakoncentrationsbiotilgængelighed, som er sammenlignelig med den intranasale midazolam i forholdet (nebuliseret:nasal) på 1:2,9. [McCormick AS et al, 2008]. Klinisk effektive serumkoncentrationer af intranasal midazolam kan nås inden for mindre end 10 minutter efter nasal påføring [Knoester PD et al, 2002].

Lidocain / Midazolam har været almindeligt anvendt i forskellige procedurer i pædiatrisk skadestue; såsom urinrørskateterisering, intravenøs kanylering, lumbalpunktur med stor sikkerhedsmargin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Doha, Qatar, 3050
        • Rekruttering
        • Pediatric Emergency Center, Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
          • Fatihi Toaimah
      • Doha, Qatar, 3050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sidra Medicine
        • Kontakt:
          • Khalid Alansari, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1 Tidligere raske børn i alderen 6 måneder til 5 år med AGE og en vis dehydrering, som var planlagt til at få indsat en nasogastrisk sonde som en del af deres ED-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indikation for akut indsættelse af nasogastrisk sonde.
  2. Medfødte anomalier i næse, nasopharynx, oropharynx eller mundhule.
  3. .Patienter allergiske over for midazolam eller lidocain.
  4. .Medfødt hjertesygdom eller arytmi.
  5. .Kendt nedsat lever- eller nyrefunktion
  6. .Udviklingsmæssigt unormale børn
  7. .Patienter med anfaldsforstyrrelse
  8. .Eksisterende unormale neurologiske tilstande
  9. .Barn tager medicin, der vides at interagere med lidocain og/eller midazolam (antiarytmika, suxamethonium, phenytoin, antidepressiva, propranolol, citicolin).
  10. .Kendt tilfælde af svær gastroøsofageal reflukssygdom eller aspirationspneumoni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1

Forstøvet 2% lidocainhydrochlorid 4 mg/kg skal leveres via forstøvning (op til et maksimum på 15 ml) og gives over ½ time.

Intranasal midazolam 0,5 mg/kg leveret via intranasal forstøvning (op til et maksimum på 10 mg).

Forstøvet lidokain til reduktion af smerter ved indsættelse af nasogastrisk sonde hos børn
Andre navne:
  • Forstøvet xylocain
Intranasal midazolam til reduktion af angst ved indsættelse af nasogastrisk sonde
Andre navne:
  • IN Midazolam
Eksperimentel: Arm 2

Intranasal midazolam 0,5 mg/kg skal leveres via intranasal forstøvning (op til et maksimum på 10 mg).

Forstøvet placebo (normalt saltvand) i et volumen, der kan sammenlignes med 2 % lidocain ved 4 mg/kg (op til et maksimum på 15 ml) og givet over ½ time.

Intranasal midazolam til reduktion af angst ved indsættelse af nasogastrisk sonde
Andre navne:
  • IN Midazolam
Placebo komparator: Arm 3

Intranasal placebo (normalt saltvand) i et volumen, der kan sammenlignes med midazolam 0,5 ml/kg, der skal leveres via intranasal forstøvning

Forstøvet placebo (normalt saltvand) i et volumen, der kan sammenlignes med 2 % lidocain ved 4 mg/kg (op til et maksimum på 15 ml) og givet over ½ time.

Forstøvet normal saltvand og intranasal normal slimhinde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertesværhedsgradsskala (FLACC) under indsættelse af NGT.
Tidsramme: 1 år
score fra 0 til 10. Højere score betyder dårligere resultat
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observatør/plejers smertesværhedsgrad:
Tidsramme: 1 år
Score fra 1 til 100. Højere score betyder dårligere resultat
1 år
Fremgangsmåden: vanskeligheder ved indsættelse på en ordinal skala fra 1 til 5, hvor 5 er den sværeste indsættelse.
Tidsramme: 1 år
Score fra 1 til 5. Højere score betyder dårligere resultat
1 år
Antallet af forsøg, der kræves for at indsætte NGT
Tidsramme: 1 år
Antallet af forsøg med vellykket NGT-indsættelse
1 år
Procedurelle komplikationer/uønskede hændelser.
Tidsramme: 1 år
Registrerer komplikationer og bivirkninger
1 år
FLAC-score 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter og 180 minutter efter indsættelse.
Tidsramme: op til 180 minutter
Scorer fra 0 til 10. Højere score betyder dårligere resultat
op til 180 minutter
Varighed af ophold i ED
Tidsramme: op til 180 minutter
Opholdets længde i minutter
op til 180 minutter
Varighed af NGT-foder.
Tidsramme: op til 180 minutter
Observatøren registrerer data på søkortet
op til 180 minutter
Tolereret volumen af ​​NGT-foder.
Tidsramme: 1 år
Væskemængde (ml)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fatihi Toaimah, MD, PhD, Hamad Medical Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner