- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04571879
Forstøvet lidocain og intranasal midazolam til NGT-indsættelse hos børn
Forstøvet lidokain og intranasal midazolam til reduktion af smerter/angst ved indsættelse af nasogastrisk sonde hos børn: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indsættelse af nasogastrisk sonde (NGT) udføres almindeligvis på akutmodtagelsen (ED), hvilket kan forårsage nogle smerter/angst [Shih S og Rosen P, 2018]. Smerten/ubehaget relateret til NGT-indsættelse kommer fra angst, gagging og følsomhed i nasopharynx og oropharynx [Tapiawala SN et al, 2008]. Succesraten afhænger af samarbejdet, hvilket begrænser rækkefølgen for indsættelse af nasogastrisk sonde hos de fleste patienter, især på ikke-pædiatriske hospitaler.
Smerten og angsten forbundet med sådanne procedurer hos børn er en kilde til skadelige stimuli til nervesystemet. Smerter har ikke kun en negativ indvirkning på neurologisk udvikling, men børn, hvis smerter ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet i spædbarn eller tidlig barndom, rapporterede lavere smertetærskler som unge og voksne [Ruda M.A. et al., 2000]. Hvis den ikke behandles, kan denne smerte føre til angst for børn, deres forældre og dem, der udfører procedurerne, præprocedureel angst i fremtiden og kan resultere i negative langsigtede følelsesmæssige udfald [Blount R.L et al, 2006; Brewer S.G. et al., 2006].
Forstøvet 2% lidocain i doser på 4 og 8 mg/kg har vist sig at være sikkert hos spædbørn og børn, med alle opnåede blodniveauer var langt under det toksiske område [Gjonaj S et al, 1997]. Forstøvet lidocain i doser op til 8 mg/kg ser ud til at være sikkert og gav statistisk signifikant reduktion i smertescore, når det blev brugt før fleksibel bronkoskopi [Gjonaj S et al, 1997]. Forstøvet/intranasal lidokain syntes ikke at være til gavn, når det blev brugt alene i de to tidligere forsøg til NGT-indsættelse hos børn [Babl FE et al, 2009; Craig SS et al., 2019]. På den anden side reducerede det i høj grad ubehag forbundet med NG-rør i voksen befolkning [Cullen L et al, 2004]. Dette kan forklares med angsten og manglen på samarbejde, især hos små børn, hvilket kan begrænse gyldigheden af smertescore under hele proceduren.
Midazolam har en kontrolleret sedation med en hurtigere restitutionstid. Sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for midazolam hos pædiatriske patienter er sammenlignelig/overlegen den, der er observeret hos voksne [Pacifici GM, 2014]. Midazolam er en GABA-receptoragonist, der giver anxiolyse til procedurer i pædiatrisk population. Midazolam har vist sig at være sikkert og effektivt til brug hos børn [Wilton NC et al, 1988; Theroux MC et al., 1993]. Intranasal midazolam har vist forbedringer med angst og gråd, samt behov for tilbageholdenhed [Theroux MC et al, 1993]. Midazolam anxiolyse er blevet prøvet i pædiatri og bestilt som forstøvning, fundet at have en plasmakoncentrationsbiotilgængelighed, som er sammenlignelig med den intranasale midazolam i forholdet (nebuliseret:nasal) på 1:2,9. [McCormick AS et al, 2008]. Klinisk effektive serumkoncentrationer af intranasal midazolam kan nås inden for mindre end 10 minutter efter nasal påføring [Knoester PD et al, 2002].
Lidocain / Midazolam har været almindeligt anvendt i forskellige procedurer i pædiatrisk skadestue; såsom urinrørskateterisering, intravenøs kanylering, lumbalpunktur med stor sikkerhedsmargin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fatihi HS Toaimah, PhD
- Telefonnummer: +97455628632
- E-mail: ftoaimah@hamad.qa
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Khalid Alansari
- E-mail: kalansari@sidra.org
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Rekruttering
- Pediatric Emergency Center, Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- Fatihi Toaimah
-
Doha, Qatar, 3050
- Ikke rekrutterer endnu
- Sidra Medicine
-
Kontakt:
- Khalid Alansari, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1 Tidligere raske børn i alderen 6 måneder til 5 år med AGE og en vis dehydrering, som var planlagt til at få indsat en nasogastrisk sonde som en del af deres ED-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Indikation for akut indsættelse af nasogastrisk sonde.
- Medfødte anomalier i næse, nasopharynx, oropharynx eller mundhule.
- .Patienter allergiske over for midazolam eller lidocain.
- .Medfødt hjertesygdom eller arytmi.
- .Kendt nedsat lever- eller nyrefunktion
- .Udviklingsmæssigt unormale børn
- .Patienter med anfaldsforstyrrelse
- .Eksisterende unormale neurologiske tilstande
- .Barn tager medicin, der vides at interagere med lidocain og/eller midazolam (antiarytmika, suxamethonium, phenytoin, antidepressiva, propranolol, citicolin).
- .Kendt tilfælde af svær gastroøsofageal reflukssygdom eller aspirationspneumoni.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Forstøvet 2% lidocainhydrochlorid 4 mg/kg skal leveres via forstøvning (op til et maksimum på 15 ml) og gives over ½ time. Intranasal midazolam 0,5 mg/kg leveret via intranasal forstøvning (op til et maksimum på 10 mg). |
Forstøvet lidokain til reduktion af smerter ved indsættelse af nasogastrisk sonde hos børn
Andre navne:
Intranasal midazolam til reduktion af angst ved indsættelse af nasogastrisk sonde
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 2
Intranasal midazolam 0,5 mg/kg skal leveres via intranasal forstøvning (op til et maksimum på 10 mg). Forstøvet placebo (normalt saltvand) i et volumen, der kan sammenlignes med 2 % lidocain ved 4 mg/kg (op til et maksimum på 15 ml) og givet over ½ time. |
Intranasal midazolam til reduktion af angst ved indsættelse af nasogastrisk sonde
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Arm 3
Intranasal placebo (normalt saltvand) i et volumen, der kan sammenlignes med midazolam 0,5 ml/kg, der skal leveres via intranasal forstøvning Forstøvet placebo (normalt saltvand) i et volumen, der kan sammenlignes med 2 % lidocain ved 4 mg/kg (op til et maksimum på 15 ml) og givet over ½ time. |
Forstøvet normal saltvand og intranasal normal slimhinde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertesværhedsgradsskala (FLACC) under indsættelse af NGT.
Tidsramme: 1 år
|
score fra 0 til 10. Højere score betyder dårligere resultat
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observatør/plejers smertesværhedsgrad:
Tidsramme: 1 år
|
Score fra 1 til 100.
Højere score betyder dårligere resultat
|
1 år
|
|
Fremgangsmåden: vanskeligheder ved indsættelse på en ordinal skala fra 1 til 5, hvor 5 er den sværeste indsættelse.
Tidsramme: 1 år
|
Score fra 1 til 5. Højere score betyder dårligere resultat
|
1 år
|
|
Antallet af forsøg, der kræves for at indsætte NGT
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af forsøg med vellykket NGT-indsættelse
|
1 år
|
|
Procedurelle komplikationer/uønskede hændelser.
Tidsramme: 1 år
|
Registrerer komplikationer og bivirkninger
|
1 år
|
|
FLAC-score 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter og 180 minutter efter indsættelse.
Tidsramme: op til 180 minutter
|
Scorer fra 0 til 10. Højere score betyder dårligere resultat
|
op til 180 minutter
|
|
Varighed af ophold i ED
Tidsramme: op til 180 minutter
|
Opholdets længde i minutter
|
op til 180 minutter
|
|
Varighed af NGT-foder.
Tidsramme: op til 180 minutter
|
Observatøren registrerer data på søkortet
|
op til 180 minutter
|
|
Tolereret volumen af NGT-foder.
Tidsramme: 1 år
|
Væskemængde (ml)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatihi Toaimah, MD, PhD, Hamad Medical Corporation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shih S, Rosen P. Pain Management for Nasogastric Intubation in Pediatrics. Cureus. 2018 Oct 9;10(10):e3429. doi: 10.7759/cureus.3429.
- Tapaiwala SN, Al Riyami D, Cole E. A painful and knotted nasogastric tube. CMAJ. 2008 Feb 26;178(5):568. doi: 10.1503/cmaj.070750. No abstract available.
- Ruda MA, Ling QD, Hohmann AG, Peng YB, Tachibana T. Altered nociceptive neuronal circuits after neonatal peripheral inflammation. Science. 2000 Jul 28;289(5479):628-31. doi: 10.1126/science.289.5479.628.
- Blount RL, Piira T, Cohen LL, Cheng PS. Pediatric procedural pain. Behav Modif. 2006 Jan;30(1):24-49. doi: 10.1177/0145445505282438.
- Brewer S, Gleditsch SL, Syblik D, Tietjens ME, Vacik HW. Pediatric anxiety: child life intervention in day surgery. J Pediatr Nurs. 2006 Feb;21(1):13-22. doi: 10.1016/j.pedn.2005.06.004.
- Gjonaj ST, Lowenthal DB, Dozor AJ. Nebulized lidocaine administered to infants and children undergoing flexible bronchoscopy. Chest. 1997 Dec;112(6):1665-9. doi: 10.1378/chest.112.6.1665.
- Babl FE, Goldfinch C, Mandrawa C, Crellin D, O'Sullivan R, Donath S. Does nebulized lidocaine reduce the pain and distress of nasogastric tube insertion in young children? A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):1548-55. doi: 10.1542/peds.2008-1897.
- Craig SS, Seith RW, Cheek JA, Wilson K, Egerton-Warburton D, Paul E, West A. Lidocaine and phenylephrine versus saline placebo nasal spray for the pain and distress of nasogastric tube insertion in young children and infants: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Jun;3(6):391-397. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30058-6. Epub 2019 Apr 15.
- Cullen L, Taylor D, Taylor S, Chu K. Nebulized lidocaine decreases the discomfort of nasogastric tube insertion: a randomized, double-blind trial. Ann Emerg Med. 2004 Aug;44(2):131-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.03.033.
- Pacifici GM. Clinical pharmacology of midazolam in neonates and children: effect of disease-a review. Int J Pediatr. 2014;2014:309342. doi: 10.1155/2014/309342. Epub 2014 Feb 18.
- Wilton NC, Leigh J, Rosen DR, Pandit UA. Preanesthetic sedation of preschool children using intranasal midazolam. Anesthesiology. 1988 Dec;69(6):972-5. doi: 10.1097/00000542-198812000-00032. No abstract available.
- Theroux MC, West DW, Corddry DH, Hyde PM, Bachrach SJ, Cronan KM, Kettrick RG. Efficacy of intranasal midazolam in facilitating suturing of lacerations in preschool children in the emergency department. Pediatrics. 1993 Mar;91(3):624-7.
- McCormick AS, Thomas VL, Berry D, Thomas PW. Plasma concentrations and sedation scores after nebulized and intranasal midazolam in healthy volunteers. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):631-6. doi: 10.1093/bja/aen072. Epub 2008 Apr 2.
- Knoester PD, Jonker DM, Van Der Hoeven RT, Vermeij TA, Edelbroek PM, Brekelmans GJ, de Haan GJ. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of midazolam administered as a concentrated intranasal spray. A study in healthy volunteers. Br J Clin Pharmacol. 2002 May;53(5):501-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.2002.01588.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerte, Procedurel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Midazolam
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- MRC-01-19-442
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .