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Lidocaina nebulizzata e midazolam intranasale per l'inserimento di NGT nei bambini

1 marzo 2023 aggiornato da: Hamad Medical Corporation

Lidocaina nebulizzata e midazolam intranasale per ridurre il dolore/l'ansia dell'inserimento del tubo nasogastrico nei bambini: uno studio clinico randomizzato

Il sondino nasogastrico (NGT) è una procedura comunemente eseguita nel Pronto Soccorso. Sebbene non sia una procedura importante, di solito è associata a una brutta esperienza e causa disagio e dolore nei bambini. Questo studio double-dummy, randomizzato, controllato, in doppio cieco, mira a indagare l'efficacia dell'anestesia topica locale e/o dell'ansia per il dolore/l'ansia correlati all'inserimento del TNG. I pazienti eleggibili sono bambini con gastroenterite di età compresa tra 6 mesi e 5 anni che richiedono reidratazione NGT. L'intervento prevede 3 bracci di lidocaina nebulizzata con midazolam rispetto al solo midazolam nebulizzato o al placebo. L'esito primario è la valutazione del dolore correlato alla procedura utilizzando la scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) durante il tentativo finale di inserimento dell'NGT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'inserimento del sondino nasogastrico (NGT) viene comunemente eseguito nel pronto soccorso (DE) che può causare dolore/ansia [Shih S e Rosen P, 2018]. Il dolore/disagio correlato all'inserimento del NGT deriva da ansia, soffocamento e sensibilità del rinofaringe e dell'orofaringe [Tapiawala SN et al, 2008]. Il tasso di successo dipende dalla cooperazione, che limita l'ordine per l'inserimento del sondino nasogastrico nella maggior parte dei pazienti, specialmente negli ospedali non pediatrici.

Il dolore e l'ansia associati a tali procedure nei bambini sono una fonte di stimoli nocivi per il sistema nervoso. Non solo il dolore ha un impatto negativo sullo sviluppo neurologico, ma i bambini il cui dolore non è stato adeguatamente trattato durante l'infanzia o la prima infanzia hanno riportato soglie del dolore inferiori sia negli adolescenti che negli adulti [Ruda M.A.et al, 2000]. Se non affrontato, questo dolore può portare a disagio per i bambini, i loro genitori e coloro che eseguono le procedure, ansia preprocedurale in futuro e può provocare esiti emotivi negativi a lungo termine [Blount R.L et al,2006; Brewer SG et al, 2006].

La lidocaina nebulizzata al 2% a dosi di 4 e 8 mg/kg si è dimostrata sicura nei neonati e nei bambini, con tutti i livelli ematici ottenuti ben al di sotto del range tossico [Gjonaj S et al, 1997]. La lidocaina nebulizzata in dosi fino a 8 mg/kg sembra essere sicura e ha dato una riduzione statisticamente significativa del punteggio del dolore se usata prima della broncoscopia flessibile [Gjonaj S et al, 1997]. La lidocaina nebulizzata/intranasale non sembrava essere di beneficio se usata da sola nei due studi precedenti per l'inserimento di NGT nei bambini [Babl FE et al,2009; Craig SS e altri, 2019]. D'altra parte ha notevolmente ridotto il disagio associato al tubo NG nella popolazione adulta [Cullen L et al, 2004]. Ciò potrebbe essere spiegato dall'ansia e dalla mancanza di collaborazione, specialmente nei bambini piccoli, che potrebbero limitare la validità del punteggio del dolore durante l'intera procedura.

Midazolam ha una sedazione controllata con tempi di recupero più rapidi. Il profilo di sicurezza e tollerabilità del midazolam nei pazienti pediatrici è paragonabile/superiore a quello osservato negli adulti [Pacifici GM, 2014]. Il midazolam è un agonista del recettore GABA che fornisce ansiolisi per le procedure nella popolazione pediatrica. Midazolam ha dimostrato di essere sicuro ed efficace per l'uso nei bambini [Wilton NC et al,1988; Theroux MC et al, 1993]. Il midazolam intranasale ha mostrato miglioramenti con l'ansia e il pianto, così come la necessità di contenzione [Theroux MC et al, 1993]. L'ansiolisi del midazolam è stata provata in pediatria e ordinata come nebulizzazione, risultata avere una biodisponibilità della concentrazione plasmatica paragonabile al midazolam intranasale per il rapporto (nebulizzato: nasale) di 1: 2,9. [McCormick AS et al., 2008]. Le concentrazioni sieriche clinicamente efficaci di midazolam intranasale possono essere raggiunte in meno di 10 minuti dopo l'applicazione nasale [Knoester PD et al, 2002].

La lidocaina/midazolam è stata comunemente utilizzata in diverse procedure nel pronto soccorso pediatrico; come il cateterismo uretrale, l'incannulamento endovenoso, la puntura lombare con un ampio margine di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fatihi HS Toaimah, PhD
  • Numero di telefono: +97455628632
  • Email: ftoaimah@hamad.qa

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Doha, Qatar, 3050
        • Reclutamento
        • Pediatric Emergency Center, Hamad Medical Corporation
        • Contatto:
          • Fatihi Toaimah
      • Doha, Qatar, 3050
        • Non ancora reclutamento
        • Sidra Medicine
        • Contatto:
          • Khalid Alansari, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1 Bambini precedentemente sani di età compresa tra 6 mesi e 5 anni che presentano AGE e un po' di disidratazione a cui era stato pianificato l'inserimento di un sondino nasogastrico come parte del loro trattamento per la disfunzione erettile.

Criteri di esclusione:

  1. Indicazione per un inserimento urgente di un sondino nasogastrico.
  2. Anomalie congenite del naso, rinofaringe, orofaringe o cavo orale.
  3. .Pazienti allergici al midazolam o alla lidocaina.
  4. .Cardiopatia congenita o aritmia.
  5. . Compromissione epatica o renale nota
  6. .Bambini con anomalie dello sviluppo
  7. .Pazienti con disturbi convulsivi
  8. .Preesistenti condizioni neurologiche anomale
  9. .Il bambino assume farmaci noti per interagire con lidocaina e/o midazolam (farmaci antiaritmici, suxametonio, fenitoina, antidepressivi, propranololo, citicolina).
  10. .Caso noto di grave malattia da reflusso gastroesofageo o polmonite ab ingestis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1

Lidocaina cloridrato nebulizzata al 2% 4 mg/kg da somministrare tramite nebulizzazione (fino a un massimo di 15 ml) e somministrata nell'arco di ½ ora.

Midazolam intranasale 0,5 mg/kg erogato tramite nebulizzazione intranasale (fino a un massimo di 10 mg).

Lidocaina nebulizzata per ridurre il dolore dell'inserimento del sondino nasogastrico nei bambini
Altri nomi:
  • Xylocaina nebulizzata
Midazolam intranasale per ridurre l'ansia dell'inserimento del tubo nasogastrico
Altri nomi:
  • A Midazolam
Sperimentale: Braccio 2

Midazolam intranasale 0,5 mg/kg da somministrare tramite nebulizzazione intranasale (fino a un massimo di 10 mg).

Placebo nebulizzato (soluzione fisiologica normale) in un volume paragonabile a lidocaina al 2% a 4 mg/kg (fino a un massimo di 15 ml) e somministrato in ½ ora.

Midazolam intranasale per ridurre l'ansia dell'inserimento del tubo nasogastrico
Altri nomi:
  • A Midazolam
Comparatore placebo: Braccio 3

Placebo intranasale (soluzione fisiologica normale) in un volume paragonabile a midazolam 0,5 ml/kg da somministrare tramite nebulizzazione intranasale

Placebo nebulizzato (soluzione fisiologica normale) in un volume paragonabile a lidocaina al 2% a 4 mg/kg (fino a un massimo di 15 ml) e somministrato in ½ ora.

Soluzione fisiologica nebulizzata e fleboclisi intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della gravità del dolore (FLACC) durante l'inserimento di NGT.
Lasso di tempo: 1 anno
punteggio da 0 a 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della gravità del dolore osservatore/caregiver:
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio da 1 a 100. Punteggi più alti significano risultati peggiori
1 anno
La facilità della procedura: difficoltà di inserimento su una scala ordinale da 1 a 5, dove 5 è l'inserimento più difficile.
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio da 1 a 5. Punteggi più alti significano un risultato peggiore
1 anno
Il numero di tentativi necessari per inserire correttamente l'NGT
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di tentativi di inserimento NGT riuscito
1 anno
Complicanze procedurali/eventi avversi.
Lasso di tempo: 1 anno
Registra le complicanze e gli effetti avversi
1 anno
Punteggio FLAC a 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti e 180 minuti dopo l'inserimento.
Lasso di tempo: fino a 180 minuti
Punteggi da 0 a 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore
fino a 180 minuti
Durata del soggiorno in ED
Lasso di tempo: fino a 180 minuti
Durata del soggiorno in minuti
fino a 180 minuti
Durata del feed NGT.
Lasso di tempo: fino a 180 minuti
L'osservatore registra i dati sulla carta
fino a 180 minuti
Volume tollerato di mangime NGT.
Lasso di tempo: 1 anno
Quantità di liquido (ml)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fatihi Toaimah, MD, PhD, Hamad Medical Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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