- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04571879
Lidocaina nebulizzata e midazolam intranasale per l'inserimento di NGT nei bambini
Lidocaina nebulizzata e midazolam intranasale per ridurre il dolore/l'ansia dell'inserimento del tubo nasogastrico nei bambini: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'inserimento del sondino nasogastrico (NGT) viene comunemente eseguito nel pronto soccorso (DE) che può causare dolore/ansia [Shih S e Rosen P, 2018]. Il dolore/disagio correlato all'inserimento del NGT deriva da ansia, soffocamento e sensibilità del rinofaringe e dell'orofaringe [Tapiawala SN et al, 2008]. Il tasso di successo dipende dalla cooperazione, che limita l'ordine per l'inserimento del sondino nasogastrico nella maggior parte dei pazienti, specialmente negli ospedali non pediatrici.
Il dolore e l'ansia associati a tali procedure nei bambini sono una fonte di stimoli nocivi per il sistema nervoso. Non solo il dolore ha un impatto negativo sullo sviluppo neurologico, ma i bambini il cui dolore non è stato adeguatamente trattato durante l'infanzia o la prima infanzia hanno riportato soglie del dolore inferiori sia negli adolescenti che negli adulti [Ruda M.A.et al, 2000]. Se non affrontato, questo dolore può portare a disagio per i bambini, i loro genitori e coloro che eseguono le procedure, ansia preprocedurale in futuro e può provocare esiti emotivi negativi a lungo termine [Blount R.L et al,2006; Brewer SG et al, 2006].
La lidocaina nebulizzata al 2% a dosi di 4 e 8 mg/kg si è dimostrata sicura nei neonati e nei bambini, con tutti i livelli ematici ottenuti ben al di sotto del range tossico [Gjonaj S et al, 1997]. La lidocaina nebulizzata in dosi fino a 8 mg/kg sembra essere sicura e ha dato una riduzione statisticamente significativa del punteggio del dolore se usata prima della broncoscopia flessibile [Gjonaj S et al, 1997]. La lidocaina nebulizzata/intranasale non sembrava essere di beneficio se usata da sola nei due studi precedenti per l'inserimento di NGT nei bambini [Babl FE et al,2009; Craig SS e altri, 2019]. D'altra parte ha notevolmente ridotto il disagio associato al tubo NG nella popolazione adulta [Cullen L et al, 2004]. Ciò potrebbe essere spiegato dall'ansia e dalla mancanza di collaborazione, specialmente nei bambini piccoli, che potrebbero limitare la validità del punteggio del dolore durante l'intera procedura.
Midazolam ha una sedazione controllata con tempi di recupero più rapidi. Il profilo di sicurezza e tollerabilità del midazolam nei pazienti pediatrici è paragonabile/superiore a quello osservato negli adulti [Pacifici GM, 2014]. Il midazolam è un agonista del recettore GABA che fornisce ansiolisi per le procedure nella popolazione pediatrica. Midazolam ha dimostrato di essere sicuro ed efficace per l'uso nei bambini [Wilton NC et al,1988; Theroux MC et al, 1993]. Il midazolam intranasale ha mostrato miglioramenti con l'ansia e il pianto, così come la necessità di contenzione [Theroux MC et al, 1993]. L'ansiolisi del midazolam è stata provata in pediatria e ordinata come nebulizzazione, risultata avere una biodisponibilità della concentrazione plasmatica paragonabile al midazolam intranasale per il rapporto (nebulizzato: nasale) di 1: 2,9. [McCormick AS et al., 2008]. Le concentrazioni sieriche clinicamente efficaci di midazolam intranasale possono essere raggiunte in meno di 10 minuti dopo l'applicazione nasale [Knoester PD et al, 2002].
La lidocaina/midazolam è stata comunemente utilizzata in diverse procedure nel pronto soccorso pediatrico; come il cateterismo uretrale, l'incannulamento endovenoso, la puntura lombare con un ampio margine di sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fatihi HS Toaimah, PhD
- Numero di telefono: +97455628632
- Email: ftoaimah@hamad.qa
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Khalid Alansari
- Email: kalansari@sidra.org
Luoghi di studio
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-
Doha, Qatar, 3050
- Reclutamento
- Pediatric Emergency Center, Hamad Medical Corporation
-
Contatto:
- Fatihi Toaimah
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Doha, Qatar, 3050
- Non ancora reclutamento
- Sidra Medicine
-
Contatto:
- Khalid Alansari, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1 Bambini precedentemente sani di età compresa tra 6 mesi e 5 anni che presentano AGE e un po' di disidratazione a cui era stato pianificato l'inserimento di un sondino nasogastrico come parte del loro trattamento per la disfunzione erettile.
Criteri di esclusione:
- Indicazione per un inserimento urgente di un sondino nasogastrico.
- Anomalie congenite del naso, rinofaringe, orofaringe o cavo orale.
- .Pazienti allergici al midazolam o alla lidocaina.
- .Cardiopatia congenita o aritmia.
- . Compromissione epatica o renale nota
- .Bambini con anomalie dello sviluppo
- .Pazienti con disturbi convulsivi
- .Preesistenti condizioni neurologiche anomale
- .Il bambino assume farmaci noti per interagire con lidocaina e/o midazolam (farmaci antiaritmici, suxametonio, fenitoina, antidepressivi, propranololo, citicolina).
- .Caso noto di grave malattia da reflusso gastroesofageo o polmonite ab ingestis.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
Lidocaina cloridrato nebulizzata al 2% 4 mg/kg da somministrare tramite nebulizzazione (fino a un massimo di 15 ml) e somministrata nell'arco di ½ ora. Midazolam intranasale 0,5 mg/kg erogato tramite nebulizzazione intranasale (fino a un massimo di 10 mg). |
Lidocaina nebulizzata per ridurre il dolore dell'inserimento del sondino nasogastrico nei bambini
Altri nomi:
Midazolam intranasale per ridurre l'ansia dell'inserimento del tubo nasogastrico
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 2
Midazolam intranasale 0,5 mg/kg da somministrare tramite nebulizzazione intranasale (fino a un massimo di 10 mg). Placebo nebulizzato (soluzione fisiologica normale) in un volume paragonabile a lidocaina al 2% a 4 mg/kg (fino a un massimo di 15 ml) e somministrato in ½ ora. |
Midazolam intranasale per ridurre l'ansia dell'inserimento del tubo nasogastrico
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio 3
Placebo intranasale (soluzione fisiologica normale) in un volume paragonabile a midazolam 0,5 ml/kg da somministrare tramite nebulizzazione intranasale Placebo nebulizzato (soluzione fisiologica normale) in un volume paragonabile a lidocaina al 2% a 4 mg/kg (fino a un massimo di 15 ml) e somministrato in ½ ora. |
Soluzione fisiologica nebulizzata e fleboclisi intranasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della gravità del dolore (FLACC) durante l'inserimento di NGT.
Lasso di tempo: 1 anno
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punteggio da 0 a 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della gravità del dolore osservatore/caregiver:
Lasso di tempo: 1 anno
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Punteggio da 1 a 100.
Punteggi più alti significano risultati peggiori
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1 anno
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La facilità della procedura: difficoltà di inserimento su una scala ordinale da 1 a 5, dove 5 è l'inserimento più difficile.
Lasso di tempo: 1 anno
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Punteggio da 1 a 5. Punteggi più alti significano un risultato peggiore
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1 anno
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Il numero di tentativi necessari per inserire correttamente l'NGT
Lasso di tempo: 1 anno
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Il numero di tentativi di inserimento NGT riuscito
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1 anno
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Complicanze procedurali/eventi avversi.
Lasso di tempo: 1 anno
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Registra le complicanze e gli effetti avversi
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1 anno
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Punteggio FLAC a 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti e 180 minuti dopo l'inserimento.
Lasso di tempo: fino a 180 minuti
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Punteggi da 0 a 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore
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fino a 180 minuti
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Durata del soggiorno in ED
Lasso di tempo: fino a 180 minuti
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Durata del soggiorno in minuti
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fino a 180 minuti
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Durata del feed NGT.
Lasso di tempo: fino a 180 minuti
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L'osservatore registra i dati sulla carta
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fino a 180 minuti
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Volume tollerato di mangime NGT.
Lasso di tempo: 1 anno
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Quantità di liquido (ml)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fatihi Toaimah, MD, PhD, Hamad Medical Corporation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shih S, Rosen P. Pain Management for Nasogastric Intubation in Pediatrics. Cureus. 2018 Oct 9;10(10):e3429. doi: 10.7759/cureus.3429.
- Tapaiwala SN, Al Riyami D, Cole E. A painful and knotted nasogastric tube. CMAJ. 2008 Feb 26;178(5):568. doi: 10.1503/cmaj.070750. No abstract available.
- Ruda MA, Ling QD, Hohmann AG, Peng YB, Tachibana T. Altered nociceptive neuronal circuits after neonatal peripheral inflammation. Science. 2000 Jul 28;289(5479):628-31. doi: 10.1126/science.289.5479.628.
- Blount RL, Piira T, Cohen LL, Cheng PS. Pediatric procedural pain. Behav Modif. 2006 Jan;30(1):24-49. doi: 10.1177/0145445505282438.
- Brewer S, Gleditsch SL, Syblik D, Tietjens ME, Vacik HW. Pediatric anxiety: child life intervention in day surgery. J Pediatr Nurs. 2006 Feb;21(1):13-22. doi: 10.1016/j.pedn.2005.06.004.
- Gjonaj ST, Lowenthal DB, Dozor AJ. Nebulized lidocaine administered to infants and children undergoing flexible bronchoscopy. Chest. 1997 Dec;112(6):1665-9. doi: 10.1378/chest.112.6.1665.
- Babl FE, Goldfinch C, Mandrawa C, Crellin D, O'Sullivan R, Donath S. Does nebulized lidocaine reduce the pain and distress of nasogastric tube insertion in young children? A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):1548-55. doi: 10.1542/peds.2008-1897.
- Craig SS, Seith RW, Cheek JA, Wilson K, Egerton-Warburton D, Paul E, West A. Lidocaine and phenylephrine versus saline placebo nasal spray for the pain and distress of nasogastric tube insertion in young children and infants: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Jun;3(6):391-397. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30058-6. Epub 2019 Apr 15.
- Cullen L, Taylor D, Taylor S, Chu K. Nebulized lidocaine decreases the discomfort of nasogastric tube insertion: a randomized, double-blind trial. Ann Emerg Med. 2004 Aug;44(2):131-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.03.033.
- Pacifici GM. Clinical pharmacology of midazolam in neonates and children: effect of disease-a review. Int J Pediatr. 2014;2014:309342. doi: 10.1155/2014/309342. Epub 2014 Feb 18.
- Wilton NC, Leigh J, Rosen DR, Pandit UA. Preanesthetic sedation of preschool children using intranasal midazolam. Anesthesiology. 1988 Dec;69(6):972-5. doi: 10.1097/00000542-198812000-00032. No abstract available.
- Theroux MC, West DW, Corddry DH, Hyde PM, Bachrach SJ, Cronan KM, Kettrick RG. Efficacy of intranasal midazolam in facilitating suturing of lacerations in preschool children in the emergency department. Pediatrics. 1993 Mar;91(3):624-7.
- McCormick AS, Thomas VL, Berry D, Thomas PW. Plasma concentrations and sedation scores after nebulized and intranasal midazolam in healthy volunteers. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):631-6. doi: 10.1093/bja/aen072. Epub 2008 Apr 2.
- Knoester PD, Jonker DM, Van Der Hoeven RT, Vermeij TA, Edelbroek PM, Brekelmans GJ, de Haan GJ. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of midazolam administered as a concentrated intranasal spray. A study in healthy volunteers. Br J Clin Pharmacol. 2002 May;53(5):501-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.2002.01588.x.
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Termini relativi a questo studio
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- Dolore, Procedurale
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- Anestetici
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- Bloccanti dei canali del sodio
- Midazolam
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRC-01-19-442
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