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Lidocaïne nébulisée et midazolam intranasal pour l'insertion de NGT chez les enfants

1 mars 2023 mis à jour par: Hamad Medical Corporation

Lidocaïne nébulisée et midazolam intranasal pour réduire la douleur/l'anxiété liées à l'insertion d'une sonde nasogastrique chez les enfants : un essai clinique randomisé

La sonde nasogastrique (NGT) est une procédure couramment pratiquée au service des urgences. Bien qu'il ne s'agisse pas d'une intervention majeure, elle est généralement associée à une mauvaise expérience et cause de l'inconfort et de la douleur chez les enfants. Cet essai randomisé, contrôlé, en double aveugle et double factice vise à étudier l'efficacité de l'anesthésique topique local et/ou de l'anxiolyse pour la douleur/l'anxiété liée à l'insertion du NGT. Les patients éligibles sont les enfants atteints de gastro-entérite âgés de 6 mois à 5 ans nécessitant une réhydratation NGT. L'intervention consiste en 3 bras de lidocaïne nébulisée avec du midazolam par rapport au midazolam nébulisé seul ou à un placebo. Le critère de jugement principal est l'évaluation de la douleur liée à la procédure à l'aide de l'échelle FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) lors de la dernière tentative d'insertion NGT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insertion d'une sonde nasogastrique (NGT) est couramment effectuée au service des urgences (SU), ce qui peut causer de la douleur et de l'anxiété [Shih S et Rosen P, 2018]. La douleur/l'inconfort lié à l'insertion du NGT provient de l'anxiété, du bâillonnement et de la sensibilité du nasopharynx et de l'oropharynx [Tapiawala SN et al, 2008]. Le taux de réussite dépend de la coopération, ce qui limite la commande d'insertion de sonde nasogastrique chez la plupart des patients, en particulier dans les hôpitaux non pédiatriques.

La douleur et l'anxiété associées à de telles procédures chez les enfants sont une source de stimuli nocifs pour le système nerveux. Non seulement la douleur a un impact négatif sur le développement neurologique, mais les enfants dont la douleur n'a pas été traitée de manière adéquate dans la petite enfance ou la petite enfance ont signalé des seuils de douleur inférieurs à l'adolescence et à l'âge adulte [Ruda M.A.et al, 2000]. Si elle n'est pas traitée, cette douleur peut entraîner une détresse pour les enfants, leurs parents et ceux qui effectuent les procédures, une anxiété pré-procédurale à l'avenir et peut entraîner des résultats émotionnels négatifs à long terme [Blount R.L et al, 2006 ; Brewer S.G. et al, 2006].

La lidocaïne à 2 % nébulisée à des doses de 4 et 8 mg/kg s'est révélée sans danger chez les nourrissons et les enfants, tous les taux sanguins obtenus étant bien inférieurs à la plage toxique [Gjonaj S et al, 1997]. La lidocaïne nébulisée à des doses allant jusqu'à 8 mg/kg semble être sûre et a donné une réduction statistiquement significative du score de douleur lorsqu'elle est utilisée avant la bronchoscopie flexible [Gjonaj S et al, 1997]. La lidocaïne nébulisée/intranasale ne semblait pas être bénéfique lorsqu'elle était utilisée seule dans les deux essais précédents pour l'insertion de NGT chez les enfants [Babl FE et al, 2009 ; Craig SS et al, 2019]. D'autre part, il a considérablement réduit l'inconfort associé au tube NG dans la population adulte [Cullen L et al, 2004]. Cela pourrait s'expliquer par l'anxiété et le manque de coopération, en particulier chez les jeunes enfants, ce qui pourrait limiter la validité du score de douleur pendant toute la procédure.

Le midazolam a une sédation contrôlée avec un temps de récupération plus rapide. Le profil d'innocuité et de tolérabilité du midazolam chez les patients pédiatriques est comparable/supérieur à celui observé chez les adultes [Pacifici GM, 2014]. Le midazolam est un agoniste des récepteurs GABA fournissant une anxiolyse pour les procédures dans la population pédiatrique. Le midazolam s'est avéré sûr et efficace chez les enfants [Wilton NC et al, 1988; Théroux MC et al, 1993]. Le midazolam intranasal a montré des améliorations avec l'anxiété et les pleurs, ainsi que le besoin de contention [Theroux MC et al, 1993]. L'anxiolyse du midazolam a été essayée en pédiatrie et ordonnée sous forme de nébulisation, dont la biodisponibilité de la concentration plasmatique est comparable à celle du midazolam intranasal par le rapport (nébulisé: nasal) de 1: 2,9. [McCormick AS et al, 2008]. Des concentrations sériques cliniquement efficaces de midazolam intranasal peuvent être atteintes en moins de 10 minutes après l'application nasale [Knoester PD et al, 2002].

La lidocaïne/midazolam a été couramment utilisée dans différentes procédures au service des urgences pédiatriques ; comme le cathétérisme urétral, la canulation intraveineuse, la ponction lombaire avec une grande marge de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fatihi HS Toaimah, PhD
  • Numéro de téléphone: +97455628632
  • E-mail: ftoaimah@hamad.qa

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Doha, Qatar, 3050
        • Recrutement
        • Pediatric Emergency Center, Hamad Medical Corporation
        • Contact:
          • Fatihi Toaimah
      • Doha, Qatar, 3050
        • Pas encore de recrutement
        • Sidra Medicine
        • Contact:
          • Khalid Alansari, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1 Enfants auparavant en bonne santé âgés de 6 mois à 5 ans présentant une GEA et une certaine déshydratation qui devaient se faire insérer une sonde nasogastrique dans le cadre de leur traitement à l'urgence.

Critère d'exclusion:

  1. Indication pour une insertion urgente d'une sonde nasogastrique.
  2. Anomalies congénitales du nez, du nasopharynx, de l'oropharynx ou de la cavité buccale.
  3. .Patients allergiques au midazolam ou à la lidocaïne.
  4. .Maladie cardiaque congénitale ou arythmie.
  5. .Insuffisance hépatique ou rénale connue
  6. .Enfants présentant des troubles du développement
  7. .Patients souffrant de troubles épileptiques
  8. .États neurologiques anormaux préexistants
  9. .L'enfant prend des médicaments connus pour interagir avec la lidocaïne et/ou le midazolam (médicaments antiarythmiques, suxaméthonium, phénytoïne, antidépresseurs, propranolol, citicoline).
  10. .Cas connu de reflux gastro-oesophagien sévère ou de pneumonie par aspiration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1

Chlorhydrate de lidocaïne à 2 % nébulisé 4 mg/kg à administrer par nébulisation (jusqu'à un maximum de 15 ml) et administré en ½ heure.

Midazolam intranasal 0,5 mg/kg administré par atomisation intranasale (jusqu'à un maximum de 10 mg).

Lidocaïne nébulisée pour réduire la douleur de l'insertion du tube nasogastrique chez les enfants
Autres noms:
  • Xylocaïne nébulisée
Midazolam intranasal pour réduire l'anxiété liée à l'insertion d'un tube nasogastrique
Autres noms:
  • EN Midazolam
Expérimental: Bras 2

Midazolam intranasal 0,5 mg/kg à administrer par atomisation intranasale (jusqu'à un maximum de 10 mg).

Placebo nébulisé (solution saline normale) dans un volume comparable à la lidocaïne à 2 % à 4 mg/kg (jusqu'à un maximum de 15 ml) et administré pendant ½ heure.

Midazolam intranasal pour réduire l'anxiété liée à l'insertion d'un tube nasogastrique
Autres noms:
  • EN Midazolam
Comparateur placebo: Bras 3

Placebo intranasal (solution saline normale) dans un volume comparable au midazolam 0,5 ml/kg à administrer par atomisation intranasale

Placebo nébulisé (solution saline normale) dans un volume comparable à la lidocaïne à 2 % à 4 mg/kg (jusqu'à un maximum de 15 ml) et administré pendant ½ heure.

Solution saline normale nébulisée et sline normale intranasale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la gravité de la douleur (FLACC) lors de l'insertion du NGT.
Délai: 1 an
score de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la gravité de la douleur par l'observateur/soignant :
Délai: 1 an
Score de 1 à 100. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats
1 an
La facilité d'intervention : difficulté d'insertion sur une échelle ordinale de 1 à 5, où 5 est l'insertion la plus difficile.
Délai: 1 an
Score de 1 à 5. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats
1 an
Le nombre de tentatives nécessaires pour insérer avec succès le NGT
Délai: 1 an
Le nombre de tentatives d'insertion NGT réussies
1 an
Complications procédurales/événements indésirables.
Délai: 1 an
Enregistre les complications et les effets indésirables
1 an
Score FLAC à 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes et 180 minutes après l'insertion.
Délai: jusqu'à 180 minutes
Scores de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats
jusqu'à 180 minutes
Durée du séjour à l'urgence
Délai: jusqu'à 180 minutes
Durée du séjour en minutes
jusqu'à 180 minutes
Durée de l'alimentation NGT.
Délai: jusqu'à 180 minutes
L'observateur enregistre les données sur le graphique
jusqu'à 180 minutes
Volume toléré d'alimentation NGT.
Délai: 1 an
Quantité de liquide (ml)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fatihi Toaimah, MD, PhD, Hamad Medical Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Première publication (Réel)

1 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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