- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04571879
Lidocaïne nébulisée et midazolam intranasal pour l'insertion de NGT chez les enfants
Lidocaïne nébulisée et midazolam intranasal pour réduire la douleur/l'anxiété liées à l'insertion d'une sonde nasogastrique chez les enfants : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insertion d'une sonde nasogastrique (NGT) est couramment effectuée au service des urgences (SU), ce qui peut causer de la douleur et de l'anxiété [Shih S et Rosen P, 2018]. La douleur/l'inconfort lié à l'insertion du NGT provient de l'anxiété, du bâillonnement et de la sensibilité du nasopharynx et de l'oropharynx [Tapiawala SN et al, 2008]. Le taux de réussite dépend de la coopération, ce qui limite la commande d'insertion de sonde nasogastrique chez la plupart des patients, en particulier dans les hôpitaux non pédiatriques.
La douleur et l'anxiété associées à de telles procédures chez les enfants sont une source de stimuli nocifs pour le système nerveux. Non seulement la douleur a un impact négatif sur le développement neurologique, mais les enfants dont la douleur n'a pas été traitée de manière adéquate dans la petite enfance ou la petite enfance ont signalé des seuils de douleur inférieurs à l'adolescence et à l'âge adulte [Ruda M.A.et al, 2000]. Si elle n'est pas traitée, cette douleur peut entraîner une détresse pour les enfants, leurs parents et ceux qui effectuent les procédures, une anxiété pré-procédurale à l'avenir et peut entraîner des résultats émotionnels négatifs à long terme [Blount R.L et al, 2006 ; Brewer S.G. et al, 2006].
La lidocaïne à 2 % nébulisée à des doses de 4 et 8 mg/kg s'est révélée sans danger chez les nourrissons et les enfants, tous les taux sanguins obtenus étant bien inférieurs à la plage toxique [Gjonaj S et al, 1997]. La lidocaïne nébulisée à des doses allant jusqu'à 8 mg/kg semble être sûre et a donné une réduction statistiquement significative du score de douleur lorsqu'elle est utilisée avant la bronchoscopie flexible [Gjonaj S et al, 1997]. La lidocaïne nébulisée/intranasale ne semblait pas être bénéfique lorsqu'elle était utilisée seule dans les deux essais précédents pour l'insertion de NGT chez les enfants [Babl FE et al, 2009 ; Craig SS et al, 2019]. D'autre part, il a considérablement réduit l'inconfort associé au tube NG dans la population adulte [Cullen L et al, 2004]. Cela pourrait s'expliquer par l'anxiété et le manque de coopération, en particulier chez les jeunes enfants, ce qui pourrait limiter la validité du score de douleur pendant toute la procédure.
Le midazolam a une sédation contrôlée avec un temps de récupération plus rapide. Le profil d'innocuité et de tolérabilité du midazolam chez les patients pédiatriques est comparable/supérieur à celui observé chez les adultes [Pacifici GM, 2014]. Le midazolam est un agoniste des récepteurs GABA fournissant une anxiolyse pour les procédures dans la population pédiatrique. Le midazolam s'est avéré sûr et efficace chez les enfants [Wilton NC et al, 1988; Théroux MC et al, 1993]. Le midazolam intranasal a montré des améliorations avec l'anxiété et les pleurs, ainsi que le besoin de contention [Theroux MC et al, 1993]. L'anxiolyse du midazolam a été essayée en pédiatrie et ordonnée sous forme de nébulisation, dont la biodisponibilité de la concentration plasmatique est comparable à celle du midazolam intranasal par le rapport (nébulisé: nasal) de 1: 2,9. [McCormick AS et al, 2008]. Des concentrations sériques cliniquement efficaces de midazolam intranasal peuvent être atteintes en moins de 10 minutes après l'application nasale [Knoester PD et al, 2002].
La lidocaïne/midazolam a été couramment utilisée dans différentes procédures au service des urgences pédiatriques ; comme le cathétérisme urétral, la canulation intraveineuse, la ponction lombaire avec une grande marge de sécurité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fatihi HS Toaimah, PhD
- Numéro de téléphone: +97455628632
- E-mail: ftoaimah@hamad.qa
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Khalid Alansari
- E-mail: kalansari@sidra.org
Lieux d'étude
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Recrutement
- Pediatric Emergency Center, Hamad Medical Corporation
-
Contact:
- Fatihi Toaimah
-
Doha, Qatar, 3050
- Pas encore de recrutement
- Sidra Medicine
-
Contact:
- Khalid Alansari, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1 Enfants auparavant en bonne santé âgés de 6 mois à 5 ans présentant une GEA et une certaine déshydratation qui devaient se faire insérer une sonde nasogastrique dans le cadre de leur traitement à l'urgence.
Critère d'exclusion:
- Indication pour une insertion urgente d'une sonde nasogastrique.
- Anomalies congénitales du nez, du nasopharynx, de l'oropharynx ou de la cavité buccale.
- .Patients allergiques au midazolam ou à la lidocaïne.
- .Maladie cardiaque congénitale ou arythmie.
- .Insuffisance hépatique ou rénale connue
- .Enfants présentant des troubles du développement
- .Patients souffrant de troubles épileptiques
- .États neurologiques anormaux préexistants
- .L'enfant prend des médicaments connus pour interagir avec la lidocaïne et/ou le midazolam (médicaments antiarythmiques, suxaméthonium, phénytoïne, antidépresseurs, propranolol, citicoline).
- .Cas connu de reflux gastro-oesophagien sévère ou de pneumonie par aspiration.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras 1
Chlorhydrate de lidocaïne à 2 % nébulisé 4 mg/kg à administrer par nébulisation (jusqu'à un maximum de 15 ml) et administré en ½ heure. Midazolam intranasal 0,5 mg/kg administré par atomisation intranasale (jusqu'à un maximum de 10 mg). |
Lidocaïne nébulisée pour réduire la douleur de l'insertion du tube nasogastrique chez les enfants
Autres noms:
Midazolam intranasal pour réduire l'anxiété liée à l'insertion d'un tube nasogastrique
Autres noms:
|
Expérimental: Bras 2
Midazolam intranasal 0,5 mg/kg à administrer par atomisation intranasale (jusqu'à un maximum de 10 mg). Placebo nébulisé (solution saline normale) dans un volume comparable à la lidocaïne à 2 % à 4 mg/kg (jusqu'à un maximum de 15 ml) et administré pendant ½ heure. |
Midazolam intranasal pour réduire l'anxiété liée à l'insertion d'un tube nasogastrique
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Bras 3
Placebo intranasal (solution saline normale) dans un volume comparable au midazolam 0,5 ml/kg à administrer par atomisation intranasale Placebo nébulisé (solution saline normale) dans un volume comparable à la lidocaïne à 2 % à 4 mg/kg (jusqu'à un maximum de 15 ml) et administré pendant ½ heure. |
Solution saline normale nébulisée et sline normale intranasale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'évaluation de la gravité de la douleur (FLACC) lors de l'insertion du NGT.
Délai: 1 an
|
score de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la gravité de la douleur par l'observateur/soignant :
Délai: 1 an
|
Score de 1 à 100.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats
|
1 an
|
La facilité d'intervention : difficulté d'insertion sur une échelle ordinale de 1 à 5, où 5 est l'insertion la plus difficile.
Délai: 1 an
|
Score de 1 à 5. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats
|
1 an
|
Le nombre de tentatives nécessaires pour insérer avec succès le NGT
Délai: 1 an
|
Le nombre de tentatives d'insertion NGT réussies
|
1 an
|
Complications procédurales/événements indésirables.
Délai: 1 an
|
Enregistre les complications et les effets indésirables
|
1 an
|
Score FLAC à 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes et 180 minutes après l'insertion.
Délai: jusqu'à 180 minutes
|
Scores de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats
|
jusqu'à 180 minutes
|
Durée du séjour à l'urgence
Délai: jusqu'à 180 minutes
|
Durée du séjour en minutes
|
jusqu'à 180 minutes
|
Durée de l'alimentation NGT.
Délai: jusqu'à 180 minutes
|
L'observateur enregistre les données sur le graphique
|
jusqu'à 180 minutes
|
Volume toléré d'alimentation NGT.
Délai: 1 an
|
Quantité de liquide (ml)
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatihi Toaimah, MD, PhD, Hamad Medical Corporation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shih S, Rosen P. Pain Management for Nasogastric Intubation in Pediatrics. Cureus. 2018 Oct 9;10(10):e3429. doi: 10.7759/cureus.3429.
- Tapaiwala SN, Al Riyami D, Cole E. A painful and knotted nasogastric tube. CMAJ. 2008 Feb 26;178(5):568. doi: 10.1503/cmaj.070750. No abstract available.
- Ruda MA, Ling QD, Hohmann AG, Peng YB, Tachibana T. Altered nociceptive neuronal circuits after neonatal peripheral inflammation. Science. 2000 Jul 28;289(5479):628-31. doi: 10.1126/science.289.5479.628.
- Blount RL, Piira T, Cohen LL, Cheng PS. Pediatric procedural pain. Behav Modif. 2006 Jan;30(1):24-49. doi: 10.1177/0145445505282438.
- Brewer S, Gleditsch SL, Syblik D, Tietjens ME, Vacik HW. Pediatric anxiety: child life intervention in day surgery. J Pediatr Nurs. 2006 Feb;21(1):13-22. doi: 10.1016/j.pedn.2005.06.004.
- Gjonaj ST, Lowenthal DB, Dozor AJ. Nebulized lidocaine administered to infants and children undergoing flexible bronchoscopy. Chest. 1997 Dec;112(6):1665-9. doi: 10.1378/chest.112.6.1665.
- Babl FE, Goldfinch C, Mandrawa C, Crellin D, O'Sullivan R, Donath S. Does nebulized lidocaine reduce the pain and distress of nasogastric tube insertion in young children? A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):1548-55. doi: 10.1542/peds.2008-1897.
- Craig SS, Seith RW, Cheek JA, Wilson K, Egerton-Warburton D, Paul E, West A. Lidocaine and phenylephrine versus saline placebo nasal spray for the pain and distress of nasogastric tube insertion in young children and infants: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Jun;3(6):391-397. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30058-6. Epub 2019 Apr 15.
- Cullen L, Taylor D, Taylor S, Chu K. Nebulized lidocaine decreases the discomfort of nasogastric tube insertion: a randomized, double-blind trial. Ann Emerg Med. 2004 Aug;44(2):131-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.03.033.
- Pacifici GM. Clinical pharmacology of midazolam in neonates and children: effect of disease-a review. Int J Pediatr. 2014;2014:309342. doi: 10.1155/2014/309342. Epub 2014 Feb 18.
- Wilton NC, Leigh J, Rosen DR, Pandit UA. Preanesthetic sedation of preschool children using intranasal midazolam. Anesthesiology. 1988 Dec;69(6):972-5. doi: 10.1097/00000542-198812000-00032. No abstract available.
- Theroux MC, West DW, Corddry DH, Hyde PM, Bachrach SJ, Cronan KM, Kettrick RG. Efficacy of intranasal midazolam in facilitating suturing of lacerations in preschool children in the emergency department. Pediatrics. 1993 Mar;91(3):624-7.
- McCormick AS, Thomas VL, Berry D, Thomas PW. Plasma concentrations and sedation scores after nebulized and intranasal midazolam in healthy volunteers. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):631-6. doi: 10.1093/bja/aen072. Epub 2008 Apr 2.
- Knoester PD, Jonker DM, Van Der Hoeven RT, Vermeij TA, Edelbroek PM, Brekelmans GJ, de Haan GJ. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of midazolam administered as a concentrated intranasal spray. A study in healthy volunteers. Br J Clin Pharmacol. 2002 May;53(5):501-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.2002.01588.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Procédure
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Midazolam
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- MRC-01-19-442
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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