Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizowana lidokaina i donosowy midazolam do wprowadzania NGT u dzieci

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Hamad Medical Corporation

Nebulizowana lidokaina i donosowy midazolam w celu zmniejszenia bólu/lęku związanego z wprowadzeniem sondy nosowo-żołądkowej u dzieci: randomizowane badanie kliniczne

Zgłębnik nosowo-żołądkowy (NGT) jest procedurą powszechnie wykonywaną na Oddziale Ratunkowym. Chociaż nie jest to poważny zabieg, zwykle wiąże się ze złymi doświadczeniami i powoduje dyskomfort i ból u dzieci. To randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie ma na celu zbadanie skuteczności miejscowego środka znieczulającego i/lub przeciwlękowego w leczeniu bólu/lęku związanego z wprowadzeniem NGT. Kwalifikujący się pacjenci to dzieci z zapaleniem żołądka i jelit w wieku od 6 miesięcy do 5 lat wymagające nawodnienia NGT. Interwencja to 3 ramiona lidokainy w nebulizacji z midazolamem w porównaniu z samym nebulizowanym midazolamem lub placebo. Głównym rezultatem jest ocena bólu związanego z zabiegiem przy użyciu skali FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) podczas ostatniej próby wprowadzenia NGT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie sondy nosowo-żołądkowej (NGT) jest powszechnie wykonywane na oddziale ratunkowym (SOR), co może powodować pewien ból/niepokój [Shih S i Rosen P, 2018]. Ból/dyskomfort związany z wprowadzeniem NGT wynika z niepokoju, kneblowania i wrażliwości nosogardzieli i części ustnej gardła [Tapiawala SN i in., 2008]. Skuteczność zależy od współpracy, która ogranicza kolejność zakładania sondy nosowo-żołądkowej u większości pacjentów, zwłaszcza w szpitalach niepediatrycznych.

Ból i niepokój towarzyszące takim zabiegom u dzieci jest źródłem szkodliwych bodźców dla układu nerwowego. Ból nie tylko ma negatywny wpływ na rozwój neurologiczny, ale dzieci, których ból nie był odpowiednio leczony w okresie niemowlęcym lub we wczesnym dzieciństwie, zgłaszały niższe progi bólu jako nastolatki i dorośli [Ruda M.A. i in., 2000]. Jeśli ból ten nie zostanie rozwiązany, może prowadzić do niepokoju u dzieci, ich rodziców i osób wykonujących procedury, lęku przed zabiegiem w przyszłości i może skutkować negatywnymi długoterminowymi skutkami emocjonalnymi [Blount R.L i in., 2006; Brewer S.G. i in., 2006].

Wykazano, że nebulizowana 2% lidokaina w dawkach 4 i 8 mg/kg jest bezpieczna dla niemowląt i dzieci, a wszystkie uzyskane stężenia we krwi były znacznie poniżej zakresu toksycznego [Gjonaj S i in., 1997]. Lidokaina w nebulizacji w dawkach do 8 mg/kg wydaje się być bezpieczna i daje statystycznie istotne zmniejszenie oceny bólu, gdy jest stosowana przed giętką bronchoskopią [Gjonaj S i in., 1997]. Nebulizowana/donosowa lidokaina nie wydawała się przynosić korzyści, gdy była stosowana samodzielnie w dwóch poprzednich badaniach dotyczących wprowadzania NGT u dzieci [Babl FE i in., 2009; Craig SS i in., 2019]. Z drugiej strony znacznie zmniejszył dyskomfort związany z rurką NG w populacji dorosłych [Cullen L i in., 2004]. Można to tłumaczyć lękiem i brakiem współpracy, zwłaszcza u małych dzieci, co może ograniczać ważność oceny bólu podczas całego zabiegu.

Midazolam ma kontrolowane uspokojenie i szybszy czas powrotu do zdrowia. Profil bezpieczeństwa i tolerancji midazolamu u dzieci jest porównywalny/lepszy niż obserwowany u dorosłych [Pacifici GM, 2014]. Midazolam jest agonistą receptora GABA, zapewniającym anksjolizę podczas zabiegów u dzieci. Wykazano, że midazolam jest bezpieczny i skuteczny w stosowaniu u dzieci [Wilton NC i in., 1988; Theroux MC i in., 1993]. Donosowe podanie midazolamu wykazało poprawę w przypadku niepokoju i płaczu, jak również potrzeby powściągliwości [Theroux MC i in., 1993]. Midazolam anksjolizę wypróbowano w pediatrii i zlecono jako nebulizację, u której stwierdzono, że biodostępność w osoczu jest porównywalna z midazolamem podawanym donosowo w stosunku (nebulizacja: donosowa) wynoszącym 1: 2,9. [McCormick AS i in., 2008]. Klinicznie skuteczne stężenia midazolamu podawanego donosowo w surowicy można osiągnąć w ciągu mniej niż 10 minut po podaniu donosowym [Knoester PD i in., 2002].

Lidokaina/Midazolam jest powszechnie stosowana w różnych procedurach na dziecięcym oddziale ratunkowym; takich jak cewnikowanie cewki moczowej, kaniulacja dożylna, nakłucie lędźwiowe z dużym marginesem bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Fatihi HS Toaimah, PhD
  • Numer telefonu: +97455628632
  • E-mail: ftoaimah@hamad.qa

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Emergency Center, Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
          • Fatihi Toaimah
      • Doha, Katar, 3050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sidra Medicine
        • Kontakt:
          • Khalid Alansari, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1 Wcześniej zdrowe dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z AGE i pewnym odwodnieniem, u których planowano założenie sondy nosowo-żołądkowej w ramach leczenia zaburzeń erekcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskazania do pilnego założenia sondy nosowo-żołądkowej.
  2. Wady wrodzone nosa, nosogardzieli, jamy ustnej i gardła lub jamy ustnej.
  3. Pacjenci uczuleni na midazolam lub lidokainę.
  4. Wrodzona choroba serca lub arytmia.
  5. Znane zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  6. .Dzieci z zaburzeniami rozwojowymi
  7. Pacjenci z napadami padaczkowymi
  8. Istniejące wcześniej nieprawidłowe stany neurologiczne
  9. Dziecko przyjmuje leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z lidokainą i/lub midazolamem (leki antyarytmiczne, suksametonium, fenytoina, leki przeciwdepresyjne, propranolol, cytykolina).
  10. Znany przypadek ciężkiej choroby refluksowej przełyku lub zachłystowego zapalenia płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1

Nebulizowany 2% chlorowodorek lidokainy 4 mg/kg, podawany przez nebulizację (maksymalnie do 15 ml) i podawany przez ½ godziny.

Donosowy midazolam 0,5 mg/kg dostarczany poprzez atomizację donosową (maksymalnie 10 mg).
Lek: Nebulizowana lidokaina
Nebulizowana lidokaina w celu zmniejszenia bólu związanego z wprowadzeniem sondy nosowo-żołądkowej u dzieci
Inne nazwy:
  • Nebulizowana ksylokaina
Lek: Midazolam donosowy
Midazolam donosowy w celu zmniejszenia lęku przed założeniem sondy nosowo-żołądkowej
Inne nazwy:
  • W Midazolam
Eksperymentalny: Ramię 2

Donosowy midazolam 0,5 mg/kg, który ma być dostarczony poprzez atomizację donosową (maksymalnie do 10 mg).

Nebulizowane placebo (sól fizjologiczna) w objętości porównywalnej z 2% lidokainą w dawce 4 mg/kg (maksymalnie 15 ml) i podawane przez ½ godziny.
Lek: Midazolam donosowy
Midazolam donosowy w celu zmniejszenia lęku przed założeniem sondy nosowo-żołądkowej
Inne nazwy:
  • W Midazolam
Komparator placebo: Ramię 3

Donosowe placebo (sól fizjologiczna) w objętości porównywalnej z midazolamem 0,5 ml/kg, podawane przez atomizację donosową

Nebulizowane placebo (sól fizjologiczna) w objętości porównywalnej z 2% lidokainą w dawce 4 mg/kg (maksymalnie 15 ml) i podawane przez ½ godziny.
Inny: Placebo
Nebulizowana normalna sól fizjologiczna i donosowa normalna sline

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny nasilenia bólu (FLACC) podczas zakładania NGT.
Ramy czasowe: 1 rok
punktacja od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia bólu przez obserwatora/opiekuna:
Ramy czasowe: 1 rok
Punktacja od 1 do 100. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
1 rok
Łatwość zabiegu: trudność wprowadzenia w skali porządkowej od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najtrudniejsze wprowadzenie.
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
1 rok
Liczba prób wymaganych do pomyślnego wstawienia NGT
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba prób pomyślnego wprowadzenia NGT
1 rok
Powikłania proceduralne/zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 1 rok
Rejestruje powikłania i działania niepożądane
1 rok
Wynik FLAC po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 120 minutach, 150 minutach i 180 minutach po włożeniu.
Ramy czasowe: do 180 minut
Wyniki od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
do 180 minut
Długość pobytu w ED
Ramy czasowe: do 180 minut
Długość pobytu w minutach
do 180 minut
Czas trwania zasilania NGT.
Ramy czasowe: do 180 minut
Obserwator zapisuje dane na wykresie
do 180 minut
Tolerowana objętość paszy NGT.
Ramy czasowe: 1 rok
Ilość płynu (ml)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Fatihi Toaimah, MD, PhD, Hamad Medical Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRC-01-19-442

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nebulizowana lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj