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Vernebeltes Lidocain und intranasales Midazolam zur NGT-Insertion bei Kindern

1. März 2023 aktualisiert von: Hamad Medical Corporation

Vernebeltes Lidocain und intranasales Midazolam zur Linderung von Schmerzen/Angstzuständen beim Einführen einer Magensonde bei Kindern: Eine randomisierte klinische Studie

Eine Magensonde (NGT) ist ein häufig durchgeführtes Verfahren in der Notaufnahme. Obwohl es sich nicht um einen großen Eingriff handelt, ist er normalerweise mit einer schlechten Erfahrung verbunden und verursacht bei Kindern Unbehagen und Schmerzen. Diese randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Double-Dummy-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Lokalanästhetika und/oder Anxiolyse bei Schmerzen/Angstzuständen im Zusammenhang mit der NGT-Einführung zu untersuchen. Geeignete Patienten sind Kinder mit Gastroenteritis im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren, die eine NGT-Rehydrierung benötigen. Die Intervention besteht aus 3 Armen von vernebeltem Lidocain mit Midazolam im Vergleich zu vernebeltem Midazolam allein oder Placebo. Das primäre Ergebnis ist die verfahrensbezogene Schmerzbewertung unter Verwendung der Skala für Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien und Trost (FLACC) während des letzten NGT-Einführungsversuchs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Einführen einer Magensonde (NGT) wird üblicherweise in der Notaufnahme (ED) durchgeführt, was Schmerzen/Angst verursachen kann [Shih S und Rosen P, 2018]. Die Schmerzen/Beschwerden im Zusammenhang mit der NGT-Einführung kommen von Angst, Würgen und Empfindlichkeit des Nasopharynx und Oropharynx [Tapiawala SN et al, 2008]. Die Erfolgsrate hängt von der Zusammenarbeit ab, was die Reihenfolge für das Einführen einer Magensonde bei den meisten Patienten einschränkt, insbesondere in nicht-pädiatrischen Krankenhäusern.

Der Schmerz und die Angst, die mit solchen Verfahren bei Kindern verbunden sind, ist eine Quelle schädlicher Reize für das Nervensystem. Schmerzen wirken sich nicht nur negativ auf die neurologische Entwicklung aus, sondern Kinder, deren Schmerzen im Säuglings- oder Kleinkindalter nicht angemessen behandelt wurden, berichteten von niedrigeren Schmerzschwellen als Jugendliche und Erwachsene [Ruda M.A.et al, 2000]. Wenn dieser Schmerz nicht behandelt wird, kann er zu Belastungen für Kinder, ihre Eltern und diejenigen führen, die die Eingriffe durchführen, in der Zukunft Angst vor dem Eingriff haben und langfristig zu negativen emotionalen Folgen führen [Blount R.L et al., 2006; Brewer S. G. et al., 2006].

Vernebeltes 2%iges Lidocain in Dosen von 4 und 8 mg/kg hat sich bei Säuglingen und Kindern als sicher erwiesen, wobei alle erhaltenen Blutspiegel deutlich unter dem toxischen Bereich lagen [Gjonaj S et al., 1997]. Vernebeltes Lidocain in Dosen von bis zu 8 mg/kg scheint sicher zu sein und führte zu einer statistisch signifikanten Verringerung des Schmerzwertes, wenn es vor einer flexiblen Bronchoskopie verwendet wurde [Gjonaj S et al., 1997]. Vernebeltes/intranasales Lidocain schien bei alleiniger Anwendung in den beiden vorangegangenen Studien zur NGT-Einlage bei Kindern nicht von Vorteil zu sein [Babl FE et al,2009; Craig SS et al., 2019]. Andererseits reduzierte es die mit der NG-Sonde verbundenen Beschwerden in der erwachsenen Bevölkerung erheblich [Cullen L et al, 2004]. Dies könnte durch die Angst und mangelnde Kooperation erklärt werden, insbesondere bei kleinen Kindern, die die Gültigkeit des Schmerzscores während des gesamten Verfahrens einschränken könnten.

Midazolam hat eine kontrollierte Sedierung mit einer schnelleren Erholungszeit. Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Midazolam bei pädiatrischen Patienten ist vergleichbar/besser als bei Erwachsenen [Pacifici GM, 2014]. Midazolam ist ein GABA-Rezeptoragonist, der eine Anxiolyse für Eingriffe in der pädiatrischen Population bereitstellt. Midazolam hat sich für die Anwendung bei Kindern als sicher und wirksam erwiesen [Wilton NC et al., 1988; Theroux MC et al., 1993]. Intranasales Midazolam hat Verbesserungen bei Angstzuständen und Weinen sowie bei der Notwendigkeit zur Zurückhaltung gezeigt [Theroux MC et al., 1993]. Die Anxiolyse von Midazolam wurde in der Pädiatrie erprobt und als Vernebelung angeordnet, wobei festgestellt wurde, dass die Bioverfügbarkeit der Plasmakonzentration mit der von intranasalem Midazolam im Verhältnis (vernebelt:nasal) von 1:2,9 vergleichbar ist. [McCormick AS et al., 2008]. Klinisch wirksame Serumkonzentrationen von intranasalem Midazolam können innerhalb von weniger als 10 min nach nasaler Applikation erreicht werden [Knoester PD et al, 2002].

Lidocain / Midazolam wurde häufig bei verschiedenen Verfahren in der pädiatrischen Notaufnahme verwendet; wie Harnröhrenkatheterisierung, intravenöse Kanülierung, Lumbalpunktion mit großem Sicherheitsabstand.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Doha, Katar, 3050
        • Rekrutierung
        • Pediatric Emergency Center, Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
          • Fatihi Toaimah
      • Doha, Katar, 3050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sidra Medicine
        • Kontakt:
          • Khalid Alansari, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1 Zuvor gesunde Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren mit AGE und etwas Dehydratation, bei denen im Rahmen ihrer ED-Behandlung eine nasogastrale Sonde geplant war.

Ausschlusskriterien:

  1. Indikation zur dringenden Anlage einer Magensonde.
  2. Angeborene Anomalien der Nase, des Nasopharynx, des Oropharynx oder der Mundhöhle.
  3. .Patienten, die gegen Midazolam oder Lidocain allergisch sind.
  4. .Angeborener Herzfehler oder Arrhythmie.
  5. .Bekannte Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  6. .Entwicklungsanomale Kinder
  7. .Patienten mit Anfallsleiden
  8. .Vorbestehende abnorme neurologische Zustände
  9. .Das Kind nimmt Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie mit Lidocain und/oder Midazolam interagieren (Antiarrhythmika, Suxamethonium, Phenytoin, Antidepressiva, Propranolol, Citicolin).
  10. .Bekannter Fall einer schweren gastroösophagealen Refluxkrankheit oder Aspirationspneumonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1

Vernebeltes 2 %iges Lidocainhydrochlorid 4 mg/kg zur Abgabe durch Vernebelung (bis zu maximal 15 ml) und Verabreichung über ½ Stunde.

Intranasales Midazolam 0,5 mg/kg, verabreicht durch intranasale Zerstäubung (bis zu einem Maximum von 10 mg).

Vernebeltes Lidocain zur Schmerzlinderung beim Einführen einer Magensonde bei Kindern
Andere Namen:
  • Zerstäubtes Xylocain
Intranasales Midazolam zur Verringerung der Angst vor dem Einführen einer Magensonde
Andere Namen:
  • IN Midazolam
Experimental: Arm 2

Intranasales Midazolam 0,5 mg/kg zur Verabreichung durch intranasale Zerstäubung (bis zu einem Maximum von 10 mg).

Zerstäubtes Placebo (normale Kochsalzlösung) in einem Volumen vergleichbar mit 2 % Lidocain bei 4 mg/kg (bis zu einem Maximum von 15 ml) und verabreicht über ½ Stunde.

Intranasales Midazolam zur Verringerung der Angst vor dem Einführen einer Magensonde
Andere Namen:
  • IN Midazolam
Placebo-Komparator: Arm 3

Intranasales Placebo (normale Kochsalzlösung) in einem mit Midazolam 0,5 ml/kg vergleichbaren Volumen zur Verabreichung durch intranasale Zerstäubung

Zerstäubtes Placebo (normale Kochsalzlösung) in einem Volumen vergleichbar mit 2 % Lidocain bei 4 mg/kg (bis zu einem Maximum von 15 ml) und verabreicht über ½ Stunde.

Zerstäubte normale Kochsalzlösung und intranasale normale Sline

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzschwere-Bewertungsskala (FLACC) während des Einsetzens von NGT.
Zeitfenster: 1 Jahr
Punktzahl von 0 bis 10. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schmerzstärke durch Beobachter/Betreuer:
Zeitfenster: 1 Jahr
Punkte von 1 bis 100. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
1 Jahr
Die Einfachheit des Verfahrens: Schwierigkeit des Einführens auf einer Ordinalskala von 1 bis 5, wobei 5 das schwierigste Einführen ist.
Zeitfenster: 1 Jahr
Werte von 1 bis 5. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
1 Jahr
Die Anzahl der Versuche, die zum erfolgreichen Einfügen des NGT erforderlich sind
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der erfolgreichen NGT-Einfügungsversuche
1 Jahr
Verfahrensbedingte Komplikationen/Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeichnet Komplikationen und Nebenwirkungen auf
1 Jahr
FLAC-Score 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten und 180 Minuten nach dem Einsetzen.
Zeitfenster: bis zu 180 Minuten
Werte von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
bis zu 180 Minuten
Aufenthaltsdauer in ED
Zeitfenster: bis zu 180 Minuten
Verweildauer in Minuten
bis zu 180 Minuten
Dauer der NGT-Einspeisung.
Zeitfenster: bis zu 180 Minuten
Der Beobachter zeichnet Daten auf der Karte auf
bis zu 180 Minuten
Tolerierte Menge an NGT-Futter.
Zeitfenster: 1 Jahr
Flüssigkeitsmenge (ml)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatihi Toaimah, MD, PhD, Hamad Medical Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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