- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04571879
Vernebeltes Lidocain und intranasales Midazolam zur NGT-Insertion bei Kindern
Vernebeltes Lidocain und intranasales Midazolam zur Linderung von Schmerzen/Angstzuständen beim Einführen einer Magensonde bei Kindern: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Einführen einer Magensonde (NGT) wird üblicherweise in der Notaufnahme (ED) durchgeführt, was Schmerzen/Angst verursachen kann [Shih S und Rosen P, 2018]. Die Schmerzen/Beschwerden im Zusammenhang mit der NGT-Einführung kommen von Angst, Würgen und Empfindlichkeit des Nasopharynx und Oropharynx [Tapiawala SN et al, 2008]. Die Erfolgsrate hängt von der Zusammenarbeit ab, was die Reihenfolge für das Einführen einer Magensonde bei den meisten Patienten einschränkt, insbesondere in nicht-pädiatrischen Krankenhäusern.
Der Schmerz und die Angst, die mit solchen Verfahren bei Kindern verbunden sind, ist eine Quelle schädlicher Reize für das Nervensystem. Schmerzen wirken sich nicht nur negativ auf die neurologische Entwicklung aus, sondern Kinder, deren Schmerzen im Säuglings- oder Kleinkindalter nicht angemessen behandelt wurden, berichteten von niedrigeren Schmerzschwellen als Jugendliche und Erwachsene [Ruda M.A.et al, 2000]. Wenn dieser Schmerz nicht behandelt wird, kann er zu Belastungen für Kinder, ihre Eltern und diejenigen führen, die die Eingriffe durchführen, in der Zukunft Angst vor dem Eingriff haben und langfristig zu negativen emotionalen Folgen führen [Blount R.L et al., 2006; Brewer S. G. et al., 2006].
Vernebeltes 2%iges Lidocain in Dosen von 4 und 8 mg/kg hat sich bei Säuglingen und Kindern als sicher erwiesen, wobei alle erhaltenen Blutspiegel deutlich unter dem toxischen Bereich lagen [Gjonaj S et al., 1997]. Vernebeltes Lidocain in Dosen von bis zu 8 mg/kg scheint sicher zu sein und führte zu einer statistisch signifikanten Verringerung des Schmerzwertes, wenn es vor einer flexiblen Bronchoskopie verwendet wurde [Gjonaj S et al., 1997]. Vernebeltes/intranasales Lidocain schien bei alleiniger Anwendung in den beiden vorangegangenen Studien zur NGT-Einlage bei Kindern nicht von Vorteil zu sein [Babl FE et al,2009; Craig SS et al., 2019]. Andererseits reduzierte es die mit der NG-Sonde verbundenen Beschwerden in der erwachsenen Bevölkerung erheblich [Cullen L et al, 2004]. Dies könnte durch die Angst und mangelnde Kooperation erklärt werden, insbesondere bei kleinen Kindern, die die Gültigkeit des Schmerzscores während des gesamten Verfahrens einschränken könnten.
Midazolam hat eine kontrollierte Sedierung mit einer schnelleren Erholungszeit. Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Midazolam bei pädiatrischen Patienten ist vergleichbar/besser als bei Erwachsenen [Pacifici GM, 2014]. Midazolam ist ein GABA-Rezeptoragonist, der eine Anxiolyse für Eingriffe in der pädiatrischen Population bereitstellt. Midazolam hat sich für die Anwendung bei Kindern als sicher und wirksam erwiesen [Wilton NC et al., 1988; Theroux MC et al., 1993]. Intranasales Midazolam hat Verbesserungen bei Angstzuständen und Weinen sowie bei der Notwendigkeit zur Zurückhaltung gezeigt [Theroux MC et al., 1993]. Die Anxiolyse von Midazolam wurde in der Pädiatrie erprobt und als Vernebelung angeordnet, wobei festgestellt wurde, dass die Bioverfügbarkeit der Plasmakonzentration mit der von intranasalem Midazolam im Verhältnis (vernebelt:nasal) von 1:2,9 vergleichbar ist. [McCormick AS et al., 2008]. Klinisch wirksame Serumkonzentrationen von intranasalem Midazolam können innerhalb von weniger als 10 min nach nasaler Applikation erreicht werden [Knoester PD et al, 2002].
Lidocain / Midazolam wurde häufig bei verschiedenen Verfahren in der pädiatrischen Notaufnahme verwendet; wie Harnröhrenkatheterisierung, intravenöse Kanülierung, Lumbalpunktion mit großem Sicherheitsabstand.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fatihi HS Toaimah, PhD
- Telefonnummer: +97455628632
- E-Mail: ftoaimah@hamad.qa
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Khalid Alansari
- E-Mail: kalansari@sidra.org
Studienorte
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Doha, Katar, 3050
- Rekrutierung
- Pediatric Emergency Center, Hamad Medical Corporation
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Kontakt:
- Fatihi Toaimah
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Doha, Katar, 3050
- Noch keine Rekrutierung
- Sidra Medicine
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Kontakt:
- Khalid Alansari, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1 Zuvor gesunde Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren mit AGE und etwas Dehydratation, bei denen im Rahmen ihrer ED-Behandlung eine nasogastrale Sonde geplant war.
Ausschlusskriterien:
- Indikation zur dringenden Anlage einer Magensonde.
- Angeborene Anomalien der Nase, des Nasopharynx, des Oropharynx oder der Mundhöhle.
- .Patienten, die gegen Midazolam oder Lidocain allergisch sind.
- .Angeborener Herzfehler oder Arrhythmie.
- .Bekannte Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- .Entwicklungsanomale Kinder
- .Patienten mit Anfallsleiden
- .Vorbestehende abnorme neurologische Zustände
- .Das Kind nimmt Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie mit Lidocain und/oder Midazolam interagieren (Antiarrhythmika, Suxamethonium, Phenytoin, Antidepressiva, Propranolol, Citicolin).
- .Bekannter Fall einer schweren gastroösophagealen Refluxkrankheit oder Aspirationspneumonie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1
Vernebeltes 2 %iges Lidocainhydrochlorid 4 mg/kg zur Abgabe durch Vernebelung (bis zu maximal 15 ml) und Verabreichung über ½ Stunde. Intranasales Midazolam 0,5 mg/kg, verabreicht durch intranasale Zerstäubung (bis zu einem Maximum von 10 mg). |
Vernebeltes Lidocain zur Schmerzlinderung beim Einführen einer Magensonde bei Kindern
Andere Namen:
Intranasales Midazolam zur Verringerung der Angst vor dem Einführen einer Magensonde
Andere Namen:
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Experimental: Arm 2
Intranasales Midazolam 0,5 mg/kg zur Verabreichung durch intranasale Zerstäubung (bis zu einem Maximum von 10 mg). Zerstäubtes Placebo (normale Kochsalzlösung) in einem Volumen vergleichbar mit 2 % Lidocain bei 4 mg/kg (bis zu einem Maximum von 15 ml) und verabreicht über ½ Stunde. |
Intranasales Midazolam zur Verringerung der Angst vor dem Einführen einer Magensonde
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Arm 3
Intranasales Placebo (normale Kochsalzlösung) in einem mit Midazolam 0,5 ml/kg vergleichbaren Volumen zur Verabreichung durch intranasale Zerstäubung Zerstäubtes Placebo (normale Kochsalzlösung) in einem Volumen vergleichbar mit 2 % Lidocain bei 4 mg/kg (bis zu einem Maximum von 15 ml) und verabreicht über ½ Stunde. |
Zerstäubte normale Kochsalzlösung und intranasale normale Sline
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzschwere-Bewertungsskala (FLACC) während des Einsetzens von NGT.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Punktzahl von 0 bis 10. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Schmerzstärke durch Beobachter/Betreuer:
Zeitfenster: 1 Jahr
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Punkte von 1 bis 100.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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1 Jahr
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Die Einfachheit des Verfahrens: Schwierigkeit des Einführens auf einer Ordinalskala von 1 bis 5, wobei 5 das schwierigste Einführen ist.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Werte von 1 bis 5. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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1 Jahr
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Die Anzahl der Versuche, die zum erfolgreichen Einfügen des NGT erforderlich sind
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Anzahl der erfolgreichen NGT-Einfügungsversuche
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1 Jahr
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Verfahrensbedingte Komplikationen/Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zeichnet Komplikationen und Nebenwirkungen auf
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1 Jahr
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FLAC-Score 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten und 180 Minuten nach dem Einsetzen.
Zeitfenster: bis zu 180 Minuten
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Werte von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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bis zu 180 Minuten
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Aufenthaltsdauer in ED
Zeitfenster: bis zu 180 Minuten
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Verweildauer in Minuten
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bis zu 180 Minuten
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Dauer der NGT-Einspeisung.
Zeitfenster: bis zu 180 Minuten
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Der Beobachter zeichnet Daten auf der Karte auf
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bis zu 180 Minuten
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Tolerierte Menge an NGT-Futter.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Flüssigkeitsmenge (ml)
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fatihi Toaimah, MD, PhD, Hamad Medical Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shih S, Rosen P. Pain Management for Nasogastric Intubation in Pediatrics. Cureus. 2018 Oct 9;10(10):e3429. doi: 10.7759/cureus.3429.
- Tapaiwala SN, Al Riyami D, Cole E. A painful and knotted nasogastric tube. CMAJ. 2008 Feb 26;178(5):568. doi: 10.1503/cmaj.070750. No abstract available.
- Ruda MA, Ling QD, Hohmann AG, Peng YB, Tachibana T. Altered nociceptive neuronal circuits after neonatal peripheral inflammation. Science. 2000 Jul 28;289(5479):628-31. doi: 10.1126/science.289.5479.628.
- Blount RL, Piira T, Cohen LL, Cheng PS. Pediatric procedural pain. Behav Modif. 2006 Jan;30(1):24-49. doi: 10.1177/0145445505282438.
- Brewer S, Gleditsch SL, Syblik D, Tietjens ME, Vacik HW. Pediatric anxiety: child life intervention in day surgery. J Pediatr Nurs. 2006 Feb;21(1):13-22. doi: 10.1016/j.pedn.2005.06.004.
- Gjonaj ST, Lowenthal DB, Dozor AJ. Nebulized lidocaine administered to infants and children undergoing flexible bronchoscopy. Chest. 1997 Dec;112(6):1665-9. doi: 10.1378/chest.112.6.1665.
- Babl FE, Goldfinch C, Mandrawa C, Crellin D, O'Sullivan R, Donath S. Does nebulized lidocaine reduce the pain and distress of nasogastric tube insertion in young children? A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):1548-55. doi: 10.1542/peds.2008-1897.
- Craig SS, Seith RW, Cheek JA, Wilson K, Egerton-Warburton D, Paul E, West A. Lidocaine and phenylephrine versus saline placebo nasal spray for the pain and distress of nasogastric tube insertion in young children and infants: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Jun;3(6):391-397. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30058-6. Epub 2019 Apr 15.
- Cullen L, Taylor D, Taylor S, Chu K. Nebulized lidocaine decreases the discomfort of nasogastric tube insertion: a randomized, double-blind trial. Ann Emerg Med. 2004 Aug;44(2):131-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.03.033.
- Pacifici GM. Clinical pharmacology of midazolam in neonates and children: effect of disease-a review. Int J Pediatr. 2014;2014:309342. doi: 10.1155/2014/309342. Epub 2014 Feb 18.
- Wilton NC, Leigh J, Rosen DR, Pandit UA. Preanesthetic sedation of preschool children using intranasal midazolam. Anesthesiology. 1988 Dec;69(6):972-5. doi: 10.1097/00000542-198812000-00032. No abstract available.
- Theroux MC, West DW, Corddry DH, Hyde PM, Bachrach SJ, Cronan KM, Kettrick RG. Efficacy of intranasal midazolam in facilitating suturing of lacerations in preschool children in the emergency department. Pediatrics. 1993 Mar;91(3):624-7.
- McCormick AS, Thomas VL, Berry D, Thomas PW. Plasma concentrations and sedation scores after nebulized and intranasal midazolam in healthy volunteers. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):631-6. doi: 10.1093/bja/aen072. Epub 2008 Apr 2.
- Knoester PD, Jonker DM, Van Der Hoeven RT, Vermeij TA, Edelbroek PM, Brekelmans GJ, de Haan GJ. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of midazolam administered as a concentrated intranasal spray. A study in healthy volunteers. Br J Clin Pharmacol. 2002 May;53(5):501-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.2002.01588.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerz, prozedural
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Midazolam
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- MRC-01-19-442
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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