- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04571879
Lidocaína nebulizada y midazolam intranasal para la inserción de SNG en niños
Lidocaína nebulizada y midazolam intranasal para reducir el dolor/la ansiedad de la inserción de la sonda nasogástrica en niños: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inserción de la sonda nasogástrica (NGT) se realiza comúnmente en el departamento de emergencias (ED), lo que puede causar algo de dolor/ansiedad [Shih S y Rosen P, 2018]. El dolor/malestar relacionado con la inserción de SNG proviene de la ansiedad, arcadas y sensibilidad de la nasofaringe y la orofaringe [Tapiawala SN et al, 2008]. La tasa de éxito depende de la cooperación, lo que limita el pedido de inserción de sonda nasogástrica en la mayoría de los pacientes, especialmente en hospitales no pediátricos.
El dolor y la ansiedad asociados con tales procedimientos en los niños es una fuente de estímulos nocivos para el sistema nervioso. El dolor no solo tiene un impacto negativo en el desarrollo neurológico, sino que los niños cuyo dolor no ha sido tratado adecuadamente en la infancia o la primera infancia reportaron umbrales de dolor más bajos en la adolescencia y la edad adulta [Ruda M.A.et al, 2000]. Si no se aborda, este dolor puede generar angustia para los niños, sus padres y quienes realizan los procedimientos, ansiedad previa al procedimiento en el futuro y puede tener resultados emocionales negativos a largo plazo [Blount R.L et al, 2006; Brewer S.G. et al, 2006].
La lidocaína al 2% nebulizada en dosis de 4 y 8 mg/kg ha demostrado ser segura en bebés y niños, y todos los niveles en sangre obtenidos estaban muy por debajo del rango tóxico [Gjonaj S et al, 1997]. La lidocaína nebulizada en dosis de hasta 8 mg/kg parece ser segura y produjo una reducción estadísticamente significativa en la puntuación del dolor cuando se usa antes de la broncoscopia flexible [Gjonaj S et al, 1997]. La lidocaína nebulizada/intranasal no pareció ser beneficiosa cuando se usó sola en los dos ensayos anteriores para la inserción de SNG en niños [Babl FE et al, 2009; Craig SS et al, 2019]. Por otro lado, redujo en gran medida las molestias asociadas con la sonda NG en la población adulta [Cullen L et al, 2004]. Esto podría explicarse por la ansiedad y la falta de cooperación, especialmente en los niños pequeños, lo que podría limitar la validez de la puntuación del dolor durante todo el procedimiento.
Midazolam tiene una sedación controlada con un tiempo de recuperación más rápido. El perfil de seguridad y tolerabilidad del midazolam en pacientes pediátricos es comparable/superior al observado en adultos [Pacifici GM, 2014]. Midazolam es un agonista del receptor GABA que proporciona ansiolisis para procedimientos en población pediátrica. Se ha demostrado que midazolam es seguro y eficaz para su uso en niños [Wilton NC et al, 1988; Theroux MC et al, 1993]. El midazolam intranasal ha mostrado mejoras con la ansiedad y el llanto, así como con la necesidad de contención [Theroux MC et al, 1993]. La ansiolisis de midazolam se probó en pediatría y se ordenó como nebulización, y se encontró que tiene una biodisponibilidad de concentración plasmática que es comparable al midazolam intranasal en la proporción (nebulizado: nasal) de 1:2,9. [McCormick AS et al, 2008]. Las concentraciones séricas clínicamente efectivas de midazolam intranasal se pueden alcanzar en menos de 10 minutos después de la aplicación nasal [Knoester PD et al, 2002].
La lidocaína/midazolam se ha utilizado comúnmente en diferentes procedimientos en el servicio de urgencias pediátricas; como cateterismo uretral, canalización endovenosa, punción lumbar con un gran margen de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatihi HS Toaimah, PhD
- Número de teléfono: +97455628632
- Correo electrónico: ftoaimah@hamad.qa
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Khalid Alansari
- Correo electrónico: kalansari@sidra.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Reclutamiento
- Pediatric Emergency Center, Hamad Medical Corporation
-
Contacto:
- Fatihi Toaimah
-
Doha, Katar, 3050
- Aún no reclutando
- Sidra Medicine
-
Contacto:
- Khalid Alansari, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1 Niños previamente sanos de 6 meses a 5 años que presentan GEA y algo de deshidratación a los que se planeó insertar una sonda nasogástrica como parte de su tratamiento para la DE.
Criterio de exclusión:
- Indicación de inserción urgente de sonda nasogástrica.
- Anomalías congénitas de la nariz, nasofaringe, orofaringe o cavidad oral.
- .Pacientes alérgicos al midazolam oa la lidocaína.
- .Cardiopatías congénitas o arritmias.
- .Insuficiencia hepática o renal conocida
- .Niños con desarrollo anormal
- .Pacientes con trastorno convulsivo
- Condiciones neurológicas anormales preexistentes
- El niño está tomando medicamentos que se sabe que interactúan con la lidocaína y/o el midazolam (medicamentos antiarrítmicos, suxametonio, fenitoína, antidepresivos, propranolol, citicolina).
- .Caso conocido de enfermedad por reflujo gastroesofágico grave o neumonía por aspiración.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
Clorhidrato de lidocaína al 2% nebulizado, 4 mg/kg para administrar mediante nebulización (hasta un máximo de 15 ml) y administrarse durante ½ hora. Midazolam intranasal 0,5 mg/kg administrado mediante atomización intranasal (hasta un máximo de 10 mg). |
Lidocaína nebulizada para reducir el dolor de la inserción de la sonda nasogástrica en niños
Otros nombres:
Midazolam intranasal para reducir la ansiedad de la inserción de la sonda nasogástrica
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 2
Midazolam intranasal 0,5 mg/kg para administrar mediante atomización intranasal (hasta un máximo de 10 mg). Placebo nebulizado (solución salina normal) en un volumen comparable a la lidocaína al 2 % a 4 mg/kg (hasta un máximo de 15 ml) y administrado durante ½ hora. |
Midazolam intranasal para reducir la ansiedad de la inserción de la sonda nasogástrica
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Brazo 3
Placebo intranasal (solución salina normal) en un volumen comparable a midazolam 0,5 ml/kg para administrar mediante atomización intranasal Placebo nebulizado (solución salina normal) en un volumen comparable a la lidocaína al 2 % a 4 mg/kg (hasta un máximo de 15 ml) y administrado durante ½ hora. |
Solución salina normal nebulizada y solución salina normal intranasal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de la gravedad del dolor (FLACC) durante la inserción de SNG.
Periodo de tiempo: 1 año
|
puntuación de 0 a 10. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calificación de la gravedad del dolor del observador/cuidador:
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuación del 1 al 100.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
1 año
|
|
La facilidad del procedimiento: dificultad de inserción en una escala ordinal del 1 al 5, donde 5 es la inserción más difícil.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuación de 1 a 5. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
1 año
|
|
El número de intentos necesarios para insertar con éxito el NGT
Periodo de tiempo: 1 año
|
El número de intentos de inserción exitosa de SNG
|
1 año
|
|
Complicaciones del procedimiento/eventos adversos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Registra complicaciones y efectos adversos
|
1 año
|
|
Puntuación FLAC a los 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos y 180 minutos después de la inserción.
Periodo de tiempo: hasta 180 minutos
|
Puntuaciones de 0 a 10. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
hasta 180 minutos
|
|
Duración de la estancia en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: hasta 180 minutos
|
Duración de la estancia en minutos
|
hasta 180 minutos
|
|
Duración de la alimentación NGT.
Periodo de tiempo: hasta 180 minutos
|
El observador registra datos en el gráfico.
|
hasta 180 minutos
|
|
Volumen tolerado de alimento NGT.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cantidad de líquido (ml)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatihi Toaimah, MD, PhD, Hamad Medical Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shih S, Rosen P. Pain Management for Nasogastric Intubation in Pediatrics. Cureus. 2018 Oct 9;10(10):e3429. doi: 10.7759/cureus.3429.
- Tapaiwala SN, Al Riyami D, Cole E. A painful and knotted nasogastric tube. CMAJ. 2008 Feb 26;178(5):568. doi: 10.1503/cmaj.070750. No abstract available.
- Ruda MA, Ling QD, Hohmann AG, Peng YB, Tachibana T. Altered nociceptive neuronal circuits after neonatal peripheral inflammation. Science. 2000 Jul 28;289(5479):628-31. doi: 10.1126/science.289.5479.628.
- Blount RL, Piira T, Cohen LL, Cheng PS. Pediatric procedural pain. Behav Modif. 2006 Jan;30(1):24-49. doi: 10.1177/0145445505282438.
- Brewer S, Gleditsch SL, Syblik D, Tietjens ME, Vacik HW. Pediatric anxiety: child life intervention in day surgery. J Pediatr Nurs. 2006 Feb;21(1):13-22. doi: 10.1016/j.pedn.2005.06.004.
- Gjonaj ST, Lowenthal DB, Dozor AJ. Nebulized lidocaine administered to infants and children undergoing flexible bronchoscopy. Chest. 1997 Dec;112(6):1665-9. doi: 10.1378/chest.112.6.1665.
- Babl FE, Goldfinch C, Mandrawa C, Crellin D, O'Sullivan R, Donath S. Does nebulized lidocaine reduce the pain and distress of nasogastric tube insertion in young children? A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):1548-55. doi: 10.1542/peds.2008-1897.
- Craig SS, Seith RW, Cheek JA, Wilson K, Egerton-Warburton D, Paul E, West A. Lidocaine and phenylephrine versus saline placebo nasal spray for the pain and distress of nasogastric tube insertion in young children and infants: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Jun;3(6):391-397. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30058-6. Epub 2019 Apr 15.
- Cullen L, Taylor D, Taylor S, Chu K. Nebulized lidocaine decreases the discomfort of nasogastric tube insertion: a randomized, double-blind trial. Ann Emerg Med. 2004 Aug;44(2):131-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.03.033.
- Pacifici GM. Clinical pharmacology of midazolam in neonates and children: effect of disease-a review. Int J Pediatr. 2014;2014:309342. doi: 10.1155/2014/309342. Epub 2014 Feb 18.
- Wilton NC, Leigh J, Rosen DR, Pandit UA. Preanesthetic sedation of preschool children using intranasal midazolam. Anesthesiology. 1988 Dec;69(6):972-5. doi: 10.1097/00000542-198812000-00032. No abstract available.
- Theroux MC, West DW, Corddry DH, Hyde PM, Bachrach SJ, Cronan KM, Kettrick RG. Efficacy of intranasal midazolam in facilitating suturing of lacerations in preschool children in the emergency department. Pediatrics. 1993 Mar;91(3):624-7.
- McCormick AS, Thomas VL, Berry D, Thomas PW. Plasma concentrations and sedation scores after nebulized and intranasal midazolam in healthy volunteers. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):631-6. doi: 10.1093/bja/aen072. Epub 2008 Apr 2.
- Knoester PD, Jonker DM, Van Der Hoeven RT, Vermeij TA, Edelbroek PM, Brekelmans GJ, de Haan GJ. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of midazolam administered as a concentrated intranasal spray. A study in healthy volunteers. Br J Clin Pharmacol. 2002 May;53(5):501-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.2002.01588.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Procesal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Midazolam
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- MRC-01-19-442
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .