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Lidocaína nebulizada y midazolam intranasal para la inserción de SNG en niños

1 de marzo de 2023 actualizado por: Hamad Medical Corporation

Lidocaína nebulizada y midazolam intranasal para reducir el dolor/la ansiedad de la inserción de la sonda nasogástrica en niños: un ensayo clínico aleatorizado

La sonda nasogástrica (SNG) es un procedimiento comúnmente realizado en el Departamento de Emergencias. Aunque no es un procedimiento mayor, por lo general se asocia con una mala experiencia y causa malestar y dolor en los niños. Este ensayo aleatorizado, controlado, doble ciego y con doble simulación tiene como objetivo investigar la eficacia de la anestesia local tópica o la ansiolisis para el dolor o la ansiedad relacionados con la inserción de la SNG. Los pacientes elegibles son niños con gastroenteritis de 6 meses a 5 años que requieren rehidratación SNG. La intervención son 3 brazos de lidocaína nebulizada con midazolam en comparación con midazolam nebulizado solo o placebo. El resultado primario es la evaluación del dolor relacionado con el procedimiento mediante la escala de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC) durante el intento final de inserción de SNG.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La inserción de la sonda nasogástrica (NGT) se realiza comúnmente en el departamento de emergencias (ED), lo que puede causar algo de dolor/ansiedad [Shih S y Rosen P, 2018]. El dolor/malestar relacionado con la inserción de SNG proviene de la ansiedad, arcadas y sensibilidad de la nasofaringe y la orofaringe [Tapiawala SN et al, 2008]. La tasa de éxito depende de la cooperación, lo que limita el pedido de inserción de sonda nasogástrica en la mayoría de los pacientes, especialmente en hospitales no pediátricos.

El dolor y la ansiedad asociados con tales procedimientos en los niños es una fuente de estímulos nocivos para el sistema nervioso. El dolor no solo tiene un impacto negativo en el desarrollo neurológico, sino que los niños cuyo dolor no ha sido tratado adecuadamente en la infancia o la primera infancia reportaron umbrales de dolor más bajos en la adolescencia y la edad adulta [Ruda M.A.et al, 2000]. Si no se aborda, este dolor puede generar angustia para los niños, sus padres y quienes realizan los procedimientos, ansiedad previa al procedimiento en el futuro y puede tener resultados emocionales negativos a largo plazo [Blount R.L et al, 2006; Brewer S.G. et al, 2006].

La lidocaína al 2% nebulizada en dosis de 4 y 8 mg/kg ha demostrado ser segura en bebés y niños, y todos los niveles en sangre obtenidos estaban muy por debajo del rango tóxico [Gjonaj S et al, 1997]. La lidocaína nebulizada en dosis de hasta 8 mg/kg parece ser segura y produjo una reducción estadísticamente significativa en la puntuación del dolor cuando se usa antes de la broncoscopia flexible [Gjonaj S et al, 1997]. La lidocaína nebulizada/intranasal no pareció ser beneficiosa cuando se usó sola en los dos ensayos anteriores para la inserción de SNG en niños [Babl FE et al, 2009; Craig SS et al, 2019]. Por otro lado, redujo en gran medida las molestias asociadas con la sonda NG en la población adulta [Cullen L et al, 2004]. Esto podría explicarse por la ansiedad y la falta de cooperación, especialmente en los niños pequeños, lo que podría limitar la validez de la puntuación del dolor durante todo el procedimiento.

Midazolam tiene una sedación controlada con un tiempo de recuperación más rápido. El perfil de seguridad y tolerabilidad del midazolam en pacientes pediátricos es comparable/superior al observado en adultos [Pacifici GM, 2014]. Midazolam es un agonista del receptor GABA que proporciona ansiolisis para procedimientos en población pediátrica. Se ha demostrado que midazolam es seguro y eficaz para su uso en niños [Wilton NC et al, 1988; Theroux MC et al, 1993]. El midazolam intranasal ha mostrado mejoras con la ansiedad y el llanto, así como con la necesidad de contención [Theroux MC et al, 1993]. La ansiolisis de midazolam se probó en pediatría y se ordenó como nebulización, y se encontró que tiene una biodisponibilidad de concentración plasmática que es comparable al midazolam intranasal en la proporción (nebulizado: nasal) de 1:2,9. [McCormick AS et al, 2008]. Las concentraciones séricas clínicamente efectivas de midazolam intranasal se pueden alcanzar en menos de 10 minutos después de la aplicación nasal [Knoester PD et al, 2002].

La lidocaína/midazolam se ha utilizado comúnmente en diferentes procedimientos en el servicio de urgencias pediátricas; como cateterismo uretral, canalización endovenosa, punción lumbar con un gran margen de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fatihi HS Toaimah, PhD
  • Número de teléfono: +97455628632
  • Correo electrónico: ftoaimah@hamad.qa

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Doha, Katar, 3050
        • Reclutamiento
        • Pediatric Emergency Center, Hamad Medical Corporation
        • Contacto:
          • Fatihi Toaimah
      • Doha, Katar, 3050
        • Aún no reclutando
        • Sidra Medicine
        • Contacto:
          • Khalid Alansari, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1 Niños previamente sanos de 6 meses a 5 años que presentan GEA y algo de deshidratación a los que se planeó insertar una sonda nasogástrica como parte de su tratamiento para la DE.

Criterio de exclusión:

  1. Indicación de inserción urgente de sonda nasogástrica.
  2. Anomalías congénitas de la nariz, nasofaringe, orofaringe o cavidad oral.
  3. .Pacientes alérgicos al midazolam oa la lidocaína.
  4. .Cardiopatías congénitas o arritmias.
  5. .Insuficiencia hepática o renal conocida
  6. .Niños con desarrollo anormal
  7. .Pacientes con trastorno convulsivo
  8. Condiciones neurológicas anormales preexistentes
  9. El niño está tomando medicamentos que se sabe que interactúan con la lidocaína y/o el midazolam (medicamentos antiarrítmicos, suxametonio, fenitoína, antidepresivos, propranolol, citicolina).
  10. .Caso conocido de enfermedad por reflujo gastroesofágico grave o neumonía por aspiración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1

Clorhidrato de lidocaína al 2% nebulizado, 4 mg/kg para administrar mediante nebulización (hasta un máximo de 15 ml) y administrarse durante ½ hora.

Midazolam intranasal 0,5 mg/kg administrado mediante atomización intranasal (hasta un máximo de 10 mg).

Lidocaína nebulizada para reducir el dolor de la inserción de la sonda nasogástrica en niños
Otros nombres:
  • Xilocaína nebulizada
Midazolam intranasal para reducir la ansiedad de la inserción de la sonda nasogástrica
Otros nombres:
  • En midazolam
Experimental: Brazo 2

Midazolam intranasal 0,5 mg/kg para administrar mediante atomización intranasal (hasta un máximo de 10 mg).

Placebo nebulizado (solución salina normal) en un volumen comparable a la lidocaína al 2 % a 4 mg/kg (hasta un máximo de 15 ml) y administrado durante ½ hora.

Midazolam intranasal para reducir la ansiedad de la inserción de la sonda nasogástrica
Otros nombres:
  • En midazolam
Comparador de placebos: Brazo 3

Placebo intranasal (solución salina normal) en un volumen comparable a midazolam 0,5 ml/kg para administrar mediante atomización intranasal

Placebo nebulizado (solución salina normal) en un volumen comparable a la lidocaína al 2 % a 4 mg/kg (hasta un máximo de 15 ml) y administrado durante ½ hora.

Solución salina normal nebulizada y solución salina normal intranasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de la gravedad del dolor (FLACC) durante la inserción de SNG.
Periodo de tiempo: 1 año
puntuación de 0 a 10. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificación de la gravedad del dolor del observador/cuidador:
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuación del 1 al 100. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
1 año
La facilidad del procedimiento: dificultad de inserción en una escala ordinal del 1 al 5, donde 5 es la inserción más difícil.
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuación de 1 a 5. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
1 año
El número de intentos necesarios para insertar con éxito el NGT
Periodo de tiempo: 1 año
El número de intentos de inserción exitosa de SNG
1 año
Complicaciones del procedimiento/eventos adversos.
Periodo de tiempo: 1 año
Registra complicaciones y efectos adversos
1 año
Puntuación FLAC a los 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos y 180 minutos después de la inserción.
Periodo de tiempo: hasta 180 minutos
Puntuaciones de 0 a 10. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
hasta 180 minutos
Duración de la estancia en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: hasta 180 minutos
Duración de la estancia en minutos
hasta 180 minutos
Duración de la alimentación NGT.
Periodo de tiempo: hasta 180 minutos
El observador registra datos en el gráfico.
hasta 180 minutos
Volumen tolerado de alimento NGT.
Periodo de tiempo: 1 año
Cantidad de líquido (ml)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fatihi Toaimah, MD, PhD, Hamad Medical Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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