Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распыляемый лидокаин и интраназальный мидазолам для введения NGT у детей

1 марта 2023 г. обновлено: Hamad Medical Corporation

Распыляемый лидокаин и интраназальный мидазолам для уменьшения боли/беспокойства при введении назогастрального зонда у детей: рандомизированное клиническое исследование

Назогастральный зонд (НГТ) — это обычно выполняемая процедура в отделении неотложной помощи. Хотя это не серьезная процедура, она обычно связана с плохим опытом и вызывает дискомфорт и боль у детей. Это рандомизированное контролируемое двойное слепое двойное фиктивное исследование направлено на изучение эффективности местного местного анестетика и/или анксиолиза при боли/беспокойстве, связанном с введением назогастрального зонда. Подходящими пациентами являются дети с гастроэнтеритом в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, нуждающиеся в регидратации НГТ. Вмешательство представляет собой 3 группы распыляемого лидокаина с мидазоламом по сравнению с распыленным мидазоламом отдельно или плацебо. Первичным результатом является оценка боли, связанной с процедурой, с использованием шкалы «Лицо, ноги, активность, плач и утешение» (FLACC) во время последней попытки введения NGT.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение назогастрального зонда (NGT) обычно выполняется в отделении неотложной помощи (ED), что может вызвать некоторую боль/беспокойство [Shih S and Rosen P, 2018]. Боль/дискомфорт, связанный с введением NGT, возникает из-за беспокойства, рвотных позывов и чувствительности носоглотки и ротоглотки [Tapiawala SN et al, 2008]. Вероятность успеха зависит от сотрудничества, что ограничивает порядок установки назогастрального зонда у большинства пациентов, особенно в недетских больницах.

Боль и беспокойство, связанные с такими процедурами у детей, являются источником вредных раздражителей для нервной системы. Мало того, что боль оказывает негативное влияние на неврологическое развитие, дети, чья боль не лечилась должным образом в младенчестве или раннем детстве, сообщали о более низком болевом пороге в подростковом и взрослом возрасте [Ruda M.A.et al, 2000]. Если не принять меры, эта боль может привести к дистрессу у детей, их родителей и лиц, выполняющих процедуры, предпроцедурной тревоге в будущем и может привести к негативным долгосрочным эмоциональным последствиям [Blount R.L et al,2006; Брюэр С.Г. и др., 2006].

Было показано, что распыляемый 2% лидокаин в дозах 4 и 8 мг/кг безопасен для младенцев и детей, при этом все полученные уровни в крови были значительно ниже токсического диапазона [Gjonaj S et al, 1997]. Распыляемый лидокаин в дозах до 8 мг/кг, по-видимому, безопасен и дает статистически значимое снижение оценки боли при применении перед гибкой бронхоскопией [Gjonaj S et al, 1997]. Распыляемый/интраназальный лидокаин, по-видимому, не давал преимуществ при использовании отдельно в двух предыдущих исследованиях по введению NGT у детей [Babl FE et al,2009; Крейг С.С. и др., 2019]. С другой стороны, это значительно уменьшило дискомфорт, связанный с назогастральной трубкой у взрослых [Cullen L et al, 2004]. Это может быть объяснено беспокойством и отсутствием сотрудничества, особенно у маленьких детей, что может ограничить достоверность оценки боли в течение всей процедуры.

Мидазолам имеет контролируемый седативный эффект с более быстрым временем восстановления. Профиль безопасности и переносимости мидазолама у детей сравним/превосходит профиль, наблюдаемый у взрослых [Pacifici GM, 2014]. Мидазолам — агонист ГАМК-рецепторов, обеспечивающий анксиолизис при процедурах у детей. Было показано, что мидазолам безопасен и эффективен для детей [Wilton NC et al, 1988; Теру М.С. и др., 1993]. Интраназальное введение мидазолама показало улучшение при беспокойстве и плаче, а также при потребности в сдержанности [Theroux MC et al, 1993]. Анксиолиз мидазолама был опробован в педиатрии и заказан в виде небулайзера, и было обнаружено, что его биодоступность в концентрации в плазме сравнима с интраназальным мидазоламом по соотношению (распылитель:назальный) 1: 2,9. [Маккормик А.С. и др., 2008]. Клинически эффективные концентрации мидазолама при интраназальном введении в сыворотке могут быть достигнуты менее чем через 10 минут после назального применения [Knoester PD et al, 2002].

Лидокаин/мидазолам обычно используется в различных процедурах в педиатрическом отделении неотложной помощи; такие как катетеризация уретры, внутривенная канюляция, люмбальная пункция с большим запасом прочности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fatihi HS Toaimah, PhD
  • Номер телефона: +97455628632
  • Электронная почта: ftoaimah@hamad.qa

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Doha, Катар, 3050
        • Рекрутинг
        • Pediatric Emergency Center, Hamad Medical Corporation
        • Контакт:
          • Fatihi Toaimah
      • Doha, Катар, 3050
        • Еще не набирают
        • Sidra Medicine
        • Контакт:
          • Khalid Alansari, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1 Ранее здоровые дети в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с AGE и некоторым обезвоживанием, которым планировалось установить назогастральный зонд в рамках лечения ЭД.

Критерий исключения:

  1. Показания к срочной установке назогастрального зонда.
  2. Врожденные аномалии носа, носоглотки, ротоглотки или полости рта.
  3. .Пациенты с аллергией на мидазолам или лидокаин.
  4. .Врожденный порок сердца или аритмия.
  5. .Известная печеночная или почечная недостаточность.
  6. .Дети с отклонениями в развитии
  7. .Пациенты с судорожным расстройством
  8. . Ранее существовавшие аномальные неврологические состояния
  9. .Ребенок принимает лекарства, взаимодействующие с лидокаином и/или мидазоламом (антиаритмические препараты, суксаметоний, фенитоин, антидепрессанты, пропранолол, цитиколин).
  10. .Известен случай тяжелой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или аспирационной пневмонии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1

Распыленный 2% гидрохлорид лидокаина 4 мг/кг для доставки через распылитель (максимум до 15 мл) в течение ½ часа.

Интраназально мидазолам 0,5 мг/кг доставляется путем интраназального распыления (максимум до 10 мг).

Распыляемый лидокаин для уменьшения боли при введении назогастрального зонда у детей
Другие имена:
  • Распыляемый ксилокаин
Интраназальный мидазолам для уменьшения беспокойства при введении назогастрального зонда
Другие имена:
  • В мидазолам
Экспериментальный: Рука 2

Интраназальное введение мидазолама 0,5 мг/кг посредством интраназального распыления (максимум до 10 мг).

Распыляемое плацебо (физиологический раствор) в объеме, сравнимом с 2% лидокаином, в дозе 4 мг/кг (максимум до 15 мл) и вводимое в течение ½ часа.

Интраназальный мидазолам для уменьшения беспокойства при введении назогастрального зонда
Другие имена:
  • В мидазолам
Плацебо Компаратор: Рука 3

Интраназальное плацебо (физиологический раствор) в объеме, сравнимом с мидазоламом 0,5 мл/кг, для доставки путем интраназального распыления

Распыляемое плацебо (физиологический раствор) в объеме, сравнимом с 2% лидокаином, в дозе 4 мг/кг (максимум до 15 мл) и вводимое в течение ½ часа.

Распыляемый физиологический раствор и интраназальный нормальный раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки интенсивности боли (FLACC) во время введения NGT.
Временное ограничение: 1 год
оценка от 0 до 10. Более высокие баллы означают худший результат
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тяжести боли наблюдателем/опекуном:
Временное ограничение: 1 год
Оценка от 1 до 100. Более высокие баллы означают худший результат
1 год
Простота процедуры: сложность введения по порядковой шкале от 1 до 5, где 5 — самое сложное введение.
Временное ограничение: 1 год
Оценка от 1 до 5. Чем выше балл, тем хуже результат
1 год
Количество попыток, необходимых для успешной вставки NGT
Временное ограничение: 1 год
Количество попыток успешной вставки NGT
1 год
Процедурные осложнения/нежелательные явления.
Временное ограничение: 1 год
Регистрирует осложнения и побочные эффекты
1 год
Оценка FLAC через 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после введения.
Временное ограничение: до 180 минут
Баллы от 0 до 10. Чем выше балл, тем хуже результат
до 180 минут
Продолжительность пребывания в ЭД
Временное ограничение: до 180 минут
Продолжительность пребывания в минутах
до 180 минут
Продолжительность подачи NGT.
Временное ограничение: до 180 минут
Наблюдатель записывает данные на карту
до 180 минут
Допустимый объем корма NGT.
Временное ограничение: 1 год
Количество жидкости (мл)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Fatihi Toaimah, MD, PhD, Hamad Medical Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Распыляемый лидокаин

Подписаться