- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04571879
Распыляемый лидокаин и интраназальный мидазолам для введения NGT у детей
Распыляемый лидокаин и интраназальный мидазолам для уменьшения боли/беспокойства при введении назогастрального зонда у детей: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение назогастрального зонда (NGT) обычно выполняется в отделении неотложной помощи (ED), что может вызвать некоторую боль/беспокойство [Shih S and Rosen P, 2018]. Боль/дискомфорт, связанный с введением NGT, возникает из-за беспокойства, рвотных позывов и чувствительности носоглотки и ротоглотки [Tapiawala SN et al, 2008]. Вероятность успеха зависит от сотрудничества, что ограничивает порядок установки назогастрального зонда у большинства пациентов, особенно в недетских больницах.
Боль и беспокойство, связанные с такими процедурами у детей, являются источником вредных раздражителей для нервной системы. Мало того, что боль оказывает негативное влияние на неврологическое развитие, дети, чья боль не лечилась должным образом в младенчестве или раннем детстве, сообщали о более низком болевом пороге в подростковом и взрослом возрасте [Ruda M.A.et al, 2000]. Если не принять меры, эта боль может привести к дистрессу у детей, их родителей и лиц, выполняющих процедуры, предпроцедурной тревоге в будущем и может привести к негативным долгосрочным эмоциональным последствиям [Blount R.L et al,2006; Брюэр С.Г. и др., 2006].
Было показано, что распыляемый 2% лидокаин в дозах 4 и 8 мг/кг безопасен для младенцев и детей, при этом все полученные уровни в крови были значительно ниже токсического диапазона [Gjonaj S et al, 1997]. Распыляемый лидокаин в дозах до 8 мг/кг, по-видимому, безопасен и дает статистически значимое снижение оценки боли при применении перед гибкой бронхоскопией [Gjonaj S et al, 1997]. Распыляемый/интраназальный лидокаин, по-видимому, не давал преимуществ при использовании отдельно в двух предыдущих исследованиях по введению NGT у детей [Babl FE et al,2009; Крейг С.С. и др., 2019]. С другой стороны, это значительно уменьшило дискомфорт, связанный с назогастральной трубкой у взрослых [Cullen L et al, 2004]. Это может быть объяснено беспокойством и отсутствием сотрудничества, особенно у маленьких детей, что может ограничить достоверность оценки боли в течение всей процедуры.
Мидазолам имеет контролируемый седативный эффект с более быстрым временем восстановления. Профиль безопасности и переносимости мидазолама у детей сравним/превосходит профиль, наблюдаемый у взрослых [Pacifici GM, 2014]. Мидазолам — агонист ГАМК-рецепторов, обеспечивающий анксиолизис при процедурах у детей. Было показано, что мидазолам безопасен и эффективен для детей [Wilton NC et al, 1988; Теру М.С. и др., 1993]. Интраназальное введение мидазолама показало улучшение при беспокойстве и плаче, а также при потребности в сдержанности [Theroux MC et al, 1993]. Анксиолиз мидазолама был опробован в педиатрии и заказан в виде небулайзера, и было обнаружено, что его биодоступность в концентрации в плазме сравнима с интраназальным мидазоламом по соотношению (распылитель:назальный) 1: 2,9. [Маккормик А.С. и др., 2008]. Клинически эффективные концентрации мидазолама при интраназальном введении в сыворотке могут быть достигнуты менее чем через 10 минут после назального применения [Knoester PD et al, 2002].
Лидокаин/мидазолам обычно используется в различных процедурах в педиатрическом отделении неотложной помощи; такие как катетеризация уретры, внутривенная канюляция, люмбальная пункция с большим запасом прочности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fatihi HS Toaimah, PhD
- Номер телефона: +97455628632
- Электронная почта: ftoaimah@hamad.qa
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Khalid Alansari
- Электронная почта: kalansari@sidra.org
Места учебы
-
-
-
Doha, Катар, 3050
- Рекрутинг
- Pediatric Emergency Center, Hamad Medical Corporation
-
Контакт:
- Fatihi Toaimah
-
Doha, Катар, 3050
- Еще не набирают
- Sidra Medicine
-
Контакт:
- Khalid Alansari, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1 Ранее здоровые дети в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с AGE и некоторым обезвоживанием, которым планировалось установить назогастральный зонд в рамках лечения ЭД.
Критерий исключения:
- Показания к срочной установке назогастрального зонда.
- Врожденные аномалии носа, носоглотки, ротоглотки или полости рта.
- .Пациенты с аллергией на мидазолам или лидокаин.
- .Врожденный порок сердца или аритмия.
- .Известная печеночная или почечная недостаточность.
- .Дети с отклонениями в развитии
- .Пациенты с судорожным расстройством
- . Ранее существовавшие аномальные неврологические состояния
- .Ребенок принимает лекарства, взаимодействующие с лидокаином и/или мидазоламом (антиаритмические препараты, суксаметоний, фенитоин, антидепрессанты, пропранолол, цитиколин).
- .Известен случай тяжелой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или аспирационной пневмонии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Рука 1
Распыленный 2% гидрохлорид лидокаина 4 мг/кг для доставки через распылитель (максимум до 15 мл) в течение ½ часа. Интраназально мидазолам 0,5 мг/кг доставляется путем интраназального распыления (максимум до 10 мг). |
Распыляемый лидокаин для уменьшения боли при введении назогастрального зонда у детей
Другие имена:
Интраназальный мидазолам для уменьшения беспокойства при введении назогастрального зонда
Другие имена:
|
Экспериментальный: Рука 2
Интраназальное введение мидазолама 0,5 мг/кг посредством интраназального распыления (максимум до 10 мг). Распыляемое плацебо (физиологический раствор) в объеме, сравнимом с 2% лидокаином, в дозе 4 мг/кг (максимум до 15 мл) и вводимое в течение ½ часа. |
Интраназальный мидазолам для уменьшения беспокойства при введении назогастрального зонда
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Рука 3
Интраназальное плацебо (физиологический раствор) в объеме, сравнимом с мидазоламом 0,5 мл/кг, для доставки путем интраназального распыления Распыляемое плацебо (физиологический раствор) в объеме, сравнимом с 2% лидокаином, в дозе 4 мг/кг (максимум до 15 мл) и вводимое в течение ½ часа. |
Распыляемый физиологический раствор и интраназальный нормальный раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала оценки интенсивности боли (FLACC) во время введения NGT.
Временное ограничение: 1 год
|
оценка от 0 до 10. Более высокие баллы означают худший результат
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка тяжести боли наблюдателем/опекуном:
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка от 1 до 100.
Более высокие баллы означают худший результат
|
1 год
|
Простота процедуры: сложность введения по порядковой шкале от 1 до 5, где 5 — самое сложное введение.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка от 1 до 5. Чем выше балл, тем хуже результат
|
1 год
|
Количество попыток, необходимых для успешной вставки NGT
Временное ограничение: 1 год
|
Количество попыток успешной вставки NGT
|
1 год
|
Процедурные осложнения/нежелательные явления.
Временное ограничение: 1 год
|
Регистрирует осложнения и побочные эффекты
|
1 год
|
Оценка FLAC через 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после введения.
Временное ограничение: до 180 минут
|
Баллы от 0 до 10. Чем выше балл, тем хуже результат
|
до 180 минут
|
Продолжительность пребывания в ЭД
Временное ограничение: до 180 минут
|
Продолжительность пребывания в минутах
|
до 180 минут
|
Продолжительность подачи NGT.
Временное ограничение: до 180 минут
|
Наблюдатель записывает данные на карту
|
до 180 минут
|
Допустимый объем корма NGT.
Временное ограничение: 1 год
|
Количество жидкости (мл)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fatihi Toaimah, MD, PhD, Hamad Medical Corporation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shih S, Rosen P. Pain Management for Nasogastric Intubation in Pediatrics. Cureus. 2018 Oct 9;10(10):e3429. doi: 10.7759/cureus.3429.
- Tapaiwala SN, Al Riyami D, Cole E. A painful and knotted nasogastric tube. CMAJ. 2008 Feb 26;178(5):568. doi: 10.1503/cmaj.070750. No abstract available.
- Ruda MA, Ling QD, Hohmann AG, Peng YB, Tachibana T. Altered nociceptive neuronal circuits after neonatal peripheral inflammation. Science. 2000 Jul 28;289(5479):628-31. doi: 10.1126/science.289.5479.628.
- Blount RL, Piira T, Cohen LL, Cheng PS. Pediatric procedural pain. Behav Modif. 2006 Jan;30(1):24-49. doi: 10.1177/0145445505282438.
- Brewer S, Gleditsch SL, Syblik D, Tietjens ME, Vacik HW. Pediatric anxiety: child life intervention in day surgery. J Pediatr Nurs. 2006 Feb;21(1):13-22. doi: 10.1016/j.pedn.2005.06.004.
- Gjonaj ST, Lowenthal DB, Dozor AJ. Nebulized lidocaine administered to infants and children undergoing flexible bronchoscopy. Chest. 1997 Dec;112(6):1665-9. doi: 10.1378/chest.112.6.1665.
- Babl FE, Goldfinch C, Mandrawa C, Crellin D, O'Sullivan R, Donath S. Does nebulized lidocaine reduce the pain and distress of nasogastric tube insertion in young children? A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):1548-55. doi: 10.1542/peds.2008-1897.
- Craig SS, Seith RW, Cheek JA, Wilson K, Egerton-Warburton D, Paul E, West A. Lidocaine and phenylephrine versus saline placebo nasal spray for the pain and distress of nasogastric tube insertion in young children and infants: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Jun;3(6):391-397. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30058-6. Epub 2019 Apr 15.
- Cullen L, Taylor D, Taylor S, Chu K. Nebulized lidocaine decreases the discomfort of nasogastric tube insertion: a randomized, double-blind trial. Ann Emerg Med. 2004 Aug;44(2):131-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.03.033.
- Pacifici GM. Clinical pharmacology of midazolam in neonates and children: effect of disease-a review. Int J Pediatr. 2014;2014:309342. doi: 10.1155/2014/309342. Epub 2014 Feb 18.
- Wilton NC, Leigh J, Rosen DR, Pandit UA. Preanesthetic sedation of preschool children using intranasal midazolam. Anesthesiology. 1988 Dec;69(6):972-5. doi: 10.1097/00000542-198812000-00032. No abstract available.
- Theroux MC, West DW, Corddry DH, Hyde PM, Bachrach SJ, Cronan KM, Kettrick RG. Efficacy of intranasal midazolam in facilitating suturing of lacerations in preschool children in the emergency department. Pediatrics. 1993 Mar;91(3):624-7.
- McCormick AS, Thomas VL, Berry D, Thomas PW. Plasma concentrations and sedation scores after nebulized and intranasal midazolam in healthy volunteers. Br J Anaesth. 2008 May;100(5):631-6. doi: 10.1093/bja/aen072. Epub 2008 Apr 2.
- Knoester PD, Jonker DM, Van Der Hoeven RT, Vermeij TA, Edelbroek PM, Brekelmans GJ, de Haan GJ. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of midazolam administered as a concentrated intranasal spray. A study in healthy volunteers. Br J Clin Pharmacol. 2002 May;53(5):501-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.2002.01588.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Процедурные
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Мидазолам
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- MRC-01-19-442
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Распыляемый лидокаин
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyЗавершенныйТравмы запястья и кистиБразилия
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University HospitalЗапись по приглашениюНосовая хирургия | Носовые заболеванияКорея, Республика
-
Omeza, LLCРекрутингНезаживающая рана | Незаживающая язва кожиСоединенные Штаты
-
Galderma R&DЗавершенный